ý pre liečbu dospelých a detí.
4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
a)Dávkovaniedeťom:
Dávky závisia od veku, druhu výživy a hodnôt kalciémie. Jednotlivá dávka pre deti do 1 roka je 100 - 200 mg
(1-2 ml) v 5 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy, pre deti 1-6 ročné 200 -
500 mg (2-5 ml) a pre deti 6-15 ročné 500 - 1000 mg (5-10 ml). Injekčný roztok sa musí podať prísne intravenózne, pretože u detí môžu vzniknúť tkanivové nekrózy.
b)Dávkovaniedospelým:
Dávkovanie pri prevencii a liečbe hypokalciémie je individuálne podľa potrieb pacienta. Pri akútnej symptomatickej hypokalciémii sa dospelým pacientom podáva prísne intravenózne 10 až 20 ml v priebehu
10 až 15 minút, potom nasleduje udržiavacia infúzia vápnika 1 - 2 mg/kg/h v roztoku 5 % glukózy (30 až 50 ml Calcium Biotika sol inj. v 500 ml 5 % glukózy). Trvanie infúzie závisí od dosiahnutých hodnôt kalciémie. V ostatných indikáciách sa spravidla podáva 10 až 20 ml intravenózne, výnimočne intragluteálne, denne alebo každý druhý až tretí deň.
Injekcie sa majú podávať zohriate na teplotu tela, veľmi pomaly (3-10 min).
Rýchlosť podávania nemá byť väčšia ako 5 ml za minútu (45 mg vápnika za minútu).
Výnimkou je kardiálna resuscitácia, kde sa intravenózny bolus podáva veľmi rýchlo. Intramuskulárne sa deťom nesmie podávať a podľa možnosti by sa tento spôsob podania nemal používať ani u dospelých (viď NÚ).
4. 3. Kontraindikácie
Hyperkalciémia, hyperkalciúria (napr. pri hyperparatyreóze, predávkovaní vitamínu D, tumoroch spôsobujúcich dekalcifikáciu ako plazmocytóm, kostné metastázy), osteoporóza vyvolaná imobilizáciou pacienta, terapia kardioglykozidmi (s výnimkou ťažkej symptomatickej hypokalciémie), ťažká insuficiencia obličiek, galaktozémia, anafylaktická reakcia s príznakmi hroziaceho šoku, náhly vzostup sérových hladín vápnika.
4. 4. Špeciálne upozornenia
Pri intravenóznom podávaní Calcium Biotika sol inj je potrebné sledovať koncentráciu vápnika a ostatných elektrolytov v sére a sledovať EKG. Po zvládnutí akútneho stavu sa čo najskôr prechádza na perorálnu suplementáciu vápnika. Calcium Biotika injekčný roztok nie je vhodný na dlhodobú terapiu novorodencov a malých detí.
Okrem naliehavých prípadov sa injekcie majú podávať zahriate na teplotu tela.
S ohľadom na možnosť výskytu kryštálu v injekčnom roztoku, ktorý môže vzniknúť až po určitom čase, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť vzhľadu roztoku pred jeho použitím. Pred každým použitím je potrebné opticky skontrolovať, či ampula neobsahuje kryštál alebo zákal. V takomto prípade injekčný roztok nesmie byť aplikovaný!
4.5. Liekové a iné interakcie
Glukonan vápenatý môže potencovať vznik srdcových arytmií pri liečbe kardioglykozidmi. Thiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika (možný vývojom hyperkalciémie). Glukonan vápenatý pri súčasnom podaní s furosemidom môže vyvolať nefrokalcinózu a hyperkalcúriu u novorodencov.
Pri súčasnom podaní s pentagastrínom, pri diagnostike karcinómu štítnej žľazy, vzniká fibrilácia predsiení. Súčasne podanie s verapamilom sa odporúča pri liečbe supraventrikulárnej tachykardie. Antiarytmický účinok verapamilu nie je pritom ovplyvnený a negatívne inotropný účinok verapamilu je potlačený. Intravenózne podaný vápnik môže potencovať účinok intravenózne podaného adrenalínu. Účinok intravenózne podaného síranu horečnatého môže byť potlačený následným podaním prípravku s obsahom vápnika. Intravenózne podaný vápnik môže ovplyvniť účinok myorelaxačných látok. Účinok depolarizujúcich neuromuskulárnych blokátorov (okrem sukcinylcholínu) môže byť znížený. Účinok
d-tubokurarínu môže byť zvýšený alebo predĺžený.
4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Vápnik prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do mlieka, pričom jeho absorpcia je u kojencov limitovaná obsahom fosforu v mlieku. Údaje o teratogenite a embryotoxicite neboli publikované.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
K ovplyvneniu pozornosti nedochádza.
4. 8. Nežiaduce účinky
Príliš rýchle intravenózne podanie vápenatého prípravku vedie k rade príznakov: začervenanie tváre, návaly tepla, periférna vazodilatácia, potenie, hypotenzia alebo hypertenzia, nepravidelná srdcová činnosť, nauzea, dávenie, kriedová chuť v ústach. Pálenie, bolesť, začervenanie a raš v mieste injekcie môžu byť príznakom extravazalného prestupu injikovanej látky.
