�ch, ak lie�ba samotn�ch metform�nom nie je dostato�n�. Cukrovka 2. typu sa oby�ajne objavuje v dospelom veku, najm� ako d�sledok nadv�hy a ke� telo neprodukuje dostatok inzul�nu (horm�nu, ktor� kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedok�e ��inne vyu�i� inzul�n, ktor� vyprodukuje.
Competact pom�ha regulova� hladinu V�ho krvn�ho cukru, ak m�te cukrovku 2. typu t�m, �e V� organizmus lep�ie vyu��va inzul�n, ktor� sa v �om tvor�.
2. SK�R AKO U�IJETE COMPETACT Neu��vajte Competact
- ke� ste alergick� (precitliven�) na pioglitaz�n, metform�n alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek Competactu.
- ke� trp�te na srdcov� zlyhanie alebo ste trpeli na srdcov� zlyhanie v minulosti.
- ke� ste v poslednom �ase prekonali srdcov� infarkt, m�te ur�it� probl�my s obehov�m syst�mom vr�tane �oku, alebo �a�kosti s d�chan�m.
- ke� m�te ochorenie pe�ene.
- v pr�pade nadmernej konzum�cie alkoholu (bu� denne alebo z �asu na �as).
- ke� m�te diabetick� ketoacid�zu (komplik�cie cukrovky s r�chlou stratou hmotnosti, �a�kou nauzeou a vracan�m).
- ke� m�te probl�my s obli�kami.
- ke� k m�te infekciu alebo ste dehydrovan�.
- ke� pl�nujete absolvova� ur�it� RTG vy�etrenie s kontrastnou l�tkou. Budete musie� liek
Competact presta� u��va� v de�, a na nieko�ko dn� po vy�etren�.
- ke� doj��te.
Bu�te zvl opatrn� pri u��van� Competactu
Pred lie�bou informujte o tejto skuto�nosti svojho lek�ra
- ke� m�te probl�my so srdcom. U niektor�ch pacientov s dlhotrvaj�cim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predch�dzaj�cou mozgovou pr�hodou, ktor� boli lie�en� pioglitaz�nom a inzul�nom, sa vyvinulo srdcov� zlyhanie. Ihne� ozn�mte svojmu lek�rovi, ak
sa u V�s vyskytn� pr�znaky srdcov�ho zlyhania, ako s� nezvy�ajn� nam�hav� d�chanie alebo prudk� zv��enie telesnej hmotnosti alebo lokalizovan� opuch (ed�m).
- ke� trp�te zadr�iavan�m vody (retencia tekut�n) alebo m�te probl�my so srdcov�m zlyhan�m, najm� ak m�te viac ako 75 rokov.
- ke� m�te �peci�lny diabetick� druh ochorenia zraku s n�zvom makul�rny ed�m (opuch zadnej
�asti oka).
- ke� sa pl�nujete podrobi� oper�cii v celkovej anest�zii, m�e by� potrebn� preru�i� u��vanie
Competactu na nieko�ko dn� pred a po z�kroku.
- ke� m�te cysty na vaje�n�koch (syndr�m polycystick�ch vaje�n�kov). Existuje tu zv��en� riziko otehotnenia, preto�e po�as u��vania Competactu m�ete opakovane ovulova�. Ak sa V�s to
t�ka, pou�ite vhodn� antikoncepciu, aby ste predi�li mo�n�mu nepl�novan�mu tehotenstvu.
- ke� m�te probl�my s pe�e�ou. Predt�m ako za�nete u��va� Competact, bude V�m odobrat� vzorka krvi kv�li kontrole funkcie Va�ej pe�ene. Toto sa m�e opakova� v pravideln�ch intervaloch. Ihne� ozn�mte svojmu lek�rovi, ak sa u V�s vyskytn� pr�znaky sved�iace
o probl�moch s pe�e�ou (ako s� nevo�nos� bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, �nava, strata chuti do jedla a/alebo tmav� mo�) bude V�m skontrolovan� funkcia pe�ene.
Ak u��vate Competact s �al��mi liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobn�, �e Va�a hladina krvn�ho cukru klesne pod norm�lnu hladinu (hypoglyk�mia).
