COMIRNATY 30 MIKROGRAMOV/DÁVKA KONCENTRÁT NA INJEKČNÚ DISPERZIU con dsi 195x0,45 ml (liek.inj.skl.)

• máte oslabený imunitný systém, napríklad z dôvodu ochorenia ako je infekcia HIV alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.

Tak ako každá očkovacia látka, ani 2-dávkový cyklus očkovania očkovacou látkou Comirnaty
nemusí úplne chrániť každého, kto ju dostane a nie je známe, ako dlho budete chránený.

Deti a dospievajúci
Comirnaty sa neodporúča podávať deťom vo veku menej ako 16 rokov.

Iné lieky a Comirnaty
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo
ste nedávno dostali nejakú inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré z účinkov očkovania uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť
vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počkajte, kým tieto účinky neodznejú.

Comirnaty obsahuje draslík a sodík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo draslíka.

Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako sa podáva Comirnaty

Comirnaty sa podáva po nariedení ako injekcia 0,3 ml do svalu ramena. Dostanete 2 injekcie podávané s odstupom najmenej 21 dní.
Po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty dostanete o 21 dní druhú dávku tej istej očkovacej látky na
dokončenie očkovacieho cyklu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia očkovacej látky Comirnaty, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
• miesto vpichu: bolesť, opuch,
• únava,
• bolesť hlavy,
• bolesť svalov,
• bolesť kĺbov,
• triaška, horúčka.

Č asté vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí
• začervenanie v mieste vpichu,
• nevoľnosť.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí
• zväčšené lymfatické uzliny,
• pocit nepohody,
• bolesť v končatine,
• nespavosť,
• svrbenie v mieste vpichu.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať najviac 1 z 1 000 ľudí
• dočasné jednostranné ochrnutie tváre.

Neznáme (z dostupných údajov)
• závažná alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V a uviesť číslo šarže, ak je k dispozícii. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť
k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Comirnaty

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nasledujúce informácie o uchovávaní, exspirácii a používaní a zaobchádzaní s očkovacou látkou sú
určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v mrazničke pri teplote od -90 °C do -60 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po rozmrazení sa má očkovacia látka nariediť a okamžite použiť. Údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po vybratí z mrazničky sa môže nenariedená očkovacia látka pred použitím uchovávať po dobu maximálne 5 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C alebo po dobu maximálne 2 hodín pri teplotách do 30 °C.

Po nariedení uchovávajte očkovaciu látku pri teplote od 2 °C do 30 °C a spotrebujte ju do 6 hodín. Nespotrebovanú očkovaciu látku zlikvidujte.

Po vybratí z mrazničky a nariedení treba injekčné liekovky označiť novým dátumom a časom
likvidácie. Po rozmrazení nie je možné očkovaciu látku znova zmraziť.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku, ak spozorujete častice v roztoku alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Comirnaty obsahuje
• Liečivo je mRNA očkovacia látka proti COVID-19. Injekčná liekovka obsahuje po nariedení
6 dávok po 0,3 ml s 30 mikrogramami mRNA v každej dávke.
• Ďalšie zložky sú:
− ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315),
− 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
− 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC),
− cholesterol,
− chlorid draselný,
− dihydrogenfosforečnan draselný,
− chlorid sodný,
− dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
− sacharóza,
− voda na injekcie.

Ako vyzerá Comirnaty a obsah balenia
Očkovacia látka je vo forme bielej až sivobielej disperzie (pH: 6,9 - 7,9) dodávanej vo viacdávkovej
injekčnej liekovke so 6 dávkami v 2 ml čírej injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a odklápacím plastovým viečkom s hliníkovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 195 injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Nemecko
Telefón: +49 6131 90840
Fax: +49 6131 9084390
info@biontech.de

Výrobcovia
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Nemecko

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
L uxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000

Б ълг ария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Č eská republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

D anmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

D eutschland
BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

E esti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ε λλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

E s paña
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500

F rance
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

H rvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

It alia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύ πρ ος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

L atvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Naskenovaním tohto kódu pomocou mobilného zariadenia môžete získať písomnú informáciu v rôznych jazykoch.










