CONVULEX CR 500 MG tbl plg 50x500 mg (tuba PP)

va ospanlivosť.
Môže sa užívať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.


2. SKÔR AKO UŽIJETEConvulex CR 500 mg

Neužívajte Convulex CR 500 mg
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Convulexu CR 500 mg,
- keď máte aktívnu žltačku alebo nejaké aktívne ochorenie pečene,
- keď sa vo Vašej osobnej (alebo Vašej rodinnej anamnéze) vyskytuje ťažký zápal pečene, najmä taký, ktorý bol vyvolaný užívaním liekov,
- keď máte hepatálnu porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie).

Ak si myslíte, že sa u Vás vyskytuje niektorý z uvedených problémov, alebo ak máte vo všeobecnosti nejakú pochybnosť, predtým než užijete Convulex CR 500 mg, poraďte sa so svojím lekárom.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Convulexu CR 500 mg
· keď sa u Vás alebo Vášho dieťaťa vyvinie ochorenie náhle a má rýchly priebeh, najmä počas prvých šiestich mesiacov liečby a najmä vtedy, ak sa dostavuje opakované vracanie, extrémna únava, bolesti v bruchu, ospalosť, slabosť, strata chuti do jedla, bolesti v nadbrušku, nutkanie na vracanie, žltačka (ožltnutie pokožky alebo očného bielka), opuchy nôh alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit nevoľnosti; v takom prípade sa MUSÍTE IHNEĎ SPOJIŤ S VAŠÍM LEKÁROM. Convulex CR 500 mg môže u veľmi malého počtu pacientov pôsobiť na pečeň (a zriedkavo na pankreas).
· keď má Vaše dieťa menej ako 3 roky a užíva Convulex CR 500 mg zároveň s inými antiepileptickými liekmi alebo má iné neurologické či metabolické ochorenie a ťažké formy epilepsie,
· najmä vtedy, ak má Vaše dieťa menej ako 3 roky, Convulex CR 500 mg sa nesmie podávať spolu s kyselinou acetylsalicylovou,
· keď máte celkový lupus erythematosus (zriedkavé ochorenie)
· keď máte akékoľvek metabolické poruchy, najmä dedičné poruchy nedostatku enzýmov, ako napr. porucha močovinového cyklu, ktorá môže spôsobiť zvýšenú hladinu amoniaku v krvi,
· keď máte poškodenú funkciu obličiek, Váš lekár sa môže rozhodnúť sledovať hladinu valproátu sodného alebo upraviť Vašu dávku,
· keď v dôsledku zvýšenej chuti do jedla začnete priberať na hmotnosti,
· U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je vigabatrín sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Informácia pre ženy, ktoré môžu otehotnieť

U žien, ktoré užívajú Convulex CR 500 mg je neplánované tehotenstvo nežiaduce. Mali by ste používať účinnú antikoncepčnú metódu a skôr, než sa rozhodnete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Convulex CR 500 mg nemá vplyv na účinnosť antikoncepcie, ktorá sa užíva ústami.
Je dôležité, aby ste prediskutovali tehotenstvo a epilepsiu so svojím lekárom a ak máte možnosť, aj s lekárom špecializujúcim sa na epilepsiu. Toto je dôležité, aby ste si boli istá, že Vy a Váš lekár ste súhlasili s tým, že môžete užívať Convulex CR 500 mg, ak budete tehotná.
Deti narodené matkám užívajúcim Convulex CR 500 mg majú väčšiu pravdepodobnosť mať problémy. Táto pravdepodobnosť, že sa to stane, môže byť náležitým plánovaním znížená.

Convulex CR 500 mg môže zvýšiť riziko vrodenej chyby u Vášho vyvíjajúceho sa dieťaťa, ako napríklad spina bifida (stav, pri ktorom kosti chrbtice nie sú dostatočne vyvinuté).

Bežné vyšetrovacie testy však obvykle umožňujú zistiť už v prvej časti tehotenstva poruchy plodu v maternici.

U detí narodených matkám, ktoré užívali Convulex CR 500 mg počas tehotenstva, sa môžu vyskytnúť vývinové poruchy alebo autistické poruchy (autizmus je psychická porucha).
Informujte svojho lekára ihneď len čo sa dozviete, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná a ak užívate alebo ste užívali Convulex CR 500 mg. Váš lekár sa možno rozhodne pozmeniť Vašu liečbu a/alebo Vám predpíše potravinový doplnok foláty (soli kyseliny listovej). Musíte Convulex CR 500 mg užívať ďalej, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že existujú závažné riziká pre Vás a Vaše vyvíjajúce sa dieťa, z dôvodu nekontrolovanej epilepsie.
U novorodencov matiek, ktoré počas tehotenstva užívali Convulex CR 500 mg, sa môžu objaviť problémy so zrážavosťou krvi.

Informujte svojho lekára, len čo sa dozviete, že ste tehotná.

Informácia pre ženy, ktoré plánujú otehotnieť (pozri Informáciu pre ženy, ktoré môžu otehotnieť)
U žien, ktoré užívajú antiepileptické lieky je neplánované tehotenstvo nežiaduce. Skôr, ako sa rozhodnete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa mohli oprieť o primerané rady a aby ste mu umožnili prispôsobiť Vašu liečbu a/alebo dávkovanie a primerane sledovať Vaše tehotenstvo.
Len čo zistíte, že ste tehotná, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Informácia pre ženy, ktoré otehotnejú v čase, keď užívajú Convulex CR 500 mg (pozri Informáciu pre ženy, ktoré môžu otehotnieť).
Ak otehotniete v čase, keď užívate Convulex CR 500 mg, ihneď sa spojte so svojim lekárom.

Dojčenie
Keďže do materského mlieka prestupujú len veľmi malé množstvá Convulexu CR 500 mg, vo všeobecnosti nepredstavujú pre dieťa žiadne riziko a dojčenie sa obvykle nemusí prerušiť. Avšak aj tak sa musíte poradiť so svojím lekárom, či smiete svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Convulex CR 500 mg môže u niektorých pacientov vyvolať ospalosť alebo závraty, a to najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi alebo benzodiazepínmi. Skôr než sa rozhodnete viesť auto alebo obsluhovať nejaké stroje, alebo robiť čokoľvek iné, čo môže byť nebezpečné, keď ste ospalý alebo máte závraty, overte si, ako reagujete na Convulex CR 500 mg.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak užívate nejaký z nasledujúcich liekov:
· neuroleptiká (používané pri liečbe psychických porúch),
· lieky používané pri liečení depresie,
· benzodiazepíny, používané ako lieky na spanie alebo pri liečení strachu,
· iné lieky používané na liečbu epilepsie vrátane fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu, lamotrigínu, karbamazepínu,topiramátu
· zidovudín (používaný na liečbu HIV a AIDS),
· meflochín (používaný na liečbu alebo prevenciu malárie),
· salicyláty (kyselina acetylsalicylová); pozri tiež „Deti mladšie ako 3 roky“ v časti 2. Skôr ako užijete Convulex CR 500 mg,,
· antikoagulanciá (používané ako prevencia krvných zrazenín),
· cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných vredov),
· erytromycín, rifampicín (antibiotiká),
· karbapenémy (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je nutné sa vyhnúť kombinácii kyseliny valproovej a karbapenémov, keďže môže spôsobiť pokles účinku valproátu sodného.

Tieto lieky a niektoré iné môžu byť ovplyvnené Convulexom CR 500 mg, alebo môžu ovplyvniť jeho pozitívny účinok. Môže sa stať, že budete potrebovať odlišné množstvá Vášho lieku, alebo budete musieť užívať iné lieky. Váš lekár alebo lekárnik Vám poradia.

Váš lekár a lekárnik Vám poskytnú viac informácií o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo ktorým sa budete musieť vyhýbať počas užívania Convulexu CR 500 mg.


3. AKO UŽÍVAŤ Convulex CR 500 mg

Dodržujte termíny Vašich pravidelných kontrolných prehliadok. Sú veľmi dôležité, pretože sa môže stať, že bude potrebné zmeniť Vaše dávkovanie.
Vždy užívajte Convulex CR 500 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:
Dávka počas 24 hodín:
- Dojčatá a deti: 30 mg/kg na deň.
- Dospievajúci a dospelí: 20 až 30 mg/kg na deň (čo zodpovedá 2-6 tabletám, ak má pacient hmotnosť medzi 60-100 kg).

Celková denná dávka sa môže rozdeliť na 1 až 2 dávky denne. Tablety prehltnite nerozhryznuté a zapite malým množstvom tekutiny (bez obsahu oxidu uhličitého).
Na začiatku liečby je väčšinou dávka nižšia a počas liečby ju lekár zvyšuje na bežnú dávku. Liečba je vždy dlhodobá.

Počiatočná fáza liečby:
Počiatočná denná dávka je zvyčajne 10-15 mg/kg, čo zodpovedá 1-3 tabletám pre väčšinu pacientov (s hmotnosťou 60-100 kg). Dávka sa postupne upravuje na optimálnu a je rozdelená do 1-2 dávok denne.
Na liečbu mánie spojenej s bipolárnou poruchou sa odporúča počiatočná denná dávka 20 mg/kg.