M�e tie� d�js� k poklesu po�tu krviniek (an�mii). Zlomeniny
Bol zaznamenan� vy��� po�et zlomen�n u �ien (ale nie u mu�ov), ktor� u��vali pioglitaz�n. T�to
skuto�nos� bude V� lek�r pri lie�be cukrovky bra� do �vahy.
Deti
Neodpor��a sa pou��va� u det� do 18 rokov.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Pri ur�it�ch liekoch je viac pravdepodobn�, �e vpl�vaj� na hladinu cukru v krvi:
- gemfibrozil (pou��van� na zn�enie cholesterolu)
- rifampicin (pou��van� na lie�bu tuberkul�zy a in�ch infekci�)
- cimetid�n (pou��van� na zn�enie �al�do�nej kyseliny)
- glukokortidoidy (pou��van� na lie�bu z�palov)
- beta-2-agonisty (pou��van� na lie�bu astmy)
- diuretik� (pou��van� na odstr�nenie prebyto�nej vody)
- inhib�tory angiotenz�n-konvertuj�ceho enz�mu (ACE) (pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku)
Ozn�mte svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi ak u��vate niektor� z nich. Va�a krv bude skontrolovan� a d�vkovanie Competactu bude pod�a potreby upraven�.
U��vanie Competactu s jedlom a n�pojmi
Odpor��a sa u��vanie s jedlom alebo tesne po jedle, ��m sa zni�uje mo�nos� �al�do�n�ch a bru�n�ch probl�mov. Vyhnite sa alkoholu alebo liekom obsahuj�cim alkohol po�as u��vania Competactu,
preto�e alkohol m�e zv��i� riziko lakt�tovej acid�zy (pozri �as� �Mo�n� ved�aj�ie ��inky�).
Tehotenstvo a doj�enie
- ozn�mte svoju lek�rovi ak ste tehotn�, ak predpoklad�te, �e by ste mohla by� tehotn� alebo pl�nujete otehotnie�. Competact sa neodpor��a v tehotenstve. Lek�r V�m odporu�� preru�enie
tohto lieku.
- neu��vajte Competact, ak doj��te alebo pl�nujete doj�i�.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvn� Va�u schopnos� vies� motorov� vozidlo alebo obsluhova� stroje, ale bu�te opatrn� ak zaznamen�te poruchu videnia.
3. AKO U��VA� COMPETACT
V�dy u��vajte Competact presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika. Zvy�ajn� d�vka je jedna tableta u��van� dvakr�t denne. V pr�pade potreby V�m lek�r stanov� in� sp�sob u��vania. Tablety maj� by� zapit� poh�rom vody. Odpor��a sa u��vanie s jedlom alebo tesne po jedle, ��m sa zni�uje mo�nos� �al�do�n�ch a bru�n�ch probl�mov.
Ak dodr�iavate di�tu pri cukrovke, pokra�ujte v nej aj po�as lie�by Competactom.
Va�u hmotnos� je potrebn� sledova� v pravideln�ch intervaloch; ak d�jde k jej zv��eniu, informujte o tom svojho lek�ra.
V� lek�r V�m, po�as lie�by Competactom, bude chcie� pravidelne vy�etrova� krv. Tieto vy�etrenia sl��ia na kontrolu funkcie pe�ene. Minim�lne raz ro�ne (�astej�ie v pr�pade star��ch os�b alebo probl�mov s obli�kami) V�m V� lek�r skontroluje, �i Va�e obli�ky funguj� norm�lne.
Ak u�ijete viac Competactu, ako m�te
Ak n�hodou u�ijete nadmern� po�et tabliet, alebo ak niekto in�, pr�padne die�a, u�ije V� liek, okam�ite vyh�adajte pomoc lek�ra alebo lek�rnika. Hladina V�ho krvn�ho cukru m�e klesn�� pod
norm�lnu hladinu a m�e by� zv��en� po�it�m cukru. Odpor��a sa preto nosi� so sebou kocky cukru,
sladkosti, su�ienky alebo sladk� ovocn� ��avy.
Ak zabudnete u�i� Competact
U��vajte Competact denne pod�a predpisu. V pr�pade, �e zabudnete u�i� d�vku, u�ite nasleduj�cu d�vku ako obvykle. Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� tabletu.
