CEREZYME 400 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 25x400 U (liek.inj.skl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

inými liekmi v tej istej infúzii.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.

Cerezyme obsahuje sodík
Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako používať Cerezyme

Pokyny o správnomužívaní
Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).

Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.

Cerezyme sa môže aplikovať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby. Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, ak spĺňate určité podmienky. Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Dávka je vypočítaná len pre vás. Lekár vypočíta dávku podľa závažnosti symptómov a ďalších faktorov. Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.

Lekár starostlivo kontroluje odpoveď na liečbu a môže zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol), pokým nenájde najvhodnejšiu dávku, ktorá reguluje symptómy.

Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku. Môže to byť každých 6 až 12 mesiacov.

Nie sú žiadne informácie o účinku Cerezymu na neurologické symptómy u pacientov s chronickou neuronopatickou Gaucherovou chorobou. Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.

Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby) Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG“. Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom. Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania Cerezymu. Údaje o pacientovi budú registrované anonymne – nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.

Ak použijete viac Cerezymu, ako máte
Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.

Ak zabudnete použiť Cerezyme
Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- dýchavičnosť
- kašeľ
- vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku
- svrbenie
- vyrážky

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) sú:
- závraty
- bolesti hlavy
- pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože
- zrýchlená frekvencia srdca
- modrasté sfarbenie kože
- začervenanie
- pokles krvného tlaku
- vracanie
- nevoľnosť
- kŕče v bruchu
- hnačka
- bolesti kĺbov
- nepríjemné pocity v mieste vpichu
- pálenie v mieste vpichu
- opuch v mieste vpichu
- sterilný absces v mieste vpichu
- diskomfort na hrudníku
- teplota
- zimnica
- unavenosť
- bolesti chrbta

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
- anafylaktoidné reakcie

Niektoré nežiaduce účinky boli zaznamenané najmä počas aplikácie lieku alebo krátko potom. Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta. Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky zabraňujúce alergickej reakcii (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cerezyme

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorenéinjekčnéliekovky:
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Zriedený roztok:
Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou. Zmiešaný roztok
v liekovke sa nesmie skladovať a má byť ihneď rozriedený v infúznom vaku. Len takto nariedený roztok
môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C –8°C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cerezyme obsahuje
- Liečivo je imigluceráza. Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej
b-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA. Jedna liekovka obsahuje
200 jednotiek imiglucerázy. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.
- Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.

Ako vyzerá Cerezyme a obsah balenia
Cerezyme 200 U je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25
injekčných liekoviek). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Holandsko

Výrobca
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien/
L uxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Б ъл гария
SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 2 9705300

Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

D eutschland
Genzyme GmbH
Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

E spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

F rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 3 4 00

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 059 349 811

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Kingdom)
Tel: +44 (0) 1865 405200

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Návodnapoužitie–rekonštitúcia,riedenieaaplikácia
Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie. Po rozpustení obsahuje každá injekčná
liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).

V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na
nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.

Použitie aseptickejtechniky

Rekonštitúcia
Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky v 5,1 ml vody na injekciu; vyhnite sa prudkému vstreknutiu vody a jemným premiešaním, sa vyhnite tvorbe peny. Objem roztoku je 5,3 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.

Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený. Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený. Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie. Koncentrát po rozpustení ihneďzrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.

Riedenie
Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri. Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5,0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými
objemami. Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby
sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml. Infúzny roztok opatrne premiešajte.

Aplikácia
Zriedený roztok sa odporúča podávať vnútorným 0,2 µm filtrom s nízkou väzbou proteínov na
odstránenie proteínových častíc. Tým sa zabráni zníženiu aktivity imiglucerázy. Odporúča sa, aby bol
rozriedený roztok podaný do 3 hodín. Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu
sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a

chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie
prebehlo asepticky.

Cerezyme neobsahuje žiadne konzervačné látky. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

P í somná informácia pre používateľa

C erezyme 400 U prášok na infúzny koncentrát
Imigluceráza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Cerezyme a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme
3. Ako používať Cerezyme
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cerezyme
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cerezyme a na čo sa používa

Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov
– krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.

Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá b-glukozidáza. Tento
enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu. Glukozylceramid je telu vlastná látka
zložená z cukru a tuku. Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.

Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou
nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá b-glukozidáza.

Informácie v tejto písomnej informácii platia pre všetky skupiny pacientov vrátane detí,
dospievajúcich, dospelých a starších pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme

Nepoužívajte Cerezyme
- ak ste alergický na imiglucerázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko
potom. Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom. Lekár vás môže otestovať, či máte alergickú reakciu na imiglucerázu.
- niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu
hypertenziu). Príčina môže byť neznáma alebo môže byť v dôsledku problémov so srdcom,

pľúcami alebo pečeňou. Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených liekom Cerezyme, ale aj
neliečených. Ak však spozorujete skrátenie dýchania, obráťte sa na lekára.

Iné lieky a Cerezyme
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cerezyme sa nesmie aplikovať ako zmes s inými liekmi v tej istej infúzii.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.

Cerezyme obsahuje sodík
Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného. Je to
potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako používať Cerezyme

Pokyny o správnomužívaní
Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).

Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.

Cerezyme sa môže aplikovať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby. Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, že spĺňate určité podmienky. Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.

Dávka je vypočítaná len pre vás. Lekár vypočíta dávku podľa závažnosti symptómov a ďalších faktorov. Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.

Lekár starostlivo kontroluje odpoveď na liečbu a môže zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol),
pokým nenájde najvhodnejšiu dávku, ktorá reguluje symptómy.

Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku. Môže to byť každých 6 až 12 mesiacov.

Nie sú žiadne informácie o účinku Cerezymu na neurologické symptómy u pacientov s chronickou neuronopatickou Gaucherovou chorobou. Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.

Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby) Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG“. Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom. Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania Cerezymu. Údaje o pacientovi budú registrované anonymne – nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.

Ak použijete viac Cerezymu, ako máte
Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.

Ak zabudnete použiť Cerezyme
Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak zaznamenáte závažný nežiaduci účinok alebo účinok, ktorý nie je uvedený nižšie, ihneď sa
obráťte na svojho lekára.

Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 ľudí) sú:
- dýchavičnosť
- kašeľ
- vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku
- svrbenie
- vyrážky

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- závraty
- bolesti hlavy
- pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože
- zrýchlená frekvencia srdca
- modrasté sfarbenie kože
- začervenanie
- pokles krvného tlaku'
- vracanie
- nevoľnosť
- kŕče v bruchu
- hnačka
- bolesti kĺbov
- nepríjemné pocity v mieste vpichu
- pálenie v mieste vpichu
- opuch v mieste vpichu
- sterilný absces v mieste vpichu
- diskomfort na hrudníku
- teplota
- zimnica
- unavenosť
- bolesti chrbta

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
- anafylaktoidné reakcie

Niektoré nežiaduce účinky boli zaznamenané najmä počas aplikácie lieku alebo krátko potom. Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta. Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky zabraňujúce alergickej reakcii (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cerezyme

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorenéinjekčnéliekovky:
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C–8°C).

Zriedený roztok:
Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou. Zmiešaný
roztok v liekovke sa nesmie skladovať a má byť ihneď rozriedený v infúznom vaku. Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C –8°C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cerezyme obsahuje
- Liečivo je imigluceráza. Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej
b-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA. Jedna liekovka obsahuje
400 jednotiek imiglucerázy. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.
- Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.

Ako vyzerá Cerezyme a obsah balenia
Cerezyme 400 U je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25
injekčných liekoviek). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky. Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Holandsko

Výrobca
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko