CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x60 mg/3 ml (liek.inj.skl.)

bielych krviniek. U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie. Najskorším prejavom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.

• ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu. Počas liečby liekom Cabazitaxel Accord sa môžu
vyskytnúť ťažké alergické reakcie.

• ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate. Každá táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu. Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.

• ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.

• ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka. Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu liekom Cabazitaxel Accord. Je to preto, že Cabazitaxel Accord môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.

• ak máte problémy s obličkami.

• ak sa počas liečby u vás vyskytnú problémy s pečeňou.

• ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.

• ak máte krv v moči.

Keď sa vás týka čokoľvek z horeuvedeného, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám
môže znížiť dávku lieku Cabazitaxel Accord alebo ukončiť liečbu.

Iné lieky a Cabazitaxel Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Je to preto, lebo Cabazitaxel Accord môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Cabazitaxel Accord. Medzi takéto lieky patria:
- ketokonazol, rifampicín (proti infekciám);
- karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom);
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch);
- statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
- valsartan (na hypertenziu);
- repaglinid (na liečbu cukrovky).

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte byť očkovaný v čase, keď užívate Cabazitaxel Accord.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Cabazitaxel Accord sa nemá používať u tehotných žien alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Cabazitaxel Accord sa nemá používať počas dojčenia.

Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív. Cabazitaxel Accord môže byť prítomný vo vašom semene a môže poškodiť plod. Odporúča sa, aby ste

nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby a pred začatím liečby vyhľadajte
poradenstvo o konzervácii spermií, pretože Cabazitaxel Accord môže zmeniť plodnosť u mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá,
nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Cabazitaxel Accord obsahuje etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje 1185 mg etanolu (alkohol) v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 16,33 %
m/V. Množstvo v dávke tohto lieku zodpovedá 30 ml piva alebo 12 ml vína.

Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých.

Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate iné lieky.

Ak ste závislý od alkoholu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.



3. Ako používať Cabazitaxel Accord

Pokyny na používanie

Pred použitím lieku Cabazitaxel Accord vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.

• Cabazitaxel Accord vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

• Cabazitaxel Accord sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť). Praktické informácie pre
lekárov, lekárnikov a zdravotné sestry na zaobchádzanie s liekom Cabazitaxel Accord
a podávanie lieku Cabazitaxel Accord sú súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.

• Cabazitaxel Accord vám podajú do žily vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.

• Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať ústami aj kortikosteroidy (prednizón alebo
prednizolón).

V akom množstve a ako často sa Cabazitaxel Accord podáva

• Zvyčajná dávka závisí od plochy povrchu vášho tela. Lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.

• Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• horúčka (vysoká teplota). Je veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

• závažná strata telesných tekutín (dehydratácia). Je častá (môže postihovať menej ako 1 z 10
osôb). Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.

• závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka. Môže sa objaviť, ak došlo
k prederaveniu steny žalúdka, pažeráka, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna
perforácia). Tento stav môže viesť k smrti.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
• zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
• strata chuti do jedla (anorexia)
• zmena vo vnímaní chuti
• dýchavičnosť
• kašeľ
• žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
• bolesť brucha
• dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
• bolesti chrbta
• bolesti kĺbov
• krv v moči
• pocit únavy, slabosti alebo strata energie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcia močových ciest
• nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
• necitlivosť, brnenie, pálenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
• závrat
• bolesť hlavy
• zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
• nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy alebo grganie
• bolesť žalúdka
• hemoroidy
• svalové kŕče
• bolestivé alebo časté močenie
• únik moču
• ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
• vredy v ústach alebo na perách
• infekcia alebo riziko infekcie
• vysoká hladina cukru v krvi
• nízka hladina draslíka v krvi
• zmätenosť
• pocity úzkosti
• nezvyčajný pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
• zvonenie v uchu
• problémy s rovnováhou
• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca

• krvná zrazenina v nohe
• začervenanie kože alebo pocit teplej kože
• bolesť v ústach alebo hrdle
• krvácanie z konečníka
• sčervenanie kože
• nepríjemný pocit v svaloch alebo bolesť svalov
• opuch nôh alebo chodidiel
• zimnica.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zápal močového mechúra, ktorý sa môže vyskytnúť, keď bol močový mechúr v minulosti vystavený liečbe ožarovaním (cystitída spôsobená zápalovou reakciou v mieste ožarovania).