Subkutánne, intramuskulárne alebo extravaskulárne podanie môže viesť ku kalcifikácii tkanív alebo k nekrózam. Zvlášť náchylní k tomuto nežiaducemu účinku sú novorodenci.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie lieku vyvoláva hyperkalciémiu. Príznaky hyperkalciémie sú: návaly tepla. poruchy chute, periférna vazodilatácia, hypotenzia alebo hypertenzia, anorexia, nauzea, vomitus, bolesť brucha, svalová slabosť, psychické poruchy, polydipsia, poluúria. V ťažkých prípadoch srdcové arytmie, kóma a zástava srdca v systole. Laboratórne príznaky sú kalciémia nad 2,6 mmol/l, v ťažkých prípadoch nad 3,5 mmol/l. Okrem zvýšených hodnôt celkového vápnika sú zvýšené hodnoty ionizovaného vápnika, EKG, skrátenie intervalu Q-T a skrátenie segmentu ST.
Liečba : spočíva v podaní saluretík (furosemid alebo kyselina etakrynová). Súčasne sa môže podávať kálium šetriace diuretikum. Thiazidové diuretiká sú kontraindikované. Objem cirkulujúcej tekutiny a dostatočná hydratácia sa udržuje infúziou izotonického roztoku. Nutná je pravidelná kontrola sérových elektrolytov. Pri veľmi ťažkom priebehu s kardiálnymi príznakmi je možné použiť hemodialýzu.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutickáskupina
Soli a ióny na parenterálne použitie
ATC kód: A12 AA03
Mechanizmusúčinku
Calcium Biotika sol inj je injekčný vápnikový prípravok pre intravenózne podanie. Priamy fyziologický a farmakologický účinok majú katióny vápnika. Anión nemá farmakologické účinky. Výhodou glukonanu a sacharanu vápenatého je, že na rozdiel od iných vápnikových solí (predovšetkým chloridu) má menšie lokálne dráždiace vlastnosti, čo je dôležité pri náhodnom paravenóznom podaní injekcie. Ionizovaný vápnik je esenciálny ión, ktorý je nevyhnutne potrebný pre normálnu funkciu mnohých biologických procesov organizmu, ako je vedenie nervových vzruchov, synaptická transmisia, sekrécia hormónov, srdcová automacia, mitotická aktivita, spojenie extrakcie-kontrakcie v srdcovom, priečne pruhovanom a hladkom svale. Ionizovaný vápnik je tiež hlavný intracelulárny mediátor, je potrebný pre plnú aktivitu enzýmov.
Zvyšuje kontraktilitu srdcového a hladkého svalu, zvyšuje sekréciu žalúdkovej šťavy, ACTH, kortikoidov,aldosteronu, znižuje sekréciu parathormonu a renínu.'
5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní roztoku glukonanu a sacharanu vápenatého dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie ionizovaného vápnika, ktorej výška závisí od dávky a rýchlosti podania. V priebehu niekoľkých minút dochádza k redistribúcii vápnika do jednotlivých telových kompartmentov. Koncentrácia vápenatých iónov v extracelulárnej tekutine a v plazme kolíše len veľmi málo, čo umožňuje udržať fyziologické hladiny intracelulárneho vápnika. Fyziologické hladiny vápnika v plazme sú v rozmedzí od 8,6 do 10,6 mg/dl. Približne polovica z celkovej koncentrácie vápnika v plazme je v ionizovanej forme: 40 % až 45 % vápnika sa viaže na proteíny, hlavne na albumín a 10 až 15 % vytvára neionizované ultrafiltrovateľné komplexy, ako je uhličitan vápenatý. Rovnováha medzi ionizovanou formou a viazanou formou závisí od pH. Alkalózou sa zvyšuje väzba vápnika na proteíny a znižuje sa koncentrácia ionizovaného vápnika, kým v acidóze sa pozoroval opačný efekt. Vápnik sa vylučuje močom, stolicou, potom slinami, pankreatickou šťavou, mliekom. Glukonanová zložka sa biotransformuje v pečeni. To však neovplyvňuje rýchlosť disociácie liečiva
po i.v. podaní. Po podaní glukonanu vápenatého sa výrazne zvýši vylučovanie vápnika močom v prvých 24-
48 hodinách.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Embryotoxické, cytotoxické, teratogenné a karcinogenné účinky glukonátu a sacharátu vápnika nie sú známe.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Pomocné látky: acidum hydrochloricum 35% a natrii hydroxidum na úpravu pH, aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Roztok glukonanu vápenatého je inkompatibilný s mnohými liečivami, s ktorými tvorí málo rozpustné soli. Sú to uhličitany, hydrogénuhličitany, fosforečnany, oxidačné látky, amfotericín B, tobramycín, klindamycín, cefalotín, cefurozín, ceftiazid, novobiocín, streptomycín, tetracyklíny a iné. Vo všeobecnosti sa nemá
podávať súčasne s ďalšími liečivami a inými látkami.
Calcium Biotika injekčný roztok je možné riediť izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C . Uschovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Ampula z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová potlačená škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 ampúl po 10 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
S ohľadom na možnosť výskytu kryštálu v injekčnom roztoku, ktorý môže vzniknúť až po určitom čase, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť vzhľadu roztoku pred jeho použitím (viď 4.4. Špeciálne upozornenia)
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika
8. Registračné číslo
39/0774/92-S
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.12.2007
10. Dátum poslednej revízie textu júl 2007