- u pacientov, ktorí užívajú iné antiepileptiká má byť náhrada dávkou valproátu sodného postupná, optimálna dávka sa dosahuje približne o 2 týždne, potom sa redukujú predchádzajúce užívané lieky, ak je to potrebné, v závislosti od kontroly dosiahnutého účinku.

- u pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká sa dávka zvyšuje postupne v 2-3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla o 1 týždeň.

Liečba manickej epizódy, profylaktická liečba bipolárnej poruchy (dospelí):
Odporúčaná udržiavacia dávka pre liečbu bipolárnej poruchy je medzi 20-30 mg/kg denne, rozdelená do jednej alebo dvoch dávok.
V profylaktickej liečbe bipolárnej poruchy sa podáva najnižšia účinná dávka s požadovaným klinickým účinkom.

Spôsob podávania:
Na vnútorné užívanie.

Denná dávka sa má užiť najlepšie s jedlom.
- v dvoch dávkach u pacientov do veku 1 rok
- v troch dávkach vo veku nad 1 rok

Ak na tablete nie je deliaca ryha, nelámte ju.

Convulex CR 500 mg môžu užívať deti, ak sú schopné túto liekovú formu užívať.

Trvanie liečby
Užívajte liek Convulex CR 500 mg tak dlho, ako Vám ho lekár predpisuje. '


Ak užijete viac Convulexu CR 500 mg, ako máte
Predávkovanie liekom Convulex CR 500 mgmôže byť nebezpečné. Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo najbližšou pohotovostnou ambulanciou.

Ak zabudnete užiť Convulex CR 500 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku!.
Stačí, ak budete pokračovať v užívaní Vášho lieku podľa pokynov lekára.
Ak ste zabudli užiť niekoľko dávok, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Convulex CR 500 mg
Neprestaňte užívať alebo nezmeňte dávkovanie Convulex CR 500 mg bez posúdenia Vaším lekárom. Ak prestanete užívať liek bez odporúčania Vášho lekára, Váš stav sa môže zhoršiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Convulex CR 500 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
· nevoľnosť alebo bolesti žalúdka, hnačka najmä na začiatku liečby,
· tras (tremor), ospalosť, nestabilita pri chôdzi
· reakcie pokožky, ako napr. vyrážky,
· prechodná strata vlasov,
· zmeny v menštruačnom cykle žien,
· problémy s počutím,
· alergické reakcie,
· opuchy dolných končatín (edém),
· nárast telesnej hmotnosti,
· problémy s obličkami. Nočné pomočovanie alebo častejšie nutkanie na močenie.


Ak zaznamenáte niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať súrnu lekársku pomoc:

· zmeny vedomia, zvláštne správanie spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi, stratou chuti do života, najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital a topiramát alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Convulex CR 500 mg;
· opakované vracanie, extrémna únava, bolesti brucha, ospalosť, slabosť, strata chuti do jedla, bolesti nad žalúdkom, nevoľnosť, žltačka (ožltnutie pokožky alebo očného bielka), opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit, že Vám nie je dobre;
· problémy so zrážavosťou krvi;
· tvorba spontánnych podliatin alebo krvácanie;
· pľuzgiere s časťami oddeľujúcej sa pokožky;
· závažný pokles bielych krviniek, zlyhanie kostnej drene, niekedy odhalené pri horúčke a pri ťažkostiach s dýchaním;
· zmätenosť, ktorá môže byť dôsledkom znížených hladín sodíka vo Vašej krvi;
· bolestivé svrbivé hrče (najčastejšie okolo očí, pier, hrdla a niekedy aj rúk a nôh) vyvolané alergiou
· príznaky precitlivenosti na lieky, horúčka, zväčšenie lymfatických uzlín a možné poškodenie funkcie iných orgánov.

Convulex CR 500 mg môže spôsobiť pokles počtu krvných doštičiek alebo červených krviniek.
 
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Convulex CR 500 mg

Nepoužívajte Convulex CR 500 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C v dobre uzavretom vnútornom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Convulex CR 500 mg obsahuje

- Liečivo je: 500 mg valproát sodný (nátriumvalproát).
- Ďalšie zložky sú: acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), ethylcellulosum (etylcelulóza), copolymeri methacrylati RS dispersio 30% (metakrylátový kopolymér), talcum (mastenec), silica colloidalis hydrica (koloidný hydratovaný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), ammonio methacrylate copolymer (type A a B) (obsahuje acidum sorbicum) , carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), titanii dioxidum (oxid titaničitý), triethylis citras (trietylcitrát), vanillinum (vanilín).

Ako vyzerá Convulex CR 500 mg a obsah balenia
Convulex CR 500 mg sú biele oválne tablety, na jednej strane s poliacou ryhou a vyrytým označením „CC5“.
Convulex CR je dostupný v balení obsahujúcom 50 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.