CIAMBRA 500 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri CIAMBRE.

Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný , oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri CIAMBRE.

Oznámte svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním
CIAMBRY túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci
Použitie CIAMBRY u detí a dospievajúcich nie je relevantné.

Iné lieky a CIAMBRA
Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv.
nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén). Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie CIAMBRY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete užívať a kedy ich môžete užívať. Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to , svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Užitia CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve. V priebehu liečby CIAMBROU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby CIAMBROU sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas
liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete sa poradiť ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
CIAMBRA môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.

CIAMBRA obsahuje sodík
CIAMBRA 100 mg obsahuje približne 11 mg sodíka v injekčnej liekovke, v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

CIAMBRA 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v injekčnej liekovke. Toto sa má vziať do úvahy
u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako používať CIAMBRU

Dávka CIAMBRY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave. Predtým ako vám bude liek podaný, nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša CIAMBRU v prášku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

CIAMBRU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.

Ak dostanete CIAMBRU v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne. Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou CIAMBROU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU. Počas siedmich dní pred prvou dávkou CIAMBRY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke CIAMBRY. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním CIAMBRY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby CIAMBROU). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
§ Horúčka alebo infekcia: keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
§ Ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu.
§ Ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach.
§ Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka, pocity pálenia alebo svrbenia, prípadne horúčka. Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
§ Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere
(Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).

§ Ak pozorujete únavu, pociťujete mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej hemoglobínu (krvného farbiva) ako je normálne).
§ Ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože
môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne).
§ Ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
(môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).

Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Nízky počet bielych krviniek
Nízka hladina hemoglobínu (anémia) Nízky počet krvných doštičiek
Hnačka
Vracanie
Bolesť, začervenanie, opuch alebo vriedky v ústach
Nevoľnosť
Strata chuti do jedla Únava (vyčerpanosť) Kožná vyrážka Vypadávanie vlasov Zápcha
Strata hmatového citu
Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Horúčka
Dehydratácia Zlyhanie obličiek Podráždenie kože a svrbenie Bolesť na hrudi
Svalová slabosť
Konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
Pokazený žalúdok
Bolesť brucha
Zmena vnímania chuti
Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Zvýšené slzenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
Náhle zlyhanie obličiek
Rýchla srdcová frekvencia
Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe CIAMBRA/ožarovacia liečba.
Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným krvácaním alebo
krvácaním z konečníka)
Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc) Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje zväčšenie)
U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania CIAMBRY zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou) sa môže vyskytnúť u
niektorých pacientov, ktorí pred liečbou, v jej priebehu alebo po liečbe CIAMBROU podstúpili ožarovanie.
Bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože boli tiež hlásené.

Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení. Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť - rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Hepatitída (zápal pečene)
Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi čo najskôr, ako to bude možné.

Ak sa obávate akýchkoľvek vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebolekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky
môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať CIAMBRU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri
2°C až 8°C alebo 15°C - 25°C. Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď na prípravu infúzneho
roztoku. Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C – 25°C.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CIAMBRA obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

CIAMBRA 100 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako
hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).
CIAMBRA 500 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako
hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).

Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (úprava pH) a hydroxid sodný( úprava pH) (pozri časť 2 „CIAMBRA obsahuje sodík“).

Ako vyzerá CIAMBRA a obsah balenia

CIAMBRA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke. Je to biely až takmer biely
lyofilizovaný prášok.
Každé balenie CIAMBRY obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s výklopným krytom pokrytým priľnavým plastovým krytom. Liekovka obsahuje100 mg alebo 500 mg pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxembursko

Výrobca:
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Б ъл гария
ТП “Берлин-ХемиАГ”
тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA'
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Č eská republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

D anmark
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS
Tlf: +4548 217 110

Malta
Menarini International Operations Luxembourg
S.A. Tel: +352 264976

D eutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

E esti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge
Menarini International Operations Luxembourg
S.A. Tlf: +352 264976

Ε λλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

E spaña
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

F rance
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500

H rvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd
Tel: +353 1 284 6744

România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 01 300 2160

Ísland
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976

Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
Tel: +421 2 544 30 73

Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κ ύπρος
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige
Menarini International Operations Luxembourg
S.A
Tel: +352 264976

L atvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

N asledujúca   i n f o rmácia  j e  určenálenprezdravotníckychpracovníkov

Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s CIAMBROU. Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

3. CIAMBRA 100 mg:
Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

CIAMBRA 500 mg:
Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne rozpustí. Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie riedenie.

4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s
0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku
s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa majú pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

7. Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Odporúča sa použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a
dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu
neexistuje špecifické antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými
postupmi ako u iných nevezikancií.