>- porúch motility (pohyblivosti) hornej časti žalúdkovo-črevného traktu,
- nevoľnosti, nútenia na vracanie a vracania (pri migréne, ochoreniach pečene a obličiek, poraneniach lebky a mozgu a pri neznášanlivosti liekov),
- diabetickej gastroparézy (slabosť svaloviny žalúdka u chorých na cukrovku),
- na uľahčenie zavedenia duodenálnej a jejunálnej sondy, na urýchlenie vyprázdňovania žalúdka a pasáže tenkým črevom pri röntgenovom vyšetrení .

Užívanie liekov s obsahom metoklopramidu nie je indikované u dojčiat a detí do 2 rokov. U detí od 2 do 14 rokov sa má Cerucal podávať len po prísnom lekárskom posúdení prínosu a rizika.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CURUCAl

Neužívajte Cerucal
- keď ste precitlivený na metoklopramid alebo niektorú z ďalších zložiek Cerucalu,
- keď trpíte nádorom drene nadobličiek (feochromocytóm),
- keď trpíte určitými nádormi, ktoré sú závislé na hormónoch (prolaktíndependentné nádory),
- keď trpíte mechanickým uzáverom čriev,
- keď trpíte prederavením čreva,
- keď trpíte krvácaním v oblasti žalúdka a čriev,
- ak ste epileptik,
- keď trpíte poruchami prirodzeného priebehu pohybov (extrapyramídové motorické poruchy).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cerucalu
- ak máte poruchu funkcie pečene,
- keď trpíte obmedzenou funkciu obličiek, v tomto prípade je vzhľadom na predĺžené vylučovanie potrebné prispôsobiť dávku závažnosti funkčnej poruchy.

Užívanie iných liekov
Cerucal môže zmeniť resorpciu (vstrebanie zo žalúdkovo-črevného traktu) iných liekov. Napr. resorpcia digoxínu a cimetidínu sa môže znížiť, resorpcia levodopy, paracetamolu, rôznych antibiotík (dokázané u tetracyklínu a pivampicilínu), lítia a alkoholu sa môže spomaliť, príp. zvýšiť. Pri súbežnom podávaní Cerucalu a lítia sa môžu vyskytnúť zvýšené hladiny lítia v plazme.
Anticholínergiká môžu účinok lieku Cerucal zoslabiť.
Pri súbežnom podaní Cerucalu a neuroleptík (ako napr. fenotiazínov, derivátov tioxanténu, butyrofenónov) sa môžu vo zvýšenej miere vyskytnúť extrapyramídové poruchy (napr. prejavy kŕčov v oblasti hlavy, krku a pliec).
Cerucal môže predĺžiť účinok sukcinylcholínu.
Zvláštne upozornenie:
Siričitan sodný je veľmi reaktívna zlúčenina. Treba preto rátať s odbúraním súčasne podaného tiamínu (vitamínu B1).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Metoklopramid sa nesmie používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a počas dojčenia, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.
V druhom a treťom trimestri tehotenstva sa smie Cerucal používať len na výslovné nariadenie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cerucal môže aj pri dodržaní určených podmienok natoľko zmeniť reakčné schopnosti, že sa negatívne ovplyvní schopnosť aktívnej účasti na cestnej premávke alebo obsluhovať stroje. Potom možno nemôžete dostatočne rýchlo a cielene reagovať na náhle a neočakávané udalosti. Vo zvýšenej miere to platí pri súčasnom pôsobení alkoholu a sedatív (prostriedkov na upokojenie).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cerucalu
Cerucal sa vzhľadom na obsah siričitanu sodného nesmie používať u astmatikov s precitlivenosťou na siričitany.


