ivotnom štýle zlyhali. Ak sa u vás vyskytuje zvýšené riziko pre vznik ochorenia srdca, Calipra sa môže tiež používať na zníženie takéhoto rizika, hoci sú hladiny vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie hladiny cholesterolu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calipru
Neužívajte Calipru:
- ak ste alergický na Calipru alebo na akékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ochorenie, ktoré postihuje pečeň
- ak ste mali akékoľvek neobjasnené nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení činnosti pečene
- ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Calipru
- ak ste mali v minulosti cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte po predchádzajúcich cievnych mozgových príhodách v mozgu malé dutinky naplnené tekutinou
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
- ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov alebo problémy so svalmi, výskyt problémov so svalmi u vás alebo v rodine v minulosti
- ak ste mali v minulosti problémy so svalmi počas liečby inými liekmi na zníženie hladiny lipidov (napr. iné statíny alebo fibráty)
- ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
- ak ste mali v minulosti ochorenie pečene
- ak ste starší ako 70 rokov.
Zvlášť dôležité je, aby ste si u svojho lekára alebo lekárnika overili, či pred užitím Calipry:
· nemáte závažné zlyhávanie dýchania.
Ak sa vás ktorékoľvek z týchto týka, váš lekár bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a prípadne počas vašej liečby Caliprou, aby sa mohlo predpovedať riziko vedľajších účinkov týkajúcich sa svalov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov týkajúcich sa svalov napr. rabdomyolýza sa zvyšuje, ak sa v rovnakom čase užívajú niektoré lieky (pozri časť 2 „Iné lieky a Calipra").
Ak máte diabetes alebo sa u vás zistilo riziko vzniku diabetes, váš lekár vás počas užívania tohto lieku bude starostlivo sledovať. Riziko vzniku ochorenia diabetes je u vás vyššie, ak máte vysokú hladinu cukru alebo tukov v krvi, ak máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Iné lieky a Calipra
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Existuje niekoľko liekov, ktoré môžu meniť účinok Calipry alebo ich účinky môžu byť menené Caliprou. Tento typ vzájomnej reakcie môže znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne to môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu úbytku svalovej hmoty (rabdomyolýzu) opísaného v časti 4. Zvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate:
· lieky používané na ovplyvnenie činnosti vášho imunitného systému, napr. cyklosporín
· niektoré antibiotiká alebo lieky proti hubovým infekciám, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampín, kyselina fusidová
· iné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol
· niektoré blokátory vápnikového kanála používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón
· lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir a pod.
· ostatné lieky, o ktorých je známe, že sa vzájomne ovplyvňujú so Caliprou vrátane ezetimibu (ktorý znižuje hladinu cholesterolu), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), antikoncepcie užívanej ústami, stiripentolu (liek proti kŕčom pri epilepsii), cimetidínu (používa sa na liečbu pálenia záhy a peptických vredov), fenazónu (liek na zníženie bolesti) a antacíd (lieky na problémy s trávením obsahujúce hliník alebo horčík)
· lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis: ľubovník bodkovaný.
Calipra a jedlo a nápoje a alkohol
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu zmeniť účinky Calipry.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu príliš veľkého množstva alkoholu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Ak ste tehotná alebo ak sa snažíte otehotnieť, neužívajte Calipru.
Ak ste v plodnom veku, neužívajte Calipru, pokiaľ nepoužívate spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Ak dojčíte, neužívajte Calipru.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak má však tento liek vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo, vozidlo neveďte. Neobsluhujte akékoľvek nástroje alebo stroje, ak je vaša schopnosť obsluhovať ich ovplyvnená týmto liekom.
Calipra obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Calipru
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby vám váš lekár nariadi diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú musíte dodržiavať aj počas liečby Caliprou.
Odporúčaná úvodná dávka Calipry u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších je 10 mg raz denne. V prípade potreby môže váš lekár túto dávku zvyšovať dovtedy, kým budete užívať dávku, ktorú potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku v intervaloch 4 alebo viac týždňov. Maximálna dávka Calipry u dospelých je 80 mg raz denne a 20 mg raz denne u detí.
