enadín, astemizol, mizolastín (antihistaminiká na liečbu sennej nádchy),
· cisaprid (používaný na liečbu refluxu - spätného toku žalúdočnej kyseliny, poruchy trávenia alebo zníženej pohyblivosti žalúdka),
· chinidín, dofetilid (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
· pimozid (používaný na liečbu duševných porúch),
· simvastatín, atorvastatín a lovastatín (používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi)
· triazolam (používaný ako sedatívum – liek na upokojenie),
· perorálny midazolam (používaný na liečbu úzkosti),
· námeľové alkaloidy.(používané proti migréne),
· eletriptán ((používaný proti migrenóznym bolestiam hlavy)
· nizoldipín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CLADOSTADu 100 mg kapsuly:

Antimykotiká

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na ktorýkoľvek azolový derivát (napr. flukonazol). Je možné, že ste tiež alergický (precitlivený) na CLADOSTAD 100 mg kapsulu.

Deti

Ak máte menej ako 12 rokov, NEUŽÍVAJTE CLADOSTAD 100 mg kapsulu, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár. Váš lekár Vám môže povedať, aby ste užívali CLADOSTAD 100 mg kapsulu, ak usúdi, že prínosy sú vyššie než riziká.

Ochorenia pečene

Ak máte ochorenie pečene spôsobené alkoholom (cirhóza), Váš lekár Vám môže upraviť Vašu dávku.

Ochorenie obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, Váš lekár Vám môže upraviť Vašu dávku.

Ochorenia srdca

Ak trpíte srdcovým zlyhaním (keď Vaše srdce nedokáže čerpať dostatok krvi, medzi príznaky patria napr. dýchavičnosť, opuch členkov a ťažkosti pri dlhšom cvičení), musíte to povedať svojmu lekárovi. Ak sa tieto príznaky u Vás vyvinú počas liečby, musíte ukončiť užívanie CLADOSTADu 100 mg kapsuly a navštíviť svojho lekára.
Ak máte alebo ste mali zlyhanie srdca, nesmiete užívať CLADOSTAD 100 mg kapsulu, pokiaľ Váš lekár neusúdi, že prínosy prevažujú nad rizikami. Aby ste pomohli rozhodnúť sa svojmu lekárovi, musíte mu povedať, či máte aj iné choroby.

Žalúdočná kyselina

Váš liek sa bude lepšie vstrebávať, ak je vo Vašom žalúdku kyselina. Ak užívate:
· lieky neutralizujúce kyselinu (napr. hydroxid hlinitý)
liek neutralizujúci kyselinu musíte užívať najmenej dve hodiny po CLADOSTADe 100 mg kapsule

Váš žalúdok nemusí obsahovať dostatok kyseliny, pretože vo Vašom žalúdku sa netvorí dostatočné množstvo kyseliny (achlorhydria). Toto sa môže stať, keď máte HIV (AIDS) alebo keď užívate lieky na liečbu žalúdočných vredov, napr.:
· H₂-antagonisty
· inhibítory protónovej pumpy
Ak je to tak, musíte užívať Vašu CLADOSTAD 100 mg kapsulu spolu s kyslým nápojom. Napríklad sýtené nealkoholické nápoje alebo ovocné šťavy sú zvyčajne kyslé. Zabezpečí Vám to, aby sa CLADOSTAD 100 mg kapsula správne vstrebala.

Problémy s pečeňou
Ak musíte užívať CLADOSTAD 100 mg kapsulu, Váš lekár počas liečby skontroluje činnosť Vašej pečene. Ak máte akékoľvek príznaky zápalu pečene (hepatitída), musíte ukončiť užívanie CLADOSTADu 100 mg kapsuly a okamžite navštíviť svojho lekára. Medzi príznaky patria:
· strata chuti do jedla (anorexia)
· pocit nevoľnosti (nauzea)
· nevoľnosť (vracanie)
· únava (vyčerpanosť)
· bolesť podbrušia (abdominálna bolesť)
· tmavé sfarbenie moču

Neužívajte CLADOSTAD 100 mg kapsulu, ak:
· máte poškodenú funkciu pečene
· Vaše pečeňové testy vykazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
· ste mali problémy s pečeňou ako reakciu na predtým užívaný liek

Neuropatia

Ak sa u Vás prejavia znaky poškodenia nervov (neuropatia), musíte ukončiť užívanie CLADOSTADu 100 mg kapsuly. Medzi znaky neuropatie patria:
· znížená citlivosť
· tras
· pocit mravčenia
· slabosť

Vysoký krvný tlak

Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý je liečený liekmi, ktoré sa volajú blokátory kalciového kanála (napr. dihydropyridíny, verapamil), povedzte to svojmu lekárovi. Môže upraviť Vašu dávku lieku na úpravu krvného tlaku.

Odolné (rezistentné) infekcie

Niektoré infekcie môžu byť odolné voči liekom rovnakého typu, ako je CLADOSTAD 100 mg kapsula. Napríklad kandidóza (infekcia vyvolaná kvasinkami) môže byť odolná voči liečbe flukonazolom.
Povedzte svojmu lekárovi, ak Vaša kandidóza bola neúčinne liečená liekmi obsahujúcimi flukonazol. Môže sa rozhodnúť, že Vám predpíše iný liek ako CLADOSTAD 100 mg kapsulu. Váš lekár môže tiež vykonať testy, aby zistil, či je pravdepodobné, že CLADOSTAD 100 mg kapsula bude účinkovať.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky iných liekov na CLADOSTAD 100 mg kapsulu

Metabolizácia CLADOSTADu 100 mg kapsuly v pečeni je ovplyvnená liekmi ako sú

— rifampicín, rifabutín, izoniazid (antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy, TBC)
— fenobarbital, fenytoín (používané na liečbu epilepsie)
— karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie a poruchy stability nálady)
— ľubovník bodkovaný (liek rastlinného pôvodu proti depresii)
Tieto lieky môžu znížiť účinnosť Vášho CLADOSTADu 100 mg kapsuly. Po ukončení užívania týchto liekov, počkajte dva týždne pred začatím užívania CLADOSTADu 100 mg kapsuly.

Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, koncentrácia CLADOSTADu 100 mg kapsuly vo Vašej krvi môže byť zvýšená:
— ritonavir, indinavir, saquinavir (lieky proti HIV)
— sildenafil, tadalafil (používané na liečbu impotencie)
— lieky používané na liečbu nádorových ochorení (cytostatiká)
— sirolimus (používaný na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov)
— klaritromycín a erytromycín (antibiotiká)

Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude vedieť, či lieky, ktoré užívate, ovplyvňujú účinnosť CLADOSTADu 100 mg kapsuly.

Lieky na žalúdočné vredy

· omeprazol (inhibítor protónovej pumpy používaný na liečbu žalúdočných vredov). Používanie omeprazolu a iných liekov, ktoré sú inhibítormi protónovej pumpy (napr. pantoprazol) môže zvýšiť hladiny CLADOSTADu 100 mg kapsuly v krvi.

Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. CLADOSTAD 100 mg kapsula môže oslabovať ich účinnosť.

Nasledovné lieky NESMIETE užívať spolu s CLADOSTADom 100 mg kapsulou.
— terfenadín, astemizol, mizolastín (antihistaminiká používané na liečbu sennej nádchy)
— cisaprid (používaný na liečbu refluxu žalúdočnej kyseliny, poruchy trávenia alebo zníženej pohyblivosti žalúdka)
— chinidín, dofetilid (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
— pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb)
— triazolam (používaný ako sedatívum)
— perorálny midazolam (používaný na liečbu úzkosti)
— simvastatín, atorvastatín a lovastatín (používané na uľahčenie zníženia hladín cholesterolu v krvi)
— námeľové alkaloidy ako je ergotamín a dihydroergotamín (používané na liečbu migrény).
— eletriptán (používaný na liečbu migrény)
— nizoldipín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku)

