CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Capecitabine Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,
- ak máte alebo ste mali srdcové problémy (napr. nepravidelná srdcová činnosť alebo
bolesť na hrudníku a na chrbte spôsobenú fyzickou námahou a kvôli problémom s tokom krvi do srdca),
- ak máte ochorenia mozgu (napr. rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu, alebo poškodenie nervov
(neuropathia),
- ak máte nerovnováhu vápnika (viď. krvný test),
- ak máte cukrovku,
- ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
- ak máte hnačku,
- ak ste dehydrátovaný,
- ak máte nerovnováhu iónov v krvi (nerovnováha elektrolytov, zistené na základe vyštrení),
- ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
- ak máte závažné kožné reakcie.

Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky. Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Capecitabine Teva, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4. Možné vedľajšie účinky. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci
Kapecitabín nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich. Kapecitabín nedávajte deťom a
dospievajúcim.

Iné lieky a Capecitabine Teva
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v
poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä
vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky proti dne (alopurinol),
- proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
- niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín),
- lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
- niektoré lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny alebo vírusovej infekcie (interferon alfa),
- rádioterapia a niektoré lieky na liečbu rakoviny (kyselina foliniková, oxaliptalin, bevacizumab,
cisplatina, irinotekan),
- lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.

Capecitabine Teva a jedlo a nápoje
Capecitabine Teva musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Capecitabine Teva nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania
Capecitabine Teva nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Capecitabine Teva môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Z toho dôvodu môže
Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Capecitabine Teva obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to
lekárovi predtým, ako začnete užívať Capecitabine Teva.



3. Ako užívať Capecitabine Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.

Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Capecitabine Teva závisí od povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú
uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
- Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
- Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
- Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Tablety Capecitabine Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka
(počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako
1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Ak užijete viac Capecitabine Teva, ako máte
Ak užijete viac Capecitabine Teva ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Mohli by ste mať tieto vedľajšie účinky, ak užijete oveľa viac kapecitabínu ako ste mali: pocit na vracanie alebo zvracanie, hnačka, zápal alebo vredy v črevách alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka, alebo kostnej drene. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý
z týchto príznakov.

Ak zabudnete užiť Capecitabine Teva
Nikdy neužívajte dvojitú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Capecitabine Teva
Po ukončení liečby Capecitabine Teva nedochádza k žiadnym nežiaducim účinkom. Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať,
aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
• Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
• Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
• Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
• Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch,začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh
• Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
• Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
• Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
• Steven-Johnson syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na
perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
• Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených Capecitabinom Teva (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).

Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby. Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.

Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.

Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine Teva používa samostatne, nveľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré postihnú viac ako 1 z 10 osôb, sú:
- bolesti brucha
- vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
- únava
- strata chuti do jedla (anorexia)

Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Medzi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí), patria:
•  zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
•  odvodnenie organizmu, strata hmotnosti,

•  nespavosť (insomnia),depresia, bolesti hlavy, ospalosť, závraty, abnormálne pocity na koži
(necitlivosť alebo brnenie), zmeny chuti,
•  podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (zápal spojiviek),
•  zápal žíl (tromboflebitída),
•  dýchavičnosť, výtok z nosa, kašeľ, nádcha,
•  opary alebo iné herpetické ochorenie,
•  infekcie pľúc a dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
•  krvácanie z čreva, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, nadmerné nadúvanie, sucho
v ústach,
•  kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
(pruritus), zmena farby kože, strata kože, poruchy kože a nechtov,
•  bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
•  horúčka, opuchy končatín, pocity choroby,
•  problémy s funkciou pečene (viditeľné v krvných testoch) a zvýšený krvný bilirubín (vylučuje
sa pečeňou).

Medzi menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) patria:
•  krvné infekcie, infekcie močových ciest, infekcie kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie
(vrátane tých z úst), chrípka, gastroenteritída, zubný absces,
•  hrče pod kožou (lipo),
•  pokles krvných buniek vrátane doštičiek, rednutie krvi ( zistené na základe vyšetrení),
•  alergia,
•  cukrovka, zníženie draslíku v krvi, podvýživa, zvýšená hladina triglyceridov,
•  zmätenosť, záchvaty paniky, depresívna nálada, zníženie libida,
•  ťažkosti s rozprávaním, poruchy pamäti, strata pohybovej koordinácie,
poruchy rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s pocitmi,
•  rozmazané alebo dvojité videnie,
•  závrat, bolesť ucha,
•  nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudi a srdcový záchvat (infarkt),
•  krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo
nízky krvný tlak, návaly horúčavy, chladné končatiny, fialové škvrny na koži,
•  Krvné zrazeniny v žilách v pľúcach (pľúcna embólia), skolabovanie pľúc, vykašliavanie krvi, astma, dýchavičnosť pri námahe,
•  nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutín v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, brucha alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesti brucha, pálenie záhy (reflux potravín zo žalúdka), krv v stolici,
•  žltačka (zožltnutie kože a očí),
•  kožný vred a pľuzgiere, reakcie kože so slnečným žiarením, začervenanie dlaní, opuch
alebo bolesť v tvári,
•  opuch alebo stuhnutosť, bolesti kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
•  zbieranie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia v noci, inkontinencia, krv v moči,
zvýšenie kreatinínu v krvi (príznaky dysfunkcie obličiek),
•  nezvyčajné krvácanie z pošvy,
•  opuch (edém), zimnica a stuhnutosť.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na
liečbu rakoviny. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:

Medzi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí), patria:
•  zníženie sodíka, horčíka a vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
•  bolesť nervov,
•  zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
•  zápal žíl,
•  čkanie, zmena hlasu,
•  bolesť alebo pozmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť v čeľusti,
•  potenie, nočné potenie,
•  svalové kŕče,

•  ťažkosti pri močení, krv alebo bielkovina v moči,
•  modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
•  zúženie alebo upchatie slzného kanálu (stenóza slzných kanálikov),
•  zlyhanie pečene,
•  zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),
•  konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
•  niektoré typy arytmií (vrátane komorovej fibrilácie a torsades de pointes a bradykardia),
•  zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
• zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:'
•  závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Capecitabine Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Capecitabine Teva obsahuje
- Liečivo je kapecitabín.
- CapecitabineTeva150mgfilmomobalenétablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.

- CapecitabineTeva500mgfilmomobalenétablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.

- Ďalšie zložky sú:
- Jadrotablety: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
- Obaltablety: makrogol 400, hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).

A ko vyzerá Capecitabine Teva a obsah balenia

C apecitabine T eva 150 mg filmom obalené tablety
Oválne, svetlooranžové filmom obalené, bikonvexné tablety s označením „C“ na jednej strane a „150“
na druhej strane.

Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet. Každé balenie obsahuje 60
tabliet.

CapecitabineTeva500mgfilmomobalenétablety
Oválne, svetlooranžové filmom obalené, bikonvexné tablety s označením „C“ na jednej strane a „500“
na druhej strane.

Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet. Každé balenie obsahuje
120 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobca

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Česká republika

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandsko

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren
Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., Krakow
31-546
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Б ълг ария
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,
Belgique/Belgien
Tél: +32 3 820 73 73

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400

D anmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Τel: +353 51 321740

D eutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

E esti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 970070

E s paña
Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 767 550

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911

It alia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ πρ ος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.