CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10 % INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 10x10 ml (amp.skl.)

tnych teliesok, zvýšených hladín vitamínu D, nádoru, poruchy funkcie obličiek, osteoporózy spôsobenej nedostatkom pohybu, sarkoidózy alebo tzv. milk-alkali syndrómu - t.j. zvýšená hladina vápnika v krvi v dôsledku nadmerného príjmu vápnika a zásaditých látok)
• ak máte vysoké hladiny vápnika v moči (hyperkalciúria)
• ak ste liečený digitalisovými liekmi (liek na srdce), okrem prípadu, keď podanie lieku je nevyhnutné z dôvodu závažne nízkej hladiny vápnika v krvi s možným ohrozením života a nie sú dostupné bezpečnejšie terapeutické alternatívy a podanie vápnika ústami nie je možné
• s antibiotikom ceftriaxónom u predčasne narodených a donosených novorodencov (do 28 dní veku)
• ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov) vyžadujúce si opakovanú alebo dlhodobú liečbu kvôli riziku vystavenia hliníku, ktorý sa môže uvoľňovať zo skla ampulky
• ak máte ochorenie obličiek a potrebujete opakovanú alebo dlhodobú liečbu kvôli riziku vystavenia hliníku
• pri totálnej parenterálnej výžive (TPN) (výživa podaním do žily) kvôli riziku vystavenia hliníku.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Calcium Gluconate Hameln 10 %, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• ak máte chronické ochorenie obličiek alebo vám hrozí riziko tvorby kameňov v močových cestách
• ak sa vám ukladá vápnik v obličkách (nefrokalcinóza)
• ak máte ochorenie srdca
• ak máte sarkoidózu (opuch alebo zápal tkaniva, zvyčajne postihujúce pľúca a kožu)
• ak máte poruchu funkcie obličiek. Tento stav sa môže spájať so zvýšenými hladinami vápnika v krvi a zvýšenou aktivitou prištítnych teliesok, takže váš lekár bude starostlivo monitorovať rovnováhu látok vo vašej krvi a tento liek dostanete len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné.

Tento liek sa nesmie miešať ani súbežne podávať s antibiotikom ceftriaxónom a to ani prostredníctvom rôznych infúznych liniek alebo cez rôzne miesta infúzie.

Tento liek sa má podávať pomaly, aby sa zabránilo prípadnému rozšíreniu krvných ciev alebo zhoršeniu funkcie srdca. Príliš rýchla injekcia môže zvýšiť hladiny vápnika v krvi, čo môže spôsobiť srdcovocievne vedľajšie účinky.

Pri podaní tohto lieku do žily (intravenózna injekcia) sa má sledovať funkcia vášho srdca, aby sa zabezpečilo, že akékoľvek zhoršenie funkcie srdca, napríklad závažné arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), je možné okamžite liečiť.

Calcium Gluconate Hameln 10 % môže spôsobiť lokálne podráždenie tkaniva. Začervenanie kože, pocit pálenia a bolesť počas podávania injekcie do žily môžu naznačovať neúmyselné podanie mimo krvnú cievu, čo môže viesť až k závažnému poškodeniu tkaniva (nekróza pokožky). Váš lekár zaistí, aby sa žiadny roztok nedostal do tkaniva mimo krvnú cievu a bude pozorne sledovať miesto vpichu.

Počas liečby vám budú starostlivo monitorovať hladiny vápnika v krvi a moči.

Oxid hlinitý sa môže uvoľňovať pôsobením glukonátu vápenatého zo skla ampulky. Zvýšené hladiny hliníka môžu viesť k rizikám spájaných s toxicitou hliníka, ako sú vedľajšie účinky na mineralizáciu kostí a neurologický vývoj (mozgu a nervového systému), najviac u zraniteľných pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek a deti (mladšie ako 18 rokov).

