br />4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, plynatosť, poruchy trávenia, dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída, diagnostické vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.
Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a mladiství:
Zvyčajne sa užívajú 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.
Deti od 3 rokov:
Zvyčajná dávka je 2 - 3 tablety 3 - 4 - krát denne.
Spôsob podávania
Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.
4.3 Kontraindikácie
Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
CARBOTOX spôsobuje čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním lieku CARBOTOX a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania lieku CARBOTOX majú poistiť aj inou formou antikoncepcie. CARBOTOX nepostačuje pri liečbe infekčnej hnačky.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie je vhodné podávať CARBOTOX súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Carbotox sa môže užívať počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CARBOTOX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne zafarbenie stolice.
4.9 Predávkovanie
Pri náhodnom užití nezisteného množstva tabliet dieťaťom, je potrebné vyvolať vracanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: črevné adsorbens a laxans, aktívne uhlie
ATC kód: A07BA51
Mechanizmus účinku
Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsopčnými a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva, ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty, toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých toxických látok alebo metabolitov. Prítomný tiosíran sodný má mierne laxatívny účiok v tráviacom trakte.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie.'
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Carbotox je liek s dlhoročnou tradíciou. Nežiaduce účinky (neznášanlivosť, alergické prejavy) sa nezaznamenali ani v jednom prípade. Carbotox má výborný adsorpčný účinok, má uplatnenie nielen v liečbe tráviaceho traktu, ale aj v príprave pred diagnostickým ultrazvukovým vyšetrením brušných orgánov. Jeho využitie pre vysokú adsorpčnú schopnosť a dobrú črevnú pasáž je výrazné aj pri otravách priemyselnými látkami a jedmi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %, želatína, mastenec, stearan horečnatý a sodná soľ karboxymetylškrobu.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister v papierovej škatuli
20 tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0013/77-S
9. Dátum PRVEJ registrácie /predĺženia registrácie
Dátum prvej registrácie: 10.05.1977
Dátum posledného predĺženia: 31.07.2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2014