alebo srdca imunitným systémom tela. Certican sa používa spolu s inými liekmi, napríklad cyklosporínom a kortikosteroidmi.


2. Skôr ako užijete Certican

Neužívajte Certican
- keď ste alergický (precitlivený) na everolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Certicanu, ktoré sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
- keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Certican.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Certicanu

- Lieky, ktoré tlmia imunitný systém tak ako Certican, môžu znížiť schopnosť tela bojovať proti infekciám. Odporúča sa, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo transplantačným centrom pri horúčke, celkovej nevoľnosti alebo miestnych príznakoch, napríklad kašli alebo pocite pálenia pri močení, ktoré sú závažné alebo pretrvávajú niekoľko dní.
- Lieky, ktoré tlmia imunitný systém tak ako Certican, zvyšujú riziko vzniku rakoviny, najmä kože a lymfatického systému. Preto obmedzujte vystavenie sa slnečnému a UF (ultrafialovému) svetlu nosením primeraného ochranného odevu a častým nanášaním prostriedkov s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu.
- Váš lekár bude sledovať funkciu Vašich obličiek, množstvo tukov a cukru v krvi, ako aj množstvo bielkovín vo Vašom moči.
- Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré mohlo postihnúť Vašu pečeň, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno bude musieť upraviť dávku Certicanu, ktorú užívate.
- Ak sa u Vás vyskytnú príznaky ochorenia dýchacej sústavy (napríklad kašeľ, ťažkosti s dýchaním a sipot), povedzte o tom svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, či a ako má pokračovať Vaša liečba Certicanom a/alebo či potrebujete iné lieky na liečbu tohto ochorenia.
- Certican môže znížiť tvorbu spermií u mužov a zhoršiť tak schopnosť splodiť deti. Tento účinok je spravidla vratný. Pacienti, ktorí chcú splodiť deti, sa majú o svojej liečbe porozprávať so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania Certicanu v tele. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, je veľmi dôležité, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi:
· ďalšie imunosupresívne lieky okrem cyklosporínu alebo kortikosteroidov,
· antibiotiká, napríklad rifampicín, rifabutín, klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín,
· protivírusové lieky, napríklad ritonavir, efavirenz, nevirapín používané na liečbu AIDS, nelfinavir, indinavir alebo amprenavir,
· lieky používané na liečbu hubových infekcií, napríklad vorikonazol, flukonazol, ketokonazol alebo itrakonazol,
· lieky používané na liečbu epilepsie, napríklad fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín,
· lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ťažkostí so srdcom, napríklad verapamil, nikardipín alebo diltiazem,
· lieky používané na zníženie cholesterolu v krvi, napríklad atorvastatín alebo pravastatín,
· ľubovník bodkovaný, liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
· ak potrebujete ochranné očkovanie (vakcináciu), najprv sa porozprávajte so svojím lekárom.

Užívanie Certicanu s jedlom a nápojmi

Prítomnosť jedla môže ovplyvniť množstvo vstrebaného Certicanu. Na udržanie stálej hladiny vo Vašom tele užívajte Certican vždy rovnakým spôsobom. Ak ho užívate s jedlom, mali by ste ho vždy užívať s jedlom, ak ho užívate nalačno, mali by ste ho vždy užívať nalačno.

Neužívajte Certican s grapefruitovou šťavou alebo s grapefruitom. Ovplyvňujú spôsob účinkovania Certicanu v tele.

Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, neužívajte Certican, pokiaľ si Váš lekár nemyslí, že je to jednoznačne potrebné. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie počas liečby Certicanom a ešte 8 týždňov po skončení liečby.

Ak si myslíte, že môžete byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Certican.

Počas užívania Certicanu nedojčite. Nie je známe, či Certican prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Certicanu

Dispergovateľné tablety Certican obsahujú laktózu. Ak neznášate niektoré cukry (napríklad glukózu, galaktózu, laktózu), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako užijete Certican.

3. Ako užívať Certican

Váš lekár presne určí, akú dávku Certicanu máte užívať a kedy ju máte užívať.

Vždy užívajte Certican presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Certicanu užívať

- Zvyčajná začiatočná dávka je 1,5 mg/deň.
- Obvykle býva rozdelená na dve čiastkové dávky, jednu ráno a jednu večer.

Ako užívať Certican

Certican sa užíva len vnútorne.
Prvú dávku tohto lieku užite čo najskôr po transplantácii.
Tablety užívajte spolu s cyklosporínom v mikroemulzii.
Nezameňte dispergovateľné tablety Certican za tablety Certican bez toho, aby ste o tom vopred povedali svojmu lekárovi.

