CIPHIN 500 tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

h krviniek (neutropénia)
· na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis
· vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môžete dostávať okrem CIPHINu 500 ďalšiu antibiotickú liečbu.

Deti a mladiství

CIPHIN 500 sa používa u detí a mladistvých, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

· pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou fibrózou
· komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída)
· vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné CIPHIN 500 sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a mladistvých.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CIPHIN 500

Neužívajte CIPHIN 500, ak:

· ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CIPHINu 500 (pozri časť 6)
· užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500

Skôr ako užijete CIPHIN 500

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

· ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť potrebné upraviť
· máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy
· ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je CIPHIN 500
· máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
· ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

Počas liečby CIPHINom 500

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počasliečby CIPHINom 500 vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu CIPHINom 500 ukončiť.

• Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok, angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu závažnej alergickej rekcie s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi, pocit závratu, napínanie na vracanie a mdloba alebo závrat pri vstávaní. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápalu prestaňte užívať CIPHIN 500 a bolestivé miesto nechajte odpočívať. Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.

• Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické stavy, ako je nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Pri prvom užití CIPHINu 500 sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, Vaše príznaky sa môžu počas liečby CIPHINom 500 zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

· Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

• Počas užívania antibiotík vrátane CIPHINu 500 alebo aj niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite ukončite užívanie CIPHINu 500, pretože to môže ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev a vyhľadajte svojho lekára.

• Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate CIPHIN 500.

· CIPHIN 500 môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka, prestaňte užívať CIPHIN 500 a okamžite vyhľadajte svojho lekára..

• CIPHIN 500 môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a Vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u Vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste okamžite vyhľadať lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité informovať lekára o tom, aký liek užívate.

• Ak sa u Vás alebo u člena Vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.

Vaša pokožka bude pri liečbe CIPHINom 500 citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte CIPHIN 500 spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť 2: „Neužívajte CIPHIN 500“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s CIPHINom 500. Používanie CIPHINu 500 spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
• probenecid (na liečbu pakostnice)
• metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy, reumatickej artritídy)
• teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)

· tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri roztrúsenej skleróze)

• klozapín (liek proti psychózam)
• ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)

· fenytoín (na liečbu epilepsie)

CIPHIN 500 môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:

• pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
• kofeín

Niektoré lieky znižujú účinok CIPHINu 500. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo chcete užívať:

• antacidá
• minerálne doplnky výživy
• sukralfát
• polymérny viazač fosfátov (napr. sevelamér)

· lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo
Ak sú tieto lieky pre Vás bezpodmienečne nutné, CIPHIN 500 užívajte približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.

Užívanie CIPHINu 500 s jedlom a nápojmi

Ak užívate CIPHIN 500 s jedlom, pri užívaní tabliet nejedzte ani nepite žiadne mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) ani nápoje obohatené vápnikom, pretože môžu ovplyvniť absorpciu liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie

CIPHIN 500 sa počas tehotenstva neodporúča užívať. Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte CIPHIN 500 počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CIPHIN 500 môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na CIPHIN 500. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.


3. AKO UŽÍVAŤ CIPHIN 500

Váš lekár vám vysvetlí, koľko CIPHINu 500 budete musieť presne užívať a ako často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť Vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri ťažkých infekciách môže trvať dlhšie. Tablety užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý, koľko tabliet CIPHIN 500 užiť a ako ich máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

a. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom tekutín. Tablety nehryzte, pretože majú nepríjemnú chuť.
b. Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
c. Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vápnik ako súčasť stravy nebude závažne ovplyvňovať absorpciu. Neužívajte však tablety CIPHINu 500 s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo jogurt, ani s obohatenými ovocnými džúsmi (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom).

Počas užívania CIPHINu 500 nezabudnite piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak užijete viac CIPHIN 500, ako máte

Ø Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak je to možné, zoberte si tablety alebo škatuľku so sebou k lekárovi.

