CALCIUM/VITAMIN D3 (500 MG/400 IU) tbl mnd 120x500 mg/400 IU (liek.HDPE)

. Ako uchovávať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Calcium/vitamin D3 (500 mg/400 iu) a na čo sa používa

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sú tablety na žutie obsahujúce vápnik a vitamín D3, pričom obe tieto látky sú dôležité pri tvorbe kostí.
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa používa:
- na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších osôb,
- ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy u pacientov, ktorí sú ohrození nedostatkom vitamínu D a vápnika.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

Neužívajte Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)
- ak ste alergický (precitlivený) na vápnik, vitamín D, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nadmerné množstvá vápnika v krvi alebo v moči,
- ak sa vám tvoria obličkové vápnikové kamene,
- ak máte zlyhanie obličiek,
- ak máte nadmerné množstvá vitamínu D v krvi.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak podstupujete dlhodobú liečbu,
- ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo vysokú náchylnosť na tvorbu obličkových kameňov,
- ak máte sarkoidózu (porucha imunitného systému, ktorá môže zvyšovať hladiny vitamínu D v tele),
- ak ste imobilný z dôvodu osteoporózy (osteoporóza spôsobená dlhodobou imobilnosťou),
- ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik. Ďalšie dávky vápnika a vitamínu D môžu viesť k významnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré môžu byť škodlivé. Tieto produkty sa majú užívať s liekom Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) pod dôkladným lekárskym dohľadom.
- ak máte fenylketonúriu. Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
- ak máte intoleranciu na niektoré cukry. Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahuje sorbitol (E420) a sacharózu.

Váš lekár musí rozhodnúť, či možno užívať vápnik a/alebo vitamín D₃ pri týchto stavoch.

Ak užívate Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) bez konzultácie s lekárom, takéto užívanie trvajúce viac než jeden mesiac treba vždy konzultovať s lekárom.

Ak užívate Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) pri osteoporóze, pred začatím liečby s Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa odporúča zistiť hladinu vápnika v krvi (kalciémia).

V prípade dlhodobej liečby s Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa musí pravidelne monitorovať hladina vápnika v krvi. V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť dávkovanie alebo rozhodnúť o ukončení liečby.

Liek Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) nie je určený pre použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uhličitan vápenatý môže ovplyvňovať absorpciu tetracyklínových liekov (liekov zo skupiny antibiotík), ak sa užívajú súčasne. Z tohto dôvodu sa tetracyklínové lieky majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po užití lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

Lieky obsahujúce bisfosfonáty (používané na liečbu osteoporózy) alebo fluorid sodný (používaný na spevnenie zubnej skloviny) sa majú užívať najmenej tri hodiny pred užitím lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

Vápnik môže znižovať účinok levotyroxínu. Z tohto dôvodu sa levotyroxín má užívať najmenej štyri hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

Účinok chinolónových antibiotík sa môže pri súbežnom užívaní s vápnikom znížiť. Chinolónové antibiotiká užívajte dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

Rifampicín, fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať účinnosť vitamínu D3, pretože zvyšujú rýchlosť jeho metabolizmu.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium užívať najmenej dve hodiny od preparátu obsahujúceho vápnik.

Medzi ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) alebo byť ním ovplyvnené, patria: tiazidové diuretiká (lieky na vylučovanie vody používané pri liečbe vysokého krvného tlaku alebo edému), srdcové glykozidy (ako napríklad digitalis, ktorý sa používa na liečbu srdcových porúch), kortikosteroidy (používané na liečbu zápalov alebo ako imunosupresíva), živice ovplyvňujúce výmenu iónov, ako napríklad cholestyramín (používa sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu v krvi) a laxatíva, ako napríklad parafínový olej.

Ďalšie lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik: ďalšie dávky vápnika a vitamínu D môžu viesť k významnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré môžu byť škodlivé. Tieto produkty sa majú užívať s liekom Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) pod dôkladným lekárskym dohľadom.

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) a jedlo, nápoje a alkohol
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa môže užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov.
Kyselina šťaveľová (nachádza sa napríklad v špenáte, šťaveli a rebarbore) a kyselina fytová (nachádza sa v celozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika. Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) by ste nemali užívať skôr ako dve hodiny po jedle obsahujúcom veľa kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva nemá denná dávka presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D, pretože predávkovanie môže mať nežiaduce účinky na nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) môžete užívať v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D.
Preto denná dávka lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) nesmie prekročiť jednu tabletu denne.

Ak dojčíte, môžete užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), ale fakt, že liečivá obsiahnuté v lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) prechádzajú do materského mlieka, sa má zvážiť, pokiaľ sa dieťaťu podáva ďalší vitamín D.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Takýto účinok je však nepravdepodobný.

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahuje sorbitol (E420) a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 iu)

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Tablety možno žuť alebo cmúľať.

Liečba bez konzultácie s lekárom nemá prekročiť obdobie jedného mesiaca. Ak chcete užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) dlhšie, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), ako máte
Ak ste užili viac lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Príznaky predávkovania vápnikom môžu zahŕňať stratu chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť žalúdka, svalovú slabosť, ospalosť a zmätenosť, extrémny smäd, nadmernú alebo abnormálne veľkú tvorbu a/alebo vylučovanie moču a bolesť kostí.

Ak zabudnete užiť Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:	viac než 1 z 10 liečených osôb
Časté:	1 až 10 zo 100 liečených osôb
Menej časté:'	1 až 10 zo 1 000 liečených osôb
Zriedkavé:	1 až 10 zo 10 000 liečených osôb
Veľmi zriedkavé:	menej než 1 z 10 000 liečených osôb
neznáme:	frekvencia sa nedá vyhodnotiť na základe dostupných údajov

Menej časté vedľajšie účinky
Pri veľkých dávkach sa môžu vyskytnúť nadmerné množstvá vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo v moči (hyperkalciúria).

Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať stratu chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť žalúdka, svalovú slabosť, ospalosť a zmätenosť, extrémny smäd, nadmernú alebo abnormálne veľkú tvorbu a/alebo vylučovanie moču a bolesť kostí.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hnačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Svrbenie, vyrážky a žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 iu)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Po otvorení možno obal s liekom Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) uchovávať 3 mesiace.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahuje

Liečivá sú:
Každá žuvacia tableta obsahuje 1 250 mg uhličitanu vápenatého ( čo zodpovedá 500 mg vápnika) a
a 4 mg koncentrátu cholekalciferolu (čo zodpovedá 10 µg cholekalciferolu = 400 IU vitamínu D₃).

Ďalšie zložky sú:
sorbitol (E420), povidón, citrónová príchuť (kukuričný maltodextrín, ochucovadlá, all-rac-a-tokoferol [E 307]), magnéziumstearát, aspartám (E951), sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenizovaný dextrát, all-rac-alfa-tokoferol, sacharóza, modifikovaný kukuričný škrob, stredne nasýtené triacylglyceroly, askorban sodný a bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) a obsah balenia
Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sú biele okrúhle žuvacie tablety.
Tablety môžu byť pokryté malými škvrnami.

Škatuľka s tabletami obsahuje 20, 50, 100, 120 alebo 180 žuvacích tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Nemecko

Tel.: 089/44 23 246-0
Fax: 089/44 23 246-66

Výrobca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Nemecko

Tel.: +49/34954/247-0
Fax: +49/34954/247-100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Calcilac
Nemecko: Calcilac Kautabletten
Poľsko: Calcilac
Slovensko: Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)
Česká republika: Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2014.