CALTRATE 600 MG/400 IU D3 FILMOM OBALENÁ TABLETA tbl flm 60x600 mg/400 IU (fľ.PE)

podania

Dospelí a starší pacienti
Jedna tableta dvakrát denne (napr. jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Po zistení hladín vápnika podľa časti 4.4 a 4.5 sa má podľa potreby zvážiť zníženie dávky.

Gravidné ženy
Jedna tableta denne (pozri časť 4.6).

Dávkovanie v prípadoch insuficiencie pečene
Dávkovanie si nevyžaduje úpravu.

Tableta sa má prehltnúť a zapiť veľkým množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Liek obsahuje čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov a je kontraindikovaný u pacientov precitlivených na arašidy alebo na sóju.
• Zlyhanie obličiek.
• Hyperkalcinúria a hyperkalciémia a ochorenia a/alebo stavy, ktorý vedú k hyperkalciémii a/alebo hyperkalcinúrii (napr. myelóm, kostné metastázy, primárny hyperparatyreoidizmus).
• Obličkové kamene (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
• Hypervitaminóza D.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade dlhodobej liečby sú odôvodnené kontroly kalciémie a renálnej funkcie stanovovaním obsahu sérového kreatinínu. Takéto monitorovanie je dôležité predovšetkým u starších pacientov, v prípadoch kombinovanej liečby so srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov, u ktorých sa často tvoria obličkové kamene. Po zistení hyperkalciémie alebo znakov ťažkostí s funkciou obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť liečba.

Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa musí predpisovať s opatrnosťou imobilizovaným pacientom a pacientom , ktorí majú osteoporózu, pretože sa zvyšuje riziko hyperkalciémie.

Pred predpisovaním Caltrate 600 mg/400 IU D3 zohľadnite príjem vitamínu D a vápnika zo všetkých ostatných zdrojov. Keďže tento liek už obsahuje vitamín D, podávanie ďalšieho vitamínu D alebo vápnika sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom s pravidelným sledovaním kalciémie a kalciúrie. Odporúča sa liečbu obmedziť alebo dočasne prerušiť, ak vápnik v moči prekročí 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Caltrate 600 mg/400 IU D3sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú sarkoidózu, pretože je možnosť zvýšenia metabolizácie vitamínu D₃ na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov sa musí monitorovať kalciémia a kalciúria.

U pacientov so zníženou renálnou funkciou sa Caltrate 600 mg/400 IU D3 musí používať s opatrnosťou a hladiny fosforečnanov a vápnika sa musia sledovať. Musí sa zohľadniť riziko vzniku kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou nie je vitamín D₃ vo forme cholekalciferolu metabolizovaný normálnym spôsobom a musia sa použiť iné formy vitamínu D₃ (pozri časť 4.3).

Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady asfyxie z dôvodu dusenia sa tabletou. Odporúča sa užívať tablety vždy s veľkým množstvom vody (200 ml). Aby sa pacientom, predovšetkým starším alebo pacientom so známymi ťažkosťami s prehĺtaním uľahčilo užívanie , možno rozlomiteľnú tabletu pred jej užitím rozdeliť na dve časti a zapiť s veľkým množstvom vody.

Tento liek obsahuje sacharózu, a preto ho nesmú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými ťažkosťami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharóza-izomaltáza.
Tento liek obsahuje čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov a môže spôsobiť niektoré reakcie precitlivenosti (žihľavka, anafylaktický šok). Z tohto dôvodu je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Caltrate 600 mg/400 IU D3 nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika do moču. V prípadoch, kde sa súčasne podávajú tiazidové diuretiká, sa odporúča sledovanie vápnika vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. V prípade súbežného podávania kortikosteroidov môže byť potrebné zvýšenie dávky Caltrate 600 mg/400 IU D3.

Orlistat, kombinovaná liečba so živicou s výmenou iónov, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D₃.
Uhličitan vápenatý môže zmeniť absorpciu tetracyklínu, ak je podávaný súbežne. Odporúča sa, načasovať podávanie tetracyklínu tak, aby k nemu dochádzalo najmenej 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika.
Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov, v prípade súčasného podávania s vápnikom a vitamínom D. Následne musia byť pacienti pravidelne sledovaní (kontrola EKG a kalciémie).

Fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať aktivitu vitamínu D₃, pretože urýchľujú jeho metabolizmus.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Preto sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncia užívať s odstupom minimálne 2 hodín od užitia lieku s obsahom vápnika.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu estramustínu alebo hormónov štítnej žľazy. Odporúča sa užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 s odstupom najmenej 2 hodiny od užitia týchto liekov.

V prípade súbežného podávania bisfosfonátu, fluoridu sodného alebo fluorochinolónu sa odporúča užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 s odstupom najmenej 3 hodín, pretože sa môže znížiť ich absorpcia počas trávenia.

Absorpciu vápnika môže inhibovať kyselina šťavelová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných cereáliách) tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacienti nesmú užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na kyselinu šťavelovú a kyselinu fytovú.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa môže podávať počas gravidity v prípadoch nedostatku vápnika a vitamínu D₃.
Denná dávka počas gravidity nemá prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D. Štúdie na zvieratách potvrdili toxické účinky na reprodukciu pri vysokých dávkach vitamínu D. U gravidných žien sa musí vyhnúť akémukoľvek predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, pretože dlhodobá hyperkalciémia v gravidite môže viesť k retardácii fyzického i duševného vývoja, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii u dieťaťa. Pri terapeutických dávkach sa nezaznamenali žiadne známky teratogenity vitamínu D₃ u ľudí.

