hvatov migrény s aurou i bez nej (varovný pocit, ktorý sa zvyčajne ohlási ako zmena videnia v podobe zábleskov, lomených čiar, hviezd alebo vĺn).


2. Čo potrebujete vedieť Skôr ako užijete CINIE

Neužívajte Cinie
• ak ste alergický (precitlivený) na sumatriptán alebo niektorú z ďalších zložiek Cinie;
• ak ste prekonali srdcový infarkt;
• ak máte nejaké ochorenie srdca;
• ak máte príznaky, ktoré by mohli poukazovať na ochorenie srdca, akými sú chvíľková bolesť v hrudníku, prípadne pocit tlaku na hrudníku;
• ak ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, malá mozgová príhoda kratšia než 24 hodín);
• ak máte problémy s cirkuláciou krvi v nohách, príčinou ktorých sú kŕče spôsobujúce bolesť, keď chodíte (nazývané periférne vaskulárne ochorenie)
• ak máte významne zvýšený krvný tlak, prípadne ak sa Vám krvný tlak zvyšuje napriek tomu, že užívate lieky;
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;
• ak užívate alebo ste nedávno užívali iné lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysegridu) alebo ktoréhokoľvek agonistu receptora triptánu/5-hydroxytryptamínu₁ (5-HT₁) ( ako naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán);
• ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti depresii, ktoré patria do skupiny známej ako inhibítory monoaminooxidázy (MAO).

Ak sa domnievate, že máte uvedené ťažkosti alebo ak nie ste si nimi istý, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Cinie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cinie

Skôr ako Vám lekár predpíše Cinie, zistí, či Vaša bolesť hlavy je spôsobená migrénou a nie nejakým iným stavom.
Kontaktujte svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku, ak sa Vás niektorý z nižšie uvedených údajov týka:
• ak je Vám známe, že máte ochorenie pečene alebo obličiek;
• ak Vám diagnostikovali epilepsiu alebo inú chorobu, pri ktorej sa znižuje prah pre vznik epileptických záchvatov;
• ak je Vám známe, že ste alergický na antibakteriálne lieky patriace do skupiny sulfónamidov;
• ak sa liečite na vysoký krvný tlak, pretože v malom počte prípadov zvýšil sumatriptán krvný tlak;
• ak užívate inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, ako fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín alebo sertralín) alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI, ako venlafaxín). Pri súbežnom užívaní SSRI/ SNRI a sumatriptánu sa pozorovalo zvýšenie reflexov (hyperreflexia) a strata koordinácie;
• ak máte pocit bolesti a/alebo tiesne v hrudníku alebo v hrdle. Tieto účinky zvyčajne trvajú krátko. Ak však stále pretrvávajú alebo sa stanú závažnými, kontaktujte okamžite svojho lekára ohľadom pomoci;
• ak máte skúsenosti s každodennou chronickou bolesťou hlavy. Príliš časté užívanie Cinie môže spôsobiť rozvinutie chronickej bolesti hlavy. V takýchto prípadoch kontaktujte svojho lekára, pretože nesmiete užívať Cinie;
• pokiaľ je u Vás zvýšené riziko ochorenia srdca (napr. diabetik, ťažký fajčiar alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu), a ak ste ženou v post-menopauze alebo ste muž starší ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi, Váš lekár má pred predpísaním Cinie skontrolovať funkciu Vášho srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli po užití Cinie vážne ochorenia srdca, i keď sa predtým nenašli ani stopy nejakého srdcového ochorenia. Kontaktujte svojho lekára pre radu, ak sa Vás niektoré z tvrdení týkajú.

Užívanie iných liekov

Určité lieky môžu mať vplyv na účinnosť Cinie a Cinie môže mať vplyv na účinnosť iných liekov. Poraďte sa s lekárom, ak užívate:
• iné lieky na migrénu,napr. ergotamín alebo podobné lieky;
- ergotamín tiež používaný na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako je metysergid. Neužívajte Cinie v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím Cinie. Neužívajte znovu ergotamín najmenej 6 hodín po užití Cinie.
- ktoréhokoľvek agonistu receptora triptánu alebo5-HT₁ (ako naratriptán, rizatriptán alebo zolmitriptán) tiež používané na liečbu migrény. Neužívajte Cinie v rovnakom čase ako tieto lieky. Prestaňte užívať tieto lieky najmenej 24 hodín pred užitím Cinie. Neužívajte znovu ktoréhokoľvek agonistu receptora triptánu alebo 5-HT₁ najmenej 24 hodín po užití Cinie.

•lieky na liečbu depresie
- inhibítory MAO  neužívajte Cinie ak ste v posledných 2 týždňoch užívali inhibítory MAO (pozri tiež časť "Neužívajte Cinie");
- SSRI(selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) / SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu). Užitie Cinie s týmito liekmi môže spôsobiť serotonínový syndróm (súbor príznakov, ktoré môžu zahŕňať nepokoj, zmätenosť, potenie, halucinácie, zvýšenie reflexov, svalové kŕče, triašku, zrýchlený tep a tras). Okamžite informujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

• lieky na liečbu mánických/depresívnych (bipolárnych) porúch, také ako lítium.

Počas súbežného užívania sumatriptánu a rastlinných produktov obsahujúcich ľubovník bodkovaný môžu sa vyskytnúť spoločné vedľajšie účinky.

Prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane takých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo:
Skôr ako začnete užívať užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ohľadom bezpečnosti Cinie počas tehotenstva sú nedostatočné informácie. Doteraz tieto údaje nedokazujú, že tu je zvýšené riziko malformácií. Odporúča sa neužívať Cinie počas tehotenstva, pokiaľ tak neurčí Váš lekár.

Dojčenie:
Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom o užívaní tohto lieku pokiaľ dojčíte.
Sumatriptán, liečivo lieku Cinie, sa vylučuje do materského mlieka.  Nedojčite Vaše dieťa po dobu 12 hodín po užití Cinie. Všetko materské mlieko vylúčené počas tejto doby zlikvidujte a nedávajte ho Vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Samotná migréna alebo jej liečba liekom Cinie, môžu spôsobiť ospalosť. Ak ju pociťujete, nešoférujte ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cinie

Cinie obsahuje cukor laktózu. Ak Vás lekár informoval, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Cinie

Vždy užívajte Cinie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Cinie sa nesmie brať ako prevencia záchvatov migrény, pretože je určený na liečbu záchvatov migrény. Cinie sa musí užiť čím skôr po tom, ako sa záchvat ohlási, je však rovnako účinný aj v neskoršom štádiu záchvatu.

Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg . Pre niektorých pacientov môže byť potrebná 100 mg dávka. Ak Cinie neprinesie okamžitú úľavu, nie je prospešné užiť viac tabliet po tomto záchvate. Cinie môžete užiť pri ďalšom záchvate. Ak po prvej dávke migréna vymizne, ale potom sa znovu objaví, môžete užiť ďalšiu tabletu, pod podmienkou aspoň 2 hodiny od vtedy, čo ste si zobrali prvú tabletu.

Neužívajte viac ako 300 mg (šesť 50 mg tabliet alebo tri 100 mg tablety) za 24 hodín.

Užívanie Cinie u detí, adolescentov a pacientov starších ako 65 rokov sa neodporúča.
Pre pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene treba uvažovať o nízkej dávke 25-50 mg.

Tabletu prehltnite v celku a zapite vodou.

Ak užijete viac Cinie ako máte

Príznaky predávkovania sú tie isté, ako sa uvádzajú v časti 4. Možné vedľajšie účinky. Ak ste užili priveľa tabliet, navštívte lekára alebo nemocnicu.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Cinie môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vyhľadajte lekára, ak sa potrebujete poradiť o tých, ktoré sa uvádzajú nižšie.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky s nasledujúcou frekvenciou:
· časté: 1 − 10 na každých 100 pacientov
· menej časté: 1 − 10 na každých 1 000 pacientov
· zriedkavé: 1 − 10 na každých 10 000 pacientov
· veľmi zriedkavé: menej než 1 na každých 10 000 pacientov
· neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Alergické reakcie
Neznáme: Kožné alergické reakcie: kožná vyrážka ako červené škvrny alebo žihľavka (kožné hrčky).
Anafylaxia (silné alergické reakcie ako opuchnuté očné viečka, pery alebo tvár a náhle sipivé dýchanie, tlak v hrudníku).

