CERDELGA 84 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 14x84 mg (blis.PETG/COC.PETG/PCTFE-Al)

alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol). Kombinácia týchto liekov ovplyvňuje schopnosť vášho tela štiepiť liek Cerdelga, čo môže viesť k vyšším hladinám liečiva v krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga“).
- ak štiepite Cerdelgu pomalou rýchlosťou a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A
(napríklad itrakonazol). Lieky tohto typu narúšajú schopnosť vášho organizmu rozkladať Cerdelgu a to môže vyústiť do vyšších hladín liečiva vo vašej krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga“).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
· ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga“,
o ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca,
o máte pomalú srdcovú frekvenciu,
o máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT,
o máte akékoľvek iné srdcové problémy,
· užívate antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu) ako chinidín, amiodarón alebo sotalol,

Deti a dospievajúci
Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.

Iné lieky a Cerdelga
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelga Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov. Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi. Tieto lieky sú známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 a silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A. V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť. Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára ohľadom týchto liekov. Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
· paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid – antidepresíva
(používané na liečbu depresie)
· dronedarón, chinidín, verapamil – antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
· ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín – antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
· terbinafín, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol – antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií)
· mirabegron – používaný na liečbu hyperaktívneho mechúra
· cinakalcet – kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
· atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir –
antiretrovirotiká (používané na liečbu HIV)
· kobicistat – používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
· aprepitant – antiemetikum (používané na redukciu zvracania)
· diltiazem –antihypertonikum  (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
· konivaptan – diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)

· boceprevir, telaprevir – antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
· imatinib – protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
· amlopidín, ranolazín  –  používané na liečbu anginy pectoris
· cilostazol – používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
· izoniazid – používaný na liečbu tuberkulózy
· cimetidín, ranitidín – antacidá (používané na liečbu poruchy trávenia)
· voduľka – (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať
bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.

Lieky, ktoré môžu znížiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
· rifampicín, rifabutín – antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
· karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
· ľubovník bodkovaný –  (známy tiež ako Hypericum perforatum) bylinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov

Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledujúcich typov liekov v krvi:
· dabigatran – antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
· fenytoín – antiepileptikum (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
· nortriptylín, amitriptylín, imipramín, desipramín – antidepresíva (používané na liečbu depresie)
· fenotiazíny – antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
· digoxín – používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
· kolchicín – používaný na liečbu dny
· metoprolol – používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
· dextrometorfán – liek proti kašľu
· atomoxetín – používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
· pravastatín – používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb

Cerdelga a jedlo a nápoje
Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu
Cerdelgy v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.

Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat. Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča. Informujte lekára, ak dojčíte.

Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cerdelga obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Cerdelgu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:
Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou. Liek je možné užívať s jedlom alebo bez neho. Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.

Ak ste pomalý metabolizér:
Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou. Liek je možné užívať s jedlom alebo bez neho. Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.

Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte. Ak kapsulu nedokážete prehltnúť
v celku, povedzte to lekárovi.

Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.

Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra
Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).

Ak užijete viac lieku Cerdelga, ako máte
Ak užijete viac kapsúl, ako vám bolo predpísané, okamžite sa obráťte na lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, zvracaním a točením hlavy.

Ak zabudnete užiť Cerdelgu
Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cerdelgu
Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna a obyčajne časom vymizne.

Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
· bolesť hlavy
· nevoľnosť (pocit na zvracanie)
· hnačka
· bolesť žalúdka
· vetry (plynatosť)
· bolesť kĺbov
· únava (vyčerpanosť)

V klinických štúdiách malé množstvo pacientov odpadlo. Všetci títo pacienti však mali rizikový faktor pre odpadnutie. Ak sa cítite na odpadnutie, alebo ste niekedy odpadli, ihneď to povedzte lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'

5. Ako uchovávať Cerdelgu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cerdelga obsahuje
· Liečivo je eliglustat (ako tartrát). Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu.
· Ďalšie zložky sú:
o V kapsule: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu“), hypromelóza a glycerol dibehenát.
o V obale kapsuly: želatína, kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
o V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny.

Ako vyzerá Cerdelga a obsah balenia
Kapsuly Cerdelgy majú perleťovú modro-zelenú nepriehľadnú vrchnú časť a perleťovo bielu nepriehľadnú spodnú časť potlačenú slovom „GZ02“ čiernej farby.

Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 14 v balení, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Genzyme Europe BV Gooimeer 10
1411DD
Naarden
Holandsko

Výrobca
Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország
sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Бълг а рия
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300

Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland
Genzyme GmbH
Tel: +49 (0)6102 3674 0

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος
sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)
Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100

España
Genzyme, S.L.U.
Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France
Genzyme S.A.S.
Tél: +33 (0) 825 825 863

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Genzyme Srl
Tel: +39 059 349 811

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA

United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51 Kingdom)
Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS  LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.  Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.