CALCIUM CHLORATUM BBP sol inj 10x10 ml/671 mg (amp.skl.)

Pri parenterálnej aplikácii vápnika je potrebné monitorovať srdcovú činnosť.

 Spôsob podávani a

Liek je určený na intravenóznu aplikáciu. Nesmie sa podať intramuskulárne, resp. paravenózne pre nebezpečenstvo vzniku nekróz.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa nemá používať pri:
- hyperkalciémii,
- hyperkalciúrii (hyperparatyreoidizmus, predávkovanie vitamínom D, tumory spôsobujúce
dekalcifikáciu ako je plazmocytóm, kostné metastázy),
- ťažkej insuficiencii obličiek,
- náhlom vzostupe sérových hladín vápnika,
- osteoporóze zapríčinenej imobilizáciou pacienta,
- galaktozémii,
- anafylaktickej reakcii s príznakmi hroziaceho šoku,
- terapii kardioglyzidmi (s výnimkou ťažkej symptomatickej hypokalciémie).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Intravenózne vápnikové preparáty dráždia vény, preto je potrebné riediť ich v 50 - 100 ml 5 % roztoku glukózy.  Vápnik sa  musí  podávať  opatrne  u  pacientov,  ktorí  sú  na  digitalisovej  terapii,  pretože hyperkalciémia  pôsobí  predispozične  na  digitalisovú  toxicitu.  Optimálna  terapia  vyžaduje  časté monitorovanie  hladín  vápnika,  horčíka,  fosforu,  draslíka  a  kreatinínu  v  sére,  ako  aj  stanovenie elektrokardiografického a hemodynamického statusu.

Chlorid vápenatý je vo svojej podstate acidifikujúci, preto nie je vhodný na liečbu hypokalciémie u pacientov  s  renálnou  insuficienciou  a  acidózou.  Liek  sa  nesmie  podať  intramuskulárne,  resp. paravenózne pre nebezpečenstvo vzniku nekróz.

Vápnik môže spôsobiť nekrózu pečene u novorodenca, ak sa podáva umbilikálnou žilou.

4.5. Liekové a iné interakcie

Lokálne  anestetiká,  vrátane  prokaínu,  inhibujú  alebo  potláčajú  transport  ionizovaného  vápnika  z vodného prostredia do lipidovej fázy. Tento efekt sa neobmedzuje len na lokálne anestetiká, ale aj na iné  liečivá,  ako  sú  propranolol,  digitalisové  glykozidy,  CNS  aktívne  liečivá,  vrátane  morfínu  a opiátových analgetických liečiv. Pri nečakanej hyperkalciémii sa zvyšuje riziko toxicity u pacientov, ktorí sú liečení digoxínom.

 Tiazi dové diuretiká,  furosemid
Tiazidové diuretiká zvyšujú renálnu reabsorpciu kalcia, znižujú jeho vylučovanie močom a môžu vyvolať  hyperkalciémiu.  Súčasné  podanie  furosemidu  a  kalciových  prípravkov  môže  vyvolať  u novorodencov hyperkalciúriu a nefrokalcinózu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Údaje o teratogenite a embryotoxicite neboli publikované.

 Doj če ni e

Vápnik prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do  ľudského mlieka.  Jeho absorpcia je u
kojencov limitovaná obsahom fosforu v mlieku.

Fertilita
Účinky na fertilitu nie sú známe.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CALCIUM CHLORATUM Biotika nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Injekcie majú lokálne extrémne  dráždivý účinok, pri extravazálnej aplikácii sú bolestivé a môžu spôsobiť nekrózu. Príliš rýchla intravenózna aplikácia vyvolá vazodilatáciu, pocit šíriaceho sa tepla a pálčivej kriedovej chuti v ústach. Soli vápnika vo vysokých dávkach podávané samotné, alebo s vitamínom D môžu vyvolať hyperkalciémiu s prejavmi anorexie, nauzey, dávenia, bolesti brucha, svalovej slabosti, bolesti kostí, polydipsie, polyúrie, zmätenosti, predráždenosti, kardiálnej dysrytmie, oslabenia až zastavenia činnosti srdca a kómy.

U detí môže vzniknúť acidóza. Hyperkalciémia je reverzibilná, ale pretrvávajúce vysoké hladiny kalcia môžu spôsobiť ireverzibilnú nefrokalcinózu, nefrolitiázu a poruchu koncentračnej schopnosti obličiek. Menej závažným nežiaducim účinkom suplementácie chloridu vápenatého je obstipácia. V tomto prípade sa doporučuje potrava bohatá na vlákninu a primeraný príjem tekutín.