Ak používate niektorý z nasledovných liekov, Váš lekár môže upraviť Vašu dávku:
— blokátory kalciových kanálov (lieky na krvný tlak, napr. dihydropyridíny, verapamil)
— warfarín (liek na riedenie krvi)
— ritonavir, indinavir, saquinavir (lieky proti HIV)
— sildenafil, tadalafil (používané na liečbu impotencie)
— lieky proti nádorom (napr. vinka alkaloidy, busulfan, docetaxel a trimetrexát)
— cyklosporín, takrolimus, sirolimus (lieky na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov).
Váš lekár bude sledovať hladiny týchto liekov.
— digoxín (liek na srdce). Váš lekár bude sledovať hladiny digoxínu na zamedzenie ich privysokej koncentrácie.
— intravenózny dexametazón (steroidný liek podávaný cez žilu)
— metylprednizolón (steroidný liek)
— alprazolam (sedatívum)
— buspirón (na liečbu úzkosti)

Nasledovné lieky si tiež môžu vyžadovať úpravu dávky:
— karbamazepín, alfentanylém, brotizolam, midazolam IV, rifabutín, ebastín, reboxetín.

Užívanie CLADOSTADu 100 mg kapsuly s jedlom a nápojmi:
CLADOSTAD 100 mg kapsulu máte užiť bezprostredne po jedle. Kapsuly prehĺtajte celé. Ak užívate lieky, ktoré môžu znížiť Vašu žalúdočnú kyselinu, musíte tiež piť sýtené nealkoholické nápoje. Toto Vám zaručí, že Váš liek bude správne vstrebaný (pozri tiež pod „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CLADOSTADu 100 mg kapsuly“).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Tento liek môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa. NEUŽÍVAJTE CLADOSTAD 100 mg kapsulu, ak:
· plánujete otehotnieť
· ste už tehotná

Musíte používať účinnú metódu antikoncepcie:
· počas liečby a
· 4 týždne po liečbe.

Dojčenie

CLADOSTAD 100 mg kapsula prechádza cez vaše materské mlieko do dieťaťa. Váš lekár rozhodne, či máte užívať CLADOSTAD 100 mg kapsulu po starostlivom zvážení:
- možných prínosov liečby
- možných rizík pre Vaše dieťa počas dojčenia

Vedenie vozidla a obsluha strojov
CLADOSTAD 100 mg kapsula môže spôsobiť závrat. Ak máte tento príznak, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CLADOSTADu 100 mg kapsuly
CLADOSTAD 100 mg kapsula obsahuje cukor nazývaný sacharóza. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ CLADOSTAD 100 mg kapsulu

Vždy užívajte CLADOSTAD 100 mg kapsulu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vašu kapsulu máte prehltnúť celú. CLADOSTAD 100 mg kapsulu máte užiť bezprostredne po jedle.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Odporúčané dávky sú:

Plesňová infekcia lona a pošvy (vulvovaginálna kandidóza)
2 kapsuly (200 mg) ráno a 2 kapsuly (200 mg) večer 1 deň.

Plesňová infekcia ústnej dutiny (orálna kandidóza)
1 kapsula (100 mg) jedenkrát denne počas 2 týždňov.

Plesňová infekcia povrchových častí kože (pityriasis versicolor)
2 kapsuly (200 mg) jedenkrát denne počas 1 týždňa.

Plesňové kožná infekcia tela alebo slabín ((tinea corporis, tinea cruris)
1 kapsula (100 mg) jedenkrát denne počas 2 týždňov.

Plesňová kožná infekcia chodidiel alebo rúk (tinea pedis, tinea manus)
1 kapsula (100 mg) dvakrát denne počas 4 týždňov.