- Pridajtedispergovateľné tablety Certican k približne 25 ml vody v plastovom pohári.
- Najväčšie množstvo Certicanu, ktoré možno dispergovať v 25 ml vody, je 1,5 mg.
- Počkajte 2 minúty, aby sa tablety rozpustili, a pred vypitím obsah pohára opatrne premiešajte.
- Pohár ihneď vypláchnite ďalšími 25 ml vody a všetku vodu vypite.

Dohľad počas Vašej liečby Certicanom
Váš lekár možno upraví Vašu dávku v závislosti od toho, koľko Certicanu je vo Vašej krvi, ako aj od toho, ako dobre reagujete na liečbu. Lekár Vám bude pravidelne robiť krvné skúšky, ktorými sa stanoví množstvo everolimusu a cyklosporínu vo Vašej krvi. Lekár tiež bude dôsledne sledovať Vašu funkciu obličiek, tuky v krvi, cukor v krvi a tiež množstvo bielkovín v moči.

Ak užijete viac Certicanu, ako máte
Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Certican
Ak ste zabudli užiť dávku Certicanu, užite ju ihneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Certican
Neprestaňte užívať tablety, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár. Tento liek budete musieť užívať tak dlho, pokiaľ budete potrebovať lieky na tlmenie imunity, ktoré zabránia odvrhnutiu Vašej transplantovanej obličky alebo srdca. Ak prestanete užívať Certican, zvýši sa riziko, že Vaše telo odvrhne transplantovaný orgán.

Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)

Skúsenosti s podávaním Certicanu starším ľuďom sú obmedzené.

Deti a dospievajúci (vo veku 2 – 17 rokov)
Použitie Certicanu u detí a dospievajúcich sa neodporúča, pretože nie je dosť skúseností s užívaním Certicanu u tejto vekovej skupiny.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Certican môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pretože Certican užívate spolu s inými liekmi, nie je vždy jasné, či vedľajšie účinky spôsobuje Certican, alebo iné lieky.

Nasledujúce vedľajšie účinky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
- zápal pľúc
- infekcie
- alergické reakcie
- trombotická mikroangiopatia
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky na pľúcach/ pri dýchaní ako kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- horúčka, rozrušenosť, bolesti na hrudi alebo v oblasti brucha, zimnica, pálivý pocit pri močení,
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- podliatiny alebo krvácanie bez zjavnej príčiny,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- kožné vyrážky,
- bolesť, neobvyklé teplo, opuch alebo mokvanie operačnej rany
prestaňte užívať Certican a okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším hláseným vedľajším účinkom patria:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
- vysoká hladina tukov v krvi,
- nízky počet bielych krviniek, čo zvyšuje riziko infekcie,
- hromadenie tekutiny pod blanou okolo srdca, ktoré, ak je závažné, môže zhoršiť schopnosť srdca prečerpávať krv,
- hromadenie tekutiny okolo pľúc a v hrudnej dutine, ktoré, ak je závažné, môže spôsobiť dýchavičnosť.

Časté(postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
- infekcie, napríklad infekcie pľúc, infekcie močových ciest, hubové infekcie alebo otrava krvi,
- nízky počet červených krviniek a krvných doštičiek,
- poruchy zrážavosti krvi,
- poškodenie funkcie obličiek sprevádzané nízkym počtom krvných doštičiek a červených krviniek, s kožnými vyrážkami alebo bez nich (trombocytopenická purpura/hemolytický uremický syndróm),
- hnačka,
- nutkanie na vracanie,
- vracanie,
- bolesť žalúdka (brucha),
- zápal podžalúdkovej žľazy,
- celková bolesť,
- hromadenie tekutiny v tkanivách,
- vznik krvnej zrazeniny (trombóza),
- zrazenina v krvnej cieve obličky, ktorá môže spôsobiť stratu štepu, väčšinou počas prvých 30 dní po transplantácii obličky,
- vysoký tlak krvi,
- cysta obsahujúca lymfu,
- akné,
- zhoršené hojenie rany,
- žihľavka (urtikária) a iné príznaky alergie (angioedém),
- vznik cukrovky (vysoká hladina cukru v krvi),
- bolestivé miesta v ústach,
- bielkovina v moči,
- impotencia.

Menej časté(postihujúmenej ako 1 zo 100 pacientov a viac ako 1 z 1 000 pacientov):
- bolesť svalov,
- vyrážky,
- infekcie rany,
- zničenie červených krviniek,
- znížené počty krviniek (príznakom môže byť slabosť, podliatiny a časté infekcie),
- nízka hladina testosterónu,
- zápal pľúc,'
- zápal pečene,
- žltačka,
- abnormálne výsledky testov funkcie pečene,
- zhoršenie funkcie obličiek,
- zápal obličiek.

Zriedkavé(postihujúmenej ako 10 a viac ako 1 z 10 000 pacientov):
- abnormálne hromadenie bielkovín v pľúcach (príznakom môže byť pretrvávajúci suchý kašeľ, únava a ťažkosti s dýchaním),
- zápal krvných ciev.

Môžu sa vyskytnúť aj vedľajšie účinky, ktoré si neuvedomíte, napríklad abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení, vrátane testov funkcie obličiek. Preto Vám lekár bude robiť krvné skúšky, aby sledoval akékoľvek zmeny vo Vašich obličkách počas liečby Certicanom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CERTICAN

· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Neužívajte Certican po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Uchovávajte blistrové balenia v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
· Nepoužite balenie Certicanu, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Certican obsahuje
- Liečivo je everolimus. Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,1 mg alebo 0,25 mg everolimusu.
- Ďalšie zložky sú:
- Certican 0,1 mg dispergovateľné tablety: butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy (1 mg), hypromelóza, krospovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý a bezvodá laktóza (72 mg).
- Certican 0,25 mg dispergovateľné tablety: butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy (2 mg), hypromelóza, krospovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý a bezvodá laktóza (179 mg).

Ako vyzerá Certican a obsah balenia
- Certican 0,1 mg dispergovateľné tablety sú biele až žltkasté, mramorované, okrúhle, ploché tablety s vyrazeným označením “I” na jednej a “NVR” na druhej strane.
- Certican 0,25 mg dispergovateľné tablety sú biele až žltkasté, mramorované, okrúhle, ploché tablety s vyrazeným označením “JO” na jednej a “NVR” na druhej strane.

Dispergovateľné tablety Certican sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 50, 60, 100 alebo 250 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Certican je dostupný aj vo forme tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:
Rakúsko Certican
Belgicko Certican
Cyprus Certican
Česká republika Certican
Dánsko Certican
Estónsko Certican
Fínsko Certican
Francúzsko Certican
Nemecko Certican
Grécko Certican
Maďarsko Certican
Island Certican
Taliansko Certican
Lotyšsko Certican
Lichtenštajnsko Certican
Litva Certican
Malta Certican
Holandsko Certican
Nórsko Certican
Poľsko Certican
Portugalsko Certican
Slovensko Certican
Slovinsko Certican
Španielsko Certican
Švédsko Certican
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2012.

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Informácia o použití a manipulácii s dispergovateľnými tabletami

Podanie v 10 ml perorálnej striekačke.Vložte dispergovateľné tablety Certican do striekačky. Maximálne množstvo Certicanu, ktoré možno dispergovať v 10 ml striekačke, je 1,25 mg. Pridajte vodu po značku 5 ml. Jemne pretrepávajte 90 sekúnd. Po dispergovaní podajte priamo do úst. Striekačku vypláchnite 5 ml vody a podajte ich do úst. Potom vypite 10 až 100 ml vody alebo zriedeného sirupu.

Podanie v plastovom pohári.Pridajtedispergovateľné tablety Certican do plastového pohára, v ktorom je približne 25 ml vody. Maximálne množstvo Certicanu, ktoré možno dispergovať v plastovom pohári s objemom 25 ml, je 1,5 mg. Nechajte pohár stáť približne 2 minúty, aby sa tablety rozpadli. Pred vypitím obsah pohára opatrne premiešajte. Pohár ihneď vypláchnite ďalšími 25 ml vody a všetku vodu vypite.

Podanie nazogastrickou sondou.Vložte dispergovateľné tablety Certican do malej plastovej kadičky, v ktorej je 10 ml vody. Opatrne premiešavajte počas 90 sekúnd. Disperziu nasajte do striekačky a injikujte pomaly (v priebehu 40 sekúnd) do nazogastrickej sondy. Kadičku (a striekačku) 3-krát vypláchnite 5 ml vody a vodu injikujte do sondy. Nakoniec sondu prepláchnite 10 ml vody. Nazogastrická sonda sa má po podaní Certicanu uzavrieť najmenej na 30 minút.

Ak sa nazogastrickou sondou podáva aj cyklosporín v mikroemulzii, má sa tiež podať skôr ako Certican. Tieto dva lieky sa nemajú miešať.