/>4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Akútne hnačky spôsobené diétnou chybou, menej závažné črevné infekcie spôsobené vírusmi a baktériami, hnačky vyvolané v priebehu iných základných ochorení (diabetes mellitus), plynatosť, poruchy trávenia, dráždivý tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída.
Prípravok je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství:
Obyčajne sa užívajú 2-4 tablety 3-4 krát denne, pri hnačkách obvykle 4-5 tabliet 3-4 krát denne.
Deti od 3 rokov:
Obvyklá dávka je 2-4 tablety 3-4 krát denne.
Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú rozpustiť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Tablety sa môžu pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne rozdrvením alebo rozpustením tablety v malom množstve vody a dávku dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.
4.3. Kontraindikácie
Prípravok sa nepodáva deťom do 3 rokov. Carbocit tablety sa nesmú užívať pri známej alebo predpokladanej precitlivenosti na zlúčeniny bizmutu.
4.4. Špeciálne upozornenia
Carbocit tablety spôsobujú čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Prípravok môže znižovať vstrebávanie a tým účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi požitím prípravku a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré používajú perorálne kontraceptíva, by sa v období užívania Carbocitu mali poistiť aj inou formou antikoncepcie. Carbocit tablety nepostačujú pri liečbe infekčnej hnačky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie je vhodné podávať prípravok súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pre nedostatok skúsenosti sa v priebehu tehotenstva neodporúča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje
Užívanie tabliet neznižuje pozornosť pri riadení motorového vozidla.
4.8. Nežiaduce účinky
Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne zafarbenie stolice.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní zlúčenina bizmutu môže spôsobiť nauzeu a zvracanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbens a dezinficiens, prípravok obsahujúci medicinálne uhlie.
ATC kód: A07BA51
Adsorpčné uhlie pohlcuje plyny a toxické látky zo zažívacieho ústrojenstva. Prítomná zlúčenina bizmutu má miestny dezinfekčný a adstringentný účinok v tráviacom trakte. Kyselina citrónová nahradzuje nedostatok protónov pri ich nedostatočnom vylučovaní žalúdočnou sliznicou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aktívne uhlie absorbuje všetko, čo sa vyskytuje v čreve, nielen toxické látky. Je rovnako účinné pri'
otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie. V niektorých je aj účinnejšie, najmä ak sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku je overená dlhoročným podávaním prípravku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Saccharosum
Cellulosum microcristallinum
Glycerolum 85 % Gelatina
Talcum
Magnesii stearas Carboxymethylamylum natricum Citri etheroleum
6.2. Inkompatibility
Nie sú doposiaľ dokumentované.
6.3. Čas použiteľnosti
48 mesiacov v neporušenom obale.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote +15 °C až +25 °C, v suchu.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a) Sklenená tuba s uzáverom z plastickej hmoty, papierová skladačka s potrebným označením.
b) Fólie z nemäkčeného PVC pre potravinárske účely DUROFOL ( blistre) uzatvorené hliníkovou fóliou s potlačou, papierová skladačka s potrebným označením.
Veľkosť balenia
20 tabliet
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Imuna Pharm Holding, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0065/72-S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU