CIFOBAN 136 MMOL/L INFÚZNY ROZTOK sol inf 8x1500 ml/204 mmol (vak PP/elastomér+sys.pripoj.SafeLock)

Pri všetkých týchto liečbách sa odporúča zintenzívniť sledovanie, aby sa zabránilo vývinu akumulácie citrátu (pozri časť 4.4).

Geriatrická populácia
U starších pacientov môže hroziť riziko poruchy metabolizmu citrátu. Nie je potrebné zníženie dávky. Odporúča sa časté monitorovanie na odhalenie akumulácie citrátu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Cifobanu u predčasne narodených novorodencov nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú dostatočné informácie (pozri časť 4.4).

Cifoban môže byť použitý u detí všetkých vekových skupín (od novorodencov až po dospievajúcich), pokiaľ zostane zaťaženie citrátom u pacienta dostatočne nízke. Je potrebné poznamenať, že pre najmenších pacientov sú k dispozícii iba obmedzené údaje. Použité zariadenie musí podporovať pediatrické použitie pre danú hmotnosť, vrátane požadovaných nízkych prietokov krvi.

Prietok krvi a dávka citrátu podľa vekovej kategórii
- Deti (2 až 11 rokov): prietok krvi nemá prekročiť 5-6 ml/kg/min; dávkovanie citrátu je možné začať s približne 4 mmol/l krvi v súlade s protokolom
- Dospievajúci (12 až 17 rokov): prietok krvi má byť dostatočný na dosiahnutie terapeutických
cieľov a spravidla nemá prekročiť prietoky krvi u dospelých s podobnou hmotnosťou. Dávkovanie citrátu je možné začať s približne 4 mmol/l krvi v súlade s protokolom.
- Novorodenci až po batoľatá (0 až 23 mesiacov): ak je na použitom zariadení požadovaný prietok
krvi 7-8 ml/kg/min (alebo vyšší), dávkovanie citrátu sa má začať s cca.
Dávkovanie citrátu môže byť potrebné znížiť, ak sú jasné prejavy akumulácie citrátu (pozri časť 4.4). Pri liečbe CVVHD alebo CVVHDF je preferovaná cieľová koncentrácia ionizovaného vápnika za filtrom pod 0,3-0,35 mmol/l, ale tento cieľ závisí od prijateľnej dávky citrátu.

U novorodencov až po batoľatá je potrebné zintenzívnené monitorovanie, aby sa zabránilo vzniku
preťaženia citrátom a akumulácie citrátu (pozri časť 4.4), a odporúča sa u detí aj dospievajúcich.
Ďalej pozrite na dávkovanie, ako je uvedené vyššie, pre pacientov s poruchou metabolizmu citrátu. Na
obmedzenie preťaženia pacienta citrátom je potrebná mierna rýchlosť výmeny, ak je indikovaná výmena s mrazenou čerstvou plazmou, zároveň so súbežnou substitúciou vápnika odporúčanou na udržanie normálnej systémovej koncentrácie ionizovaného vápnika.

V tabuľke nižšie sú uvedené maximálne podané objemy pre vzorové hmotnosti od novorodencov až po dospievajúcich. Je potrebné poznamenať, že bežné denné podané objemy zostávajú jednoznačne pod týmito hodnotami v dôsledku použitia pomerne malých prietokov krvi, ako je popísané vyššie.

Telesná hmotnosť (kg)	Maximálne použité objemy (liter/deň)
2.5	1.6
3	1.9
5	2.2
10	3.2
20	4.9
30	6.4
40	8.5
50 a viac	10.4

 Spôsob podávani a
Mimotelové použitie. Len na infúziu do mimotelového krvného obehu.

Len na infúziu prostredníctvom integrovanej pumpy zariadenia na mimotelové čistenie krvi určenej výrobcom na podanie infúzie koncentrovaného citrátového roztoku v úseku vstupu hadicového systému pred pumpou (“krvný prístup”), aby sa znížilo riziko akéhokoľvek neúmyselného

dialyzátu, aby sa predišlo preťaženiu tekutinami (pozri časť 4.8).

Je potrebné vziať do úvahy osobitné upozornenia a opatrenia v časti 4.4., najmä tie, ktoré sa týkajú
monitorovania a potreby ďalšej substitúcie.

Ďalej:
- Cifoban sa musí používať iba v súlade s príslušným protokolom regionálnej citrátovej antikoagulácie (RCA). Smie byť podaný iba lekárom, alebo pod vedením lekára kvalifikovaného pre aplikáciu RCA a zdravotníckymi pracovníkmi, dostatočne vyškolenými v indikovaných liečbach a v aplikácii príslušných produktov.
- Musia byť dodržiavané aj návody na obsluhu použitého zariadenia na mimotelové čistenie krvi a
systému hadičiek dodaných výrobcom.
- Cifoban môže byť používaný na RCA v zariadeniach intenzívnej starostlivosti alebo pri podobných podmienkach, kde musí byť používaný pod prísnym lekárskym dohľadom a nepretržitým monitorovaním.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo
- Známa závažná porucha metabolizmu citrátu (pozri časť 4.4 Akumulácia citrátu v dôsledku
poruchy metabolizmu)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Frekvencie monitorovania výsledných hodnôt v sére pacienta
Predpísané terapie vyžadujú starostlivé monitorovanie hemodynamického stavu pacienta, rovnováhy tekutín, hladiny glukózy, elektrolytov a acidobázickej rovnováhy pred a počas liečby.
Presná frekvencia závisí od stavu pacienta a od toho, ako rýchlo môže liečba vyvolať zmeny objemu a zloženia krvi pacienta: napr. TPE môže tieto zmeny vyvolať rýchlejšie ako CVVHD. To sa musí odraziť v liečbe a protokole RCA.

Použite Cifobanu môže zahŕňať nasledujúce frekvencie monitorovania a údaje:
- Podľa klinickej potreby pacienta musí byť meraný ionizovaný vápnik, pH a hydrogenuhličitan, sodík a laktát na začiatku alebo najmenej 1 hodinu po začiatku terapie. Ďalšie príklady pre frekvencie merania sú 1 hodina pre TPE, 3 až 4 hodiny pre SLEDD, až po 6 až 8 hodín pre CVVHD a CVVHDF.
- Pri používaní vyvážených roztokov, je postačujúce meranie horčíka a celkového vápnika pred a po liečbe (TPE, SLEDD) alebo denné meranie (CVVHD, CVVHDF).
- Intenzívnejšie monitorovanie si spravidla vyžaduje frekvenciu, ktorá je 2-4 krát vyššia.
- Analyzátor krvných plynov musí byť okamžite prístupný.
- Preferovaným miestom na odber vzorky je samotný arteriálny prístup. Často je k dispozícii port na odber vzorky v prístupovom vedení, jeho použitie však môže viesť k nesprávnym výsledkom merania v prípade recirkulácie na hrote katétra.

Ak je súčasťou použitého protokolu RCA monitorovanie ionizovaného vápnika v okruhu, je potrebný vlastný port na odber vzorky. Protokol RCA môže vyžadovať prvé meranie do 20-30 minút od začiatku liečby, aby sa potvrdilo správne nastavenie okruhu a následné merania po každej úprave dávky Cifobanu (pred odobratím vzorky počkajte> 5 minút, aby ste stanovili novú koncentráciu ionizovaného vápnika).

