BUDELIN NOVOLIZER 200 µG plv inh 1x200 dávo (náplň PS/PP+pomôcka Novolizer)

lometazóndipropionátom) podávanými dvakrát denne, sa môže použiť dávkovanie do 800 mikrogramov raz denne.

U detí vo veku od 6 – 12 rokov s miernou alebo stredne ťažkou astmou, ktorá je už kontrolovaná inhalačnými glukokortikoidmi (buď budezonidom alebo beklometazóndipropionátom) podávanými dvakrát denne, sa môže použiť dávkovanie do 400 mikrogramov raz denne.

Ak sa pacient prestaví z dávkovania dvakrát denne na dávkovanie raz denne, dávkovanie má byť v rovnakej zodpovedajúcej celkovej dennej dávke (so zvážením liečiva a spôsobu podania) a táto dávka sa má potom znížiť na minimálnu dávku, ktorá je potrebná na udržanie účinnej kontroly astmy. Režim jedenkrát denne sa má zvažovať len v prípade, ak sú symptómy astmy pod kontrolou.
V prípade dávkovania jedenkrát denne sa má dávka používať večer.

V prípade zhoršenia kontroly astmy (rozpozná sa napr. pretrvávajúcimi symptómami postihujúcimi dýchaciu sústavu, zvýšeným používaním inhalačného bronchodilatátora) sa má dávka inhalačných steroidov zvýšiť. Tí pacienti, ktorí sa liečia režimom dávky jedenkrát denne majú byť poučení, aby zdvojnásobili svoju dávku inhalačného kortikosteroidu tak, že dávka jedenkrát denne sa bude podávať dvakrát denne. V prípade zhoršenia kontroly astmy sa má pacient poradiť s lekárom hneď, ako to bude možné.

Na úľavu od akútnych symptómov astmy majú byť kedykoľvek k dispozícii krátkodobo účinkujúce inhalačné beta-2-agonisty.

Spôsob a dĺžka trvania liečby:

Budelin Novolizer je určený na dlhodobú liečbu. Má sa podávať pravidelne podľa odporúčaného režimu, hoci sa u pacienta nevyskytujú symptómy.

Zlepšenie kontroly astmy sa môže objaviť za 24 hodín, hoci na dosiahnutie maximálneho prínosu môžu byť potrebné ďalšie 1 – 2 týždne liečby.

Aby sa zabezpečilo, že liečivo optimálne dosiahne určené miesto účinku, inhaláciu je nevyhnutné vykonať čo najplynulejšie, s najhlbším nádychom a čo najrýchlejšie (na maximálnu inhaláciu). Jasný zvukový signál a zmena farby v kontrolnom okienku zo zelenej na červenú naznačuje, že sa inhalácia vykonala správne. Ak nezaznel zvukový signál a k zmene farby v kontrolnom okienku nedošlo, inhalácia sa má zopakovať. Inhalátor zostane uzatvorený dovtedy, kým sa inhalácia nevykoná správne.

Na zníženie rizika výskytu kandidózy v ústach a chrapotu sa odporúča, aby sa inhalácia vykonala pred jedlom a aby sa po inhalácii ústa vypláchli vodou alebo sa vyčistili zuby.

Použitie a manipulácia s inhalátorom prášku (= Novolizer)



Výmena náplne

1. Zľahka súčasne stlačte rebrovité plochy po oboch stranách viečka, viečko potiahnite smerom dopredu a nadvihnite ho.

2. Odstráňte ochrannú hliníkovú fóliu z obalu náplne a novú náplň vyberte.

3. Náplň vložte do inhalátora prášku (= Novolizer) s počítadlom dávok smerom k náustku.

4. Nasaďte viečko do drážok zhora a zatlačte na plochu smerom k tlačidlu, kým nezapadne na miesto. Náplň sa môže ponechať v inhalátore prášku (= Novolizer) dovtedy, kým sa používa alebo do 6 mesiacov po nasadení.

Poznámka: Náplne Budelinu Novolizer sa môžu používať len v inhalátore prášku Novolizer.

Používanie

1. Ak používate inhalátor prášku (= Novolizer), vždy ho držte vo zvislej polohe. Najprv odstráňte ochranný kryt.

2. Stlačte farebné tlačidlo na doraz. Zaznie hlasné dvojité kliknutie a farba kontrolného okna sa zmení z červenej na zelenú. Potom pustite farebné tlačidlo. Zelená farba v kontrolnom okienku značí, že inhalátor prášku (= Novolizer) je pripravený na použitie.

