CALCIUM/VITAMIN D3 (500 MG/400 IU) tbl mnd 120x500 mg/400 IU (liek.HDPE)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

nemá používať u pacientov so závažným poškodením obličiek.

Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) nie sú určené pre deti a dospievajúcich.
Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako jeden mesiac bez konzultácie s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

• Ochorenia a/alebo stavy spôsobujúce hyperkalciémiu a/alebo hyperkalciúriu, napríklad myelóm, metastázy v kostiach, primárny hyperparatyroidizmus
• Nefrolitiáza a nefrokalcinóza
• Zlyhanie obličiek
• Hypervitamínóza D
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas dlhodobej liečby sa majú kontrolovať hladiny vápnika v sére a renálne funkcie sa majú sledovať na základe stanovení kreatinínu v sére. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov so súbežnou liečbou kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s výraznou tendenciou k tvorbe kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo príznakov poškodenia renálnych funkcií sa má dávka znížiť alebo liečba prerušiť.

Vitamín D sa má používať u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek opatrne a má sa monitorovať účinok na hladiny vápnika a fosfátov. Má sa zohľadniť riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálnym spôsobom a majú sa používať iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa majú predpisovať pacientom trpiacim sarkoidózou opatrne z dôvodu rizika zvýšenia metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. Týchto pacientov treba sledovať s ohľadom na obsah vápnika v sére a moči.

Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa majú používať u imobilných pacientov s osteoporózou opatrne z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich vitamín D sa má zvážiť obsah vitamínu D (400 IU) v tabletách Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU). Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod dôkladným lekárskym dohľadom. V takýchto prípadoch je potrebné často monitorovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom.

Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahujú aspartám (E951, zdroj fenylalanínu). Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahujú sorbitol (E420) a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika v moči. Počas súbežného užívania tiazidových diuretík sa má pravidelne monitorovať sérový vápnik z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Uhličitan vápenatý môže ovplyvňovať absorpciu súbežne podávaných tetracyklínových preparátov. Z tohto dôvodu sa tetracyklínové preparáty majú podávať najmenej dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. Pacienti sa majú monitorovať s ohľadom na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užíva aj bisfosfonát alebo fluorid sodný, tento preparát sa má podávať najmenej tri hodiny pred užitím lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), pretože sa môže znížiť gastrointestinálna absorpcia.

Účinnosť levotyroxínu sa môže znížiť súbežným užívaním vápnika z dôvodu zníženej absorpcie levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu má byť s odstupom najmenej štyroch hodín.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže pri súbežnom podávaní s vápnikom zhoršiť. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Počas súbežného užívania môže byť potrebné zvýšiť dávku lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

Súbežná liečba živicami ovplyvňujúcimi výmenu iónov, ako je napríklad cholestyramín alebo laxatíva, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D.

Rifampicín, fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať aktivitu vitamínu D3, pretože zvyšujú rýchlosť jeho metabolizmu.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium užívať s odstupom dvoch hodín od užitia vápnika.

Kyselina šťaveľová (nachádza sa v špenáte, šťaveli a rebarbore) a kyselina fytová (nachádza sa v celozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacient nemá užívať prípravky obsahujúce vápnik po dobu dvoch hodín po jedlách obsahujúcich veľa kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej.

Ďalšie lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik: ďalšie dávky vápnika a vitamínu D môžu viesť k významnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré môžu byť škodlivé. Tieto lieky sa majú užívať s liekom Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) pod dôkladným lekárskym dohľadom.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa môže používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D. Počas gravidity nemá denný príjem prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach vitamínu D. U gravidných žien sa má zabrániť predávkovaniu vápnikom a vitamínom D, pretože permanentná hyperkalciémia súvisí s nežiaducimi účinkami na vyvíjajúci sa plod. Neexistujú žiadne indikácie toho, že by vitamín D v terapeutických dávkach bol teratogénny u ľudí.