Hromadenie citrátu v dôsledku poruchy metabolizmu

U detí a dospelých pacientov so zníženým metabolizmom citrátu, ako napríklad u pacientov so zníženou funkciou pečene, hypoxiou (hypoxémiou) alebo narušeným metabolizmom kyslíka, môže RCA viesť k hromadeniu citrátu. Prejavy sú ionizovaná hypokalcémia, zvýšená potreba substitúcie vápnika, pomer celkového a ionizovaného vápnika nad 2,25 a/alebo metabolická acidóza. Počiatočné prejavy môžu zahŕňať znížený klírens laktátu počas terapie. Vtedy môže byť potrebné zvýšiť prietok dialyzátu, znížiť prietok krvi, obmedziť dávkovanie citrátu alebo prestať s použitím Cifobanu na antikoaguláciu. Odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie.

Preťaženie citrátom
Cifoban zvyšuje hladinu sodíka v krvi a po metabolizácii je zdrojom hydrogenuhličitanu. Pri
rozhodovaní o zložení ďalších tekutín v rámci protokolu RCA sú vhodnejšie tie s nízkou
koncentráciou sodíka a hydrogenuhličitanu (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Napriek tomu sa môže vyvinúť iatrogénna metabolická alkalóza a hypernatriémia a dá sa zvládnuť znížením prietoku krvi alebo, keď to zahŕňa protokol RCA, zvýšením prietoku dialyzátu. Tieto zásahy znižujú preťaženie pacienta citrátom. Ďalej, pri metabolickej alkalóze je možné zvážiť napr. kontrolovanú infúziu 0,9% chloridu sodného. Podobne, pri hypernatrémii je možné zvážiť napr. kontrolovanú infúziu 5% roztoku glukózy. V oboch prípadoch musí ošetrujúci lekár vziať do úvahy ďalšiu objemovú záťaž.

Eventuálne môže upchatie filtra (t.j. znížená priepustnosť filtra) viesť k nahromadeniu citrátu. Upchávanie filtra môže obmedziť odstraňovanie vápnika, citrátu, sodíka a ďalších látok a viesť k hyperkalcémii, metabolickej alkalóze, hypernatriémii a ďalším odchýlkam od predpokladaného terapeutického účinku. V takejto situácii už pravdepodobne nie je možné korigovať odchýlky prostredníctvom vyššie uvedených zásahov. Vtedy je potrebné vymeniť filter.

O neúmyselnom predávkovaní liekom, pozri časť 4.9.

Nedostatočná citrátová záťaž
Pokiaľ iné roztoky použité podľa protokolu RCA nadmerne kompenzujú sodík a hydrogenuhličitan upravovaný podaním Cifobanu, môže dôjsť k iatrogénnej metabolickej acidóze a hyponatrémii. Túto nerovnováhu v sére je možné zvládnuť zvýšením prietoku krvi alebo, ak to je zahrnuté v
protokole RCA, znížením prietoku dialyzátu. Tieto zákroky zvyšujú citrátovú záťaž pacienta.
Pretrvávajúca metabolická acidóza a hyponatrémia sa dá zvládnuť kontrolovanou infúziou roztoku hydrogenuhličitanu sodného.

Dlhodobá imobilizácia pacienta
Pri RCA môže byť počiatočný prejav ionizovanej hyperkalcémie maskovaný znížením rýchlosti infúzie vápnika. Zvlášť pacienti, ktorí sú dlhšie imobilizovaní môžu trpieť
prestavbou/demineralizáciou kostí, čo má za následok uvoľnenie vápnika z kostí. To môže v konečnom dôsledku viesť k zlomeninám kostíU pacientov s RCA dlhšou ako 2 týždne nepretržite,
alebo u ktorých sa rýchlosť infúzie vápnika postupne znižuje, je potrebné starostlivo sledovať zmeny
kostných ukazovateľov.

Zvýšená zrážanlivosť napriek RCA
Zvýšená zrážanlivosť sa môže vyskytnúť aj napriek adekvátnej RCA u pacientov, u ktorých je
(podozrenie na) hyperkoagulačný stav (napr. trombocytopénia typu II vyvolaná heparínom). Vtedy
môže byť potrebný vhodne zvolený systémový antikoagulant. Na ďalšie zlepšenie priechodnosti filtra je možné použiť RCA.