3. Urobte čo najväčší výdych (ale nie do inhalátora prášku).

4. Náustok si vložte medzi pery. Inhalujte prášok pri hlbokom nádychu. Počas tohto vdychu má zaznieť hlasné kliknutie, ktoré signalizuje správnu inhaláciu. Zadržte dych na niekoľko sekúnd a potom pokračujte v normálnom dýchaní.

Poznámka: Ak je potrebné, aby pacient použil naraz viac ako 1 vdýchnutie, majú sa zopakovať kroky 2 – 4.

5. Ochranný kryt nasaďte na náustok – podanie dávky je dokončené.

6. Číslo v hornej časti okienka ukazuje počet zostávajúcich dávok na inhaláciu.

Poznámka: Farebné tlačidlo sa má stlačiť len krátko pred inhaláciou.

Dvojitá inhalácia omylom nie je pri inhalátore prášku (= Novolizer) možná. Kliknutie a zmena farby v kontrolnom okienku značí, že inhalácia sa vykonala správne. Ak sa farba v kontrolnom okienku nezmení, potom sa má inhalácia zopakovať. Ak sa po niekoľkých pokusoch inhalácia nedokončí správne, potom sa má pacient porozprávať s lekárom.

Čistenie

Inhalátor prášku (= Novolizer) sa má čistiť v pravidelných intervaloch, ale minimálne pri každej výmene náplne. Pokyny ako vyčistiť inhalátor prášku (= Novolizer) je možné nájsť v priložených Pokynoch na použitie.

Poznámka: Aby sa zabezpečilo správne používanie inhalátora, pacienti majú dostať podrobné inštrukcie ako používať inhalátor prášku (= Novolizer). Deti majú používať tento liek len pod dohľadom dospelej osoby.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo budezonid alebo na pomocnú látku monohydrát laktózy (ktorá obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Budezonid nie je určený na liečbu akútnej dýchavičnosti alebo status asthmaticus. Tieto stavy sa majú liečiť zvyčajným spôsobom.

Liečba akútnych zhoršení astmy a symptómov astmy môže vyžadovať zvýšenie dávky budezonidu. Pacienta je potrebné poučiť, aby ako záchrannú liečbu na úľavu od akútnych symptómov astmy, použil krátkodobo účinkujúci bronchodilatátor.

U pacientov s aktívnou a aj latentnou formou pľúcnej tuberkulózy je potrebné pozorné sledovanie a osobitná starostlivosť. Pacienti s aktívnou formou pľúcnej tuberkulózy môžu používať budezonid len v prípade, ak sa súbežne liečia účinnými tuberkulostatikami. Podobne u pacientov s mykotickými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest sa vyžaduje pozorné sledovanie a osobitná starostlivosť a majú používať budezonid len v prípade, ak užívajú aj adekvátnu liečbu na takého infekcie.

Pacienti, u ktorých opakovane dôjde k zlyhaniu pri vykonávaní inhalácie, sa majú porozprávať so svojím lekárom.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže liečba budezonidom, podobne ako pri liečbe inými glukokortikosteroidmi, viesť k spomaleniu rýchlosti eliminácie a k zvýšeniu systémovej dostupnosti. Pozornosť sa má venovať možným systémovým účinkom. Preto sa má u týchto pacientov v pravidelných intervaloch kontrolovať funkcia osi hypotalamus – hypofýza – kôra nadobličiek (HPA).

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä dávky vyššie ako sú odporúčané dávky, môže viesť ku klinicky významnému potlačeniu funkcie nadobličiek. Na pokrytie počas obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť doplnkový systémový kortikoid.

Môžu sa objaviť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpisovaných počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa vyskytujú s menšou pravdepodobnosťou ako pri užívaní tabliet s obsahom glukokortikoidov. Možné systémové účinky zahŕňajú potlačenie funkcie kôry nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, viacero psychických alebo behaviorálnych účinkov zahŕňajúcich psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (najmä u detí). Je preto veľmi dôležité, aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu vytitrovala na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola astmy.

Odporúča sa, aby sa u detí liečených dlhodobou liečbou inhalačnými kortikosteroidmi, pravidelne sledovala telesná výška. Ak sa rast spomalí, liečba sa má prehodnotiť za účelom zníženia dávky inhalačného kortikosteroidu, ak je to možné na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola astmy. Okrem toho sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému pneumológovi.

Upozornenia pre pacientov, ktorí sa predtým neliečili kortikosteroidmi:
Ak sa budezonid používa pravidelne podľa pokynov, pacienti ktorí sa predtým nikdy neliečili kortikosteroidmi alebo len ojedinele dostávali krátkodobú liečbu kortikosteroidmi, majú spozorovať zlepšenie dýchania po približne 1 – 2 týždňoch. Nadmerný opuch sliznice a zápalové procesy však môžu spôsobiť upchatie ciest v prieduškách v takom rozsahu, že budezonid nebude môcť naplno vykazovať svoje lokálne účinky. V takýchto prípadoch sa má inhalačná liečba budezonidom doplniť krátkodobým režimom obsahujúcim kortikosteroidy. Po postupnom znížení dávky systémových kortikosteroidov sa pokračuje v inhalačných dávkach.

Upozornenia pre pacientov, ktorí prechádzajú zo systémovo účinkujúcich kortikosteroidov na inhalačnú liečbu:
Pacienti dostávajúci systémovú liečbu kortikosteroidmi sa majú prestaviť na Budelin Novolizer v čase, keď sú ich symptómy pod kontrolou. U tých pacientov, u ktorých je funkcia kôry nadobličiek zvyčajne poškodená, sa systémová liečba nesmie ukončiť náhle. Na začiatku prestavenia sa má podávať vysoká dávka Budelinu Novolizer ako doplnok k systémovým kortikosteroidom počas približne 7 až 10 dní. Potom v závislosti od odpovede pacienta a v závislosti od pôvodnej dávky systémového steroidu, sa denná dávka systémového kortikosteroidu môže postupne znižovať (napr. 1 miligram prednizolónu alebo zodpovedajúce množstvo každý týždeň alebo 2,5 miligramov prednizolónu alebo zodpovedajúce množstvo každý mesiac). Perorálny steroid sa má znížiť na čo najnižšiu možnú hladinu a perorálny steroid sa môže úplne nahradiť inhalačným budezonidom.

Počas prvých niekoľko mesiacov od prestavenia pacientov zo systémového podávania kortikosteroidov na inhalačnú liečbu môže byť nevyhnutné opätovne začať systémové podávanie kortikosteroidov počas stresového obdobia alebo v prípade núdze (napr. ťažké infekcie, poranenia alebo chirurgický zákrok). To platí aj pre pacientov, ktorí dostávali dlhodobú liečbu vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Môže sa u nich tiež objaviť poškodenie funkcie kôry nadobličiek a môžu potrebovať systémový kortikosteroid na pokrytie obdobia počas stresu.
Obnova poškodenej funkcie kôry nadobličiek môže trvať určitý značný čas. Pravidelne sa má sledovať funkcia osi hypotalamus – hypofýza – kôra nadobličiek.

Počas obdobia prestavovania môže pacient napriek udržaniu alebo dokonca zlepšeniu funkcie dýchacieho traktu pociťovať celkový pocit choroby, ktorý nie je možné bližšie určiť. Pacienta je potrebné povzbudiť, aby pokračoval v liečbe inhalačným budezonidom a vo vysadzovaní perorálnych steroidov, pokiaľ sa nevyskytujú klinické znaky, ktoré môžu naznačovať insuficienciu nadobličiek.

Po tom ako sa pacient prestavil na inhalačnú liečbu, môžu sa prejaviť symptómy, ktoré boli potlačené predchádzajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi, napr. alergická rinitída, alergický ekzém, bolesť svalov a kĺbov. Na liečbu týchto symptómov sa majú súbežne podávať vhodné lieky.

Inhalačný budezonid sa nemá náhle vysadiť.

Ak sa do 14 dní liečby nepozoruje žiadne zmiernenie symptómov alebo adekvátna kontrola astmy, je potrebné poradiť sa s lekárom kvôli úprave dávky alebo vysvetleniu správneho postupu pri inhalácii.

Laktóza môže obsahovať mliečnu bielkovinu. Množstvo laktózy nachádzajúce sa v Budeline Novolizer zvyčajne nespôsobuje žiadne problémy u ľudí s neznášanlivosťou laktózy. U pacientov s ťažkou deficienciou enzýmu sa však po inhalácii prášku obsahujúceho laktózu veľmi zriedkavo hlásila neznášanlivosťou laktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na veľmi malú plazmatickú koncentráciu dosiahnutú po inhalácii dávok, sú klinicky významné liekové interakcie vo všeobecnosti nepravdepodobné.
Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, nelfinavir) však môžu výrazne zvýšiť plazmatické hladiny budezonidu. Keďže údaje poskytujúce odporúčania pre dávkovania chýbajú, časový interval medzi podaním inhibítorov CYP3A4 a budezonidom má byť čo najdlhší a má sa zvážiť zníženie dávky budezonidu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Údaje o približne 2 000 exponovaných graviditách nenaznačujú žiadne zvýšené teratogénne riziko súvisiace s používaním inhalačného budezonidu.
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie (pozri časť 5.3) Toto pravdepodobne nie je relevantné pre ľudí, ktorým sa podávajú odporúčané dávky.
V štúdiách na zvieratách sa identifikovali ďalšie typy nežiaducich účinkov (napr. spomalenie vnútromaternicového rastu, kardiovaskulárne ochorenie v dospelosti) pri expozíciách pod rozsahom teratogénnej dávky.

