CLOTRIMAZOLUM 10 MG GW crm der 1x20 g (tuba Al)

rát až trikrát denne.
Na zabránenie relapsu sa má v liečbe pokračovať minimálne dva týždne po odznení všetkých príznakov infekcie.

Krém sa má nanášať na čisté suché postihnuté oblasti kože (majú sa umyť neutrálnym mydlom). Ak sa nanáša na chodidlá, majú byť dôkladne umyté, vysušené a potom sa má krém naniesť medzi prsty.
Ak sa symptómy po 4 týždňov liečby nezlepšia, pacienti sa majú poradiť s lekárom.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia, jej lokalizácie a účinnosti liečby.
Odporúčané trvanie liečby:
- infekcie dermatofytmi: minimálne jeden mesiac
- kandidózna infekcia: minimálne dva týždne
- bran-like herpes: 1 – 3 týždne.

Dĺžka liečby sa mení v závislosti od individuálnych podmienok, no nemá byť kratšia než 3 týždne. Na zabránenie rekurencie infekcie je dôležité, aby sa v liečbe pokračovalo 1 – 2 týždne po odznení všetkých príznakov infekcie.
Ak sa príznaky po 7 dňoch liečby nezlepšia, pacienti sa majú poradiť s lekárom.

Deti
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Starší pacienti
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Poškodenie funkcie obličiek
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Poškodenie funkcie pečene
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Krém sa neodporúča nanášať v blízkosti očí.

Všetky postihnuté oblasti sa majú liečiť v tom istom čase.

V dôsledku obsahu cetylstearylalkoholu môže liek vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraceptíva
Laboratórne testy potvrdili, že antikoncepčné metódy na báze gumy použité spolu s týmto liekom sa môžu poškodiť, následkom čoho sa môže znížiť účinnosť týchto kontraceptív. Pacientkam sa má odporučiť, aby používali alternatívne kontraceptívne opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

Gravidita
Klotrimazol sa môže používať počas gravidity, len ak, podľa rozhodnutia lekára, prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.
Dobre vykonané epidemiologické štúdie nepoukázali na žiadne nežiaduce účinky klotrimazolu na graviditu alebo na zdravie plodu.

Laktácia
Klotrimazol sa môže používať počas laktácie, len ak podľa rozhodnutia lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné príslušné údaje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických skúšaní
Pre tento liek sa nevzťahuje.

Údaje po uvedení lieku na trh
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencií podľa nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (³1/10)
Časté (³1/100 až <1/10)
Menej časté (³1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie (so symptómami ako je urtikária, dyspnoe, hypotenzia, synkopa)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: svrbenie, vyrážka, pľuzgiere, exfoliácia kože, pocit nepohody/bolesť, edém, pálenie, podráždenie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a znaky
Príznaky predávkovania: závrat, nauzea, vracanie.

Liečba
V prípade náhodného perorálneho požitia sa majú vykonať rutinné symptomatické opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum, gynekologikum, antimykotikum, ATC kód: D01AC01

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Klotrimazol inhibuje rast a delenie mikroorganizmov a v závislosti od jeho koncentrácie môže účinkovať fungistaticky a fungicídne. Mechanizmus účinku klotrimazolu zahŕňa zmeny v permeabilite bunkových membrán prostredníctvom narušenia syntézy ergosterolu, ako aj jeho väzbovosti na fosfolipidy v bunkových stenách húb.

Klotrimazol inhibuje syntézu proteínov, tukov, DNA a polysacharidov, poškodzuje jadrové nukleové kyseliny a urýchľuje vylučovanie draslíka. Môže tiež inhibovať aktivitu enzýmov na oxidáciu a peroxidáciu a biosyntézu triacylglycerolov a fosfolipidov v hubách. Vyššia koncentrácia klotrimazolu vedie k poškodeniu bunkovej membrány prostredníctvom mechanizmu, ktorý je nezávislý od syntézy sterolov. Klotrimazol zabraňuje transformácii blastospór Candida albicans do formy invazívneho mycélia. Zmeny aktivity bunkovej membrány vedú k smrti bunky, a to závisí od expozície mikróbov lieku.

Spektrum aktivity
Klotrimazol je charakteristický tým, že má široké spektrum antimykotickej a antibakteriálnej aktivity. Inhibuje vývoj a usmrcuje:
- dermatofyty (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophtes, Trichophyton rubrum),
- kvasinky (Candida sp., Cryptococcus neoformans),
- dimorfné huby (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis),
- a protozoa (Trichomonas vaginalis).
Je tiež účinný proti niektorým grampozitívnym mikroorganizmom.

In vitro má klotrimazol široké spektrum fungistatickej a fungicídnej aktivity. Jeho účinky na mycélium dermatofytov (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) sú podobné účinkom griseofulvínu, a jeho účinky na rozvíjajúce sa huby (Candida) sú podobné účinkom polyénov (amfotericín B a nystatín).'

Koncentrácia klotrimazolu do 1 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny druhov Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophtes, Epidermophyton floccosum a Microsporum canis.

Koncentrácia 3 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny ďalších baktérií: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species vrátane Candida albicans, niektoré druhy Staphylococcus aureus, Staphylococcus pyogenis, a tiež niektoré druhy Proteus vulgaris a Salmonella. Klotrimazol pôsobí proti Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporinium a Fusarium.  Koncentrácie vyššie než 100 µg/ml sú účinné proti Trichomonas vaginalis.

Huby rezistentné na klotrimazol sú extrémne zriedkavé, popísali sa iba ojedinelé druhy Candida guilliermondi. V súčasnosti nie sú žiadne hlásenia o rezistencii citlivých húb na klotrimazol po schválení Candida albicans a Trichophyton mentagrophtes. Rezistencia na klotrimazol sa nepozorovala u druhov Candida albicans, ktoré sú rezistentné na polyénové antibiotiká po chemickej mutácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy preukázali, že po dermálnej aplikácii sa klotrimazol prakticky neabsorbuje z neporušenej a nezapálenej kože do krvného obehu ľudí. Výsledné maximálne koncentrácie klotrimazolu v sére boli pod limitom detekovateľnosti 0,001 µg/ml. Teda dávka klotrimazolu aplikovaná lokálne nevyvoláva viditeľné systémové účinky ani nežiaduce účinky.

Biotransformácia a eliminácia
Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity, ktoré sa vylučujú močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje významné pre lekára, ktoré by rozšírili informácie obsiahnuté v iných častiach.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitanstearát
vorvanina
polysorbát 60
cetylstearylalkohol
oktyldodekanol
benzylalkohol
čistená voda

6.2 Inkompability

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 g hliníková tuba.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nevzťahuje sa.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60 322 Poznaň, Poľsko


8. REgistračné Číslo

26/0209/91-C/S


9. Dátum PRVEj registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 26.06.1991
Dátum posledného predĺženia: 14.12.2006 / bez časového obmedzenia


10. Dátum revízie textu

Jún 2013