Rýchle podanie vápnikových preparátov zapríčiní náhle zvýšenie koncentrácie vápnika v sére, čo má za  následok  bradykardiu  a  srdcové  arytmie.  Extravazálny  výstup  vápnikového  roztoku  do subkutánneho tkaniva môže spôsobiť ťažké nekrózy tkaniva. Toto môže nastať pri použití infúznej pumpy.

 Hl ás eni e podozr ení  na nežiaduc e r ea kcie
Hlásenie  podozrení  na  nežiaduce  reakcie  po  registrácii  lieku  je  dôležité.  Umožňuje  priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Príznaky:
Klinické príznaky sa manifestujú v závislosti od koncentrácie vápnika v sére. Pri ľahších stavoch je to nauzea,  dávenie,  únavnosť  až  somnolencia.  Hyperkalciémia  pri  vyšších  koncentráciách  (nad  3,5
mmol/l) sa prejavuje návalmi tepla, poruchami mikcie, poruchami chute, periférnou vazodilatáciou,
bolesťami brucha, psychickými poruchami, polydipsiou, polyúriou, svalovou slabosťou.

Liečba:
Vo väčšine prípadov postačuje na zlepšenie stavu prerušenie suplementácie vápnika a zabezpečenie primeranej hydratácie. Hyperkalciémia malígnych prípadov vyžaduje aktívnejšiu terapiu. Podávajú sa slučkové diuretiká a kálium šetriace diuretiká.  Tiazidové diuretiká sú kontraindikované. Nutná je kontrola sérových elektrolytov. Pri veľmi ťažkom stave je možné použiť hemodialýzu.
Údaje o akútnej a chronickej toxicite preparátu nie sú publikované.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, vápnik.
ATC kód: A12AA07

 Me chani zmus úč i nku
Vápnik je esenciálny ión, ktorý je nevyhnutne potrebný pre normálnu funkciu mnohých biologických procesov organizmu, ako je vedenie nervových vzruchov, synaptická transmisia, sekrécia hormónov,
srdcová automaticita, mitotická aktivita, spojenie kontrakcie-relaxácie vo svaloch, zrážanie krvi.

Vápnik je tiež hlavný intracelulárny mediátor, potrebný pre plnú aktivitu enzýmov. Z výpočtu týchto a mnohých ďalších funkcií vyplýva dôležitosť udržania fyziologických koncentrácií vápnikových iónov, pretože  hypokalciémia  sa  môže  manifestovať  patologickými  stavmi  s  ťažkým  priebehom,  ktoré ohrozujú život pacienta.

Úloha  vápnika  v  regulácii  excitability  tkanív  spočíva  pravdepodobne  v  regulácii  permeability bunkovej membrány pre ióny Na+  a K+. Svalový akčný potenciál stimuluje uvoľňovanie vápenatých iónov zo sarkoplazmatického retikula a aktivuje kontrakciu. Mierne zníženie koncentrácie vápnika môže  značne  znížiť prah dráždivosti, čo má  za  následok vznik tetanických  kŕčov. U niektorých pacientov s hypokalciémiou sa znížená koncentrácia iónov vápnika prejaví parestéziou, laryngeálnym spazmom, tetániou. Intravenóznou suplementáciou sa klinický obraz zmierni a po čase upraví.

Vápnik je nepostrádateľným iónom pre spojenie excitácie-kontrakcie v srdcovom svalovom tkanive, ako aj pre vedenie elektrických impulzov v určitých oblastiach srdca, najmä v oblasti AV uzla. Depolarizácia myokardiálnych vláken otvára napäťovo-závislé vápnikové kanály a spôsobuje pomalé vnútorné  prúdy,  ktoré  sa  tvoria  cez  plató  akčného  potenciálu. Tieto  prúdy umožňujú  permeáciu dostatočného  množstva  vápnikových  iónov  na  uvoľnenie  ďalších  iónov  zo  sarkoplazmatického retikula a tým vyvolať kontrakciu. V rámci kardiovaskulárneho systému sa hypokalciémia manifestuje príznakmi, ako je hypotenzia, srdcová insuficiencia, dysrytmie (bradykardia, ventrikulárna fibrilácia). Ďalej sa môže prejaviť zníženou reakciou na liečivá, v mechanizme účinku ktorých sa zúčastňuje vápnik (noradrenalín, digoxín, dopamín). Pomalou intravenóznou aplikáciou ionizovaného kalcia sa obnoví u pacientov s hypokalciémiou vaskulárny tonus a upraví sa srdcová kontraktilita.

