trný pri používaní Chloridu sodného 0,9 % Braun, ak máte:
● nezvyčajne vysokú hladinu sodíka v krvi (hypernatriémia),
● nezvyčajne vysokú hladinu chloridov v krvi (hyperchlorémia).
Iné lieky a Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztokAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
TehotenstvoOsobitné riziká týkajúce sa používania tohto lieku počas tehotenstva nie sú známe.
DojčenieOsobitné riziká týkajúce sa používania tohto lieku počas dojčenia nie sú známe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovChlorid sodný 0,9 % Braun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztokTento liek sa používa na prípravu injekcií (liekov podávaných pomocou injekčnej striekačky). Liek vám bude podávaný do žily (intravenózne použitie) alebo pod kožu (subkutánne použitie).
Dávkovanie
Množstvo lieku, ktoré vám bude podané, závisí od pokynov uvedených pri lieku, ktorý sa má rozpustiť alebo nariediť.
Ak použijete viac lieku Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok, ako mátePredávkovanie môže viesť k nezvyčajne vysokým hladinám tekutiny, sodíka a chloridov v krvi a k vysokým hladinám kyslých látok v krvi (krv sa okysľuje).
V takom prípade bude infúzia okamžite zastavená. Navyše vám môžu byť podané lieky na odvodnenie a zvýšenie tvorby moču. Vaša hladina elektrolytov v krvi sa bude nepretržite sledovať. Váš lekár rozhodne o ďalších liekoch alebo iných opatreniach na úpravu hladiny elektrolytov, tekutiny a kyslých látok v krvi do normálu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztokTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch na ampulke a na vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že je roztok zakalený, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo ak obal alebo jeho uzáver netesní.
Po otvorení obalu sa má liek podať okamžite.
Obaly sú len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.
Po príprave zmesi pripravenej na použitie:Z mikrobiologického hľadiska sa má zmes pripravená na použitie použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za bežných okolností nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok obsahuje● Liečivo je chlorid sodný.
Každý ml roztoku obsahuje 9,0 mg chloridu sodného, čo zodpovedá 154 mmol/l sodíka a 154 mmol/l chloridov.
● Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Ako vyzerá Chlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok a obsah baleniaChlorid sodný 0,9 % Braun Injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok chloridu sodného vo vode.
Dostupný je v:
● polyetylénových ampulkách, obsah: 10 ml, 20 ml
dostupných v baleniach po: 1 x 10 ml,20 x 10 ml
1 x 20 ml, 20 x 20 ml
· sklenených injekčných liekovkách uzatvorených gumenými zátkami, obsah: 50 ml
dostupných v baleniach po: 1 x 50 ml, 20 x 50 ml
· polypropylénových ampulkách, obsah: 10 ml, 20 ml
dostupných v baleniach po: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml, 50 x 10 ml, 50 x 20 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko
Telefón: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Výrobca:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Nemecko
B.Braun Medical, SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2020.Písomná informácia pre používateľaChlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztokchlorid sodný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok
3. Ako používať Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok a na čo sa používa
Liek Chlorid sodný 0,9 % Braun je roztok chloridu sodného, ktorý vám bude podávaný cez tenkú hadičku zavedenú do žily (intravenózna infúzia).
Koncentrácia chloridu sodného v roztoku je podobná koncentrácii solí v krvi.
Tento liek budete dostávať na doplnenie tekutín a solí, ak:
- máte nedostatok tekutín v tele (izotonická dehydratácia),
- máte nedostatok tekutín v tele a vaša hladina sodíka v krvi je nezvyčajne nízka (hypotonická dehydratácia),
- máte v krvi nízku hladinu chloridov a nezvyčajne vysoké pH (hypochloremická alkalóza),
- ste stratili sodík alebo chloridy.
