CABOMETYX 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x40 mg (fľ.HDPE)

Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte vysoký krvný tlak,
- ak máte hnačku,
- ak ste nedávno mali závažnejší stav krvácania,
- ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky
naplánované) vrátane zákrokov u zubára,
- ak trpíte zápalovým črevným ochorením (napríklad Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, divertikulitídou alebo apendicitídou),
- ak ste nedávno mali krvnú zrazeninu v nohe, mozgovú porážku alebo srdcový infarkt,
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť. Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Deti a dospievajúci

CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich. Účinky CABOMETYXU u ľudí mladších ako 18
rokov nie sú známe.

Iné lieky a CABOMETYX

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov. Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU. Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate. Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:

- lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol,
- lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín
a rifampicín,
- lieky na alergiu, napríklad fexof enadín a ranolazín,
- lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital,
- rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy
používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti,
- lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín,
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén,
ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan,
- lieky na cukrovku, napríklad saxagliptín a sitagliptín,
- lieky používané na liečbu dny, napríklad kolchicín,
- lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, napríklad efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabín,
- lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy
s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze.

Perorálna antikoncepcia
Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete CABOMETYX, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná. Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj
bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).

Užívanie CABOMETYXU s jedlom

CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom. Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU
a 1 hodinu po jeho užití. Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu,
ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.

T ehotenstvo, dojčenie a plodnosť

P očas liečby CABOMETYXOM sa vyhnite tehotenstvu. Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení. Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní CABOMETYXU (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).

Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.

Obráťte sa na svojho lekára PREDTÝM, ako začnete užívať CABOMETYX, ak vy alebo vaša
partnerka uvažujete o dieťati alebo plánujete mať dieťa po skončení liečby. Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou CABOMETYXOM ovplyvnená.

Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buďte opatrný, keď vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje. Pamätajte, že liečba CABOMETYXOM môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).

CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť
niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.



3. Ako užívať CABOMETYX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť. Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo. Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.

CABOMETYX sa má užívať raz denne. Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.

CABOMETYX sa nesmie užívať s jedlom. Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU
a 1 hodinu po jeho užití. Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody. Tablety nedrvte.

Ak užijete viac CABOMETYXU, ako máte
Ak ste užili viac CABOMETYXU, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do
nemocnice a zoberte so sebou tablety a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť CABOMETYX
- Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Ak do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa
u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU. Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.

Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi –
možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
· príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku. Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu – otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve
a ktorý môže byť život ohrozujúci,
· závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
· opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť,
· rana, ktorá sa nehojí,
· záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením. Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS). RPLS je menej častý
(postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

· podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, zápchy, poruchy trávenia a bolesti v oblasti brucha,
· pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža,
· znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
· únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty,
· hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),
· anémia (nízka hladina červených krviniek),
· sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
· zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie orgánov
(vrátane pečene), nízke hladiny elektrolytov (napríklad horčíka, vápnika, sodíka alebo draslíka),
· zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
· bolesť ramien, nôh alebo kĺbov, svalové kŕče,
· dýchavičnosť,
· proteíny v moči (podľa testov),
· zníženie činnosti štítnej žľazy – príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu, pocit chladu a suchú kožu.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

· absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),
· dehydratácia (strata tekutín),
· zvonenie v ušiach,
· krvné zrazeniny v pľúcach,
· bolesť v hornej časti brucha,
· gastroezofageálna refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny),
· hemoroidy,
· alopécia (strata a rednutie vlasov),
· opuch na nohách, chodidlách, ramenách a rukách.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

· záchvaty,
· bolestivé natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkaniva v ritnom otvore,

· zápal pankreasu,
· zníženie prietoku žlči z pečene,
· poškodenie kosti v čeľusti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete
prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať CABOMETYX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na označení fľaše a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CABOMETYX obsahuje

Liečivo je cabozantinib (S)-maleát.

CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje cabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 20 mg cabozantinibu.
CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje cabozantinib (S)-maleát, ktorý zodpovedá 40 mg cabozantinibu.
CABOMETYX  60 mg  filmom  obalené  tablety:  Každá  tableta  obsahuje  cabozantinib  (S)-maleát,  ktorý
zodpovedá 60 mg cabozantinibu.

Ďalšie zložky sú:

- Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
- Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172)


Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia

CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL“ na
jednej strane a „20“ na druhej strane.
CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety sú žlté, trojuholníkové, bez ryhy a označené s nápisom „XL“
na jednej strane a „40“ na druhej strane.
CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, bez ryhy a označené s  nápisom „XL“ na
jednej strane a „60“ na druhej strane.

CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.

Na trhnemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francúzsko



Výrobca

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii.



België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Ipsen NV Guldensporenpark 87 Ipsen SpA
B-9820 Merelbeke Via del Bosco Rinnovato n. 6
België/Belgique/Belgien Milanofiori Nord Palazzo U7
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 20090 Assago (Mi)
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România Latvija
Ipsen Pharma Ipsen Pharma representative office
Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, Kalnciema street 33-5
clădirea HQ Victoriei, Sector 1, Riga
010626, Bucureşti LV 1046
Tel: + 40 (021) 231 27 20 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00
Praha 6
Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas Tel. + 370 37 337854

D anmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Färögatan 33
SE- 164 51 Kista
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Képviselet
Árbóc utca 6.
H- 1133 Budapest
Tel.: +36-1-555-5930

D eutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Willy-Brandt-Str. 3 Taurusavenue 33b
D-76275 Ettlingen 2132 LS Hoofddorp
Tel.: +49 7243 184-80 Tel: + 31 (0) 23 554 1600

E esti Polska
ESTOBIIN OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Udeselja 4-4 00-867 Warszawa
EE-11913 Tallinn Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen EΠΕ
Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°
Miraflores P-1495 - 190 Algés
Portugal
Tel: + 351 - 21 - 412 3550

E spaña Slovenská republika
Ipsen Pharma, S.A. Liek s.r.o.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 Hviezdoslavova 19
08908 L‟Hospitalet de Llobregat SK-90301 Senec
Barcelona Slovenská republika
Tel: + 34 - 936 - 858 100 Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija United Kingdom
Ipsen Pharma Ipsen Ltd.
65 quai Georges Gorse 190 Bath Road
92100 Boulogne-Billancourt Slough, Berkshire SL1 3XE France United Kingdom
Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
IRL-Dublin 15
Tel: +353-1-809-8256



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.