CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10 % INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 5x10 ml (amp.skl.)

ntravenóznej infúzie, u detí (mladších ako 18 rokov) je kontraindikovaná kvôli riziku expozície hliníku (pozri časti 4.3 a 4.4).

Staršie osoby
Hoci nie je preukázané, že toleranciu lieku Calcium Gluconate Hameln priamo ovplyvňuje pokročilý vek, faktory, ktoré môžu byť niekedy spojené so starnutím, akými sú porucha funkcie obličiek a nedostatočná výživa, môžu nepriamo vplývať na toleranciu a vyžadovať znížené dávkovanie. Funkcia obličiek s vekom klesá a predpísanie tohto lieku starším pacientom sa má zvážiť, keďže Calcium Gluconate Hameln je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) pri opakovanom alebo dlhodobom podávaní pacientom s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek
Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšené riziko hyperkalciémie. Pri urgentnej korekcii hypokalciémie (krátkodobé použitie) sa má Calcium Gluconate Hameln titrovať podľa odozvy a majú sa starostlivo sledovať hladiny vápnika v sére, pretože u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže dosiahnuť požadovaný účinok s nižšou dávkou vápnika (pozri časť 4.4). U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou a zlyhávaním obličiek majú byť dostupné vhodné metódy čistenia krvi (t.j. hemodialýza alebo peritoneálna dialýza).

Opakované alebo dlhodobé podávanie lieku Calcium Gluconate Hameln pacientom s poruchou funkcie obličiek je kontraindikované kvôli riziku akumulácie hliníka a jeho toxicity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Porucha funkcie pečene
Funkcia pečene neovplyvňuje dostupnosť ionizovaného vápnika po intravenóznom podaní glukonátu vápenatého. Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná.

Spôsob podávania

Pomalá intravenózna injekcia a/alebo infúzia.

Rýchlosť intravenózneho podávania nemá prekročiť 0,45 mmol vápnika za minútu.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časti 4.2 a 6.6.

Pacient má počas podávania ležať a má byť starostlivo pozorovaný. Monitorovanie má zahŕňať sledovanie vápnika v plazme a EKG.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Pacienti s hyperkalciémiou (napr. hyperparatyreoidizmom, hypervitaminózou vitamínu D, nádorovým ochorením s dekalcifikáciou kosti, renálnou insuficienciou, imobilizujúcou osteoporózou, sarkoidózou, milk-alkali syndrómom).
• Pacienti s hyperkalciúriou.
• Otrava srdcovými glykozidmi.
• Liečba srdcovými glykozidmi. Jedinou výnimkou môže byť, že intravenózne podanie vápnika je nevyhnutné na liečbu príznakov závažnej hypokalciémie, ktorá vystavuje pacienta bezprostrednému ohrozeniu života, ak nie sú dostupné bezpečnejšie terapeutické alternatívy a nie je možné perorálne podanie vápnika (pozri tiež časti 4.4 a 4.5).
• Súbežné podávanie s ceftriaxónom:
o u predčasne narodených novorodencov až do veku 41 týždňov (týždne tehotenstva + týždne života) a
o u donosených novorodencov (až do veku 28 dní) z dôvodu rizika zrážania ceftriaxónu-vápnika (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2).
• Opakovaná alebo dlhodobá liečba u detí (mladších ako 18 rokov) a pacientov s poruchou funkcie obličiek kvôli riziku expozície hliníku (pozri časť 4.4).
• Príprava totálnej parenterálnej výživy (Total Parenteral Nutrition, TPN) kvôli riziku expozície hliníku (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia
Pri parenterálnom podávaní vápnika sa majú monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom, najmä u detí, pri chronickom zlyhávaní obličiek alebo pri tvorbe kameňov v močových cestách. Ak koncentrácia vápnika v plazme presiahne 2,75 mmol na liter alebo ak 24-hodinová exkrécia vápnika v moči presiahne 5 mg/kg, liečba sa má okamžite prerušiť, pretože pri takýchto koncentráciách sa môžu vyskytnúť srdcové arytmie. Pozri tiež časť 4.3.

U pacientov s nefrokalcinózou, ochoreniami srdca, sarkoidózou (Boeckova choroba) a u pacientov používajúcich adrenalín (pozri časť 4.5) alebo u starších pacientov sa soli vápnika majú používať s opatrnosťou a po starostlivom stanovení indikácie.