URL adresa: www.comirnatyglobal.com

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podávajte očkovaciu látku Comirnaty intramuskulárne po nariedení ako cyklus 2 dávok (každá má'
0,3 ml) s odstupom najmenej 21 dní.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom
Comirnaty má pripravovať zdravotnícky pracovník pomocou aseptického postupu na zabezpečenie
sterility pripravenej disperzie.

R O Z MRAZENIE PRED NARIEDENÍM
Nie dlhšie ako 2 hodiny pri izbovej teplote (maximálne 3 0 °C)			• Viacdávková injekčná liekovka sa uchováva zmrazená a pred nariedením sa musí rozmraziť. Zmrazené injekčné liekovky sa majú premiestniť do prostredia s teplotou od 2 °C do 8 °C, aby sa rozmrazili; rozmrazenie balenia 195 injekčných liekoviek môže trvať až 3 hodiny. Zmrazené injekčné liekovky je možné alternatívne tiež nechať rozmraziť po dobu 30 minút pri teplotách do 30 °C na okamžité použitie. • Rozmrazenú injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu a pred nariedením ju 10-krát opatrne prevráťte. Nepretrepávajte. • Pred nariedením môže rozmrazená disperzia obsahovať biele až sivobiele nepriehľadné amorfné častice.
R I EDEN I E
			• Rozmrazená očkovacia látka musí byť nariedená v jej pôvodnej injekčnej liekovke s 1,8 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) pomocou ihly veľkosti 21 G alebo tenšej a pomocou aseptického postupu.
1,8 ml injekcia 0,9 % chloridu sodného

• Pred vytiahnutím ihly zo zátky
injekčnej liekovky vyrovnajte tlak
v injekčnej liekovke natiahnutím 1,8 ml
vzduchu do prázdnej injekčnej striekačky, ktorou sa vstreklo
rozpúšťadlo.














Zatiahnite piest na 1,8 ml na
vytiahnutie vzduchu z injekčnej
liekovky

Jemne 10 x

• Nariedenú disperziu 10-krát jemne
prevráťte. Nepretrepávajte.
• Nariedená očkovacia látka má byť vo forme sivobielej disperzie bez viditeľných častíc. Ak nariedená očkovacia látka obsahuje častice, alebo ak došlo k zmene jej sfarbenia, zlikvidujte ju.

• Po nariedení treba injekčné liekovky
označiť príslušným dátumom a časom.
• Nariedenú disperziu nezmrazujte ani
ňou netraste. Pri uchovávaní
v chladničke nechajte pred použitím nariedenú disperziu dosiahnuť izbovú
teplotu.










Zaznamenajte príslušný dátum a čas.
Použite do 6 hodín po nariedení.


PRÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH 0,3 ml DÁVOK OČKOVACEJ LÁTKY COMIRNATY
• Injekčná liekovka obsahuje po

0,3 ml nariedenej
očkovacej látky

nariedení 2,25 ml, z ktorých je možné
získať 6 dávok po 0,3 ml
• Zátku injekčnej liekovky očistite aseptickým postupom pomocou jednorazového antiseptického tampónu.
• Natiahnite 0,3 ml dávku očkovacej
látky Comirnaty.

Na získanie 6 dávok z jednej injekčnej liekovky sa majú používať injekčné striekačky a/alebo ihly s malým mŕtvym priestorom. Kombinácia injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly nemá mať mŕtvy priestor vyšší ako 35 mikrolitrov.

Pri použití štandardných injekčných striekačiek a ihiel nemusí byť objem dostatočný na získanie šiestej dávky z jednej injekčnej liekovky.
• Každá dávka musí obsahovať 0,3 ml
očkovacej látky.
• Ak zvyšné množstvo očkovacej látky v injekčnej liekovke nie je dostatočné
na podanie plnej dávky 0,3 ml, injekčnú
liekovku a všetok zvyšný objem zlikvidujte.
• Zlikvidujte všetku očkovaciu látku, ktorú nespotrebujete do 6 hodín po nariedení.

L i kvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.