COMTESS 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x200 mg (fľ.HDPE)

SPC
33; upozornenia a opatrenia pri používaní

Sekundárna rabdomyolýza pri závažných dyskinézach alebo neuroleptickom malígnom syndróme
(NMS) sa zriedka pozorovala u pacientov s Parkinsonovou chorobou.

Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita, myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia, autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy. V jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.

NMS ani rabdomyolýza sa nezaznamenali v súvislosti s liečbou entakaponom v kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa entakapon náhle vysadil. Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných dopamínergických liekov. Ak sa to považuje za potrebné, má sa liečba entakaponom a inými dopamínergickými liekmi ukončiť pomaly, a ak vzniknú príznaky a/alebo symptómy napriek pomalému vysadeniu entakaponu, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie levodopy.

Entakapon môže vzhľadom na svoj mechanizmus účinku ovplyvňovať metabolizmus liečiv obsahujúcich katecholovú skupinu a potenciovať ich účinok. Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-O- metyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).

Entakapon sa vždy podáva ako adjuvancium liečby levodopou. Preto sa majú zohľadniť bezpečnostné opatrenia, ktoré platia pri liečbe levodopou, treba zohľadniť aj pri liečbe entakaponom. Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5–10% viac
ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy. V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické účinky vyskytovať častejšie, keď sa entakapon pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť
4.8). Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom v závislosti od klinického stavu pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8).

Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou. Musí sa postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom užívajúcim iné lieky, ktoré môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu.

V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické účinky, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou. Dávky iných antiparkinsoník je možno potrebné upraviť, keď sa začína liečba entakaponom.

Entakapon v spojení s levodopou sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou dával do súvislosti so somnolenciou a epizódami náhle nastupujúceho spánku, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri aj časť 4.7).

Odporúča sa sledovať telesnú hmotnosť pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo prípadnému nadmernému zníženiu ich hmotnosti.

U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepozorovali sa žiadne interakcie entakaponu s karbidopou pri odporúčanej schéme liečby. Farmakokinetické interakcie s benserazidom sa nesledovali.

V štúdiách jednorazového podania zdravým dobrovoľníkom sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a imipramínom alebo medzi entakaponom a moklobemidom. Podobne sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a selegilínom v štúdiách po opakovanom podaní pacientom s Parkinsonovou chorobou. Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu). Pri užívaní týchto liečiv súčasne s entakaponom je potrebná opatrnosť (pozri aj časti 4.3 a 4.4).

Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.

Entakapon môže tvoriť cheláty so železom v gastrointestinálnom trakte. Entakapon a lieky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom aspoň 2–3 hodín (pozri časť 4.8).

Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu. Štúdie klinických interakcií s diazepamom a nesteroidovými protizápalovými liečivami sa nevykonali. Na základe štúdií in vitro sa neočakáva významné vytesňovanie z väzby pri terapeutických koncentráciách liečiv.

Entakapon môže vzhľadom na svoju afinitu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) prípadne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, napr. S-warfarín. V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S-warfarínu, zatiaľ čo AUC R-warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18% [CI90 11–26%]. Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o
13% [CI90 6–19%]. Preto sa odporúča sledovanie INR, keď sa začína liečba entakaponom u pacientov,
ktorí dostávajú warfarín.
4.6 Gravidita a laktácia

Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície. Pretože nie sú skúsenosti s gravidnými ženami, entakapon sa nemá používať počas gravidity.

V štúdiách na zvieratách sa entakapon vylučoval do mlieka. Bezpečnosť entakaponu u dojčiat nie je známa. Ženy nemajú dojčiť počas liečby entakaponom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Comtess v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Entakapon môže spolu s levodopou vyvolať závraty a symptomatickú ortostatickú hypotenziu. Preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Pacienti liečení entakaponom v spojení s levodopou, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhle nastupujúceho spánku, musia byť poučení o tom, že nemajú viesť vozidlá a vykonávať činnosti, pri ktorých následkom zníženej pozornosti môžu vystaviť seba alebo iných riziku vážneho zranenia alebo usmrtenia (napr. pri obsluhe strojov), a to až dovtedy, kým takéto opakujúce sa epizódy nezmiznú (pozri aj časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky vyvolané entakaponom súvisia so zvýšenou dopamínergickou účinnosťou a vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby. Zníženie dávkovania levodopy zmierňuje závažnosť a častosť týchto účinkov. Inou dôležitou skupinou nežiaducich účinkov sú gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania, bolesti brucha, zápchy a hnačky. Moč sa môže entakaponom sfarbiť na červenohnedo, čo je však neškodný jav.

