CANIFUG-LÖSUNG 10 MG/ML aer deo 1x50 ml (fľ.skl.hnedá s rozpraš.)

. Malassezia furfur. Takéto infekcie sa môžu prejavovať ako mykózy nôh, mykózy kože a kožných záhybov, Pityriasis versicolor, povrchové kandidózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:
Aplikácia na kožu.

Ak nie je odporučené inak, Canifug-Lösung 1% sa nanáša 2 až 3-krát denne.
Pri každej aplikácii Canifug-Lösung 1% stačí stlačiť pumpičku 1 až 2-krát. To je spôsobené vynikajúcou účinnosťou, ktorá je dostatočná aj pri hubových infekciách na väčších plochách.

Canifug-Lösung 1% sa nastrieka na postihnuté miesta na koži a votrie do kože.
Pred prvým použitím pumpičku niekoľkokrát stlačte, až dosiahnete rovnomerný aerosól. Pri ďalších aplikáciách je liek pripravený na okamžité použitie. Vzdialenosť pri striekaní Canifug-Lösung 1% má byť 10 až 30 cm.

Na úspešnú liečbu je dôležité používať roztok pravidelne a dostatočne dlho.
Dĺžka liečby je rôzna a závisí od rôznych faktorov, ako je napríklad rozsah a lokalizácia postihnutia. Aby sa dosiahlo úplné vyliečenie, nesmie sa liečba zastaviť, akonáhle vymiznú akútne zápalové príznaky alebo subjektívne ťažkosti, ale musí sa v nej pokračovať najmenej 4 týždne.

Pityriasis versicolor sa hojí zvyčajne po 1 – 3 týždňoch liečby. V prípade liečby tinea pedis treba v liečbe pokračovať, aby sa zabránilo opakovaniu ochorenia – aj napriek rýchlemu subjektívnemu zlepšeniu ­ďalšie 2 týždne po vymiznutí všetkých príznakov.
Po umytí nôh je nutné nohy dôkladne osušiť (aj medzi prstami).

4.3 Kontraindikácie

Canifug-Lösung 1% sa nesmie používať
- pri precitlivenosti na klotrimazol, propylénglykol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
- v období laktácie na oblasť pŕs.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a iných polyénantibiotík (nystatín, natamycín).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Rozsiahlejšie epidemiologické štúdie s klotrimazolom s cieľom vylúčiť (s niektorým stupňom určitosti) riziko malformácií plodu v dôsledku lokálnej aplikácie (dermálnej, vaginálnej) nie sú k dispozícii.

Na základe výsledkov epidemiologickej štúdie na gravidných ženách však existujú dôvody na podozrenie, že klotrimazol (imidazol) môže spôsobiť zvýšenie miery samovoľnej potratovosti, keď sa používa vaginálne počas prvého trimestra gravidity. Obdobne nie sú k dispozícii ani štúdie pre 2. a 3. trimester. Klotrimazol sa preto musí počas gravidity používať s opatrnosťou. Je nutné vyhnúť sa intravaginálnemu použitiu počas skorých štádií tehotenstva, ak je to možné.

Laktácia
Klotrimazol sa nesmie aplikovať na prsia dojčiacich matiek, aby dojča pri dojčení neabsorbovalo z materského mlieka malé množstvá liečiva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledovné frekvencie podľa konvencií:

Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) alergické reakcie sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí sú precitlivení na klotrimazol, propylénglykol, makrogol 400 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000). Zriedkavo sa môže vyskytnúť podráždenie kože (napr. prechodné sčervenenie, pálenie alebo pichanie).

Neznáme (z dostupných údajov): Môžu sa vyskytnúť všeobecné reakcie z precitlivenosti rôznej závažnosti. Môžu sa týkať kože (napr. pálenie, sčervenenie), dýchania (napr. krátky dych), krvného obehu (napr. liečba s následným poklesom krvného tlaku až po poruchu vedomia) a zažívacieho a tráviaceho traktu (napr. nutkanie na vracanie, hnačka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9  Predávkovanie

Ak sa aplikuje väčšie množstvo Canifugu ako je predpísané, liečba má pokračovať v bežnom dávkovaní.


5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
5.2
Farmakoterapeutická skupina: antimykotické látky, lokálne; deriváty imidazolu a triazolu
ATC kód: D01AC01

Účinnosť klotrimazolu je primárne fungistatická a vo vyšších koncentráciách fungicídna.

