ti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi.
Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi. Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Deti a dospievajúci
COMETRIQ sa neodporúča pre deti a dospievajúcich. Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako
18 rokov nie sú známe.
Iné lieky a COMETRIQ
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov. Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ. Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
- Lieky na liečbu hubových ochorení, ako napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol
- Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká) ako napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín
- Lieky na alergiu ako napríklad fexofenadín a ranolazín
- Steroidy ako napríklad dexametazón, ktoré sa používajú na utlmenie zápalu alebo na liečbu
mnohých rôznych chorôb imunitného systému
- Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov ako napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital
- Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), niekedy
používané na liečbu depresií alebo stavov spojených s depresiou ako napríklad úzkosť
- Lieky používané na riedenie krvi ako napríklad warfarín
- Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb ako napríklad
aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan
- Lieky na diabetes ako napríklad saxagliptín a sitagliptín
- Lieky používané na liečbu dny ako napríklad kolchicín
- Inhibítory protónovej pumpy používané na liečbu pálenia záhy ako napríklad omeprazol,
ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol a rabeprazol
- Lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, ako napríklad ritonavir alebo maraviroc
Perorálna antikoncepcia (vo forme tabliet)
Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná. Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali
používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
COMETRIQ a jedlo
COMETRIQ nesmiete užívať s jedlom. Nesmiete nič jesť po dobu aspoň 2 hodín pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku. Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, keďže grapefruit môže zvyšovať hladinu lieku COMETRIQ v krvi.
T
ehotenstvo, dojčenie a plodnosť
P
očas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu. Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po skončení liečby. Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ. Pozri časť 2.
Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo
počas liečby liekom COMETRIQ.
Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby. Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje. Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ
môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
3. Ako užívať COMETRIQ
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť. Lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne. V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci
počet kapsúl:
· 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
· 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
· 60 mg (3 šedé 20 mg kapsuly)
Váš lekár vám určí správnu dávku.
Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky. Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň). Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade. Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku. Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
1. Vtlačte záložku
2. Odstráňte zadný papierový kryt
3. Vytlačte kapsulu cez fóliu
COMETRIQ sa
nesmie užívať s jedlom. Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku
COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku. Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Neotvárajte ich.
Ak užijete viac lieku COMETRIQ, ako máteAk ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte
priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť COMETRIQ- Ak zostáva ešte 12 alebo viac hodín do užitia ďalšej dávky, tak vynechanú dávku užite hneď,
ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
- Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ. Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára – možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:· Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku. Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie – otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v
čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
· Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
· Rana, ktorá sa nehojí.
· Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá
káva.
· Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba. Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
· Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa. Môžu to byť príznaky
ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS). RPLS je
málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
Ď
alšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
V
eľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
· Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a
bolesti brucha
· Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
· Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
· Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
· Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
· Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
· Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
· Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako vápnik alebo draslík) alebo bielkovín v krvi
· Bolesť kĺbov, svalové kŕče
· Opuch lymfatických uzlín
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
· Úzkosť, depresia, zmätenosť
· Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
· Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
· Triaška, zimnica
· Dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme)
· Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
· Zápal pier alebo ústnych kútikov
· Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
· Opuch tváre a iných častí tela
· Strata chuti
· Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
· Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
· Zosvetlenie kože, šupinatá koža, nezvyčajne bledá koža
· Nezvyčajný rast vlasov
· Hemoroidy
· Pneumónia (zápal pľúc)
· Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
· Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha, pocit studenej a suchej kože
· Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka,
krvné zrazeniny v pľúcach, krvácanie do pľúc alebo priedušnice (dýchacích ciest)
· Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
· Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v
zuboch/ďasnách
· Krvné zrazeniny v žilách
· Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
· Rany, ktoré sa ťažko hoja
· Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
· Rozmazané videnie
· Zvýšená hladina bilirubínu v moči (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
· Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
zmenenú chuť, nadúvanie, grganie a poruchu trávenia
· Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
· Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
· Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
· Bolesť tváre
· Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
· Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
· Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
· "Mini" mŕtvica, srdcový infarkt, rýchly srdcový tep
· Poškodenie pečene, zlyhanie obličiek
· Poškodenie sluchu
· Zápal v oku, katarakta
· Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
· Ochorenie nazývané syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) alebo syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), ku ktorých príznakom patria kŕče, bolesti hlavy, zmätenosť alebo pocit ťažkostí so sústredením
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať COMETRIQTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo COMETRIQ obsahujeLiečivo je cabozantinib (
S)-maleát.
COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú cabozantinib (
S)-maleát ekvivalentný 20 mg cabozantinibu. COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú cabozantinib (
S)-maleát ekvivalentný 80 mg cabozantinibu.
Ďalšie zložky:
Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát
škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú
-
Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171)
- 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172)
- 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172)
-
Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Ako vyzerá COMETRIQ a obsah baleniaCOMETRIQ 20 mg kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg“.
COMETRIQ 80 mg kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg“.
