BUDENOFALK REKTÁLNA PENA spm rec 1x14 dávok/28 mg (nád.Al.tlak.)

Ďaľšie opatrenia:
- ak ste doteraz neprekonali ovčie kiahne alebo osýpky, informujte o tom svojho lekára.
- ak ste mali akýkoľvek kontakt s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne, pásový opar alebo osýpky,
informujte o tom svojho lekára.
- ak chcete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
- ak plánujete podstúpiť operáciu, prosím, informujte svojho lekára, že užívate liek
Budenofalk rektálna pena
- ak ste boli liečený so silnými liekmi s obsahom kortizónu predtým než ste začali liečbu
liekom Budenofalk rektálna pena, príznaky ochorenia sa môžu znova objaviť po zmene
liečby. Ak sa tak stane, navštívte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Týka sa to najmä nasledujúcich liekov:
- Kardioglykozidy, napr. digoxin (lieky na liečbu srdcových ochorení)
- Diuretiká(lieky na odstránenie prebytočných tekutín v tele)
- Ketokonazol a itrakonazol (liek na hubové infekcie)
- Antibiotikána liečbu infekcií (napr. klaritromycín)
- Ritonavir (liek na HIV infekcie)
- Karbamazepín (liek na epilepsiu)
- Rifampicín(liek na tuberkulózu)
- Estrogény alebo perorálna antikoncepcia

Používanie lieku Budenofalk rektálna pena s jedlom a nápojmi
Počas celého obdobia liečby liekom Budenofalk rektálna pena nesmietepiť grepový džús,
pretože môže ovplyvniť jeho účinky.

Tehotenstvoa dojčenie
Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom. Je dôležité, aby ste oznámili Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Budenofalk rektálnu penu môžete používať iba ak Vám to odporučí lekár.

Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Počas liečby liekom Budenofalk rektálna pena môžete dojčiť iba, ak Vám to odporučí lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak používate liek Budenofalk rektálna pena, ste spôsobilý viesť vozidlo a obsluhovať stroje ako zvyčajne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách liekuBudenofalk rektálna pena
Cetylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.


3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK Budenofalk rektálna pena

Vždy používajte liek Budenofalk rektálna pena presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Dospelí:
1 dávka po zatlačení pumpičky spreja denne, čo zodpovedá 2 mg budezonidu.



Deti a dospievajúci:

Budenofalk rektálna pena sa nemá podávať deťom a adolescentom, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine.

Spôsob použitia:
Tento liek je určený na rektálne podanie a má sa zaviesť do konečníka.
Nie je určený na podanie ústami. Neprehĺtajte.

Liek Budenofalk rektálna pena sa môže aplikovať ráno alebo večer.
Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa pred podaním lieku Budenofalk rektálna pena vyprázdni črevo.







pumpička
rozprašovač

aplikátor (pomôcka na zasunutie)
tlaková nádoba





Aplikátor je umiestnený v špeciálnej lište. Držte lištu pevne a vytiahnite aplikátor.

Príprava na použitie peny:

	Pevne zatlačte aplikátor na rozprašovač na tlakovej nádobke. Silno traste tlakovou nádobkou asi 15 sekúnd.
	Pred prvým použitím odstráňte bezpečnostný uzáver spod pumpičky.
	Otáčajte krytom hríbovitého tvaru hore na pumpičke, kým polkruhový zárez pod pumpičkou neukazuje v smere trysky. Tlaková nádobka je pripravená na použitie.

Podávanie peny:

	Uchopte nádobku s ukazovákom priloženým na pumpičke a otočte ju hore dnom. Upozorňujeme, že tlaková nádobka funguje bezchybne len vtedy, keď pumpička smeruje čo možno najkolmejšie nadol.
	Zaveďte aplikátor do konečníka čo najhlbšie. Na tento účel je najlepšie dať si jednu nohu na stoličku alebo podnožku. Ak chcete aplikovať jednu dávku lieku Budenofalk rektálna pena, jedenkrát naplno stlačte pumpičku, a potom ju veľmi pomaly uvoľňujte. Pred vytiahnutím aplikátora počkajte asi 10 až 15 sekúnd, pretože pena sa stále rozširuje a mohla by vytiecť mimo miesta aplikácie.
	Po aplikácii peny aplikátor vytiahnite a zlikvidujte ho zabalený v príslušnom plastovom vrecúšku spolu s domovým odpadom. Na každé podanie použite nový aplikátor. Ak chcete medzi podaniami zabrániť samovoľnému vytečeniu peny z tlakovej nádobky, otočte pumpičkou tak, aby zárez ukazoval opačným smerom ako vypúšťací otvor.

Po skončení aplikácie si umyte ruky. Snažte sa vyprázdniť svoje črevo do budúceho rána.
Ak sa chystáte do nemocnice alebo zmeniť lekára, informujte lekára, že používate tento liek.

Trvanie liečby:
Ošetrujúci lekár určí trvanie liečby.
Vo všeobecnosti akútne štádium ulceróznej kolitídy ustúpi po 6-8 týždňoch.

Ak máte dojem, že liek Budenofalk rektálna pena účinkuje príliš silno alebo príliš slabo, povedzte to prosím svojmu lekárovi.