Klotrimazol pôsobí len na množiace sa (proliferatívne) huby.

Antimykotický účinok klotrimazolu vzniká podľa súčasných poznatkov v dôsledku inhibície biosyntézy ergosterínu. Pretože ergosterín je nevyhnutnou súčasťou bunkovej membrány húb, dochádza pri použití klotrimazolu k značnej zmene zloženia bunkovej membrány a vlastností bunkovej membrány s oneskorením spôsobeným spotrebou cytoplazmatického ergosterínu bunky huby. Výsledné narušenie priepustnosti membrány nakoniec vedie k lýze bunky (prasknutie bunky deštrukciou bunkovej membrány).

Okrem toho pôsobí klotrimazol vo fungistatickej koncentrácii na mitochondriálne a peroxisomálne enzýmy. Následkom toho vzniká toxické zvýšenie koncentrácie peroxidu vodíka, ktoré pravdepodobne prispieva k usmrteniu bunky (autodigescia spôsobená peroxidom vodíka).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že po dermálnej aplikácii dochádza k výraznému zvýšeniu koncentrácií klotrimazolu v koži; od epidermy (najmä stratum corneum, kde boli namerané koncentrácie v tkanive približne 1 mg/ml, cez kórium (dermis, s koncentráciami v tkanive 2 až 30 mg/ml) až po subcutis (koncentrácie v tkanive nižšie ako 0,1 mg/ml). Ešte 6 hodín po aplikácii tohto konkrétneho lieku sa v koži dosiahli alebo prekročili mikrobiologicky dostatočné koncentrácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita:
Akútna toxicita vyjadrená ako hodnoty LD₅₀ predstavuje 700 – 900 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a potkanov (perorálne), 1000 – 2000 mg/kg telesnej hmotnosti u králikov (perorálne) a 1000, resp. 2000 mg/kg telesnej hmotnosti u mačiek a psov (perorálne); v tomto prípade bolo možné kvôli vracaniu v mnohých prípadoch údaj LD₅₀ len odhadnúť.'

Dlhodobé podávanie vyšších dávok u potkanov, psov a opíc vedie k zmenám na pečeni a nadobličkách. Zistilo sa zväčšenie pečene závislé od dávky (hypertrofia buniek a zvýšenie celkovej hmotnosti), spôsobené mikrozomálnou indukciou enzýmu v hepatocytoch (známky intrahepatickej cholestázy alebo patologických zmien sa nezistili u psov a opíc, len u potkanov – z dôvodu špeciálnej citlivosti na klotrimazol sa v dávkach 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pozorovali degeneratívne zmeny v hepatocytoch). Táto funkčná hypertrofia je rýchlo vratná po ukončení liečby.
Opuch nadobličiek bol spôsobený zvýšeným ukladaním tuku v zona reticularis a fasciculata. Poškodenie parenchýmu sa nezistilo. Tieto zmeny sú po zastavení liečby taktiež vratné, pretrvávajú však ďalej ako zmeny na pečeni.

Mutagénny potenciál:
Vykonaná štúdia mutagenity je negatívna, nie je však dostatočná na konečné zhodnotenie.

Karcinogénny potenciál:
Štúdie tumorogenity kliotrimazolu nie sú k dispozícii.

Reprodukčná toxicita:
Uskutočnili sa štúdie teratogénneho pôsobenia na myšiach, potkanoch a králikoch pri podávaní dávok ≤ 200 mg/kg telesnej hmotnosti a na potkanoch pri vaginálnej aplikácii 100 mg/kg telesnej hmotnosti. Klotrimozol nevykazoval žiadny vplyv na plodnosť, nie je ani embryotoxický ani nemá teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogol 400, izopropylalkohol, propylénglykol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená nádoba: 3 roky
 Po otvorení: 3 roky Do dátumu exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Sklenenú fľašku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z tmavého skla (typ III) s polypropylénovým mechanickým rozprašovačom.
Veľkosti balenia: 30 ml, 50 ml a 60 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, D-33611 Bielefeld, Nemecko
Tel.: +49 (0)521 8808-05
Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0944/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.12.1992
Dátum predĺženia registrácie: 03.07.2008 - bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013