COMETRIQ kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky. Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní. Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Blistrová karta pre dennú dávku 60 mg obsahuje dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
= 60 mg
tri šedé 20 mg
Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:
= 100 mg
jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Blistrová karta pre dennú dávku 140 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok. Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a tri 20 mg kapsuly:
= 140 mg
jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg
Držiteľ rozhodnutia o registráciiTMC Pharma Services Ltd. Lodge Farm Barn
Elvetham Park Estate
Fleet Road Hartley Wintney Hampshire
RG27 8AS
Spojené Kráľovstvo
Výrobca Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way
Wingates Industrial Park
Westhoughton Bolton Lancashire BL5 3XX
Spojené Kráľovstvo
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
| Lietuva
|
Swedish Orphan Biovitrum Ltd
| Oy Swedish Orphan Biovitrum AB
c/o UAB CentralPharma Communications
|
Tél/Tel: + 44 1638 722380
| Tel: +370 5 2430444
|
e-mail: mail.uk@sobi.com
| e-mail: centralpharma@centralpharma.lt
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
идиш Орфан Биовитрум
Клон България ООД
| Swedish Orphan Biovitrum Ltd
|
Тел.: +420 257 222 034
| Tél/Tel: + 44 1638 722380
|
e-mail: mail.bg@sobi.com
| e-mail: mail.uk@sobi.com
|
Česká republika
|
Magyarország
|
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
| Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi
Fióktelepe
|
Tel: +420 257 222 034
| Tel: +420 257 222 034
|
e-mail: mail.cz@sobi.com
| e-mail: mail.hu@sobi.com
|
Danmark
|
Malta
|
Swedish Orphan Biovitrum A/S
| Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
|
Tlf: + 45 32 96 68 69
| Τel: +39 0521 19 111
|
e-mail: mail.dk@sobi.com
| e-mail: mail.it@sobi.com
|
Deutschland
|
Nederland
|
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
| Swedish Orphan Biovitrum Ltd'
|
Tel: +49 6103 20269-0
| Tel: + 44 1638 722380
|
e-mail: mail.de@sobi.com
| e-mail: mail.uk@sobi.com
|
Eesti
|
Norge
|
Oy Swedish Orphan Biovitrum AB
c/o CentralPharma Communications OÜ
| Swedish Orphan Biovitrum AS
|
Tel. +372 6 015 540
| Tlf: +47 66 82 34 00
|
e-mail: centralpharma@centralpharma.ee
| e-mail: mail.no@sobi.com
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
| Swedish Orphan Biovitrum GmbH
|
Τηλ: +39 0521 19 111
| Tel: +49 6103 20269-0
|
e-mail: mail.it@sobi.com
| e-mail: mail.de@sobi.com
|
España
|
Polska
|
Swedish Orphan Biovitrum S.L
| Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w
Polsce
|
Tel: + 34 913 91 35 80
|
Tel: +420 257 222 034
|
e-mail: mail.es@sobi.com
|
e-mail: mail.pl@sobi.com
|
F
rance
|
P
ortugal
|
Swedish Orphan Biovitrum SARL
|
Swedish Orphan Biovitrum S.L
|
Tél: +33 1 70 39 53 41
|
Tel: + 34 913 91 35 80
|
e-mail: mail.fr@sobi.com
|
e-mail: mail.es@sobi.com
|
H
rvatska
|
R
omânia
|
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna
Podružnica Zagreb
|
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala
Bucuresti
|
Tel: +420 257 222 034
|
Tel: +420 257 222 034
|
e-mail: mail.hr@sobi.com
|
e-mail: mail.ro@sobi.com
|
Ireland
|
Slovenija
|
Swedish Orphan Biovitrum Ltd
|
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica
v Sloveniji
|
Tel: + 44 1638 722380
|
Tel: +420 257 222 034
|
e-mail: mail.uk@sobi.com
|
e-mail : mail.si@sobi.com
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Swedish Orphan Biovitrum A/S
|
Swedish Orphan Biovitrum o.z.
|
Tlf: + 45 32 96 68 69
|
Tel: +420 257 222 034
|
e-mail: mail.dk@sobi.com
|
e-mail: mail.sk@sobi.com
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
|
Oy Swedish Orphan Biovitrum AB
|
Tel: +39 0521 19 111
|
Puh/Tel: +358 201 558 840
|
e-mail: mail.it@sobi.com
|
e-mail: mail.fi@sobi.com
|
Κ
ύπρος
|
Sverige
|
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
|
Τηλ: +39 0521 19 111
|
Tel: +46 8 697 20 00
|
e-mail: mail.it@sobi.com
|
e-mail: mail.se@sobi.com
|
L
atvija
|
U
nited Kingdom
|
Oy Swedish Orphan Biovitrum AB
c/o CentralPharma Communications SIA
|
Swedish Orphan Biovitrum Ltd
|
Tel. +371 67 450 497
|
Tel: + 44 1638 722380
|
e-mail: centralpharma@centralpharma.lv
|
e-mail: mail.uk@sobi.com
|
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
P
R
ÍLOHA IV
Z
Á
VER
Y TÝKAJÚCE SA UDELENIA PODMIENEČNÉHO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY
Z
ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
· Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto
odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané
v Európskej verejnej hodnotiacej správe.