Opatrenia

Intoxikácie, s následkom mitochondriálnej dysfunkcie
Pacienti so známou závažnou mitochondriálnou dysfunkciou (napr. intoxikácia paracetamolom a
metformínom) môžu byť liečení pokiaľ je to možné alternatívnym antikoagulačným protokolom, aby sa znížilo riziko hromadenia citrátu (pozri v tejto časti 4.4 vyššie). Ak sa začne liečba Cifobanom, musí sa dodržať dávkovanie pre osobitné populácie v časti 4.2.

E xistujúca hypokalcémia
Kriticky chorí pacienti môžu mať hypokalcémiu. Pri RCA môže dôjsť k poklesu systémovej koncentrácie ionizovaného vápnika počas prvých hodín liečby, ktorá sa následne vráti do pôvodného
stavu. Preto sa už existujúca hypokalcémia pokiaľ možno lieči pred začiatkom procedúry, aby sa
znížilo riziko vzniku akejkoľvek klinicky relevantnej hypokalcémie po zahájení liečby.

Vytváranie komplexov a odstránenie vápnika a horčíka
Citrát vytvára cheláty s iónmi vápnika a horčíka, čo môže následným odstránením prostredníctvom
filtra spôsobiť hypokalcémiu (pozri časti 4.8 a 4.9) a/alebo hypomagnezémiu (pozri časť 4.8). Podanie
vápnika na kompenzáciu strát je často štandardnou praxou a môže byť potrebné aj doplnenie horčíka.
Potreba kompenzácie musí byť súčasťou protokolu RCA.

Substitúcia krvným prípravkom (TPE)
Produkty krvnej plazmy obsahujúce citrát, napr. čerstvá zmrazená plazma, sú obvykle súčasťou
výmenného protokolu pre TPE u kriticky chorých pacientov. Okrem toho, že predstavujú citrátovú záťaž, môžu byť aj hypernatremické. Z toho dôvodu je zvýšené riziko nahromadenia citrátu a preťaženia citrátom (pozri vyššie). Liečba musí byť súčasťou protokolu RCA.

4.5 Liekové a iné interakcie

 Int er akci e š pecif ické pr e produkt
Žiadne farmakodynamické liekové interakcie medzi zložkami Cifobanu sa nepredpokladajú. Dali by sa predpokladať iba interakcie v dôsledku neadekvátneho alebo nesprávneho terapeutického použitia roztoku (pozri časti 4.4 a 4.9).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie alebo štúdie kompatibility s inými liekmi. Preto nesmie byť do Cifobanu pridaná žiadna iná látka alebo roztok (pozri tiež časť 6.2).

Roztoky obsahujúce vápnik aplikované počas filtrácie (t.j. dialyzačné tekutiny) alebo pred filtráciou
mmôžu znížiť účinok Cifobanu.

Je možné predpokladať interakcie s prípravkami obohatenými o sodík, ktoré môžu zvýšiť riziko hypernatrémie (pozri časť 4.8). Obdobne,  prípravky obsahujúce hydrogénuhličitan (alebo prekurzory metabolizované za vzniku hydrogénuhličitanu, napr. acetát) môžu zvýšiť riziko vysokej koncentrácie hydrogénuhličitanu v krvi (metabolická alkalóza, pozri časť 4.8). Obdobne,  môžu krvné prípravky obsahujúce citrát zvýšiť riziko vyššej koncentrácie citrátu v krvi (hypokalcémia, metabolická acidóza, pozri časť 4.8) a zvýšiť riziko vysokej koncentrácie hydrogénuhličitanu v krvi (metabolická alkalóza, pozri časť 4.8).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a doj čenie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Cifobanu u gravidných alebo dojčiacich žien.
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Cifoban sa nemá používaťpočas gravidity a dojčenia pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu
RCA.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku sodíka a citrátu na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky môžu byť dôsledkom podania roztoku Cifoban alebo dialyzačnou liečbou.