Laktácia
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa môže používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. Tento fakt je potrebné zvážiť v prípade ďalšieho podávania vitamínu D dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje o účinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa jednotlivých tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: Hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: Zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: Pruritus, vyrážky a urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Medzi symptómy hyperkalciémie môžu patriť: anorexia, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, únava, duševné poruchy, polydipsia, polyúria, bolesť kostí, nefrokalcinóza, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže mať za následok kómu a smrť. Pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba hyperkalciémie: Liečbu vápnikom a vitamínom D je nutné ukončiť. Liečbu tiazidovými diuretikami a srdcovými glykozidmi je tiež nutné ukončiť. Vyprázdnenie obsahu žalúdka u pacientov so zhoršeným vedomím. Rehydratácia a v závislosti od závažnosti izolovaná alebo kombinovaná liečba slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa monitorovať sérové elektrolyty, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a centrálny venózny tlak (CVP).

5 Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácie s inými s vitamínom D a /alebo sinými lie, ATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje črevnú absorpciu vápnika.

Podávanie vápnika a vitamínu D3 pôsobí proti zvyšovaniu paratyreoidného hormónu (PTH), ktoré je spôsobené deficitom vápnika a vedie k zvýšenej kostnej resorpcii.'

Klinická štúdia vykonávaná u hospitalizovaných pacientov trpiacich deficitom vitamínu D ukázala, že denný príjem dvoch tabliet lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) po dobu šiestich mesiacov normalizovalo hodnotu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a znížilo sekundárny hyperparatyroidizmus a hladiny alkalických fosfatáz.

18-mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3270 hospitalizovaných žien vo veku 84 +/– 6 rokov, ktoré dostávali doplnok vitamínu D (800 IU/deň) a fosforečnanu vápenatého (čo zodpovedá dávke elementárneho vápnika na úrovni 1200 mg/deň), preukázala významný pokles vylučovania PTH. Po 18 mesiacoch preukázala analýza „zámeru liečby“ 80 zlomenín bedier v skupine s vápnikom a vitamínom D a 110 zlomenín bedier v skupine s placebom (p=0,004). Sledovacia štúdia po 36 mesiacoch preukázala, že v skupine s vápnikom a vitamínom D malo 137 žien najmenej jednu zlomeninu bedier (n=1176) a v skupine s placebom ich bolo 178 (n=1127) (p≤0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik
Absorpcia: Množstvo vápnika absorbovaného cez gastrointestinálny trakt predstavuje približne 30 % z prehltnutej dávky.
Distribúcia a metabolizmus: 99 % z vápnika v tele je koncentrovaného v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zostávajúce 1 % je prítomné v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % z celkového obsahu vápnika v krvi je vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z čoho približne 10 % je obsiahnutých v citrátových, fosfátových alebo iných aniónoch a zvyšných 40 % je naviazaných na proteíny, najmä albumín.
Eliminácia: Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Vitamín D
Absorpcia: Vitamín D sa jednoducho absorbuje v tenkom čreve.
Distribúcia a metabolizmus: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi naviazané na špecifický globulín. Cholekalciferol sa konvertuje v pečeni prostredníctvom hydroxylácie na aktívnu formu 25-hydroxycholekalciferol. Potom sa ďalej konvertuje v obličkách na 1,25-hydroxycholekalciferol. 1,25-hydroxycholekalciferol je metabolit zodpovedný za zvýšenú absorpciu vápnika. Vitamín D, ktorý sa nemetabolizuje, sa ukladá v tukových a svalových tkanivách.
Eliminácia: Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Teratogenita bola pozorovaná u zvierat pri dávkach ďaleko prevyšujúcich terapeutické rozmedzie dávok pre ľudí. Ďalšie relevantné informácie ohľadom stanovenia bezpečnosti, okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach SPC, nie sú k dispozícii.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol (E420)
Povidón
Citrónová príchuť (kukuričný maltodextrín, ochucovadlá, all-rac-α-tokoferol [E307])
Magnéziumstearát
Aspartám (E951)
Sodná soľ kroskarmelózy
Dextrát, hydrogenizovaný
All-rac-α-tokoferol (E307)
Sacharóza
Modifikovaný kukuričný škrob
Stredne nasýtené triacylglyceroly
Askorban sodný
Bezvodý koloidný oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Žuvacie tablety sú balené v liekovke z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Veľkosť balenia: 20, 50, 100, 120, 180 tabliet

Na trh nemusia byt uvedené všetky veľkosti balenia.