Ak zabudnete užiť CIPHIN 500

Ø Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu. Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Je potrebné, aby ste dokončili celý liečebný cyklus.

Ak prestanete užívať CIPHIN 500

Ø Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo ešte zhoršiť. Môže sa u Vás tiež rozvinúť rezistencia na antibiotikum.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CIPHIN 500 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo100):

- nevoľnosť, hnačka
- bolesť kĺbov u detí

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 1 000):

- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita alebo nepokoj
- bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním alebo poruchy chuti
- vracanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, ako je žalúdočná nevoľnosť (pokazený žalúdok/pálenie záhy) alebo vetry
- zvýšené množstvá niektorých látok v krvi (transamináz a/alebo bilirubínu)
- vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená funkcia obličiek
- bolesť svalov a kostí, pocit choroby (asténia) alebo horúčka
- zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 10 000):

- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500)
- zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), zvýšenie alebo zníženie počtu faktorov zrážavosti krvi (krvných doštičiek)'
- alergická reakcia, opuch (edém) alebo rýchly opuch pokožky a slizníc (angioedém)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- zmätenosť, dezorientácia, úzkostné reakcie, abnormálne sny, depresia alebo halucinácie
- mravčenie, nezvyčajná citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť pokožky, tras, záchvaty (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500) alebo závrat
- problémy so zrakom
- zvonenie v ušiach, strata sluchu, zhoršenie sluchu
- rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak alebo mdloba
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- ochorenia pečene, žltačka (cholestatická žltačka) alebo hepatitída
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus alebo svalové kŕče
- zlyhanie obličiek, krv alebo kryštáliky v moči (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500), zápal močových ciest
- zadržiavanie tekutín alebo nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora zrážavosti (protrombínu) alebo zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 človeka z 10 000):

- špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza), pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže ohroziť život, útlm činnosti kostnej drene, ktorý môže tiež ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500)
- závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok, ktoré môžu končiť smrťou - sérová choroba), (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500)
- duševného poruchy (psychotické reakcie), (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500)
- migréna, poruchy koordinácie, neistá chôdza (porucha chôdze), porucha čuchového zmyslu (čuchové poruchy), tlak na mozog (intrakraniálny tlak)
- poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
- zápal steny krvných ciev (vaskulitída)
- zápal podžalúdkovej žľazy
- smrť pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
- malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie), rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne smrteľný Stevensonov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, natrhnutie šliach – najmä veľkej šľachy na zadnej strane členka (Achillova šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHINu 500); zhoršenia príznakov myasténie gravis (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CIPHIN 500)

Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
- závažné abnormality srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus (Torsades de Pointes)


5. AKO UCHOVÁVAŤ CIPHIN 500

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 ^oC, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CIPHIN 500 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuľke za označením „EXP“: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CIPHIN 500 obsahuje
Liečivo: ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum (ciprofloxacíniumchlorid) 583 mg, zodpovedá ciprofloxacinum (ciprofloxacín) 500 mg v 1 filmom obalenej tablete
Pomocné látky: maydis amylum (kukuričný škrob), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), silicii dioxidum colloidale (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), hypromellosum (hypromelóza), macrogolum 4000 (makrogol 4000), titanii dioxidum (oxid titaničitý)

Ako vyzerá CIPHIN 500 a obsah balenia

CIPHIN 500 sú okrúhle, šošovkovité, biele alebo nažltlé filmom obalené tablety.

Balenie: blister (PVC/PVDC biela nepriehľadná fólia, hliníková fólia), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 10 filmom obalených tabliet po 500 mg


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 ZENTIVA, a.s.
 Hlohovec
 Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2009.


Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.
Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť Vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:
- dávkovanie
- dávkovací režim
- dĺžku liečby

Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1 – Používať antibiotiká iba ak ich lekár predpíše.
2 – Striktne dodržiavať pokyny.
3 – Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné
ochorenie.
4 – Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej/jeho ochorenie.
5 – Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna likvidácia.