Trieda orgánového systému	Frekvencia	Nežiadúce účinky (Preferovaný výraz)
Poruchy imunitného systému	N eznáme	Hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy	V eľmi časté (≥1/10)	Hypokalcémia (<1.1 mmol/l) (pozri časť  4.4)
		Hypernatrémia (>145 mmol/l) (pozri časť  4.4)
		Metabolická alkalóza (pH >7.45) (pozri preťaženie citrátom v časti 4.4)
	Č asté (≥1/100 do <1/10)	Závažná hypokalcémia (<0.9 mmol/l) (pozri časť 4.4 a 4.9)
		Hypomagnesémia (<0.7 mmol/l) (pozri chelátovanie citrátom v časti 4.4)
		Závažná hypernatrémia (>155 mmol/l) (pozri časť  4.4 a 4.9)
		Závážná metabolická alkalóza (pH >7.55) (pozri preťaženie citrátom v časti 4.4)
		Závažná metabolická acidóza (pH <7.2) (pozri hromadenie citrátu v časti 4.4)
	N eznáme	Preťaženie tekutinami (pozri spôsob podávania v časti 4.2)
Poruchy nervovej sústavy	N eznáme	Bolesť hlavy *
		Záchvat *
		Kóma *#
Poruchy srdca	N eznáme	Arytmia *
		Zástava srdca *#
		Pľúcny edém (v dôsledku závažnej metabolickej acidózy)
Poruchy ciev	N eznáme	Hypotenzia *
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	N eznáme	Bronchospasmus *
		Zástava dýchania *#
		Zrýchlené dýchanie (Dýchanie Kussmaul, v dôsledku vážnej metabolickej acidózy)
Poruchy gastrointestinálneho t raktu	N eznáme	Vracanie *
Poruchy kostrovej a ' svalovej sústavy a spojivového tkaniva	N eznáme	Svalové spazmy/kŕče *

* V dôsledku (závažnej) nerovnováhy elektrolytov (napr. hypokalcémie, hypernatrémie,
hypomagnezémie) alebo metabolickej alkalózy
# potenciálne život ohrozujúce

Nežiaduce účinky môžu byť tiež dôsledkom zariadenia a iných roztokov používaných pri liečbe. Prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa / návod na použitie.

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*

4.9 Predávkovanie

Neúmyselné podanie príliš vysokých objemov Cifobanu môže viesť k predávkovaniu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu situáciu pre pacienta.
Nevhodná infúzia príliš veľkého množstva citrátu spôsobuje akútnu hypokalcémiu (a metabolickú alkalózu, hypernatrémiu) a môže pacienta vystaviť neurologickým a srdcovým komplikáciám.
Túto poruchu je potrebné napraviť okamžitým zastavením/znížením množstva roztoku Cifobanu a intravenóznym podaním vápnika.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na hemodialýzu a hemofiltráciu, hemofiltráty
ATC kód: B05ZB

Roztok na regionálnu citrátovú antikoagulanciu počas CVVHD, CVVHDF, SLEDD a TPE.

RCA je spôsob regionálnej antikoagulácie krvi v mimotelovom obehu určený na čistenie krvi bez toho, aby bolo potrebné použiť systémové antikoagulačné činidlo. RCA sa môže použiť v mimotelových obehoch, ktoré fungujú s nízkymi až strednými prietokmi krvi a kde sa určitá frakcia citrátu výhodne odstráni čistením krviÚdaje z vedeckej literatúry naznačujú, že RCA môže byť použitá ako antikoagulácia prvej voľby pri uvedených terapiách;a môže byť prospešná najmä pre pacientov s aktívnym krvácaním alebo so zvýšeným rizikom krvácania. V porovnaní so systémovou antikoaguláciou je zvyčajne možné dosiahnuť vyšší stupeň antikoagulácie, čo prospieva priechodnosti obehu a účinnosti liečby.

V závislosti od individuálnej terapie mimotelového čistenia krvi s citrátovou antikoagulanciou sa z krvi pacienta odstráni rôzne množstvo vápnika, čo si vyžaduje substitúciu vápnika. Okrem toho časť citrátu podaného počas RCA nevyhnutne vstupuje do systémového obehu pacienta reinfúziou krvi. To ovplyvňuje zvýšenie systémovej koncentrácie citrátu, ktorá sa spravidla stabilizuje na inej úrovni v závislosti od skutočnej rýchlosti podania citrátu a metabolizmu citrátu v pečeni a iných tkanivách.

Chelátové komplexy vápnika a citrátu prítomné v krvi pacienta sa rozkladajú keď sa metabolizuje viac citrátu ako sa priebežne podáva. To spôsobuje, že voľný ionizovaný vápnik zostáva v krvi pacienta a následne sa redistribuuje v tele pacienta, kde je nevyhnutný pre prestavbu kostí a ako elektrolyt so základnými bunkovými funkciami v celom tele (napr. vo svalových bunkách a neurónoch).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Citrát je prirodzeným metabolitom v ľudskom tele a medziproduktom v Krebsovom cykle.
Touto fyziologickou cestou v spojení s dýchacím reťazcom je väčšina pacientov schopná spracovať nadmerné množstvo citrátu. Krebsov cyklus prebieha v mitochondriách a všetky bunky, ktoré
obsahujú tieto bunkové ústrojčeky, môžu metabolizovať citrát. Tkanivá bohaté na mitochondrie, ako
sú pečeň, kostrové svaly a obličky, majú preto vyššiu kapacitu pre vytváranie a vylučovanie citrátu.

Absorpcia a distr i búcia
Absorpcia a distribúcia sodíka a citrátu je určená klinickým stavom pacienta, metabolickým stavom a reziduálnou funkciou obličiek.

 Bi otr ansf or mác ia

Citrát je u ľudí medziproduktom centrálnej metabolickej dráhy nazývanej Krebsov cyklus, ako je
uvedené vyššie. Citrát sa rýchlo metabolizuje vo viacerých orgánoch/tkanivách.

 Eli mi náci a
Podstatná časť citrátu sa odstráni s dialyzátom.
Množstvo systémovo podaného citrátu sa metabolizuje vo väčšine somatických buniek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje, ktoré by boli významné pre predpisujúceho lekára.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekcie
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení:
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania pripraveného lieku je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Vaky uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je dodávaný ako dvojica dvoch identických vakov s roztokom, ktoré je možné oddeliť prostredníctvom spojovacieho švu na vonkajšom ochrannom obale.

Vak s roztokom je vyrobený zo zmesi polypropylénu a elastoméru. Každý vak je vybavený spojovacími hadičkami vyrobenými zo zmesí polypropylénu a elastoméru a konektora vyrobeného z polykarbonátu a obaleného viacvrstvovým ochranným obalom na báze polyolefínu.

 V eľkosti  bal eni a

Systém pripojenia SecuNect
8 vakov po 1500 ml

Systém pripojenia Safe●Lock
8 vakov po 1500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

 Likvi dác i a
Roztok je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok a poškodený obal sa má zlikvidovať.

 Zaobc hádzani e s li ekom
Vaky s roztokmi sú vybavené buď konektorom SecuNect alebo konektorom Safe●Lock.

Pred použitím vaku s roztokom sa musí vziať do úvahy nasledovné:

Pri podávaní pacientovi sa má používať aseptický postup. Roztok sa má použiť bezprostredne po otvorení, aby sa zabránilo mikrobiologickej kontaminácii.

Mimotelové použitie. Len na infúziu do mimotelového krvného obehu.

