/>2. Skôr ako užijete Caltrate 600 mg/400 IU D3
3. Ako užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Caltrate 600 mg/400 IU D3
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CALTRATE 600 MG/400 IU D3 A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje dve liečivá, vápnik a vitamín D3. Vápnik je dôležitá zložka kostí a vitamín D3 pomáha vstrebávaniu vápnika v črevách a jeho ukladaniu v kostiach.
Používa sa na:
· úpravu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších osôb,
· v kombinácii s liečbou osteoporózy, ak sú hladiny vápnika a vitamínu D príliš nízke, alebo ak je vysoké riziko, že budú príliš nízke.
2. SKÔR AKO UŽIJETE CALTRATE 600 MG/400 IU D3
Caltrate 600 mg/400 IU D3 nie je určený na používanie u detí a mladistvých.
Neužívajte Caltrate 600 mg/400 IU D3
· Keď ste alergický (precitlivený) na vápnik, vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Caltrate 600 mg/400 IU D3(predovšetkým na olej zo sójových bôbov alebo na arašidy) (pozri časť 6).
· Ak máte abnormálne vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) a/alebo nadmerne strácate vápnik močom (hyperkalcinúria).
· Ak máte stav, ktorý môže viesť ku hyperkalciémii a/alebo hyperkalcinúrii (napr. nadmerná činnosť prištítnej žľazy, ochorenie kostnej drene (myelóm), zhubný nádor kostí (kostné metastázy)).
· Ak máte zlyhanie obličiek
· Ak máte obličkové kamene
(kalciová litiáza) alebo máte usadeniny vápnika
v obličkách (nefrokalcinóza)
· Ak máte nadmerný prísun vitamínu D (hypervitaminóza D)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Caltrate 600 mg/400 IU D3
· V prípade dlhodobej liečby Caltrate 600 mg/400 IU D3sa musí pravidelne sledovať množstvo vápnika v krvi (kalciémia). Táto kontrola je dôležitá predovšetkým u starších osôb a v prípadoch, keď sa liečba používa súčasne so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) alebo diuretikami (lieky podporujúce vylučovanie moču). V závislosti od výsledku môže Váš lekár rozhodnúť či znížiť alebo dokonca ukončiť Vašu liečbu.
· Tabletu máte užiť s veľkým množstvom vody (200 ml). Ak máte viac ako 65 rokov alebo ak máte ťažkosti s prehĺtaním, máte rozdeliť rozlomiteľnú tabletu na dve časti a užiť ich s veľkým množstvom vody (200 ml).
Pred užívaním Caltrate 600 mg/400 IU D3povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· Ak máte obličkové kamene.
· Ak máte poruchu imunity (sarkoidózou), pretože sa Vám musí kontrolovať množstvo vápnika v krvi a v moči.
· Ak ste imobilný (neschopný pohybu) a máte zníženú kostnú denzitu (osteoporózu). Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika v krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
· Ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D3 alebo vápnik. Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika v krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Predovšetkým:
· Tiazidové diuretiká (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku), pretože môžu zvyšovať množstvo vápnika v krvi.
· Perorálne steroidy, pretože môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
· Orlistat (liek používaný na liečbu obezity), cholestyramín, laxatíva (preháňadlá), ako je parafínový olej, pretože môžu znižovať množstvo vitamínu D3, ktorý vstrebávate.
· Fenytoín (liek na epilepsiu) a barbituráty (lieky, ktoré Vám pomáhajú zaspávať), pretože môžu znižovať účinnosť vitamínu D3.
· Srdcové glykozidy (lieky používané na liečbu srdcových ťažkostí), pretože môžu spôsobovať ďalšie vedľajšie účinky, ak užívate príliš veľa vápnika.
· Tetracyklínové antibiotiká, pretože sa môže znížiť vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 4 - 6 hodín po užití Caltrate 600 mg/400 IU D3.
· Estramustin (liek používaný pri chemoterapii), tyroidné hormóny alebo lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo po Caltrate 600 mg/400 IU D3.
· Bisfosfonáty (liečba kostných ochorení), fluorid alebo fluórochinolóny (druh antibiotika), pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 3 hodiny pred alebo po Caltrate 600 mg/400 IU D3.
· Iné lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D počas užívania Caltrate 600 mg/400 IU D3.Môže to zvýšiť hladinu vápnika v krvi.