Iné lieky a Calcium Gluconate Hameln 10 %
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité pri nasledujúcich liekoch, pretože môžu reagovať s vaším liekom Calcium Gluconate Hameln 10 %:
• digoxín (liek na srdce) a iné digitalisové lieky môžu mať zvýšený účinok
• tiazidové diuretiká (tablety na odvodnenie) môžu znížiť schopnosť vášho tela vylučovať vápnik a tak môžu spôsobiť vysoké hladiny vápnika v krvi
• ceftriaxón (antibiotikum) sa nesmie podávať súbežne z dôvodu rizika zrážania, a to ani cez samostatné infúzne linky
• adrenalín (epinefrín), liek používaný po operácii srdca, môže mať znížený účinok
• horčík a vápnik môžu navzájom znižovať svoj účinok
• blokátory vápnikových kanálov (lieky na srdce) môžu mať znížený účinok
• vyvarujte sa vysokému príjmu vitamínu D.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Calcium Gluconate Hameln 10 % sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Keďže vápnik sa vylučuje do materského mlieka, poraďte sa so svojím lekárom o prerušení dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako používať Calcium Gluconate Hameln 10 %

Liek vo forme injekcie do žily vám podá vaša zdravotná sestra alebo lekár. Váš lekár určí správnu dávku a ako a kedy bude injekcia podaná.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 ml, ktorá sa môže v prípade potreby opakovať.
Neodporúča sa podať viac ako 50 ml (5 ampuliek) lieku Calcium Gluconate Hameln 10 % injekčný roztok počas 24 hodín kvôli riziku vystavenia hliníku. Vzhľadom na obsah hliníka v jednej ampulke (meraného na konci času použiteľnosti) a súčasné vedecké poznatky nie je možné vylúčiť, že vystavenie hliníku (pri podaní vyššieho počtu ampuliek ako je odporúčané) môže prispieť k budúcej celkovej hliníkovej expozícií (zo životného prostredia, pitnej vody a jedla) a k potenciálnej toxicite u pacientov.

Pri podávaní injekcie máte ležať.
Počas liečby vám budú kontrolované hladiny vápnika v krvi a moči.

Použitie Calcium Gluconate Hameln 10 % u pediatrických pacientov sa neodporúča kvôli riziku vystavenia hliníku uvoľneného zo skla ampulky pôsobením glukonátu vápenatého.

Opakovaná alebo dlhodobá liečba, vrátane intravenóznej infúzie, u detí (mladších ako 18 rokov) je kontraindikovaná z dôvodu rizika vystavenia hliníku.

Ak použijete viac Calcium Gluconate Hameln 10 %, ako máte
Keďže injekciu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku. Ak si myslíte, že vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku, máte pocit nevoľnosti, vraciate, máte zápchu, bolesť žalúdka, svalovú slabosť, pocit smädu, vylučujete veľké množstvo moču, cítite sa zmätený alebo máte pocit bolesti kostí, musíte to okamžite povedať osobe, ktorá vám podáva injekciu.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky
Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
• U predčasne narodených a donosených novorodencov (vo veku < 28 dní), ktorí boli liečení intravenózne kombináciou vápnika a ceftriaxónu, boli zaznamenané závažné a v niektorých prípadoch smrteľné vedľajšie reakcie. Zrazeniny ceftriaxón-vápenatej soli boli po úmrtí pozorované v pľúcach a obličkách.

Frekvencia neznáma (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť):
• pomalý alebo nepravidelný tep
• pokles krvného tlaku (hypotenzia)
• obehový kolaps, ktorý môže byť smrteľný
• rozšírenie krvných ciev
• návaly tepla, najmä po príliš rýchlom podaní injekcie
• nevoľnosť alebo vracanie
• pocit tepla
• potenie.

Vedľajšie účinky pri nesprávnom používaní lieku Calcium Gluconate Hameln 10 %
• Príliš rýchle podanie injekcie môže spôsobiť srdcovocievne vedľajšie účinky v dôsledku vysokých hladín vápnika. Prítomnosť a frekvencia týchto príznakov priamo závisí od rýchlosti podania injekcie a podanej dávky.
• Uvádza sa, že po prieniku roztoku zo žily do okolitého tkaniva (extravazácia) môže dôjsť k ukladaniu vápnika v mäkkom tkanive a následne k odlupovaniu a poškodeniu kože.
• Ak sa Calcium Gluconate Hameln 10 % podáva dlhodobo alebo viac dávok deťom mladším ako 18 rokov a pacientom s poruchou funkcie obličiek, existuje potenciálne riziko nahromadenia hliníka a môžnosť výskytu vedľajších účinkov ako sú poruchy vývoja mozgu a rastu kostí.

Ak si myslíte, že vám podanie tejto injekcie spôsobuje akékoľvek problémy, alebo sa toho obávate, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Calcium Gluconate Hameln 10 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Liek sa má použiť ihneď po otvorení.

Pripravený infúzny roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita v priebehu použitia bola preukázaná v 5 % roztoku glukózy a 0,9 % roztoku chloridu sodného po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok vykazuje akúkoľvek zmenu sfarbenia, vyzrážanie alebo akékoľvek iné viditeľné častice.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calcium Gluconate Hameln 10 % obsahuje

Liečivo je glukonát vápenatý na injekciu. 1 ml roztoku obsahuje 95 mg glukonátu vápenatého na injekciu (čo zodpovedá 0,21 mmol vápnika) v injekčnom roztoku.
10 ml roztoku obsahuje 950 mg glukonátu vápenatého na injekciu, čo zodpovedá 2,12 mmol vápnika.

Liek tiež obsahuje určité množstvo sacharátu vápenatého ako pomocnej látky, ktorý zodpovedá 0,01 mmol vápnika/ml (0,11 mmol vápnika/10 ml).
Celkový obsah vápnika je 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Ďalšou zložkou je voda na injekcie.

Ako vyzerá Calcium Gluconate Hameln 10 % a obsah balenia

Calcium Gluconate Hameln 10 % je číry, bezfarebný injekčný roztok bez viditeľných častíc, dodávaný v 10 ml ampulkách z bezfarebného skla. Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 10 ampuliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
hameln pharma plus gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Nemecko

Výrobca
hameln rds a.s.
Horná 36, Modra 900 01, Slovenská republika

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, Martin 036 80, Slovenská republika

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13, Hameln 317 89, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Калциев глюконат Хамелн 95 mg/ml инжекционен разтвор
Česká republika	Calcium Gluconate Hameln
Maďarsko	Calcium Gluconate Hameln 95 mg/ml oldatos injekció
Poľsko'	Calcium Gluconate Hameln
Rumunsko	Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă
Slovenská republika	Calcium Gluconate Hameln 10 % injekčný roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POSTUP PRÍPRAVY PRE:

Calcium Gluconate Hameln 10 % injekčný roztok

- bezfarebný, číry roztok bez viditeľných častíc
- pH 6,0-7,0
- osmolalita 270-310 mosmol/kg
- na intravenózne použitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Normálna koncentrácia vápnika v plazme je v rozsahu 2,25 - 2,75 mmol alebo 4,5 - 5,5 mEq na liter. Liečbou sa má dosiahnuť alebo udržať táto hladina.
Počas liečby sa majú starostlivo sledovať hladiny vápnika v sére.

Dávkovanie

Pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia u pacientov s normálnou funkciou obličiek:

10 - 20 ml neriedeného lieku Calcium Gluconate Hameln 10 % (čo zodpovedá 2,2 - 4,4 mmol vápnika), sa môže podávať ako pomalá intravenózna injekcia počas 10 minút s monitorovaním vápnika v plazme a EKG.

alebo

10 - 20 ml lieku Calcium Gluconate Hameln 10 % (čo zodpovedá 2,2 - 4,4 mmol vápnika), sa môže zriediť v 50 - 100 ml 5 % glukózy alebo 0,9 % chloridu sodného a podávať ako pomalá intravenózna infúzia počas 10 minút s monitorovaním vápnika v plazme a EKG.
V prípade potreby možno dávku zopakovať v závislosti od klinického stavu pacienta. Ďalšie dávky sa majú upraviť podľa aktuálnej hladiny vápnika v sére.

