Váš lekár Vám má
predpísať Cholestagel len v prípade, ţe Vám diéta s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu sama o sebe dosť nepomohla.
Cholestagel pracuje vo Vašom črevnom systéme tak, ţe viaţe ţlčové kyseliny vytvorené Vašou
pečeňou a vynáša ţlčové kyseliny von z tela spolu so stolicou. Tým sa zabráni aby Vaše telo
recyklovalo (získavalo späť) ţlčové kyseliny z čriev normálnym spôsobom. Bez recyklačného procesu musí pečeň tvoriť ďalšie ţlčové kyseliny. Vaša pečeň na toto pouţíva cholesterol z Vašej krvi, a tak sa zniţuje hladina cholesterolu v krvi.
Cholestagel sa predpisuje na liečbu stavu známeho pod menom primárna hypercholesterolémia (to znamená zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi).
- Cholestagel môţe byť predpisovaný samostatne spolu s nízkotučnou a nízkocholesterolovou
diétou ak liečba statínom (druh lieku na zníţenie obsahu cholesterolu, ktorý účinkuje v pečeni) nie je vhodná alebo nie je dobre znášaná.
- Cholestagel sa môţe pouţívať spolu so statínom a spolu s nízkotučnou a nízkocholesterolovou
diétou v prípadoch, kde statín sám o sebe nekontroluje stav pacientov dostatočne.
- Cholestagel sa tieţ môţe pouţívať spolu s ezetimibom (liek zniţujúci hladinu cholesterolu, ktorý pôsobí prostredníctvom zniţovania absorpcie cholesterolu z čreva), či uţ so statínom, alebo bez neho.
2. SKÔR AKO UŢIJETE CHOLESTAGEL
Neuţívajte Cholestagel
- keď ste alergický (precitlivený) na kolesevelam alebo ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Cholestagelu
- ak máte črevnú obštrukciu (zapchatie) alebo obštrukciu ţlčových ciest.
Ak Vám lekár predpíše súčasne Cholestagel a ďalší liek, musíte si prečítať aj písomnú informáciu pre pouţívateľov daného lieku skôr, neţ začnete lieky uţívať.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cholestagelu
- ak máte hladiny triglyceridov (tuk v krvi) vyššie ako 3,4 mmol/L
- ak máte ťažkosti s prehĺtaním alebo ak máte vážnu žalúdočnú alebo črevnú poruchu
- ak užívate iný liek nazývaný cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému)
- ak užívate perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tablety)
- ak užívate antikoagulačnú liečbu, musíte sa poradiť s lekárom na dôslednom sledovaní
antikoagulačných hladín, pretože Cholestagel môže ovplyvniť vstrebávanie vitamínu K a môže tak
narušiť účinok warfarínu, čo je liek na zriedenie krvi.
- ak trpíte zápchou, pretože Cholestagel môže vyvolávať alebo zhoršovať tento stav. Dôležité je to predovšetkým pre pacientov s koronárnym srdcovým ochorením a anginou pectoris.
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr než začnete užívať Cholestagel.
Pred začiatkom liečby s Cholestagelom by sa mal Váš lekár presvedčiť, či niektoré ochorenia
neprispievajú k tomu, že máte zvýšené hodnoty cholesterolu. Sem môžu patriť zle kontrolovaná cukrovka, neliečená hypotyreóza (nízke hladiny hormónov štítnej žľazy, ktoré nie sú súčasne liečené),
bielkoviny v moči (nefrotický syndróm), zmenené hodnoty bielkovín v krvi (dysproteinémia) a upchanie prívodu žlče do Vášho žlčníka (obštrukčná choroba pečene).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak má Váš lekár podozrenie, že Cholestagel môže ovplyvniť vstrebávanie iného lieku, možno Vám poradí aby ste Cholestagel použili najmenej štyri hodiny pred užitím alebo štyri hodiny po užití iného lieku. Ak musíte užívať iné lieky častejšie než raz denne, pamätajte, že tablety Cholestagelu môžete užívať raz denne.
Cholestagel môže ovplyvňovať účinok nasledujúcich liekov:
Antikoagulačná liečba (lieky ako warfarín na zriedenie krvi) (pozrite text Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Cholestagelu)
Substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy (lieky ako tyroxín alebo levotyroxín, užívané
pri liečbe nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
Perorálna antikoncepcia (lieky na zabránenie otehotnenia)
Je dôležité, aby ste Cholestagel užili najmenej 4 hodiny potom, ako ste užili perorálne
(ústami) antikoncepčný prípravok, aby sa zabezpečilo, že účinok antikoncepčného prípravku
nebude ovplyvnený..
Verapamil (liek užívaný na liečbu vysokého krvného tlaku)
Antidiabetiká (lieky ako pioglitazon, repaglinid alebo glyburid, používané pri liečbe
cukrovky)
Antiepileptiká (lieky ako fenytoín, používané na liečbu epilepsie).
Cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Kyselina ursodeoxycholová (liek používaný na rozpustenie žlčových kameňov alebo na liečbu
špecifických chronických ochorení pečene)
Ak budete užívať Cholestagel a jeden z týchto liekov, je možné, že Váš lekár bude chcieť overiť vyšetreniami, že Cholestagel nenarušuje účinok týchto liekov.
Okrem toho ak máte ochorenie, ktoré by mohlo spôsobiť nedostatok vitamínu A, D, E alebo K, je možné, že Vám lekár bude chcieť v priebehu liečby Cholestagelom pravidelne kontrolovať hladiny vitamínov. V prípade potreby Vám lekár môže odporučiť používanie vitamínových doplnkov.
Uţívanie Cholestagelu s jedlom a nápojmi
Tablety Cholestagelu sa majú uţívať s jedlom a tekutinou.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom. Je moţné, ţe Vám lekár ukončí liečbu.
Ak sa Vám predpíše spolu Cholestagel a statín, je dôleţité aby ste povedali Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretoţe statíny sa nesmú uţívať počas tehotenstva; je potrebné prekonzultovať písomnú informáciu pre pouţívateľov statínu, ktorý sa predpisuje.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Je moţné, ţe Vám lekár ukončí podávanie lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je ovplyvnená tabletami Cholestagelu.
3. AKO UŢÍVAŤ CHOLESTAGEL
Skôr ako začnete liečbu Cholestagelom, musíte byť poučený, aby ste dodrţiavali diétu na zníţenie cholesterolu, s ktorou by ste mali pokračovať aj v priebehu liečby.
Vţdy uţívajte Cholestagel presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ako je uvedené v časti 2, ak budete uţívať ešte iný liek spolu s Cholestagelom tak je moţné, ţe Vám Váš lekár poradí, aby ste uţívali Cholestagel jednu hodinu pred alebo najmenej štyri hodiny po uţití Cholestagelu iných liekov.
Ak uţívate liek s názvom Neoral® alebo cyklosporín, musíte ho s Cholestagelom uţívať rovnakým spôsobom v rámci dňa, a to buď vţdy spoločne, alebo vţdy oddelene v stanovenom časovom intervale.
Kombinovaná liečba:
Obvyklá dávka Cholestagelu, ak sa uţíva spolu so statínom alebo ezetimibom, prípadne s oboma naraz, je 4 aţ 6 tabliet denne ústami. Váš lekár Vám moţno povie, aby ste uţívali dávku Cholestagelu raz alebo dvakrát denne; v kaţdom prípade sa Cholestagel má uţívať s jedlom. Pri dávkovaní statínu alebo ezetimibu musia byť dodrţané pokyny pre tento liek. Lieky môţu byť uţívané spoločne alebo oddelene, podľa pokynu Vášho lekára.'
Monoterapia
Obvyklá dávka Cholestagelu je 3 tablety dvakrát denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom.
Lekár Vám môţe zvýšiť dávku na 7 tabliet denne.
Ak ste uţili viac Cholestagelu, ako ste mali
Prosím, kontaktujte Vášho lekára. Môţe dôjsť k zápche alebo k nafúknutiu brucha.
Ak ste zabudli uţiť Cholestagel
Svoju dávku môţete uţiť s neskorším jedlom, ale nikdy neuţite za jeden deň viac tabliet ako Vám lekár predpísal na jeden deň.
Ak prestanete uţívať Cholestagel
Vaša hladina cholesterolu sa môţe zvýšiť na hladinu, ktorú ste mali pred začiatkom liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Cholestagel môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
U pacientov uţívajúcich Cholestagel boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (má vplyv na viac ako 1 z 10 pacientov): plynatosť (vetry), zápcha.
Časté (má vplyv na 1 z 10 zo 100 pacientov): vracanie, hnačka, poruchy trávenia, bolesti brucha, nezvyčajná stolica, pocit nevoľnosti, bolesti hlavy, zvýšené hladiny triglyceridov (tukov) v krvi.
Menej časté (má vplyv na 1 aţ 10 z 1000 pacientov): bolesti svalov, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Pravdepodobnosť výskytu plynatosti a hnačky u pacientov uţívajúcich Cholestagel v klinických štúdiách bola niţšia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (neúčinná tableta). U pacientov dostávajúcich Cholestagel boli hlásené vo vyšších počtoch iba zápcha a poruchy trávenia.
Všetky vedľajšie účinky boli spravidla mierne alebo stredne intenzívne.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CHOLESTAGEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú kvôli ochrane proti vlhkosti.
Nepouţívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na vonkajšom obale alebo na fľaši po"EXP".
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepouţitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Cholestagel obsahuje
- Liečivo je kolesevelamchlorid. Kaţdá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako
hydrochlorid).
- Ďalšie zloţky sú:
- Jadro tablety:
- Celulóza (E460), mikrokryštalická
- Kremík koloidný, bezvodý
- Magnéziumstearát
- Čistená voda
- Obal:
- Hypromelóza (E464)
- Diacetylované monoglyceridy
- Atrament k tlači:
- Čierny oxid ţelezitý (E172)
- Hypromelóza (E464)
- Propylénglykol
Ako vyzerá Cholestagel a obsah balenia
Cholestagel tablety sú sivobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s potlačou “Cholestagel” na jednej strane. Tablety sú balené v umelohmotných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Balenia obsahujú 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1 x 180) tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Drţiteľ rozhodnutia o registrácii
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko
Výrobca
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko