(sacharóza), histidinum (histidín), aqua pro injectione (voda na injekciu), acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) a natrii hydroxidum (hydroxid sodný).
Tento liek je koncentrát na infúziu čo znamená, že sa musí pred použitím zriediť. CAELYX sa dodáva v liekovkách na jedno použitie, jedna alebo desať liekoviek v jednom balení. Ak ste alergický na hociktorú z týchto zložiek, alebo chcete o nich vedieť viac, prosím spýtajte sa na to Vášho lekára.
AKÝ DRUH LIEKU JE CAELYX
CAELYX je liek, ktorý obsahuje látku, ktorá je schopná reagovať s bunkami takým spôso- bom, že selektívne zabíja rakovinové bunky. Doxorubicíniumchlorid v prípravku CAELYX je uzavretý v malých guľôčkach, nazývaných lipozómy, ktoré pomáhajú dopraviť liečivo z krvného obehu do rakovinného tkaniva vo väčšom množstve ako do normálnej, zdravej kože.
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Schering-Plough Central East AG, Töpferstrasse 5, CH-6004 Lucerne, Švajčiarsko
NA ČO SA VÁŠ LIEK POUŽÍVA
Váš liek sa používa na vyvolanie zlepšenia vo Vašom Kaposiho sarkóme vrátane jeho splošte- nia, zmenšenia a dokonca aj úbytku rakoviny. Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné prí- znaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
CAELYX sa ešte nepoužil u pacientov mladších ako 18 rokov alebo u pacientov nad 60
rokov.
ČO UROBIŤ SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK
Ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku prípravku CAELYX, oznámte to Vášmu lekárovi.
Ak trpíte na ochorenie srdca alebo pečene, alebo ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, pri ktorej Vám odstránili slezinu, taktiež to oznámte Vášmu lekárovi. Ak ste diabetik, musí byť Váš lekár o tom informovaný, nakoľko CAELYX obsahuje cukor, čo si môže vyžadovať upresnenie liečby Vašej cukrovky.
C:\PIL\caelyx_inf_pil.doc
CAELYX môže reagovať s inými liekmi na liečenie rakoviny, takže povedzte svojmu lekárovi o každej liečbe ktorú podstupujete, alebo ste absolvovali, nakoľko je potrebné vášmu liečeniu venovať zvláštnu pozornosť pri liečbe aj inými prípravkami, ktoré znižujú počet bielych krvi- niek. Ak si nie ste istý aké liečby ste absolvovali, alebo ktoré choroby ste prekonali, predis- kutujte to s Vaším lekárom.
Nakoľko aktívna zložka - doxorubicíniumchlorid - v prípravku CAELYX môže spôsobovať vrodené poruchy a môže byť škodlivá pre dojčené dieťa, oznámite tiež Vášmu lekárovi ak si myslíte že ste tehotná, alebo ak dojčíte. Mali by ste zabrániť Vášmu otehotneniu po dobu, keď Vy alebo Váš partner užívate CAELYX, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
CAELYX spôsobuje, že niektorí ľudia trpia závratmi alebo ospalosťou. Ak sa cítite byť takto ovplyvnený, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
ČO ROBIŤ KEĎ LIEK UŽÍVATE
CAELYX Vám podá lekár kvapkaním (v infúzii) počas tridsiatich minút do žily. Dávka, ktorú dostanete je 20 mg na štvorcový meter plochy povrchu vášho tela. Váš lekár Vám bude dávať infúziu každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov, a potom tak často a dlho ako bude potreb- né na udržanie zlepšenia Vašej rakoviny.
MÔŽE VÁM VÁŠ LIEK SPÔSOBIŤ POTIAŽE
Tak ako iné druhy liekov aj CAELYX môže niektorým ľuďom spôsobiť potiaže. Ak Vám Váš liek začne spôsobovať potiaže, alebo ak sa Vaše príznaky zhoršia, mali by ste sa spojiť s Vaším lekárom.
Počas infúzie prípravku CAELYX sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie: pálenie tváre, ťaž- kosti s dýchaním, bolesť hlavy, zimnica, bolesť v chrbte, úzkosť na hrudníku alebo v hrdle, nízky krvný tlak a možno aj závrate a opuchnutie tváre. Môže sa vyskytnúť aj štípanie a opuch kože v mieste vpichu injekcie. Ak infúzia štípe alebo bolí počas podávania prípravku CAELYX, ihneď to povedzte Vášmu lekárovi.