3. AKO UŽÍVAŤ CERUCAL

Vždy užívajte Cerucal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledujúce dávkovanie platí, ak Vám Váš lekár nepredpísal Cerucal inak.
Pri poruchách motility (pohyblivosti) hornej časti žalúdkovo-črevného traktu, nevoľnosti, nútení na vracanie, vracaní, diabetickej gastroparéze (slabosti svaloviny žalúdka u chorých na cukrovku)
Dospelí a mladiství 1–3 krát denne 1 ampulka Cerucalu (zodpovedá 1-3 krát denne 10 mg metoklopramidu)
Deti:
Dávkovanie sa riadi podľa telesnej hmotnosti dieťaťa:
U detí od 2 do 14 rokov jednotlivá dávka 0,1 mg metoklopramidu/kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,02 mg Cerucalu/kg telesnej hmotnosti), maximálna denná dávka 0,5 mg metoklopramidu/kg telesnej hmotnosti.

Telesná hmotnosť (kg)	Jednotlivá dávka (mg/ml)	Maximálna denná dávka (mg)
50	5/1,0	25
30	3/0,6	15
20	2/0,4	10

Na vyšetrenie hornej časti žalúdkovo-črevného traktu
Dospelí: 1 - 2 ampulky Cerucalu (zodpovedá 10 - 20 mg metoklopramidu) pomalým i.v. podávaním (počas 1 - 2 minút) asi 10 minút pred začiatkom vyšetrenia.

Deti od 2 do14 rokov: 0,1 mg metoklopramidu/kg telesnej hmotnosti) pomalým i.v. podávaním (počas 1 - 2 minút) asi 10 minút pred začiatkom vyšetrenia.

Pri obmedzenej funkcii obličiek treba prispôsobiť dávku poruche funkcie.
Pre deti nie sú doposiaľ k dispozícii zodpovedajúce výsledky pokusov. Pre dospelých platia nasledujúce údaje:
Klírens kreatinínu do10 ml/min:
1x denne 1 ampulka Cerucalu (zodpovedá 10 mg metoklopramidu)
Klírens kreatinínu 11 až 60 ml/min:
1x denne 1 ampulka Cerucalu (zodpovedá 10 mg metoklopramidu) a 1x denne 1/2 ampulky Cerucalu (zodpovedá 5 mg metoklopramidu)
Ak trpíte závažnou poruchou (insuficienciou) pečene s ascitom (hromadenie vody v bruchu), musí sa Vám dávka kvôli predĺženému vylučovaniu znížiť na polovicu.

Injekčný roztok sa môže aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo intravenózne (i.v.).
Dĺžku podávania Cerucalu Vám určí lekár. Riadi sa základným ochorením. Vo všeobecnosti postačuje 4 - 6 týždňov. Ak je to potrebné, môže sa okrem toho metoklopramid v ojedinelých prípadoch podávať až 6 mesiacov.
Poznámka:
Pri dlhšej liečbe Cerucalom sa zvyšuje riziko výskytu pohybových porúch (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ak užijete viac Cerucalu ako máte
Príznakmi predávkovania Cerucalom sú spavosť (somnolencia), zmätenosť, dráždivosť, nepokoj, prípadne zosilnenie nepokoja, kŕče, poruchy prirodzeného priebehu pohybov (extrapyramídové motorické poruchy), poruchy srdcovo-obehových funkcií so spomalením pulzu srdca (bradykardia) a zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
V ojedinelých prípadoch sa vyskytla methemoglobinémia (zníženie schopnosti červeného krvného farbiva prenášať kyslík z dôvodu jeho chemických zmien).
Pri podozrení na predávkovanie Cerucalom informujte okamžite Vášho lekára. Liečba sa riadi podľa príznakov predávkovania a stavu choroby. Prípadne sa môžu zaviesť nasledujúce opatrenia:
Extrapyramídové príznaky odznejú po pomalom i.v. podaní biperidénu.
Životné (vitálne) funkcie sa majú sledovať až do odoznenia príznakov.