Tento roztok sa tiež používa:
- na okamžité doplnenie objemu krvi po strate krvi,
- ako roztok, ktorý sa pridáva k ďalším elektrolytom alebo liekom na umožnenie ich podania,
- pri liečbe rán a na navlhčenie tamponád a obväzov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok
Nepoužívajte Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok- ak máte príliš veľa vody v tele (hyperhydratácia),
- ak máte závažné zvýšenie hladiny sodíka alebo chloridov v krvi (závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Chlorid sodný 0,9 % Braun, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
- nezvyčajne nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia),
- nezvyčajne vysokú hladinu sodíka v krvi (hypernatriémia),
- nezvyčajne vysokú hladinu chloridov v krvi (hyperchlorémia),
- akékoľvek ochorenie, pri ktorom sa musí znížiť prísun sodíka, napr.
· ochorenie srdca (srdcová nedostatočnosť),
· závažné ochorenie obličiek (závažná renálna nedostatočnosť),
· opuch tkanív tela v dôsledku prebytočnej vody v tkanivách (generalizovaný edém),
· voda v pľúcach (pulmonárny edém),
· vysoký krvný tlak (hypertenzia)
· alebo eklampsia - choroba vyskytujúca sa v tehotenstve spojená s vysokým krvným tlakom, kŕčmi a opuchom.
Pokiaľ dostávate tento liek, budú vám z času na čas kontrolovať sérové hladiny elektrolytov, hydratáciu a acidobázickú rovnováhu.
Ak je potrebná rýchla infúzia chloridu sodného, lekár bude sledovať funkciu vášho srdca a pľúc.
Aby sa zabránilo poškodeniu mozgu (syndróm osmotickej demyelinizácie), váš lekár zaistí, aby sa hladina sodíka v krvi nezvyšovala príliš rýchlo.
Ak sa tento liek používa ako roztok na pridanie k ďalším elektrolytom alebo liekom na umožnenie ich podania, váš lekár posúdi bezpečnostné informácie o lieku, ktorý sa má rozpustiť alebo riediť v roztoku Chloridu sodného 0,9 % Braun.
DetiU nedonosených alebo donosených dojčiat sa v dôsledku nedostatočnej funkcie obličiek môže zadržiavať prebytok sodíka. Opakovanú infúziu chloridu sodného má preto lekár opakovane podať iba po stanovení hladiny sodíka v krvi.
Iné lieky a Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár bude postupovať zvlášť opatrne, ak dostávate/užívate lieky, ktoré spôsobujú zadržiavanie sodíka (napríklad kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky), pretože tieto lieky môžu spôsobiť hromadenie tekutín v tkanivách (opuch).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
TehotenstvoChlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa môže používať podľa pokynov na použitie.
Pri podávaní tohto lieku bude potrebná zvýšená opatrnosťou, ak máte špecifickú poruchu, ktorá môže nastať počas tehotenstva, tzv. eklampsia, s nasledovnými príznakmi: vysoký krvný tlak, kŕče, opuch.
DojčenieKeďže koncentrácia sodíka a chloridov je podobná koncentrácii v ľudskom tele, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky, ak sa liek používa podľa indikácie. Ak je potrebné, Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny intravenózny roztok sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovChlorid sodný 0,9 % Braun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je určený na vnútrožilové použitie alebo na výplach a zvlhčenie.
Vo výnimočných prípadoch, ak naliehavo potrebujete nahradiť stratený objem krvi, môže vám byť tento roztok rýchlo podaný tlakovou infúziou. Pred podaním infúzie sa musí z obalu a hadičiek vytlačiť všetok vzduch.
Množstvo lieku použitého na výplach alebo vlhčenie závisí od aktuálnych požiadaviek.
Odporúčaná dávka pre dospelých:Množstvo lieku, ktoré vám bude podané, závisí od vašich potrieb vody a solí (elektrolytov).
Maximálna denná dávkaBude vám podaná dávka do 40 ml na kg telesnej hmotnosti denne. Znamená to, že budete dostávať až 6 mmol sodíka na kg telesnej hmotnosti za deň.'