Vápnik hrá dôležitú úlohu pre udržanie integrity membrán slizníc, adhéziu buniek ako aj funkcie samotných bunkových membrán. Je potrebný pre exocytózu, a preto má dôležitú úlohu pre stimuláciu sekrécie  u  väčšiny  exokrinných  a  endokrinných  žliaz.  Od  iónov  vápnika  závisí  uvoľňovanie katecholamínov z drene nadobličiek, neuromediátorov na synapsách, histamínu zo žírnych buniek atď. Aplikácia solí vápnika je indikovaná v šokových stavoch, kedy dochádza v organizme ku zvýšeniu priepustnosti  bunkových  membrán,  a  tým  k  úniku  vápnika  z  vaskulárneho  systému.  Znížená schopnosť mobilizácie skeletálneho vápnika v dôsledku hypofunkcie PTH alebo deficiencie vitamínu D prispieva k zhoršeniu šokového stavu.'

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Najväčšia časť absorbovaného množstva vápnika, približne jedna tretina, sa vstrebáva v proximálnych segmentoch  tenkého  čreva.  Intestinálna  absorpcia  solubilnej  ionizovanej  formy  vápnika  prebieha
v dvoch separátnych krokoch:
1) príjem vápnika na strane sliznice a
2) prechod na seróznu stranu intestinálneho epitelu.

Vápnik sa rýchlejšie absorbuje vo forme chloridu, ako vo forme karbonátu, glycerolfosfátu alebo orotofosfátu.

 Di str i búcia
U ľudí sa extracelulárne nachádza len asi 1 000 mg vápnika. Najväčším depotným miestom vápnika je
skelet, v ktorom sa nachádza asi 1,2 kg tohto prvku, z čoho 4 000 mg je dostupné pre rýchlu výmenu

s extracelulárnym  prostredím  a  na  pufrovanie  plazmatického  vápnika.  Kostra  je  dynamickým tkanivom, ktoré podlieha každodennej transfromácii. V tomto procese sa približne 500 mg vápnika extrahuje z extracelulárneho depa pre formovanie nového tkaniva kosti a rovnaké množstvo starého kostného tkaniva sa rozkladá.

Koncentrácia vápenatých iónov v extracelulárnej tekutine a v plazme kolíše len veľmi málo,  čo umožňuje  udržať  fyziologické  hladiny  intracelulárneho  vápnika.  Fyziologické  hladiny  vápnika  v plazme sú v rozmedzí od 8,6 do 10,6 mg/dl. Približne polovica z celkovej koncentrácie vápnika v plazme je v ionizovanej forme: 40 % z vápnika sa viaže na proteíny, hlavne na albumín a 10 % vytvára  neionizované  ultrafiltrovateľné  komplexy,  ako  je  uhličitan  vápenatý.  Rovnováha  medzi ionizovateľnou formou a viazanou formou závisí od pH. Alkalózou sa zvyšuje väzba vápnika na proteíny a znižuje sa koncentrácia ionizovaného vápnika, kým pri acidóze sa pozoroval opačný efekt.

Hladina vápnika v krvi sa fyziologicky udržuje vo veľmi úzkych hraniciach senzitívnym spätným mechanizmom regulácie. Na regulácii homeostázy minerálnych látok a aj vápnika sa podieľajú tri hlavné  orgány  (obličky,  gastrointestinálny  trakt  a  kostra)  a  tri  hlavné  hormóny  (vitamín  D, parathormón PTH a kalcitonín CT).

 Eli mi náci a
Vápnik sa vylučuje predovšetkým močom, menej  stolicou, pankreatickou šťavou, žlčou, slinami,
potom i mliekom.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogénne a karcinogénne účinky chloridu vápenatého nie sú známe.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Soli vápnika by sa nemali podávať s bikarbonátom, pretože dochádza k precipitácii.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Roztok sa má použiť bezprostredne po otvorení obalu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulka z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 5 sklenených ampuliek po 10 ml
10 sklenených ampuliek po 10 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok  nepoužitý  liek  alebo  odpad  vzniknutý  z lieku  sa  má  zlikvidovať  v súlade  s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s. Durychova 101/66
142 00 Praha 4 - Lhotka
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0775/92-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2007



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2021