Budelin Novolizer sa má používať len v prípade, ak očakávaný prínos prevažuje nad potenciálnymi rizikami. Počas laktácie sa na udržanie adekvátnej kontroly astmy má používať najnižšia potrebná účinná dávka budezonidu.

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka. V terapeutických dávkach sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčené dieťa. Budelin Novolizer sa môže používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti podľa tried orgánového systému a frekvencie sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako:
Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nie je možné určiť ich z dostupných údajov

Orgánový systém	Veľmi časté (> 1/10)	Časté (> 1/100 až < 1/10)	Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Neznáme
Infekcie a nákazy		orofaryngeálna kandidóza
Poruchy imunitného systému				precitlivenosť angioedém
Poruchy endokrinného systému					supresia funkcie nadobličiek
Psychické poruchy						psycho-motorická hyperakti-vita poruchy spánku úzkosť depresia nepokoj nervozita agresivita zmeny v správaní (najmä u detí)
Poruchy oka					zelený zákal, sivý zákal
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		chrapot kašeľ		paradoxný broncho-spazmus
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu		podráždenie sliznice v ústach ťažkosti s prehĺtaním				'
Poruchy kože a podkožného tkaniva				kožné reakcie urtikária vyrážka dermatitída pruritus erytém tvorba modrín
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva				spomalenie rastu	znížená hustota kostného tkaniva

Často sa môžu objavovať mierne podráždenia sliznice sprevádzané ťažkosťami s prehĺtaním, chrapotom a kašľom.

Liečba inhalačným budezonidom môže viesť k vzniku kandidóz v nosohltane. Skúsenosti preukazujú, že sa kadidóza objavuje menej často, ak sa inhalácia vykoná pred jedlom a/alebo sa po inhalácii vypláchnu ústa. Vo väčšine prípadov tento stav odpovedá na liečbu miestnymi antimykotikami bez toho, aby sa liečba inhalačným budezonidom vysadila.

Tak ako pri iných inhalačných liečbach, v zriedkavých prípadoch sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus, ktorý sa prejavuje zvýšeným sipotom po podaní dávky. Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo účinkujúci inhalačný bronchodilatátor a má sa okamžite liečiť. Budezonid sa má okamžite vysadiť, pacient sa má vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s alternatívnou liečbou.

Môžu sa objaviť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú veľké dávky počas dlhého obdobia. Tieto účinky môžu zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty kostného tkaniva, zelený zákal a glaukóm. Pri dlhodobej liečbe sa má u detí pravidelne sledovať rast.

Môže sa zvýšiť náchylnosť na vznik infekcie. Schopnosť adaptovať sa na stres môže byť narušená.

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín, a preto môže spôsobiť alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Akútne predávkovanie Budelinom Novolizer vyžadujúce si opatrenia je prakticky nemožné. Z dlhodobého hľadiska sa môže objaviť atrofia kôry nadobličiek. Môžu sa objaviť účinky, ktoré sú pri glukokortikoidoch zvyčajné, napr. zvýšená náchylnosť na vznik infekcie. Schopnosť adaptovať sa na stres môže byť narušená.

Terapeutická liečba predávkovania

Vo všeobecnosti sa nevyžaduje žiadna urgentná liečba akútneho predávkovania. Ak sa v inhalačnej liečbe pokračuje v predpísanom dávkovaní, funkcia osi hypotalamus – hypofýza – kôra nadobličiek sa má znormalizovať do približne 1 – 2 dní.

Ako opatrenie v stresových situáciách môže byť nevyhnutné podať kortikosteroidy (napr. vysoké dávky hydrokortizónu).
Pacienti s atrofiou kôry nadobličiek sa považujú za závislých od steroidov a musia byť nastavení na vhodnú udržiavaciu liečbu systémovým steroidom dovtedy, kým sa stav nestabilizuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné inhalačné antihistaminiká, glukokortikoidy, budezonid
ATC kód: R03BA02

Budezonid je syntetický glukokortikoid. Po perorálnej inhalácii má lokálny protizápalový účinok na sliznicu priedušiek.
Budezonid prestupuje bunkovými membránami a viaže sa na bielkoviny cytoplazmatických receptorov. Tento komplex vstupuje do jadra a vyvoláva v ňom biosyntézu špecifických proteínov ako je makrokortín (lipokortín). Účinky podobné hormónom sa objavia po určitom latentnom období (30 – 60 min) a spôsobujú inhibíciu fosfolipáza A2. Je tiež možné, že terapeuticky účinné dávky budezonidu (ako iné protizápalové glukokortikoidy) potlačia expresiu COX-2 vyvolanú cytokínom.

Z klinického hľadiska vedie protizápalový účinok napr. k zmierneniu príznakov ako je dysponoe. Hyperreaktivita ciest v prieduškách na exogénne mediátory je znížená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálne plazmatické hladiny sa objavujú približne 30 minút po inhalácii.
Systémová biologická dostupnosť po inhalácii je až 37 % a koncentrácia v ľudskej plazme po inhalácii jednorazovej dávky 1 600 mikrogramov je 0,63 nmol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny je 85 – 90 % a distribučný objem je približne 3 l/kg. Polčas eliminácie z plazmy je približne 2,8 hodín u dospelých a výrazne nižší u detí (1,5 hodiny).

Spúšťací prah inhalátora prášku (= Novolizer), ktorý sa musí prekonať pre úspešnú inhaláciu pri vdychovaní cez inhalátor je 35 - 50 l/min. Dávka obsahujúca jemné častice (častice <5 µm) odmeraná in vitro v klinicky zodpovedajúcom rozsahu súvisí s približne 30 – 50 % nominálnej dávky. U zdravých jedincov približne 20 – 30 % odmeranej dávky budezonidu prestúpilo do pľúc. Zvyšné usadeniny sú v ústach, nose a krku a veľká časť z nich sa prehltne. Prehltnutý podiel podlieha výraznému účinku prvého prechodu pečeňou. Budezonid sa v podstate metabolizuje oxidáciou v pečeni, ktorá je katalyzovaná hlavne enzýmom CYP3A4.
Hlavnými metabolitmi sú 6 b-hydroxybudezonid a 16 a-hydroxyprednizolón, ktoré vykazujú oveľa menší farmakologický účinok. Toto limituje systémovú biologickú dostupnosť a toxicitu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne riziko pre ľudí pri terapeutických dávkach, ktoré sú založené na štúdiách chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogenity.

Glukokortikoidy vrátane budezonidu vyvolávali u zvierat teratogénne účinky vrátane rázštepu podnebia a abnormalít skeletu. Výskyt podobných účinkov pri terapeutických dávkach u ľudí sa považuje za nepravdepodobný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

· Liek (budezonid v náplni balenej v nádobe)

Čas použiteľnosti pred prvým otvorením nádoby
3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení nádoby
6 mesiacov

· Pomôcka (inhalátor prášku = Novolizer)

Čas použiteľnosti pred prvým použitím
3 roky

Čas použiteľnosti počas používania
1 rok

Na pripomenutie: Preukázalo sa, že inhalátor prášku (= Novolizer) funguje na minimálne 2 000 jednorazových dávok. S použitím tejto pomôcky sa preto pred jej výmenou môže použiť (počas jedného roka) maximálne 10 náplní, z ktorých každá obsahuje 200 jednorazových dávok a/alebo 20 náplní, z ktorých každá obsahuje 100 jednorazových dávok.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Podmienky uchovávania počas používania: Pomôcku Novolizer udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 polystyrénová/polypropylénová náplň obsahujúca 100 alebo 200 odmeraných dávok, čo zodpovedá plniacemu množstvu 1,09 g alebo 2,18 g prášku.
1 pomôcka Novolizer na inhaláciu prášku (náustok z polykarbonátu a inhalátor prášku z akrylnitrilbutadiénstyrolového kopolyméru, polyoxymetylénu) zabalený v polypropylénovej nádobe zalepenej hliníkovou fóliou.

Veľkosti balenia:
náplň s práškom (1, 09 g) na 100 dávok
náplň s práškom (2, 18 g) na 200 dávok
náplň s práškom (1, 09 g) na 100 dávok, pomôcka Novolizer
náplň s práškom (2, 18 g) na 200 dávok, pomôcka Novolizer

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma, spol. s r.o.
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0079/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.4.2004/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013