Ak sa prejaví akákoľvek silná alergická reakcia, ukončite užívanie Cinie a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Účinok na nervovú sústavu
Časté: Ospalosť, závraty, mravčenie. Neobvyklé pocity, vrátane zníženia citlivosti, mravčenie a teplo, alebo zima.
Neznáme: Nystagmus (rýchle mimovoľné pohyby očí), skotóm (čierne bodky v poli videnia), záchvevy, dystonia (nedobrovoľné svalové kontrakcie).'
Kŕče – zvyčajne u ľudí s anamnézou epilepsie.

Účinok na videnie
Neznáme: Poruchy videnia (žmurkanie, dvojité videnie, zhoršené videnie, strata videnia vrátane trvalého poškodenia), (aj keď tie môžu byť spôsobené samotným záchvatom migrény).

Účinok na srdce

Neznáme: zrýchlená srdcová činnosť, pomalý srdcový rytmus, búšenie srdca, nepravidelný srdcový rytmus a vážne komplikácie vencovitej tepny, bolesť na hrudi, srdcový infarkt, prechodné ischemické zmeny EKG.

Účinok na krvné cievy
Časté: Dočasné zvýšenie krvného tlaku (ktoré sa objaví čoskoro po liečbe), sčervenanie.

Neznáme: Pokles krvného tlaku, čo je stav, pre ktorý je príznačná bledosť alebo belasý odtieň pokožky a/alebo bolestivosť prstov, uší, nosa či sánky ako reakcia na chlad alebo stres (Raynaudov fenomén).

Účinok na tráviacu sústavu
Časté: Pocit choroby (nevoľnosť) alebo byť chorý (vracanie).

Neznáme: Zápal hrubého čreva (časť čriev), čo sa môže prejaviť ako bolesť v dolnej ľavej časti žalúdka a krvavou hnačkou. Hnačka.

Účinok na svaly a kostru

Časté: Pocit napätia. Zvyčajne býva prechodný (dočasný), ale môže byť silný a objaviť sa v ktorejkoľvek časti tela, vrátane hrudníka a hrdla. Bolesť svalov.
Neznáme: Strnutie krku. Bolesti kĺbov.
Účinky na psychiku
Neznáme: Pocit úzkosti.

Účinky na kožu
Neznáme: Nadmerné potenie.

Účinky na dýchaciu sústavu
Časté: Dýchavičnosť.

Celkové účinky
Časté: Bolesť, pocit horúčavy alebo chladu, tlaku, zvierania.
Tieto príznaky môžu byť silné a objaviť sa v ktorejkoľvek časti tela, vrátane hrudníka a hrdla.
Pocit slabosti, únavy.

Ovplyvnenie výsledkov testov

Veľmi zriedkavé: ak Vám majú odobrať krv na kontrolu funkcie pečene, Cinie môže skresliť výsledky tohto vyšetrenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Cinie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Cinie nepoužívajte po dátume exspirácie (použiteľnosti), ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP”. Tento dátum sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Informujte sa u lekárnika, ako zlikvidovať tie, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a Ďalšie informácie

Čo Cinie obsahuje

Liečivom je sumatriptán.

Tableta obsahuje 100 mg sumatriptánu (ako sukcinát).
Pomocnými látkami sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Ako Cinie vyzerá a obsah balenia
Cinie 100 mg sú biele oválne dvojvypuklé tablety.

Veľkosť balenia:
Papierová skladačka obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 12 alebo 18 tabliet v OPA/Al/PVC hliníkových blistroch.
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami

Česká republika	Cinie 100 tablety
Estónsko	Cinie 100, 100 mg
Litva	Cinie 100 mg tabletés
Lotyšsko	Cinie 100 mg tabletes
Maďarsko	Cinie 100 mg tabletta
Poľsko	Cinie 100
Slovenská republika	Cinie 100

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2013