Ak použijete viac lieku Budenofalk rektálna pena, ako máte
Ak použijete naraz väčšie množstvo lieku Budenofalk rektálna pena, pri ďalšom podaní musíte použiť predpísané množstvo lieku. Nepoužívajte menšiu dávku. Informujte svojho lekára, ak si nie ste istí a on rozhodne, čo ďalej.

Ak zabudnete použiť liek Budenofalk rektálna pena
Ak si uvedomíte včas, že ste zabudli aplikovať svoju dávku, aplikujte normálnu dávku hneď, ako to je možné. Nepoužívajte väčšiu dávku ako normálnu, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak si želáte prestať používať liek Budenofalk rektálna pena
Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, sa vždy najskôr poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek Budenofalk rektálna pena môže spôsobovať vedľajšie
 účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď navštívte svojho lekára:
- infekcia
- bolesť hlavy

Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené:
Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000)
- pálenie a bolesť konečníka

Menej časté (postihujúce menej ako 1 pacienta zo 100)
- anémia alebo iné poruchy krvi'
- bolesť hlavy, závrat, poruchy čuchu
- infekcie močového systému
- vysoký krvný tlak
- nespavosť
- nevoľnosť, bolesť brucha, tráviace ťažkosti (dyspepsia), plynatosť, abnormálne pocity v oblasti
brucha (parestéza), trhlinky konečníku (análne fisúry), zápalové vyrážky na sliznici v ústach (aftózna
stomatitída), časté nutkanie na stolicu, hemoroidy, krvácanie z konečníka
- poruchy funkcie pečene
- poruchy funkcie pankreasu
- poruchy nadobličiek
- akné
- nadmerné potenie
- malátnosť
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zvýšená chuť do jedla





Pri používaní lieku Budenofalk rektálna pena sa príležitostne môžu vyskytnúť vedľajšie účinky,
ktoré sú typické pre liečbu steroidmi a môžu sa vyskytnúť v závislosti od dávkovania, dĺžky liečby,
súbežnej alebo predchádzajúcej liečby inými liekmi s obsahom kortizónu a v závislosti od
 individuálnej citlivosti:
- zvýšené riziko infekcie)
- Cushingov syndróm: mesiacovitá tvár, priberanie na hmotnosti, znížená tolerancia glukózy, zvýšená
hladina cukru v krvi, zadržiavanie vody v tkanivách, zvýšené vylučovanie draslíka (hypokalémia),
spomalenie rastu u detí, nepravidelná menštruácia u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotencia,
abnormálne laboratórne testy (znížená funkcia nadobličiek), opuch nôh (spôsobené zadržiavaním
vody v tkanivách; edém)
- zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória
- rozmazané videnie (spôsobené zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm) alebo sivým zákalom
( katarakta))
- vysoký krvný tlak, zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, ochorenia ciev (syndróm z vysadenia po
dlhodobej liečbe kortizónmi)
- žalúdočné bolesti a ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné vredy a/alebo vredy na tenkom čreve,
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
- bolesť svalov, slabnutie kostí (osteoporóza) a chrupaviek (aseptická nekróza kosti)
- alergické kožné vyrážky (alergický exantém), tvorba červených pásikov na koži (červené strie)
a krvácanie na koži, akné, spomalené hojenie rán. Môžu sa objaviť miestne kožné reakcie (kontaktná
dermatitída).
- izolované hlásenia: zvýšený tlak v mozgu, prípadne spolu so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch
papily zrakového nervu) u dospievajúcich
 
Väčšina týchto uvedených vedľajších účinkov bola zaznamenaná pri užívaní silnejších steroidov, preto
by mala byť frekvencia týchto vedľajších účinkov pri liečbe liekom Budenofalk rektálna pena
nižšia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK Budenofalk rektálna pena

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek Budenofalk rektálna pena po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na dne tlakovej nádobky.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Nádobka je pod tlakom a obsahuje horľavé hnacie plyny.
Nevystavujte slnečnému žiareniu a teplotám nad 50° C. Neprepichujte a nehádžte do ohňa, aj keď
je nádobka prázdna.

Obsah nádobky spotrebujte do 4 týždňov po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Budenofalk rektálna pena obsahuje

- Liečivo je budezonid. Každá dávka po úplnom stlačení pumpičky obsahuje 2 mg budezonidu.
- Ďalšie zložky sú cetylalkohol, emulgujúci vosk, čistená voda, dinátriumedetát stearomakrogol, propylénglykol, monohydrát kyseliny citrónovej, hnacie plyny: bután, izobután, propán.

Ako vyzerá liek Budenofalk rektálna pena a obsah balenia

Liek Budenofalk rektálna pena je biela až bielosivastá, krémová pena.

Liek Budenofalk rektálna pena je dostupný v baleniach:
1 tlaková nádobka, 14 aplikátorov a 14 plastových vrecúšok na hygienickú likvidáciu aplikátorov.
2 tlakové nádobky, 28 aplikátorov a 28 plastových vrecúšok na hygienickú likvidáciu aplikátorov.

Jedna nádobka lieku Budenofalk rektálna pena obsahuje minimálne 14 dávok po 1,2 g rektálnej peny, čo zodpovedá 14 aplikáciám.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Dr. Falk Pharma GmbH
79108 Freiburg
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.