Infekcie nechtov vyvolané plesňami alebo kvasinkami (onychomykóza)
Pulzná liečba: Dávkovací systém nazývaný pulzná liečba možno použiť na liečbu infekcií nechtov. Jeden pulz sú 2 kapsuly dvakrát denne počas jedného týždňa (400 mg/deň) a následne 3 týždne bez liečby. Má sa užiť nasledovný počet pulzov.
infekcie nechtov nôh: 3 pulzy
infekcie nechtov rúk: 2 pulzy

Kontinuálna liečba: Na infekcie nechtov možno použiť aj kontinuálnu liečbu. Na kontinuálnu liečbu máte užívať 2 kapsuly jedenkrát denne počas 3 mesiacov (200 mg/deň).

Dĺžka liečby

Pri kožných infekciách Vaša liečba bude vykazovať najlepší účinok 1 až 4 týždne po ukončení liečby. Pri infekciách nechtov bude Vaša liečba vykazovať najlepší účinok 6 až 9 mesiacov po ukončení liečby. Je to z toho dôvodu, že CLADOSTAD 100 mg kapsula zostáva vo Vašej koži a nechtoch na dlhý čas.

Deti do 12 rokov a starší pacienti
Neužívajte CLADOSTAD 100 mg kapsulu, pokiaľ Vám to neurčí Váš lekár. Váš lekár Vám môže povedať, aby ste užívali CLADOSTAD 100 mg kapsulu, ak usúdi, že prínosy prevažujú nad rizikami.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

Váš lekár posúdi činnosť Vašej pečene a obličiek. Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár bude sledovať hladiny CLADOSTADu 100 mg kapsuly vo Vašej krvi. Vaša dávka môže byť upravená (pozri časť 2 pod „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CLADOSTADu 100 mg kapsuly“).

Znížená kyslosť žalúdka

Ak užívate:
· lieky na liečbu žalúdočných vredov
· lieky na neutralizáciu kyseliny
Váš lekár bude sledovať hladiny CLADOSTADu 100 mg kapsuly vo Vašej krvi. Vaša dávka môže byť upravená (pozri časť 2 pod „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CLADOSTADu 100 mg kapsuly“).

Ak máte
· HIV (AIDS)
· nízku hladinu špeciálneho typu bielych krviniek (neutropénia)
Váš lekár bude sledovať hladiny CLADOSTADu 100 mg kapsuly vo Vašej krvi. Vaša dávka môže byť zvýšená (pozri časť 2 pod „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CLADOSTADu 100 mg kapsuly“).

Ak užijete viac CLADOSTADu 100 mg kapsuly, ako máte'
Ak ste užili priveľa kapsúl, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť!

Nezabudnite si so sebou zobrať obal a zvyšné kapsuly. Medzi príznaky predávkovania patria:
· pocit nevoľnosti (nauzea)
· bolesť podbrušia (abdominálna bolesť)
· závrat
· bolesť hlavy

Váš lekár bude liečiť akékoľvek príznaky predávkovania CLADOSTADom 100 mg kapsulou.

Ak ste zabudnete užiť CLADOSTAD 100 mg kapsulu
Ďalšiu dávku užite, len čo si na to spomeniete, pokiaľ sa už neblíži čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CLADOSTAD 100 mg kapsulu
V užívaní kapsúl máte pokračovať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Je dôležité, aby ste ich stále užívali, dokonca aj vtedy, ak sa už začnete cítiť lepšie. Ak užívanie ukončíte priskoro, infekcia môže znova prepuknúť. Niekedy môže Váš lekár chcieť, aby ste pokračovali v užívaní kapsúl, aby sa zabránilo návratu Vašej infekcie. Skôr ako ukončíte užívanie tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CLADOSTAD 100 mg kapsula môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Musíte UKONČIŤ užívanie CLADOSTADu 100 mg kapsuly a okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak

· sa prejaví opuch kože, tváre a pier alebo hlasiviek, jazyka a hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (angioedém, alergické reakcie (precitlivenosti) vrátane anafylaxie)
· prejavy ťažkých a život ohrozujúcich alergických reakcií kože, úst, očí a iných vlhkých povrchov tela (Stevensov-Johnsonov syndróm) vrátane ďalších príznakov ako je horúčka, triaška, bolesť hlavy a únava.