Užívanie Caltrate 600 mg/400 IU D3s jedlom a nápojmi
Dve hodiny pred užitím Caltrate 600 mg/400 IU D3sa máte vyhýbať konzumácii potravín obsahujúcich kyselinu šťavelovú (napr. špenátu a rebarbore) alebo kyselinu fytovú (napr. celozrnné cereálie), ktoré môžu znižovať vstrebávanie vápnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek možno užívať počas tehotenstva, avšak celkový denný príjem vápnika nemá byť vyšší ako 1500 mg a denný príjem vitamínu D nemá byť vyšší ako 600 IU. Preto v prípade tehotenstva denná dávka Caltrate 600 mg/400 IU D3nesmie prekročiť jednu tabletu denne. Vyššie množstvá môžu mať negatívny účinok na nenarodené dieťa.
Počas dojčenia môžete užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3. Keďže vápnik a vitamín D3 prechádza do materského mlieka, musíte najprv u svojho lekára skontrolovať, či Vaše dieťa nedostáva aj iné prípravky obsahujúce vitamín D3.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CALTRATE 600 MG/400 IU D3
Caltrate 600 mg/400 IU D3obsahuje sacharózu, a preto, ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa skontaktujte so svojim lekárom.
Caltrate 600 mg/400 IU D3obsahuje aj čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov. Preto, ak ste alergický na arašidy alebo na sóju, neužívajte tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ CALTRATE 600 MG/400 IU D3
Vždy užívajte Caltrate 600 mg/400 IU D3presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Zvyčajná dávka je 1 tableta dvakrát denne pre dospelých a staršie osoby (t.j. jedna ráno a jedna večer). Tehotné ženy majú užívať iba 1 tabletu denne.
Tabletu musíte užiť s veľkým množstvom vody (200 ml). Ak máte viac ako 65 rokov alebo ak máte ťažkosti s prehĺtaním, musíte rozdeliť rozlomiteľnú tabletu na dve časti a užiť ich s veľkým množstvom vody (200 ml).
Ak užijete viac tabliet Caltrate 600 mg/400 IU D3, ako máte
Ak ste užili viac tabliet Caltrate 600 mg/400 IU D3, ako ste mali, a ak pociťujete niektorý z príznakov predávkovania, prestaňte užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3a bezodkladne sa skontaktujte so svojim lekárom. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: anorexiu, nadmerný smäd, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, zápchu, bolesť žalúdka, svalovú slabosť, únavu, problémy s duševným zdravím, zvýšenú tvorbu moču, bolesť kostí, obličkové kamene.'
V prípade dlhodobejšieho predávkovania sa môžu v krvných cievach alebo v telesných tkanivách objaviť usadeniny vápnika.
V prípade závažného predávkovania môže dôjsť k zástave srdca.
Ak zabudnete užiť Caltrate 600 mg/400 IU D3
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Caltrate 600 mg/400 IU D3môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej častý vedľajší účinok (postihuje 1 až 10 pacientov z 1000):nadmerné hladiny vápnika v krvi alebo v moči.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):zápcha, plynatosť, pocit na vracanie (nevoľnosť), bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka.
Iné vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): obličkové kamene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CALTRATE 600 MG/400 IU D3
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Caltrate 600 mg/400 IU D3po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaške.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje CALTRATE 600 MG/400 IU D3
Liečivá v jednej tablete sú:
Vápnik (ako uhličitan) 600 mg
Cholekalciferol (vitamín D3) 400 IU
Ďalšími zložkami sú: jadro tablety – mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón typu A, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, DL-a-tokoferol, čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov, hovädzia želatína, sacharóza, kukuričný škrob. Obal tablety - ľahký tekutý parafín, mastenec, OPADRY OY-S-27203 (metylhydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), ľahký tekutý parafín, nátriumlaurylsulfát, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)).
Ako vyzerá CALTRATE 600 MG/400 IU D3a obsah balenia
Filmom obalené sivé/béžové tablety v tvare kapsuly. Jedna strana má deliacu ryhu a vyryté „D“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na rube je vyryté „Caltrate“.
20, 30, 60, 90 alebo 180 tabliet vo fľaške.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Corporation Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500
Výrobca
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Nettunense 90
I-04011 Aprilia
Taliansko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2015.