Tablety Calipra sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla. Avšak pokúste sa užívať svoje tablety v rovnakom čase každý deň.
Dĺžku liečby Caliprou určí váš lekár.
Ak si myslíte, že účinok Calipry je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
Ak užijete viac tabliet Calipry, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Calipry (viac ako je vaša zvyčajná denná dávka), kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť, aby ste sa poradili.
Ak zabudnete užiť Calipru
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v správnom čase.
Ak prestanete užívať Calipru
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním.
- závažné ochorenie so závažným olupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožná vyrážka s ružovočervenými škvrnami, najmä na dlaniach rúk alebo na chodidlách nôh, z ktorých môžu vzniknúť pľuzgiere.
- slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak v rovnakom čase sa necítite dobre alebo máte vysokú telesnú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalovej hmoty, ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 10 000 osôb):
- ak sa u vás objavia problémy spojené s nevysvetliteľným alebo nezvyčajným krvácaním alebo tvorbou modrín, môže to naznačovať poruchu činnosti pečene. Musíte sa poradiť so svojím lekárom hneď, ako to bude možné.
Ostatné možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb):
- zápal nosových dutín, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
- alergické reakcie
- zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v pozornom sledovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi
- bolesť hlavy
- nevoľnosť, zápchu, vetry, poruchu trávenia, hnačku
- bolesť kĺbov, bolesť svalov a bolesť chrbta
- výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu poukazovať na nezvyčajnú činnosť vašej pečene
Menej časté (môžu postihovať do 1 zo 1 00 osôb):
· anorexiu (strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti), zvýšenie telesnej hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte pokračovať v pozornom sledovaní vašich hladín cukru v krvi)
· nočné mory, nespavosť
· závrat, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie vo vnímaní bolesti alebo dotyku, zmeny vo vnímaní chuti, strata pamäti
· rozmazané videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
· vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý vedie k bolesti žalúdka)'
· hepatitídu (zápal pečene)
· vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
· bolesť krku, svalovú únavu
· únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť hrudníka, opuch najmä v členkoch (edém), zvýšenú telesnú teplotu
· vyšetrenia moču, ktoré potvrdili prítomnosť bielych krviniek.
Zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 1 000 osôb):
· poruchy videnia
· neočakávané krvácanie alebo tvorbu modrín
· cholestázu (zožltnutie kože a očných bielok)
· poranenie šliach.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 10 000 osôb):
· alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo tlak v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
· strata sluchu
· gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien).
Možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch (liečivá rovnakého typu):
· sexuálne problémy
· depresia
· ťažkosti pri dýchaní zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku
· cukrovka. Tá sa vyskytne s väčšou pravdepodobnosťou, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov vo vašej krvi, máte nadváhu a máte vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude sledovať počas vašej liečby týmto liekom.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Calipru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Calipra obsahuje
- Liečivo je atorvastatín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu).
- Ďalšie zložky lieku Calipra sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý, kopovidón VA 64, krospovidón typu B, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, mastenec a magnéziumstearát.
Obal tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý E 171 a polyetylénglykol 400.
Ako vyzerá Calipra a obsah balenia
10 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 10 na druhej strane. Tableta má veľkosť približne 7 mm.
20 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 20 na druhej strane. Tableta má veľkosť približne 9 mm.
40 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 40 na druhej strane. Tableta má veľkosť približne 11 mm.
80 mg: Calipra filmom obalené tablety sú biele, oválne, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 80 na druhej strane. Tableta má veľkosť približne 20 mm x 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Calipra filmom obalené tablety každej sily sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Slovinsko
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets
Česká republika Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg
Maďarsko Toreza 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmtabletta
Polsko Calipra
Slovenská republika Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg
Slovinsko Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete
Rumunsko Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg comprimate filmate
Veľká Británia Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2012.