Ak zabudnete užiťCerucal
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cerucal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V priebehu užívania metoklopramidu sa môže vyskytnúť hnačka, únava, bolesti hlavy, závrat, úzkosť, nepokoj.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Pri užívaní metoklopramidu sa ojedinele vyskytli depresie.
Prevažne u detí sa ojedinele pozoroval dyskinetický syndróm (mimovoľné kŕčovité pohyby, zvlášť v oblasti hlavy, krku alebo pliec). Tieto nežiaduce účinky sa prejavujú napr. ako strnulý pohľad smerom hore alebo do strany, kŕčovité stiahnutie tvárových alebo žuvacích svalov, vyplazenie jazyka, kŕč svaloviny hltana a jazyka, schýlenie alebo stočenie hlavy a krku, nadmerné natiahnutie chrbtice, kŕčovité vykrútenie rúk, zriedkavo kŕčovité natiahnutie nôh. Protiopatrenie: biperidén i.v.'
U starších pacientov sa po dlhodobej liečbe vyskytli ojedinelé prípady parkinsonizmu (charakteristické príznaky: tras, stuhnutosť svalov, neschopnosť pohybovať údmi) a neskoré dyskinézy (pohybové poruchy).
Ojedinele sa počas užívania metoklopramidu vyskytol malígny neuroleptický syndróm (charakteristické príznaky: horúčka, stuhnutosť svalstva, zmeny stavu vedomia a zmeny krvného tlaku). Výskyt týchto stavov treba okamžite oznámiť lekárovi! Ako protiopatrenie sa odporúča: vysadenie Cerucalu, ochladzovanie, podanie Dantrolenu a/alebo liekov s obsahom bromokriptínu, dostatočný prívod tekutín.
Po dlhšom používaní sa môže zvýšiť hladina prolaktínu, vzniknúť gynekomastia (zväčšenie prsníkovej žľazy), galaktorea (samovoľný výtok mlieka z prsníkovej žľazy) alebo poruchy menštruačného krvácania; ak sa vyskytnú tieto prejavy, liek sa musí vysadiť.
Ojedinele sa vyskytnúť sucho v ústach, najmä po podaní vysokých dávok metoklopramidu.
Po intravenóznej injekcii môže poklesnúť krvný tlak. Po intravenóznom podaní vysokých dávok metoklopramidu sa ojedinele vyskytlo zvýšenie krvného tlaku. Po parenterálnom podaní sa ďalej vyskytli poruchy srdcového rytmu ako supraventrikulárne extrasystoly, komorové extrasystoly, tachykardia (zrýchlený pulz srdca), a bradykardia (spomalený pulz srdca) až zastavenie srdca.
Na výskyt nežiaducich účinkov sa musí pomýšľať najmä u mladistvých a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (insuficiencia obličiek), pri ktorej je vylučovanie metoklopramidu znížené. V týchto prípadoch je potrebné osobitne dávať pozor na výskyt nežiaducich účinkov a pri ich výskyte sa musí liek okamžite vysadiť.

Zvláštne upozornenie

Na základe obsahu siričitanu sodného v Cerucale sa v ojedinelých prípadoch, najmä u astmatikov, môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, ktoré sa prejavia ako sťažené dýchanie, akútny astmatický záchvat, vracanie, hnačka, poruchy vedomia alebo šok. Tieto reakcie môžu individuálne prebiehať veľmi odlišne a viesť aj k život ohrozujúcim stavom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Cerucal

Uchovávajte pri teplote do 25⁰ C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek, ktorý ste vybrali z balenia, nevystavujte dlhší čas priamemu slnečnému svetlu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cerucal obsahuje

- Liečivo je metoklopramídiumchlorid
1 ampulka s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 10,54 mg monohydrátu metoklopramídiumchloridu, čo zodpovedá 10 mg metoklopramídiumchloridu.

- Ďalšie zložky sú siričitan sodný 0,250 mg (zodpovedá max. 0,127 mg SO₂), chlorid sodný, dinátriumedetát, voda na injekciu v ochrannej atmosfére oxidu uhličitého.

Ako vyzerá Cerucal a obsah balenia
Cerucal je číry, bezfarebný, sterilný injekčný roztok.
Balenie: 10 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26
Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2012.