Neodporúča sa podať viac ako 50 ml lieku Calcium Gluconate Hameln 10 % počas 24 hodín vzhľadom na riziko expozície hliníku.

Osobitné populácie

Pediatrická populácia
Použitie lieku Calcium Gluconate Hameln 10 % u pediatrických pacientov sa neodporúča kvôli riziku expozície hliníku, vylúhovaného zo skla ampuliek glukonátom vápenatým.

Opakovaná alebo dlhodobá liečba, vrátane intravenóznej infúzie, u detí (mladších ako 18 rokov) je kontraindikovaná kvôli riziku expozície hliníku.

Staršie osoby
Hoci nie je preukázané, že toleranciu lieku Calcium Gluconate Hameln 10 % priamo ovplyvňuje pokročilý vek, faktory, ktoré môžu byť niekedy spojené so starnutím, akými sú porucha funkcie obličiek a nedostatočná výživa, môžu nepriamo vplývať na toleranciu a vyžadovať znížené dávkovanie. Funkcia obličiek s vekom klesá a predpísanie tohto lieku starším pacientom sa má zvážiť, keďže Calcium Gluconate Hameln 10 % je kontraindikovaný pri opakovanom alebo dlhodobom podávaní pacientom s poruchou funkcie obličiek.

Porucha funkcie obličiek
Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšené riziko hyperkalciémie. Pri urgentnej korekcii hypokalciémie (krátkodobé použitie) sa má Calcium Gluconate Hameln 10 % titrovať podľa odozvy a majú sa starostlivo sledovať hladiny vápnika v sére, pretože u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže dosiahnuť požadovaný účinok s nižšou dávkou vápnika. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou a zlyhávaním obličiek majú byť dostupné vhodné metódy čistenia krvi (t.j. hemodialýza alebo peritoneálna dialýza).

Opakované alebo dlhodobé podávanie lieku Calcium Gluconate Hameln 10 % pacientom s poruchou funkcie obličiek je kontraindikované kvôli riziku akumulácie hliníka a jeho toxicity.

Porucha funkcie pečene
Funkcia pečene neovplyvňuje dostupnosť ionizovaného vápnika po intravenóznom podaní glukonátu vápenatého. Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná.

Spôsob podávania

Pomalá intravenózna injekcia a/alebo infúzia.

Rýchlosť intravenózneho podávania nemá prekročiť 0,45 mmol vápnika za minútu.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časti „Riedenie“ a „Dávkovanie a spôsob podávania“.

Pacient má počas podávania ležať a má byť starostlivo pozorovaný. Monitorovanie má zahŕňať sledovanie vápnika v plazme a EKG.

Inkompatibility
Soli vápnika môžu vytvárať komplexy s mnohými liekmi, čo môže vyvolať vznik zrazeniny. Soli vápnika sú nekompatibilné s oxidačnými činidlami, citrátmi, rozpustnými uhličitanmi, hydrogenuhličitanmi, šťaveľanmi, fosforečnanmi, tartarátmi a síranmi. Fyzikálna inkompatibilita bola zaznamenaná aj s amfotericínom, sodnou soľou cefalotínu, sodnou soľou cefazolínu, cefamandolnafátom, ceftriaxónom, sodnou soľou novobiocínu, dobutamíniumchloridom, prochlorperazínom a tetracyklínmi.

Riedenie
Calcium Gluconate Hameln 10 % sa môže riediť 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným na podanie kontinuálnou intravenóznou infúziou. Je potrebné vyhnúť sa riedeniu v roztoku s obsahom hydrogenuhličitanu, fosforečnanu alebo síranu.

Riedenie musí prebiehať v aseptických podmienkach. Pred podávaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc a zmenu farby. Roztok sa môže použiť len vtedy, ak je číry a bez viditeľných častíc.

Stabilita v roztoku
Pripravené infúzne roztoky:
Chemická a fyzikálna stabilita v priebehu použitia bola preukázaná v 5 % roztoku glukózy a 0,9 % roztoku chloridu sodného po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Len na jednorazové použitie.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.