V ojedinelom prípade intravenózneho podania glukonátu vápenatého pacientom, ktorí užívajú srdcové glykozidy, primerané monitorovanie srdca je povinné a prvá pomoc pri srdcových komplikáciách, ako sú závažné srdcové arytmie, musí byť dostupná (pozri tiež časti 4.3 a 4.5).

Glukonát vápenatý je fyzikálne nekompatibilný s mnohými inými zlúčeninami (pozri časť 6.2). Je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo zmiešaniu glukonátu vápenatého a nekompatibilných liečiv pri podaní, alebo v obehu po samostatnom podaní. Po mikrokryštalizácii nerozpustných vápenatých solí v tele po samostatnom podaní fyzikálne nekompatibilných roztokov alebo roztokov na totálnu parenterálnu výživu obsahujúcich vápnik a fosfát sa vyskytli závažné komplikácie, vrátane úmrtí.

Porucha funkcie obličiek
Porucha funkcie obličiek môže súvisieť s hyperkalciémiou a sekundárnym hyperparatyreoidizmom. Z tohto dôvodu sa má pacientom s poruchou funkcie obličiek podávať parenterálne vápnik len po starostlivom posúdení indikácie a vápnikovo-fosfátová rovnováha sa má monitorovať. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou a zlyhávaním obličiek majú byť dostupné vhodné metódy čistenia krvi (t.j. hemodialýza alebo peritoneálna dialýza) z dôvodu vyššieho rizika hyperkalciémie.

Pacienti užívajúci ceftriaxón
U predčasne narodených a donosených novorodencov mladších ako jeden mesiac boli popísané prípady smrteľných reakcií po vzniku zrazenín vápnika a ceftriaxónu v pľúcach a obličkách. Minimálne v jednom prípade bol podaný ceftriaxón a vápnik v rôznom čase a cez rôzne intravenózne linky. Okrem prípadov u novorodencov sa nenašli žiadne potvrdzujúce správy v dostupných literárnych údajoch o intravaskulárnych precipitáciách u pacientov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo inými liekmi obsahujúcimi vápnik. Štúdie in vitro preukázali, že novorodenci majú zvýšené riziko precipitácie ceftriaxónu a vápnika v porovnaní s inými vekovými skupinami.

U pacientov bez ohľadu na vek sa ceftriaxón nesmie miešať alebo podávať súbežne s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim vápnik, dokonca ani cez rôzne infúzne linky alebo rôzne miesta infúzie.

U pacientov starších ako 28 dní sa však roztoky s obsahom ceftriaxónu a vápnika môžu podávať postupne, jeden po druhom, ak sa použijú rôzne infúzne linky a rôzne miesta podania, alebo ak sa linky na infúziu vymenia, alebo dôkladne prepláchnu medzi infúznymi podaniami fyziologickým roztokom, z dôvodu zamedzenia vzniku precipitácií (pozri časti 4.3, 4.8 a 6.2). V prípade hypovolémie sa postupným infúziám liekov s obsahom ceftriaxónu a vápnika má vyhnúť.

Oxid hlinitý
Glukonát vápenatý môže vylúhovať oxid hlinitý zo skla ampuliek. Zvýšené hladiny hliníka môžu viesť k rizikám spájaným s toxicitou hliníka, ako sú nežiaduce účinky na mineralizáciu kostí a neurologický vývoj (mozgu a nervového systému) najviac u zraniteľných pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek a deti (mladšie ako 18 rokov).

Opatrenia pri používaní
Pre riziko expozície hliníku (pozri časť 4.3) je opakovaná alebo dlhodobá liečba liekom Calcium Gluconate Hameln vo forme intravenóznej infúzie, u detí (mladších ako 18 rokov) a osôb s poruchou funkcie obličiek alebo na prípravu totálnej parenterálnej výživy (TPN) kontraindikovaná.

V priebehu 24 hodín sa neodporúča podať viac ako 50 ml lieku Calcium Gluconate Hameln. Vzhľadom na obsah hliníka v jednej ampulke (meraného na konci času použiteľnosti) a berúc do úvahy súčasné vedecké poznatky nie je možné vylúčiť, že expozícia hliníku (pri podaní vyššieho počtu ampuliek ako je odporúčané) by mohla prispieť k budúcej celkovej hliníkovej expozícií (zo životného prostredia, pitnej vody a jedla) a k potenciálnej toxicite u pacientov. (Pozri časti 4.2 a 5.1).