 Pre  vaky  s r ozt oko m  vybave né  konektorom SecuNect ( pri es vit ný  so zel eným  kr úžko m) :





1.  Rozdeľte dva vaky roztrhnutím spojovacieho švu bez poškodenia celistvosti obalu.
2.  Vonkajší obal odstráňte až tesne pred použitím roztoku. Skontrolujte vak s roztokom (štítok, dátum exspirácie, čistota roztoku, či vak a vonkajší obal nie je poškodený).
Plastové obaly môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do dialyzačnej alebo nemocničnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku kontaminácii a rastu
baktérii alebo húb v roztoku. Preto je pred použitím nevyhnutná dôkladná kontrola vaku a roztoku. Mimoriadna pozornosť sa má venovať i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru vaku, zvaru spojovacieho švu a rohov vaku. Roztok má byť použitý, len ak je bezfarebný a číry a ak
sú vak a konektor nepoškodené a neporušené.
3.  Umiestnite vak na napájaciu jednotku prostredníctvom jeho otvoru na zavesenie.
4.  Odstráňte ochranný kryt z konektora SecuNect so zeleným krúžkom a pripojte ho k jeho príslušnej druhej časti rovnakej farby, aby sa zabránilo nesprávnemu pripojeniu. Nedotýkajte sa nechránenej časti konektora, hlavne sa nedotýkajte jeho hornej časti. Vnútorná časť konektora je sterilná a nie je potrebné pôsobenie ďalších chemických dezinfekčných prostriedkov. Spojte ručne konektor vaku s príslušným konektorom vodiacich hadičiek krútiacim pohybom proti zabezpečovaciemu odporu, pokiaľ nebudete počuť zvuk kliknutia a spojenie je pevnené.
5.  V prípade výmeny vaku pred začiatkom liečby zlomte krehký kolík konektora vaku a uistite sa že je kolík úplne zlomený.
6.  Postupujte podľa ďalších krokov, tak ako je uvedené v popise liečby použitého protokolu regionálnej citrátovej antikoagulácie.



 Pre  vaky s r ozt oko m vybave né  konekt orom  Saf e● Lock  ( pri es vit ný):





1.  Rozdeľte dva vaky roztrhnutím spojovacieho švu bez poškodenia celistvosti obalu.
2.  Vonkajší obal odstráňte až tesne pred použitím roztoku. Skontrolujte vak s roztokom (štítok, dátum exspirácie, čistota roztoku, či vak a vonkajší obal nie je poškodený).
Plastové obaly môžu byť niekedy poškodené počas prepravy od výrobcu do dialyzačnej alebo
nemocničnej kliniky alebo v rámci samotnej kliniky. To môže viesť ku kontaminácii a rastu baktérii alebo húb v roztoku. Preto je pred použitím nevyhnutná dôkladná kontrola vaku a roztoku. Mimoriadna pozornosť sa má venovať i tomu najmenšiemu poškodeniu uzáveru vaku, zvaru spojovacieho švu a rohov vaku. Roztok má byť použitý, len ak je bezfarebný a číry a ak sú vak a konektor nepoškodené a neporušené.
3.  Umiestnite vak na napájaciu jednotku prostredníctvom jeho otvoru na zavesenie.
4.  Odstráňte ochranný kryt z priesvitného konektora  Saf e● Lock  a pripojte ho k jeho príslušnej druhej časti, aby sa zabránilo nesprávnemu pripojeniu. Nedotýkajte sa nechránenej časti konektora,

pôsobenie ďalších chemických dezinfekčných prostriedkov. Spojte konektor vaku s jeho druhou príslušnou časťou a zaskrutkujte.
5.  V prípade výmeny vaku pred začiatkom liečby zlomte krehký kolík konektora vaku a uistite sa že
je kolík úplne zlomený.
6.  Postupujte podľa ďalších krokov, tak ako je uvedené v popise liečby použitého protokolu regionálnej citrátovej antikoagulácie.

Roztok nie je určený na pridávanie akýchkoľvek liekov.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0153/22-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2022