CIPROLON 200 MG/100 ML sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.inf.skl.)

nútrobrušné infekcie
· infekcie kože a mäkkých tkanív
· infekcie kostí a kĺbov
· na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)
· na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)
· na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis
· vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem CIPROLONU ďalšiu antibiotickú liečbu.

Deti a mladiství

Infúzny roztok CIPROLON sa používa u detí a mladistvých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

· pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou fibrózou
· komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída)
· vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné CIPROLON sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a mladistvých.


2. SKÔR AKO DOSTANETE INFÚZNY ROZTOK CIPROLON

CIPROLON nesmiete dostať, ak:

· ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CIPROLONU (pozri časť 6)
· užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU

Skôr ako použijete CIPROLON

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

· ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť potrebné upraviť
· máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
· ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je napríklad CIPROLON
· máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
· sa u Vás niekedy vyskytli abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

Počas liečby CIPROLONOM

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počasliečby CIPROLONOM vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu CIPROLONOM ukončiť.

· Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém)
Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažných alergických rekcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie, mdloba alebo závrat pri vstávaní. V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi, pretože podávanie CIPROLONU sa musí ukončiť.

· Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie CIPROLONU a bolestivé miesto nechať odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.

· Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte používať CIPROLON a okamžite vyhľadajte lekára.

· Pri prvom použití CIPROLONU sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, Vaše príznaky sa môžu počas liečby CIPROLONOM zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte používať CIPROLON a okamžite vyhľadajte lekára.

· Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte používať CIPROLON a okamžite vyhľadajte lekára.

· Počas užívania antibiotík vrátane CIPROLONU alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba CIPROLONOM sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.

· Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že používate CIPROLON.

· CIPROLON môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako napríklad stratu chuti do jedla, žltačku (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, podávanie CIPROLONU sa musí okamžite ukončiť.

· CIPROLON môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a Vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u Vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.

· Ak sa u Vás alebo u člena Vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

Vaša pokožka bude pri liečbe CIPROLONOM citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte CIPROLON spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2 „CIPROLON nesmiete dostať, ak“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s CIPROLONOM. Používanie CIPROLONU spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

· warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
· probenecid (na liečbu pakostnice)
· metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)
· teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
· tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)
· klozapín (liek proti psychózam)
· ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
· fenytoín (na liečbu epilepsie)

CIPROLON môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

· pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
· kofeín

Používanie CIPROLONU s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu CIPROLONOM.

Tehotenstvo a dojčenie

CIPROLON sa počas tehotenstva neodporúča používať. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Nepoužívajte CIPROLON počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CIPROLON môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na CIPROLON. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.


3. AKO POUŽÍVAŤ CIPROLON

Váš lekár Vám vysvetlí, koľko CIPROLONU presne dostanete a ako často a ako dlho ho budete dostávať. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť Vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať dlhšie.

Lekár Vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg CIPROLONU a 30 minút pre 200 mg CIPROLONU. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých vedľajších účinkov.

Počas užívania CIPROLONU nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak ukončíte liečbu CIPROLONOM

Ø Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u Vás tiež rozvinúť odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CIPROLON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo 100):

- nevoľnosť, hnačka, vracanie
- bolesť kĺbov u detí
- lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky
- dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy)

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 1000):

- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek, zvýšenie alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie
- bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie, neobvyklá citlivosť na zmyslovépodnety, záchvaty kŕčov (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU) porucha rovnováhy
- problémy so zrakom
- strata sluchu
- rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak
- bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti (dyspepsia/pálenie záhy), vetry
- poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu), žltačka (cholestatický ikterus)
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek
- bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka, zadržiavanie tekutín
- zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 10 000):

- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU)
- zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU)
- alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém), závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorá môže ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- úzkostná reakcia, abnormálne sny, depresia, duševné poruchy (psychotické reakcie) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU)'
- znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchového zmyslu (olfaktorické poruchy)
- pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu
- mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída)
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- pankreatitída
- zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, svalové kŕče, natrhnutie šľachy – najmä veľkej šľachy na zadnej časti členka (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU)
- krv v moči, kryštáliky v moči, zápal močových ciest
- nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora zrážanlivosti (protrombín), zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 človeka z 10 000):

- špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, sérová choroba), ktorá môže končiť smrťou (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU)
- poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)
- poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
- rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne fatálny Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, zhoršenie symptómov myasténie gravis (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní CIPROLONU)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
- závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsade de Pointes)


5. AKO UCHOVÁVAŤ CIPROLON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte CIPROLON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CIPROLON obsahuje

- Liečivo je ciprofloxacín. 100 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekciu.

Ako vyzerá CIPROLON a obsah balenia

Vonkajší obal: papierová škatuľa
Vnútorný obal: uzavretá 100 ml infúzna fľaša z priesvitného skla

Veľkosť balenia: 1 x 200 mg/100 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mo
No 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Hikma Pharmaceuticals
Klincová 30
821 08 Bratislava 25
Slovenská republika
Tel.: +421 2 556 489 71

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2009.


Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.
Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na Vaše súčasné ochorenie.
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť Vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:
- dávkovanie
- dávkovací režim
- dĺžku liečby


Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1 – Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
2 – Striktne dodržiavať pokyny.
3 – Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné
ochorenie.
4 – Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.




Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

CIPROLON sa musí podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg CIPROLONU a 30 minút pre 200 mg CIPROLONU. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo, alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi.

Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch, ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku (napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu: 3,5–4,6).

Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.