CINQAERO 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x2,5 ml/25 mg (liek.inj.skl.)

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú CINQAERO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať
s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.

Ak vám podávajú CINQAERO, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší,
- ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože). U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“).

Deti a dospievajúci
Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a CINQAERO
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

To je dôležité najmä:
- ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
- ak ste boli nedávno očkovaní alebo ak je možné, že budete potrebovať očkovanie.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského mlieka, avšak len počas prvých dní po pôrode.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.

CINQAERO obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako sa podáva CINQAERO

Vždy postupujte podľa pokynov presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám vypočíta správnu dávku. Maximálna dávka je
3 mg na kg telesnej hmotnosti. CINQAERO sa podáva každé 4 týždne. CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily. Infúzia bude trvať asi 20 až 50 minút.

Kým sa zlepšia vaše príznaky astmy, môže byť potrebných viac než jedna dávka.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.

Ak vynecháte svoju pravidelnú dávku lieku CINQAERO
Ak vynecháte pravidelnú dávku lieku CINQAERO, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať ďalšiu liečbu.

Ak prestanete používať CINQAERO
NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie. Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

· Závažnéalergickéreakcie
Počas podávania lieku CINQAERO alebo po jeho podaní sa môžu menej často vyskytnúť (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické reakcie. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorne sledovať, či sa u vás nevyskytnú prejavy reakcie. Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte ktorékoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad
svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy,
nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).

Iné vedľajšie účinky

Časté(môžupostihnúťaž1z10ľudí)
· Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)

Menejčasté(môžupostihnúťaž1zo100ľudí)
· bolesť svalov (myalgia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať CINQAERO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CINQAERO obsahuje
- Liečivo je reslizumab.
Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml). Každá 2,5 ml injekčná liekovka

obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
- Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá CINQAERO a obsah balenia
CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok. Môžu byť prítomné častice. CINQAERO sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.

CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 2,5 ml alebo
1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva Pharmaceuticals Limited Ridings Point, Whistler Drive
Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX Veľká Británia

Výrobca
Sicor Biotech UAB Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Litva

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24'

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland
Teva Finland
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke. Infúzny roztok je určený len na intravenózne použitie po zriedení a má sa pripraviť použitím aseptickej techniky nasledovne:

Prípravainfúznehoroztoku
1. Vyberte CINQAERO z chladničky. Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
2. Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať. Koncentrát je číry až  mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý. V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité. Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný. Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
3. Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné
množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
4. Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho
50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

5. Koncentrát neobsahuje žiadne konzervačné látky. Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
6. Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave. Roztok lieku CINQAERO zriedený
v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
7. Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO)
infúznymi vakmi.

Pokynynapodávanie
1. CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení. Pacienti majú byť poučení o tom, ako spoznajú príznaky závažnej alergickej reakcie.
2. Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
(15 °C - 25 °C).
3. Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 – 50 minút. Dĺžka trvania infúzie sa môže líšiť v závislosti od celkového podávaného množstva.
4. Infúzny roztok sa nemá podávať súčasne v rovnakej infúznej súprave s inými liekmi.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie reslizumabu s inými liekmi.
5. Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm). Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám
z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
6. Po skončení podávania infúzie prepláchnite infúznu súpravu sterilným infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), aby sa podal všetok infúzny roztok lieku CINQAERO.

Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.