Ak spozorujete akékoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
· Stevensov-Johnsonov syndróm (ťažká forma kožného ochorenia s prejavmi červenej farby, pľuzgiermi a poruchami kožného epitelu postihujúca najmä sliznice ústnej dutiny, spojoviek a pohlavných orgánov)
· angioedém (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla)
· alergické reakcie (precitlivenosti) vrátane anafylaxie a reakcií podobných anafylaxii
· žihľavka (urtikária)
· vypadávanie vlasov (alopécia)
· kožná vyrážka
· svrbenie (pruritus)
· nízka hladina draslíka v krvi (hypokalciémia)
· zvýšené hladiny lipidov v krvi (hypertriglyceridémia)
· porucha nervov, ktorá môže spôsobiť slabosť, mravčenie alebo necitlivosť (periférna neuropatia)
· bolesť hlavy
· závrat
· srdcové problémy, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov (kongestívne zlyhanie srdca)
· opuch pľúc (pulmonárny edém)
· bolesť podbrušia (abdominálna bolesť)
· prejavy nevoľnosti (vracanie)
· porucha trávenia (dyspepsia)
· pocit nevoľnosti (nauzea)
· riedka stolica (hnačka)
· zápcha
· náhle ťažké zlyhanie pečene (fatálne akútne hapatálne zlyhanie)
· ťažké poškodenie pečene (závažná hepatotoxicita)
· zápal pečene (hepatitída)
· vyššie výsledky pečeňových enzýmov v krvných testoch. Vrátia sa do normálu po ukončení liečby.
· problémy s menštruáciou (menštruačné poruchy)
· celkový opuch (edém)

 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. UCHOVÁVANIE CLADOSTADU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Nepoužívajte CLADOSTAD 100 mg kapsulu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liečivo je itrakonazol.
Jedna CLADOSTAD 100 mg kapsula obsahuje 100 mg itrakonazolu.

Ďalšie zložky v jadre kapsuly sú:
· zrnený cukor (sacharóza/kukuričný škrob)
· hypromelóza
· sorbitanstearát
· koloidný oxid kremičitý hydratovaný

Ďalšie zložky v obale kapsuly sú:
·  želatína
· červený oxid železitý (E172)
· oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá CLADOSTAD 100 mg kapsula a obsah balenia
CLADOSTAD 100 mg kapsuly sú tvrdé, červené, nepriehľadné, podlhovasté želatínové kapsuly (veľkosť 0).

CLADOSTAD 100 mg kapsuly sú balené v PVC/PVdC/hliníkových blistroch.

Balenia CLADOSTADu 100 mg kapsuly obsahujú 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 alebo 84 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
Nemecko

Výrobcovia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
Nemecko

STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
Nemecko

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H.
Muthgasse 36/2
Viedeň
Rakúsko

Sanico N.V.
Industriezone IV, Veedijk 59
Turnhout
Belgicko

PharmaCoDane ApS
Marielundsvej 45A1
Herlev
Dánsko

Centrafarm Services B.V.
Niewe Donk 9
Etten-Leur
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Cladostad 100 mg tobolky
Dánsko: Itraconazol Stada 100 mg capsules
Estónsko: Cladosol 100 mg kapsel
Litva : Cladosol 100 mg kapsulé
Lotyšsko: Cladosol 100 mg kapsulas
Luxembursko: Itraconazole EG 100 mg gélule
Maďarsko: Cladostad 100 mg kapszula
Poľsko: Cladostad 100 mg kapsulka
Portugalsko: Itraconazol Stada 100 mg cápsula
Rakúsko: Itraconazol Stada 100 mg Kapseln
Slovensko: Cladostad 100 mg kapsula
Taliansko: Itraconazolo EG 100 mg capsula

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2010.