V prípade straty spôsobenej napr. horúčkou, hnačkou alebo vracaním vám ju lekár nahradí podľa objemu a zloženia stratených tekutín.
Rýchlosť podávania bude závisieť od vašich potrieb vody a solí (elektrolytov).
Odporúčaná dávka pre staršiu populáciu:Staršie osoby budú starostlivo sledované. U starších pacientov môže byť potrebné upraviť uvedené dávkovanie, aby sa v dôsledku hydratácie zabránilo problémom s krvným obehom a obličkami.
Použitie u detíDávku pre vaše dieťa určí lekár individuálne podľa veku, telesnej hmotnosti a jeho zdravotného stavu.
Ak použijete viac Chloridu sodného 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok, ako máte
Predávkovanie môže viesť k nezvyčajne vysokým hladinám tekutiny, sodíka a chloridov v krvi, k hromadeniu tekutín v tkanivách (edém) alebo k vysokým hladinám kyslých látok v krvi. Prvým príznakom predávkovania môže byť smäd, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, slabosť, ospalosť alebo zrýchlená srdcová činnosť. V prípade závažného prebytku sodíka v krvi, nízkeho alebo naopak vysokého krvného tlaku môže dôjsť k zastaveniu dýchania alebo kóme.
Ak sa hladina sodíka v krvi zvyšuje príliš rýchlo, môže dôjsť k poškodeniu mozgu (syndróm osmotickej demyelinizácie).
V takých prípadoch sa podávanie infúzie okamžite zastaví. Navyše vám môžu byť podané lieky na odvodnenie a zvýšenie vylučovania moču. Vaša hladina elektrolytov v krvi sa bude nepretržite sledovať. Váš lekár rozhodne o ďalších liekoch alebo iných opatreniach na úpravu hladín elektrolytov, tekutín a kyslých látok v krvi do normálu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky, ak sa liek používa podľa pokynov.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch na fľaši alebo vaku a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený, ak sú v roztoku viditeľné častice, alebo ak obal a jeho uzáver netesní.
Po otvorení obalu sa má liek podať okamžite.
Obaly sú len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.
Po zriedení alebo pridaní aditív:
Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť okamžite po otvorení obalu. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za bežných okolností nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok obsahuje
– Liečivo je chlorid sodný.
Každých 1 000 ml roztoku obsahuje 9,0 g chloridu sodného, čo zodpovedá 154 mmol/l sodíka a 154 mmol/l chloridov.
– Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Ako vyzerá Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok a obsah balenia
Chlorid sodný 0,9 % Braun Infúzny Intravenózny roztok je číry, bezfarebný roztok chloridu sodného vo vode.
Dostupný je v:
● sklenených fľašiach uzatvorených gumenými zátkami, obsah: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
dostupných v baleniach po: 1 × 100 ml, 20 × 100 ml
1 × 250 ml, 10 × 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
● polyetylénových fľašiach, obsah: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 000 ml
dostupných v baleniach po: 20 × 50 ml
1 × 100 ml, 20 × 100 ml
1 × 250 ml, 10 × 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1 000 ml, 10 × 1000 ml
● plastových vakoch, obsah: 500 ml, 1 000 ml, 2000 ml
dostupných v baleniach po: 1 × 500 ml, 20 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
1 × 2000 ml, 5 × 2000 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresa:B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Nemecko
Tel: +49-5661-0
Fax: +49-5661-4567
Výrobca:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Nemecko
B. Braun Medical, SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Španielsko
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Glandorf
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2020.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Na predchádzanie vzniku syndrómu osmotickej demyelinizácie zvýšenie sérovej hladiny sodíka nemá prekročiť 9 mmol/l/deň. Ako všeobecné odporúčanie je korekčná rýchlosť infúzie 4 až 6 mmol/l/deň vo väčšine prípadov primeraná, v závislosti od stavu pacienta a súbežných rizikových faktorov.