V dôsledku intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchlej intravenóznej injekcie je pravdepodobné, že sa objavia kardiovaskulárne a iné systémové nežiaduce účinky ako príznaky akútnej hyperkalciémie. Ich výskyt a frekvencia priamo závisí od rýchlosti podávania a podávanej dávky.

Roztoky obsahujúce vápnik sa majú podávať pomaly, aby sa minimalizovala periférna vazodilatácia a srdcová depresia.

Príliš rýchle podanie intravenóznej injekcie môže vyvolať bradykardiu spojenú s vazodilatáciou alebo arytmiu, preto je potrebná kontrola tepovej frekvencie srdca alebo EKG.

Pri podávaní vysokých parenterálnych dávok vápnika sa majú monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom.

Soli vápnika dráždia tkanivá.

Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesť počas intravenóznej injekcie môže naznačovať náhodnú perivaskulárnu injekciu, ktorá môže viesť k nekróze tkaniva.

Miesto vpichu infúzie sa musí pravidelne sledovať, aby sa zamedzilo poškodeniu extravazáciou.

Pacienti, ktorí užívajú soli vápnika, sa majú starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo zachovanie správnej rovnováhy vápnika bez jeho ukladania do tkanív.

Je potrebné sa vyvarovať vysokému príjmu vitamínu D.

4.5 Liekové a iné interakcie

Srdcové glykozidy
Vápnik môže zvyšovať účinok digoxínu a iných srdcových glykozidov, čo môže spôsobiť závažnú toxicitu. Intravenózne podávanie liekov obsahujúcich vápnik pacientom liečených srdcovými glykozidmi je preto kontraindikované. Jedinou výnimkou intravenózneho podávania vápnika je nevyhnutná liečba závažných príznakov hypokalciémie, ktorá ohrozuje život pacienta, ak nie sú dostupné iné bezpečnejšie terapeutické alternatívy a perorálne podávanie vápnika nie je možné (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).

Adrenalín
Súbežné podávanie vápnika a adrenalínu zoslabuje beta-adrenergné účinky adrenalínu u pacientov, ktorí podstúpili operáciu srdca (pozri časť 4.4).

Horčík
Vápnik a horčík vzájomne antagonizujú svoje účinky.

Antagonisty vápnika
Vápnik môže antagonizovať účinok antagonistov vápnika (blokátorov vápnikových kanálov).

Tiazidové diuretiká
Kombinácia s tiazidovými diuretikami môže vyvolať hyperkalciémiu, pretože tieto lieky znižujú vylučovanie vápnika obličkami.

Fyzikálne inkompatibility vrátane interakcie s ceftriaxónom
Pozri časť 4.4 a časť 6.2.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Vápnik prechádza placentárnou bariérou a jeho koncentrácia v krvi plodu je vyššia ako v krvi matky.

Calcium Gluconate Hameln sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom Calcium Gluconate Hameln. Podávaná dávka sa má starostlivo vypočítať a hladina vápnika v sére pravidelne vyhodnocovať, aby sa predišlo vzniku hyperkalciémie, ktorá môže byť pre plod škodlivá.

Dojčenie
Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. Toto treba mať na pamäti pri podávaní vápnika ženám, ktoré dojčia svoje deti. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Calcium Gluconate Hameln sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nižšie uvedených nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100 až <1/10); Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce reakcie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	Bradykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, synkopa.
Poruchy ciev	Neznáme	Hypotenzia, vazodilatácia, obehové zlyhanie (s možnosťou úmrtia), návaly tepla, hlboká žilová trombóza.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Neznáme	Nevoľnosť, vracanie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zriedkavé Neznáme Neznáme	Závažné a v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie po intravenóznom podaní ceftriaxónu a vápenatej soli predčasne narodeným a donoseným novorodencom (vo veku <28 dní)*. Kalcinóza kože, po ktorej môže nasledovať kožná ablácia a nekróza v dôsledku extravazácie, kardiovaskulárnych a iných systémových nežiaducich účinkov**. Pocit tepla, potenie.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu	Neznáme	Toxicita hliníka: osteopénia, zlomeniny, krivica, zhoršená mineralizácia kostí (znížená kostná hmota a obsah minerálov), neurotoxicita (ovplyvňujúca vývoj mozgu a nervového systému) a hepatotoxicita***.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

* Zrážanie ceftriaxón-vápenatých solí
Zrazeniny ceftriaxón-vápenatej soli boli pozorované po smrti v pľúcach a obličkách. Vysoké riziko vzniku zrazeniny u novorodencov je spôsobené nízkym objemom krvi a dlhším biologickým polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).

** Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa iba pri nesprávnom spôsobe podávania
V dôsledku intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchlej intravenóznej injekcie sa môžu objaviť kardiovaskulárne a iné systémové nežiaduce účinky ako príznaky akútnej hyperkalciémie. Ich výskyt a frekvencia priamo súvisia s rýchlosťou podávania a podávanou dávkou (pozri časť 4.4).

*** Možné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v dôsledku expozície hliníku v prípadoch dlhodobej liečby alebo podávania opakovaných dávok u pediatrickej populácie, starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek (údaje z literatúry).
V pediatrickej populácii sa toxicita hliníka často prejavuje vo forme osteopénie, fraktúr a krivice a zvyčajne sa vyskytuje po mesiacoch až rokoch liečby, ale u dojčiat sa môže objaviť po kratších časových úsekoch. Novorodenci sú vystavení zvýšenému riziku toxicity hliníka kvôli anatomickým, fyziologickým a výživovým faktorom, ktoré nie sú prítomné v iných populáciách. Hliník má potenciál hromadiť sa v prítomnosti pokročilej dysfunkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať: anorexiu, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesti v abdominálnej oblasti, polyúriu, polydipsiu, dehydratáciu, svalovú slabosť, bolesť kostí, kalcifikáciu obličiek, ospalosť, zmätenosť, hypertenziu a v závažných prípadoch srdcovú arytmiu až po zástavu srdca a kómu.'

Ak je intravenózna injekcia podaná príliš rýchlo, môže vyvolať príznaky hyperkalciémie ako aj pocit kriedovej chuti v ústach, návaly tepla a hypotenziu.

Prvá pomoc, antidotá
Prerušenie ďalšieho podávania vápnika.

Liečba sa má zamerať na zníženie zvýšenej plazmatickej koncentrácie vápnika.

Začiatočná liečba má zahŕňať rehydratáciu a v prípade závažnej hyperkalciémie môže byť nevyhnutné podať intravenóznu infúziu chloridu sodného na zväčšenie extracelulárnej tekutiny. Na zníženie zvýšenej sérovej koncentrácie vápnika sa môže podať kalcitonín. Na zvýšenie vylučovania vápnika sa môže podať furosemid, avšak tiazidové diuretiká sa neodporúčajú, pretože môžu zvýšiť renálnu absorpciu vápnika.

Ak ostatné opatrenia zlyhali a u pacienta stále pretrvávajú akútne príznaky, môže sa zvážiť hemodialýza alebo peritoneálna dialýza. Pri liečbe predávkovania je potrebné pozorne sledovať koncentráciu elektrolytov v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty.
ATC kód: B05BB01.

Mechanizmus účinku
Vápnik je esenciálny elektrolyt v tele. Je nevyhnutný pre funkčnú integritu nervov a svalov a je esenciálny pre svalovú kontrakciu, srdcovú funkciu a zrážanie krvi.

Homeostáza vápnika je regulovaná hlavne tromi endokrinnými faktormi: paratyroidný hormón je vylučovaný v reakcii na pokles plazmatickej koncentrácie vápnika a pôsobí urýchľovaním presunu vápnika z kostí a zvyšovaním jeho absorpcie v črevách a reabsorpcie v obličkách; kalcitonín znižuje plazmatickú koncentráciu vápnika znížením resorpcie kostí a zvýšením vylučovania iónov obličkami; vitamín D stimuluje črevnú absorpciu vápnika a znižuje jeho vylučovanie obličkami.

Vápnik je najviac zastúpeným minerálom v ľudskom organizme (predstavuje približne 1,5 % celkovej telesnej hmotnosti). Viac ako 99 % celkového vápnika v tele sa nachádza v kostiach a zuboch, približne 1 % je rozpustené v intra- a extracelulárnej tekutine.

Farmakodynamické účinky
Fyziologická koncentrácia vápnika v plazme je udržovaná na 2,25 – 2,75 mmol/l. Keďže okolo 40-50 % vápnika v plazme je viazaných na albumín, celkové množstvo vápnika v plazme závisí od koncentrácie bielkovín v plazme. Koncentrácia ionizovaného vápnika sa nachádza v rozmedzí 1,23 – 1,43 mmol/l a je regulovaná kalcitonínom a parathormónom.

Hypokalciémia (celkový vápnik pod 2,25 mmol/l alebo ionizovaný vápnik pod 1,23 mmol/l) môže byť spôsobená zlyhaním obličiek, nedostatkom vitamínu D, nedostatkom horčíka, masívnou transfúziou krvi, osteoblastickými zhubnými nádormi, hypoparatyreoidizmom alebo intoxikáciou fosforečnanmi, šťaveľanmi, fluoridmi, stronciom alebo rádiom.

Hypokalciémiu môžu sprevádzať nasledujúce príznaky: zvýšená neuromuskulárna dráždivosť až tetania, parestézia, karpopedálne kŕče, kŕče hladkých svalov napr. vo forme črevnej koliky, svalová slabosť, zmätenosť, cerebrálne kŕčovité záchvaty a srdcové príznaky ako je predĺžený QT interval, arytmia, či dokonca aj akútny infarkt myokardu.

Liečebný účinok parenterálnej substitúcie vápnika spočíva v normalizácii patologicky nízkej hladiny vápnika v sére a tým aj zmierňuje príznaky hypokalciémie.

Pediatrická populácia
Bishop a kol. (1997) uskutočnili štúdiu, v ktorej hodnotili neurotoxicitu hliníka u predčasne narodených detí, ktorým boli podávané intravenózne výživové roztoky. Dojčatám sa podávali buď štandardné parenterálne výživové roztoky s obsahom hliníka v dávke 45 μg/kg/deň alebo roztoky so zníženým obsahom hliníka v dávke 4,0 – 5,0 μg/kg/deň.
Na porovnanie neurologického vývoja medzi študovanými skupinami použili Bayleyovej mentálny vývojový index (Mental Development Index - MDI). MDI skóre bolo podobné u všetkých skupín detí, ktorým sa podávali intravenózne výživové roztoky po dobu 10 dní alebo menej. Avšak u detí, ktorým sa podávali štandardné roztoky po dobu dlhšiu ako 10 dní, bol pozorovaný štatisticky signifikantný 10 bodový deficit v MDI skóre (P = 0,02) v porovnaní s tými, ktorým sa podávali roztoky so zníženým obsahom hliníka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po intravenóznom podaní je biologická dostupnosť glukonátu vápenatého 100 %.

Distribúcia
Injekčne podaný vápnik vykazuje rovnaký priebeh distribúcie ako endogénny vápnik.
Z celkového vápnika v plazme je približne 45-50 % vo fyziologicky účinnej ionizovanej forme, asi
40-50 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín a 8-10 % je v komplexoch s aniónmi.

Biotransformácia
Injekčne podaný vápnik sa pridáva k intravaskulárnemu vápniku a organizmus sa s ním vysporiada rovnako ako s endogénnym vápnikom.

Eliminácia
Vápnik sa vylučuje močom, hoci 98-99 % vápnika podlieha renálnej tubulárnej reabsorpcii. Vápnik sa vylučuje aj stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne ďalšie informácie okrem tých, ktoré sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharát vápenatý
voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Soli vápnika môžu vytvárať komplexy s mnohými liekmi, čo môže vyvolať vznik zrazeniny (pozri časť 4.4). Soli vápnika sú nekompatibilné s oxidačnými činidlami, citrátmi, rozpustnými uhličitanmi, hydrogenuhličitanmi, šťaveľanmi, fosforečnanmi, tartarátmi a síranmi. Fyzikálna inkompatibilita bola zaznamenaná aj s amfotericínom, sodnou soľou cefalotínu, sodnou soľou cefazolínu, cefamandolnafátom, ceftriaxónom, sodnou soľou novobiocínu, dobutamíniumchloridom, prochlorperazínom a tetracyklínmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené ampulky: 3 roky.

Otvorené ampulky: Liek sa má použiť ihneď po otvorení.

Pripravené infúzne roztoky:
Chemická a fyzikálna stabilita v priebehu použitia bola preukázaná v 5 % roztoku glukózy a 0,9 % roztoku chloridu sodného po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulka z bezfarebného skla typu I s jednobodovým miestom zlomu (OPC), 10 ml.
Balené v papierových škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 10 ampuliek x 10 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím je potrebné liek vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc, zmenu farby a nepoškodenosť obalu. Roztok použite len vtedy, ak je číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc a obal je neporušený.

Calcium Gluconate Hameln sa môže riediť 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným na podanie kontinuálnou intravenóznou infúziou.

Je potrebné vyhnúť sa riedeniu v roztoku s obsahom hydrogenuhličitanu, fosforečnanu alebo síranu.

Len na jednorazové použitie.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0373/19-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04. december 2019


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2020