Laktácia

Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D₃ prechádzajú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri súčasnom podávaní vitamínu D₃ dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje súvisiace s účinkom tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá. Výskyt tohto účinku je však málo pravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvádzame nežiaduce reakcie zoradené podľa systému, orgánu, triedy a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) alebo zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000).

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalcinúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka.

Poruchy obličiek a močových ciest
Neznáme: nefrolitiáza.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať: anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, renálnu kalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcovú arytmiu, “Burnettov syndróm”. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Neustále vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba hyperkalciémie: Liečba vápnikom a vitamínom D₃ sa musí ukončiť . Ukončiť sa musí aj liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A a srdcovými glykozidmi. U pacientov s ťažkosťami ovplyvňujúcimi vedomie sa musí vykonať výplach žalúdka. Je potrebné zvážiť aj rehydratáciu a, podľa závažnosti, oddelenú alebo kombinovanú liečbu slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa sledovať sérové elektrolyty, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a kalciémie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Uhličitan vápenatý a cholekalciferol, ATC kód: A12 AX.

Suplementácia vitamínu D koriguje nedostatočný príjem vitamínu D. Zvyšuje intestinálnu absorpciu vápnika. Optimálna dávka vitamínu D u starších pacientov je 500 - 1000 IU denne. Suplementácia vápnika vyvažuje nedostatok vápnika v strave. U starších osôb je zvyčajná potreba vápnika 1500 mg/deň. Suplementácia vitamínu D a vápnika koriguje sekundárny senilný hyperparatyreoidizmus.'

V 18-mesačnom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, vykonanom s 3270 ženami žijúcimi v ústavoch vo veku 84 ± 6 rokov, ktoré užívali vitamín D₃ ako doplnok (800 IU/deň) a fosforečnan vápenatý (zodpovedajúci 1200 mg/deň elementárneho kalcia denne), sa preukázalo významné zníženie sekrécie parathormónu (PTH). Po 18 mesiacoch, po analýze podľa liečebného zámeru (intent-to-treat -ITT) bolo v skupine užívajúcej vápnik a vitamín D₃ zistených 80 bedrových fraktúr a v skupine užívajúcej placebo 110 bedrových faktúr (p = 0,004). V štúdii následného sledovania po 36 mesiacoch bola v skupine užívajúcej vápnik a vitamín D₃ zistená minimálne jedna bedrová fraktúra u 137 žien (n = 1176) voči 178 ženám v skupine užívajúcej placebo (n = 1127) (p ≤0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik

Absorpcia:Uhličitan vápenatý uvoľňuje v žalúdku ióny vápnika v závislosti od pH. Množstvo vápnika absorbovaného v gastrointestinálnom trakte je rádovo 30 % požitej dávky.

Distribúcia a metabolizmus:99 % vápnika sa ukladá do pevnej hmoty kostí a zubov. Zvyšné jedno percento sa nachádza vo vnútro- a mimobunkových tekutinách. Približne 50 % celkového množstva vápnika v krvi sa nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z čo je približne 10 % v komplexoch s citrátovými, fosfátovými alebo inými aniónmi, pričom zvyšných 40 % je viazaných na proteíny, najmä na albumín.

Vylučovanie:Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a od reabsorpcie vápnika v tubuloch.

Vitamín D

Absorpcia:Vitamín D sa ľahko absorbuje v tenkom čreve.
Distribúcia a metabolizmus:Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi naviazané na špecifický alfa globulín. Cholekalciferol sa metabolizuje hydroxyláciou v pečeni na svoju aktívnu formu, 25-hydroxycholekalciferol. Ten sa potom metabolizuje obličkami na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxycholekalciferol je metabolit zodpovedný za zvýšenú absorpciu vápnika. Vitamín D₃, ktorý nie je metabolizovaný, sa ukladá do tukového a svalového tkaniva.

Vylučovanie:Vitamín D3 sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Uhličitan vápenatý a cholekalciferol nevykázali mutagénny potenciál in vitro (Amesov test).

V štúdiách na zvieratách sa teratogénny účinok pozoroval pri dávkach oveľa vyšších ako sú terapeutické dávky u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Povidón
Krospovidón typ A
Nátriumlaurylsulfát
Sodná soľ kroskarmelózy
Magnéziumstearát
DL-a-tokoferol
Čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov
Sacharóza
hovädzia želatína
Kukuričný škrob

Obal tablety:
Ľahký tekutý parafín
Mastenec
OPADRY OY-S-27203:
metylhydroxypropylcelulóza
oxid titaničitý (E171)
ľahký tekutý parafín
nátrium-laurylsulfát
červený oxid železitý (E172)
čierny oxid železitý (E172)
žltý oxid železitý (E172)

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
 
6.5. Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadné biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým viečkom a indukčne hermetizovanou fóliovou vložkou.
Fľašky obsahujú 20, 30, 60, 90 alebo 180 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0359/09-S
 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. augusta 2009.


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015