Nežiaduce účinky vyvolané entakaponom sú zvyčajne slabé až stredne silné. V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5%) a zosilnené dopamínergické nežiaduce účinky levodopy (napr. dyskinézy, 1,7%).

Dyskinézy (27%), nauzea (11%), hnačka (8%), bolesť brucha (7%) a suchosť v ústach (4,2%) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.

Niektoré z nežiaducich účinkov, ako je dyskinéza, nauzea a bolesť brucha, sa môžu častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne) ako pri nižších dávkach entakaponu.

Nasledujúce nežiaduce účinky lieku, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Tabuľka 1* Nežiaduce účinky lieku

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: Dyskinéza
Časté: Zhoršenie Parkinsonovej choroby, závraty, dystónia, hyperkinéza
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: Nauzea
Časté: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Veľmi zriedkavé: Anorexia
Neznáme: Kolitída
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Veľmi časté: Zmena farby moču
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: Erytematózny alebo makulopapulárny exantém
Veľmi zriedkavé: Urtikária
Neznáme: Zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Časté: Únava, zvýšené potenie, pády
Veľmi zriedkavé: Zníženie telesnej hmotnosti
Ochorenia pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
Neznáme: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
4.4)
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Časté: Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny
Veľmi zriedkavé: Agitovanosť

* Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa
používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).

Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.

Ojedinelé prípady NMS sa zaznamenali po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných dopamínergických liekov.

Zaznamenali sa ojedinelé prípady rabdomyolýzy.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Najvyššia dávka entakaponu podaná človeku je 2 400 mg denne. Liečba akútneho predávkovania je symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítor katechol-O-metyltransferázy, ATC kód: N04BX02.

Entakapon patrí do novej terapeutickej triedy, medzi inhibítory katechol-O-metyltransferázy (COMT).
Je reverzibilným, špecifickým a prevažne periférne pôsobiacim inhibítorom COMT, určeným na súčasné podávanie s liekmi levodopy. Entakapon inhibíciou enzýmu COMT znižuje metabolické straty levodopy, ktoré vznikajú jej premenou na 3-O-metyldopu (3-OMD). To má za následok vyššiu
hodnotu AUC levodopy. Množstvo levodopy dostupné pre mozog sa zvyšuje. Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.

Entakapon inhibuje enzým COMT prevažne v periférnych tkanivách. Inhibícia COMT v erytrocytoch tesne sleduje koncentrácie entakaponu v plazme, čo zjavne poukazuje na reverzibilnú povahu inhibície COMT.

Klinické skúšania
V dvoch dvojito-slepých klinických skúšaniach III. etapy sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky. Výsledky sú uvedené
v Tabuľke 2. V klinickom skúšaní I sa stanovoval každodenný čas „ON“ (v hodinách) z údajov
v domácich denníkoch pacientov a v klinickom skúšaní II sa stanovoval podiel každodenného času
„ON“.

Tabuľka 2: Každodenný čas „ON“ (priemerná hodnota ± SD)

Klinické skúšanie I: Každodenný čas „ON“ (hod.) Entakapon (n=85) Placebo (n=86) Rozdiel

Východisková
hodnota
9,3±2,2 9,2±2,5
Týždeň 8–24 10,7±2,2 9,4±2,6 1 hod. 20 min. (8,3%)
CI95% 45 min., 1 hod. 56 min.
Klinické skúšanie II: Podiel každodenného času „ON“ (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102) Rozdiel
Východisková hodnota
60,0±15,2 60,8±14,0
Týždeň 8–24 66,8±14,5 62,8±16,80 4,5% (0 hod. 35 min.) CI95% 0,93%, 7,97%

Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF“.

Percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote času „OFF“ bola –24% v skupine entakaponu a 0%
v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli –18% a
–5%.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecná charakteristika liečiva
Resorpcia
V resorpcii entakaponu sú veľké intra- a interindividuálne rozdiely.

Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa zvyčajne dosiahne asi za 1 hodinu po užití 200 mg tablety entakaponu. Liečivo sa vo veľkej miere metabolizuje pri prvom prechode pečeňou. Biologická dostupnosť entakaponu po perorálnom podaní je asi 35%. Jedlo neovplyvňuje významne resorpciu entakaponu.

Distribúcia
Po resorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív, distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je 20 litrov. Približne 92% dávky sa eliminuje počas β- fázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie. Celkový klírens entakaponu je asi 800 ml/min.
Entakapon sa vo veľkom rozsahu viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumín. V ľudskej plazme predstavuje voľná frakcia asi 2,0% pri terapeutickom rozmedzí koncentrácií. Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje iné liečivá s vysokým podielom viazaným na bielkoviny (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je vo významnej miere vytesňovaný niektorým z týchto liečiv pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách.

Metabolizmus
Malé množstvo entakaponu, (E)-izoméru, sa premieňa na jeho (Z)-izomér. Podiel (E)-izoméru na AUC
entakaponu predstavuje 95%. (Z)-izomér a stopy ďalších metabolitov sa podieľajú zvyšnými 5%.

Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol). Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (pozri časť
4.5).

Eliminácia
Entakapon sa eliminuje metabolickými dráhami prevažne mimo obličiek. Odhaduje sa, že asi
80–90% dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo. Približne 10–20% sa vylučuje močom. Iba stopy nezmeneného entakaponu sa nájdu v moči. Najväčšia časť (95%) liečiva vylúčená močom je konjugovaná s kyselinou glukurónovou. Len asi 1% metabolitov nájdených v moči vzniklo oxidáciou.

b) Charakteristika u pacientov
Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších dospelých. Metabolizmus liečiva je spomalený u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou insuficienciou pečene (trieda A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze resorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3). Poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu. U pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno však uvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala anémia, ktorá bola najpravdepodobnejšie vyvolaná schopnosťou entakaponu tvoriť cheláty so železom. Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, zaznamenala sa znížená váha plodov a mierne spomalený vývoj kostí u králikov pri systémových hladinách expozície v terapeutickom rozmedzí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát

Filmový obal tablety:
polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec
makrogol
sójový lecitínžltý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172)
oxid titaničitý (E171)
6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP)
uzáverom, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/98/082/001-003
EU/1/98/082/005



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.09.98 / 17.10.03



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



PRÍLOHA II

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko



B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

• ĎALŠIE PODMIENKY

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť jednu ďalšiu ročnú periodickú aktualizovanú správu o bezpečnosti, po čom budú platiť požiadavky, ako ich stanovuje článok 22 nariadenia Rady
č. 2309/93/EHS, pokiaľ CPMP nerozhodne inak.



PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE

ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI



1. NÁZOV LIEKU

Comtess 200 mg filmom obalené tablety
Entakapon



2. LIEČIVO

1 tableta obsahuje 200 mg entakaponu.



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

30 filmom obalených tabliet
60 filmom obalených tabliet
100 filmom obalených tabliet
175 filmom obalených tabliet



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na vnútorné použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/98/082/001 30 filmom obalených tabliet
EU/1/98/082/002 60 filmom obalených tabliet EU/1/98/082/003 100 filmom obalených tabliet EU/1/98/082/005 175 filmom obalených tabliet



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Comtess 200 mg [len na škatuli]



B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Comtess 200 mg filmom obalené tablety
Entakapon

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Comtess a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Comtess
3. Ako užívať Comtess
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Comtess
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE COMTESS A NA ČO SA POUŽÍVA

Comtess sa používa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby. Comtess zlepšuje účinnosť liečby levodopou pri zmierňovaní príznakov Parkinsonovej choroby. Comtess bez levodopy nemá žiadny účinok proti Parkinsonovej chorobe.'

2. SKÔR AKO UŽIJETE COMTESS Neužívajte Comtess
− keď ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na niektorú z ďalších zložiek Comtessu;
− keď máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko
závažného zvýšenia krvného tlaku);
− keď užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či Vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtessom);
− keď máte ochorenie pečene;
− keď ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú
ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo zriedkavé ochorenie svalov označované ako
netraumatická rabdomyolýza.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Comtessu
- keď užívate liek, ktorý obsahuje rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopu alebo apomorfín (pozri časť „Užívanie iných liekov“);
- keď užívate liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele;
- keď sa u Vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať Vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo
prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;
- keď sa u Vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, asténia (slabosť, vyčerpanosť) a zníži sa
Vám telesná hmotnosť počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Keď začnete užívať Comtess, možno bude potrebné upraviť dávku iných antiparkinsonických liekov. Dodržujte pokyny, ktoré Vám dal Váš lekár.

Entakapon užívaný s levodopou môže u Vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov“).

Vyskytli sa ojedinelé prípady neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), najmä keď sa súčasná liečba entakaponom a inými dopamínergickými liekmi náhle prerušila alebo sa znížilo ich dávkovanie. Príznaky NMS, pozri časť 4. Váš lekár Vás možno upozorní, aby ste liečbu entakaponom a inými dopamínergickými liekmi ukončili pomaly.

Deti
Skúsenosti s použitím Comtessu u pacientov, ktorí majú menej ako 18 rokov, sú obmedzené. Preto nemožno odporučiť použitie Comtessu u detí.

Užívanie iných liekov
Comtess môže zosilniť účinky iných liekov (napríklad liekov obsahujúcich rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopu a apomorfín). Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis alebo liekov rastlinného pôvodu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Comtess môže sťažiť vstrebávanie železa. Preto neužívajte Comtess a doplnky obsahujúce železo v rovnakom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Comtess počas tehotenstva alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Comtess užívaný spolu s levodopou môže znížiť Váš krvný tlak, čo u Vás môže vyvolať závraty. Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.

Comtess užívaný s levodopou môže u Vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte. Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo alebo robiť čokoľvek, čo vyžaduje pozornosť (napríklad obsluha strojov alebo používanie nástrojov), kým u Vás takéto ťažkosti nezmiznú. Inak môžete vystaviť seba a iných nebezpečenstvu vážneho poranenia alebo dokonca smrti.



3. AKO UŽÍVAŤ COMTESS

Vždy užívajte Comtess presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Comtess sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid). Môžete zároveň užívať aj iné antiparkinsonické lieky.

Zvyčajná dávka Comtessu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy. Ak Vás pre zlyhávanie funkcie obličiek liečia dialýzou, Váš lekár Vám možno povie, aby ste medzi dávkami dodržiavali väčší časový odstup. Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j.
2 000 mg Comtessu.

Ak užijete viac Comtessu ako máte
Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo najbližšou nemocnicou.
Ak zabudnete užiť Comtess
Ak zabudnete užiť tabletu Comtess spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu
Comtess s nasledujúcou dávkou levodopy.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Comtess
Neukončite užívanie Comtessu, kým Vám to neodporučí Váš lekár. V takom prípade Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných antiparkinsonických liekov, ktoré užívate. Náhle ukončenie
užívania Comtessu aj iných antiparkinsonických liekov môže mať za následok nežiaduce vedľajšie
účinky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Comtess môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Comtessom sú zvyčajne slabé až stredne silné.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Mimovoľné pohyby (dyskinézy), nutkanie na vracanie a neškodné červenohnedé sfarbenie moču.

Časté (postihujú viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov):
Mimovoľné pohyby (hyperkinézy), vracanie, zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby, závraty, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach, halucinácie (zrakom, sluchom, hmatom alebo čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú), pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia), únava, zvýšené potenie, nespavosť, živé sny, pády a zmätenosť.

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Vyrážky a abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Duševný nepokoj, znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti, žihľavka.

Presný výskyt týchto vedľajších účinkov nie je známy, ale zakladá sa na hláseniach prijatých od zavedenia lieku do používania:
Kolitída (zápal hrubého čreva), zápal pečene a zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.

Vedľajšie účinky vyvoláva zosilnenie účinkov liečby levodopou a vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby. Niektoré z vedľajších účinkov, napríklad dyskinézy, nutkanie na vracanie a bolesť brucha, sa môžu tiež častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne). Ak sa u Vás vyskytnú takéto účinky na začiatku liečby Comtessom, spojte sa so svojím lekárom, ktorý u Vás
možno upraví dávkovanie levodopy.

U pacientov užívajúcich Comtess s levodopou sa zaznamenali zriedkavé prípady výraznej ospalosti počas dňa a vyskytli sa ojedinelé prípady záchvatov náhle nastupujúceho spánku.

Zaznamenalo sa niekoľko prípadov neuroleptického malígneho syndrómu (NMS) a rabdomyolýzy. NMS je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému a vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, duševnými zmenami, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku. Rabdomyolýza je zriedkavé závažné ochorenie svalov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ COMTESS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Comtess po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Comtess obsahuje
- Liečivo je entakapon. Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát.
- Filmový obal obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, makrogol, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Comtess a obsah balenia
Comtess 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „COMT“ vyrazeným na jednej strane. Zabalené sú vo fľaškách. Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet), nie všetky však musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
FIN-02200 Espoo, Finland
Tél./Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
FIN-02200 Espoo, Finlande
Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

Danmark
Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Deutschland
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863
Norge
Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Oyj S.A.
Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 404 16 00
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 7455563
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300

Lietuva
Orion Pharma
UAB Oriola Vilnius
Tel. +370 5 268 8482



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.