CIPROLON 500 tbl flm 10x500 mg (blis. PVC/Al)

ropénia)
· na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis
· vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem CIPROLONU ďalšiu antibiotickú liečbu.
Deti a dospievajúci

CIPROLON sa používa u detí a dospievajúcich, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

· pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou
· komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída)
· vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné, CIPROLON sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CIPROLON 250

Neužívajte CIPROLON:
· ak ste alergický (precitlivený) na ciprofloxacín, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek  tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak užívate tizanidín (pozri časť 2: Iné lieky a CIPROLON).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať CIPROLON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
· ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože vašu liečbu môže byť potrebné upraviť
· máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
· ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je CIPROLON
· máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
· ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie).

Problémy so srdcom
Je potrebné byť opatrný pri užívaní lieku, ak máte vrodený predĺžený QT interval /viditeľný na EKG/, nerovnováha solí v krvi / predovšetkým nízka hladina draslíka alebo horčíka/, ak máte pomalý rytmus srdca / bradykardia/, ak máte slabé srdce / zlyhanie srdca/, ak máte v rodinnej anamnéze infarkt / infarkt myokardu/, ak ste žena alebo ľudia starśieho veku alebo užívate iné lieky, ktorých dôsledkom sú abnormálne zmeny na EKG /pozri odstavec užívanie iných liekov/.

Užívanie iných liekov
Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zmeniť rytmus vášho srdca , povedzte to svojmu lekárovi: lieky ktoré patria do skupiny antiarytmík / napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid/, tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky/ patriace do skupiny makrolidov/, niektoré antipsychotiká.

Počas liečby CIPROLONOM

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počasliečby CIPROLOM vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu CIPROLONOM ukončiť.

• Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažnej alergickej rekcie s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPROLON a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať CIPROLON a bolestivé miesto nechajte odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.

• Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPROLON a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Pri prvom užití CIPROLONU sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, vaše príznaky sa môžu počas liečby CIPROLONOM zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPROLON a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

· Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPROLON a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Počas užívania antibiotík vrátane CIPROLONU alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite ukončite užívanie CIPROLONU, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte svojho lekára.

• Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate CIPROLON.

· CIPROLON môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, prestaňte užívať CIPROLON a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• CIPROLON môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.

• Ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

Vaša pokožka bude pri liečbe CIPROLONOM citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

 Iné lieky a CIPROLON

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte CIPROLON spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2: „Neužívajte CIPROLON“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s CIPROLONOM. Používanie CIPROLONU spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
• probenecid (na liečbu pakostnice)
• metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)
• teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)

· tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze)

• klozapín (liek proti psychózam)
• ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)

· fenytoín (na liečbu epilepsie).

CIPROLON môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

• pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
• kofeín

Niektoré lieky znižujú účinok CIPROLONU. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo chcete užívať:

• antacidá
• minerálne doplnky výživy
• sukralfát
• polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér)

· lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo
Ak sú tieto lieky pre vás bezpodmienečne nutné, CIPROLON užívajte približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.

CIPROLON a jedlo a nápoje

Ak užívate CIPROLON s jedlom, pri užívaní tabliet nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) ani nápoje obohatené vápnikom, pretože môžu ovplyvniť vstrebávanie liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

CIPROLON sa počas tehotenstva neodporúča užívať. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte CIPROLON počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CIPROLON môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na CIPROLON. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.


3. Ako užívať CIPROLON 250

Váš lekár vám vysvetlí, koľko CIPROLONU budete musieť presne užívať a ako často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri ťažkých infekciách môže trvať dlhšie. Tablety užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, koľko tabliet CIPROLONU užiť a ako ich máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

a. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutín. Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.
b. Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
c. Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vápnik ako súčasť stravy nebude závažne ovplyvňovať absorpciu. Neužívajte však tablety CIPROLONU s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo jogurt, ani s obohatenými ovocnými džúsmi (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom).

Počas užívania CIPROLONU nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak užijete viac CIPROLONU, ako máte

Ø Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, zoberte si tablety alebo škatuľu so sebou k lekárovi.

Ak zabudnete užiť CIPROLON

Ø Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu. Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je potrebné, aby ste dokončili celý liečebný cyklus.

Ak prestanete užívať CIPROLON

Ø Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo ešte zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť rezistencia na antibiotikum.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo100):

- nevoľnosť, hnačka
- bolesť kĺbov u detí

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 1 000):

- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita alebo nepokoj
- bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním alebo poruchy chuti
- vracanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, ako je žalúdočná nevoľnosť (pokazený žalúdok/pálenie záhy) alebo vetry
- zvýšené množstvá niektorých látok v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu)
- vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená funkcia obličiek
- bolesť svalov a kostí, pocit choroby (slabosť) alebo horúčka
- zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 10 000):

- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU)'
- zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), zvýšenie alebo zníženie počtu faktorov zrážavosti krvi (krvných doštičiek)
- alergická reakcia, opuch (edém) alebo rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- zmätenosť, dezorientácia, úzkostné reakcie, abnormálne sny, depresia alebo halucinácie
- mravčenie, nezvyčajná citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť pokožky, tras, záchvaty (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU) alebo závrat
- problémy so zrakom
- zvonenie v ušiach, strata sluchu, zhoršenie sluchu
- rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak alebo mdloba
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- ochorenia pečene, žltačka (cholestatická žltačka) alebo hepatitída
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus alebo svalové kŕče
- zlyhanie obličiek, krv alebo kryštáliky v moči (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU), zápal močových ciest
- zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora zrážavosti (protrombínu) alebo zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 človeka z 10 000):

- špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže ohroziť život, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže tiež ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU)
- závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok, ktoré môžu končiť smrťou - sérová choroba) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU)
- duševného poruchy (psychotické reakcie) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU)
- migréna, poruchy koordinácie, neistá chôdza (porucha chôdze), porucha čuchového zmyslu (čuchové poruchy), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)
- poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
- zápal steny krvných ciev (vaskulitída)
- zápal podžalúdkovej žľazy
- smrť pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
- malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie), rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, natrhnutie šliach – najmä veľkej šľachy na zadnej strane členka (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU); zhoršenia príznakov myasténie gravis (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPROLONU)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
- závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsades de Pointes)
- problémy so srdcom
- abnormálne zrýchlený srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmena srdcového rytmu / nazývaná predĺženie QT intervalu viditeľného na EKG/.


5. Ako uchovávať CIPROLON 250

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuli za označením „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CIPROLON obsahuje

- Liečivo je ciprofloxacín – 250 mg v jednej filmom obalenej tablete. Ciprofloxacín je prítomný vo forme ciprofloxacíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogenovaný rastlinný olej, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, oxid titaničitý, makrogol 6000, hypromelóza, simetikónová emulzia, polyakrylátová disperzia (kopolymér metylakrylátu a etylakrylátu), čistená voda.

Ako vyzerá CIPROLON a obsah balenia

CIPROLON 250 sú biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Dodávajú sa v balení po 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT, Portugalsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Hikma Pharmaceuticals Ltd. Co.
Alešova 4
821 09 Bratislava
Slovenská republika
Tel.: +421 2 556 489 71

Výrobca

hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.



Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.
Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:
- dávkovanie
- dávkovací režim
- dĺžku liečby

Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1 – Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
2 – Striktne dodržiavať pokyny.
3 – Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné
ochorenie.
4 – Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.
5 – Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna likvidácia.