V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné
♦ pokles počtu bielych krviniek, čo môže mať za následok zvýšenú možnosť vzniku in- fekcie. Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť, a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania. V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám. Funkčné pečeňové testy sa počas liečby prípravkom CAELYX môžu zvýšiť alebo znížiť. Z dôvodu možnosti zmien počtov Vašich krviniek Vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi. Podľa výsledkov klinickej štúdie, ktoré porovnávali liečbu prípravkom CAELYX s inými liečbami (bleomycín/vinkristín), je možná vyššia pravdepodobnosť výskytu niektorých infekcií pri liečbe prípravkom CAELYX. Niektoré z týchto účinkov môžu súvisieť s Vašim ochorením a nie s prípravkom CAELYX;
♦ bolesti žalúdka, ťažoba (nevoľnosť alebo vracanie), hnačka, zápcha, vriedky v ústach, plesňové ochorenie ústnej dutiny, strata chuti do jedla, chudnutie a zápal jazyka;
♦ všeobecný pocit celkovej únavy, ospalosť, zmätenosť, zápal sietnice, mravenčenie;
♦ začervenanie, opuch a bolesť dlaní a chodidiel, strata vlasov a začervenanie kože (raš);
♦ problémy so srdcom, napr. nepravidelná frekvencia, zväčšené cievy;
♦ horúčka, zvýšená teplota alebo ľubovoľný iný príznak infekcie, ktorá môže súvisieť
s Vašou chorobou;
♦ dýchacie ťažkosti, napr. sťažené dýchanie, ktoré môžu byť viazané na infekcie, ktorými ste sa mohli nakaziť v dôsledku Vašej choroby;
♦ ak ste už predtým mali kožné reakcie po rádioterapii (ožarovaní), napr. bolesť, začerve- nanie a suchosť kože, môže sa to stať aj pri liečbe prípravkom CAELYX.'
Keď Vám bolestivo sčervená koža na rukách a nohách, ak máte akékoľvek problémy so srd- com, zápal v ústach, alebo začnete mať horúčku alebo iné príznaky infekcie, spojte sa hneď s Vaším lekárom. Vášmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi tiež oznámte, ak spozo- rujete aj ľubovoľné iné nežiaduce účinky, ktoré tu neboli spomenuté.
STAROSTLIVOSŤ O VÁŠ LIEK
Neotvorené liekovky s prípravkom CAELYX sa majú uschovávať pri teplote +2 °C až +8 °C, napr. v chladničke. Zabráňte jeho zmrznutiu.
Za týchto podmienok je použiteľnosť 18 mesiacov.
Po zriedení 5% infúznym roztokom glukózy, by sa mal zriedený roztok prípravku CAELYX ihneď spotrebovať. Zriedený prípravok, ktorý nie je určený na bezodkladné použitie, by sa mal pripravovať za aseptických podmienok a v zhode so správnou farmaceutickou praxou, a možno ho uschovávať pri teplote +2 °C až +8 °C avšak nie dlhšie ako 24 hodín. Čiastočne po- užité liekovky treba zlikvidovať.
POKYNY NA POUŽITIE A ZAOBCHÁDZANIE S TÝMTO LIEKOM
Materiál, ktorý vykazuje známky vyzrážania alebo ľubovoľné iné tuhé častice, nesmiete po- užiť.
Pri manipulácii s roztokom CAELYX je treba postupovať obozretne. Vyžaduje sa použitie ru- kavíc. Ak príde prípravok CAELYX do styku s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou. S prípravkom CAELYX treba zaobchádzať a likvidovať ho takým spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové liečivá.
Stanovte dávku prípravku CAELYX, ktorá sa má podať (na základe odporučenej dávky a plo- chy povrchu tela pacienta). Príslušné množstvo lieku naberte do sterilnej injekčnej striekačky. Musí byť prísne dodržaný aseptický postup, nakoľko prípravok CAELYX neobsahuje žiadnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku. Príslušná dávka prípravku CAELYX sa musí pred podaním zriediť 250 ml 5% infúzneho roztoku glukózy.
Použite akéhokoľvek iného riedidla ako 5% infúzneho roztoku glukózy, alebo prítomnosť akéhokoľvek bakteriostatického činidla (ako je benzylalkohol) môže spôsobiť vyzrážanie lieku.
Odporúča sa, aby prívod infúzie prípravku CAELYX bol napojený cez odbočku súpravy s in- fúziou 5% infúzneho roztoku glukózy.
ČAS POUŽITEĽNOSTI
Liek sa nesmie použiť neskôr ako je čas jeho použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Tento letáčik je len súhrn. Ak chcete vedieť viac o Vašom lieku alebo Vašom stave, spýtajte sa
Vášho lekára alebo nemocničného lekárnika, ktorí budú mať viac informácií.
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 1999
SP-rev.: 29. 7. 1997