Ak prestanete u��va� Competact
Competact m� by� u��van� ka�d� de�, aby ��inkoval spr�vne. Ak prestanete Competact u��va�, Va�a hladina krvn�ho cukru sa m�e zv��i�. Pora�te sa so svojim lek�rom pred ukon�en�m lie�by.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Competact m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Ve�mi zriedkavo sa u pacientov u��vaj�cich metform�n (jedno z lie�iv Competactu) objavil stav
naz�van� lakt�tov� acid�za (prebytok kyseliny mlie�nej v krvi), predov�etk�m u os�b s poruchami funk�nosti obli�iek. Pr�znaky zah��aj� pocit chladu a nepohodlia, �a�k� nevo�nos� a vracanie, bolesti brucha, nevysvetlite�n� stratu hmotnosti alebo r�chle d�chanie. Ak m�te niektor� z'
t�chto pr�znakov, presta�te u��va� Competact a okam�ite kontaktujte svojho lek�ra.
Bol zaznamenan� v�skyt neostr�ho videnia v d�sledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej �asti oka (frekvencia nie je zn�ma). Pri prvom objaven� sa t�chto pr�znakov, kontaktujte �o najsk�r svojho lek�ra. Ak u� m�te nejasn� videnie a pr�znaky sa zhor�ili, tie� sa pora�te ��m sk�r so svojim lek�rom.
U niektor�ch pacientov u��vaj�cich Competact sa vyskytli nasledovn� ved�aj�ie ��inky
Ve�mi �ast� (vyskytuj� sa u viac ako 1 pacienta z 10)
- bolesti brucha
- nevo�nos� (nausea)
- vracanie
- hna�ka
- strata chuti do jedla
�ast� (vyskytuj� sa u 1 a� 10 pacientov zo 100)
- miestne opuchy (ed�my)
- zv��enie telesnej hmotnosti
- boles� hlavy
- infekcie d�chacieho traktu
- porucha videnia
- boles� k�bov
- impotencia
- krv v mo�i
- zn�enie po�tu krviniek (an�mia)
- zn�en� citlivos�
- poruchy chuti
- zlomenina kosti
Menej �ast� (vyskytuj� sa u 1 a� 10 pacientov z 1 000)
- z�pal pr�nosov�ch dut�n (sinusit�da)
- nafukovanie
- nespavos� (insomnia)
Ve�mi zriedkav� (vyskytuj� sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
- zn�enie hladiny vitam�nu B12 v krvi
- lakt�tov� acid�za (prebytok kyseliny mlie�nej v krvi)
- za�ervenanie ko�e
- svrbenie ko�e
- vyst�pen� a svrbiv� vyr�ka (�ih�avka)
Nezn�me (z dostupn�ch �dajov nie je mo�n� ur�i� frekvenciu)
- nejasn� videnie v d�sledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej �asti oka
- z�pal pe�ene (hepatit�da)
- pe�e� nefunguje, tak ako by mala (zmeny v enz�moch pe�ene)
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� COMPETACT
Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepou��vajte Competact po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli a blistri po "EXP". D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Tento liek nevy�aduje �iadne zvl�tne podmienky na uchov�vanie.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Competact obsahuje
- Lie�iv� s� 15 mg pioglitaz�nu (ako hydrochlorid) and 850 mg metform�niumchlorid.
- �al�ie zlo�ky s� mikrokry�talick� celul�za, povid�n (K 30), sodn� so� kroskarmel�zy, magn�ziumstear�t, hypromel�za, makrogol 8000, mastenec a oxid titani�it�.
Ako vyzer� Competactu a obsah balenia
Competact tablety s� bielej a� sivobielej farby, podlhovastn�, vypukl�, filmom obalen� tablety
(tablety) s ozna�en�m �15 / 850� na jednej strane a �4833M� na druhej. S� dod�van�
v hlin�k/hlin�kov�ch blistroch s po�tom tabliet 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, 196 (2 x 98) alebo 60 x 1 tableta v hlin�k/hlin�kov�ch blistroch s perfor�ciou, umo��uj�cich oddelenie jednotliv�ch d�vok.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii:
Takeda Global Research and Development Centre (Eur�pa) Ltd, 61 Aldwych, Lond�n WC2B 4AE, Ve�k� Brit�nia
V�robca:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, �rsko Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Taliansko Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, �panielsko