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti pri dýchaní).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cabazitaxel Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na štítku
injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie a po otvorení sa musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ.

Pokonečnomriedenívinfúznomvaku/fľaši
Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote
(15°C – 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane
1 hodiny podávania infúzie.
Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienkach.

Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cabazitaxel Accord obsahuje
Liečivo je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Každá 3 ml injekčná
liekovka koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.

Ďalšie zložky sú polysorbát 80, kyselina citrónová a bezvodý etanol (pozri časť 2 „Cabazitaxel
Accord obsahuje alkohol“).

Ako vyzerá Cabazitaxel Accord a obsah balenia
Cabazitaxel Accord je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry bezfarebný až bledožltý alebo žltohnedý roztok.
Dodáva sa v jednorazovej injekčnej liekovke s doručiteľným objemom 3 ml koncentrátu v 6ml
injekčnej liekovke z číreho skla.

Veľkosťbalenia:
Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,'
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Poľsko

Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola
Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca   informácia   je   určená   len   pre  z dravotníckych   pracovníkov.

PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO ZDRAVOTNÍCKYCH
PRACOVNÍKOV NA PRÍPRAVU, PODÁVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT

Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.

Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie

Balenie lieku Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po otvorení
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie a po otvorení sa musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ.

Pokonečnomriedenívinfúznomvaku/fľaši
Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote
(15°C – 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane
1 hodiny podávania infúzie.

Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienkach.

Opatrenia pri príprave a podávaní
Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku lieku Cabazitaxel Accord a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Ak sa Cabazitaxel Accord v ktoromkoľvek kroku počas zaobchádzania s ním dostane do kontaktu
s kožou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.

Cabazitaxel Accord má pripravovať a podávať len personál vyškolený na zaobchádzanie
s cytostatikami. Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s liekom.

Postup pri príprave
NEPOUŽÍVAJTE spolu s inými liekmi obsahujúcimi kabazitaxel s inou koncentráciou kabazitaxelu.
Cabazitaxel Accord obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu (najmenej 3 ml doručiteľného objemu).

Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie a musí sa použiť okamžite. Všetok
nepoužitý roztok zlikvidujte.
Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebné použiť viac injekčných liekoviek lieku Cabazitaxel
Accord.

Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup riedenia v aseptických podmienkach.

Príprava infúzneho roztoku

Krok 1

Asepticky natiahnite požadovaný objem lieku Cabazitaxel Accord (ktorý obsahuje 20 mg/ml kabazitaxelu) kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou. Napríklad dávka
45 mg kabazitaxelu by si vyžadovala 4,5 ml
2,25 ml lieku Cabazitaxel Accord.







Koncentrát 20 mg/ml



Krok 2

Vstreknite odobraný objem do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC obsahujúcej buď 5 % roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Koncentrácia infúzneho roztoku musí byť medzi 0,10 mg/ml a
0,26 mg/ml.

Požadované množstvo koncentrátu

5 % roztok glukózy
alebo infúzny roztok chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %)

Krok 3

Odstráňte injekčnú striekačku a manuálne premiešajte obsah infúzneho vaku alebo fľaše kývavým pohybom.

Infúzny roztok je číry bezfarebný roztok.




Krok 4

Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, výsledný infúzny roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Infúzny roztok je supersaturovaný a preto môže po čase skryštalizovať. V takomto prípade sa roztok nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

Infúzny roztok sa má použiť ihneď. Informácie týkajúce sa času použiteľnosti a špeciálnych
upozornení na uchovávanie sú uvedené vyššie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.

Spôsob podávania

Cabazitaxel Accord sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.
Počas podávania sa odporúča použiť in-line filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je
0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov).
Na prípravu a podávanie infúzneho roztoku nepoužívajte PVC infúzne vaky alebo fľaše
alebo polyuretánové infúzne súpravy.