hol po�as u��vania BUCCOLAMU. Alkohol m�e zv��i� sedat�vne ��inky
BUCCOLAMU a m�u u V�s vyvola� ospalos�.
Nepite grapefruitov� ��avu po�as u��vania BUCCOLAMU. Grapefruitov� ��ava m�e zv��i�
mno�stvo BUCCOLAMU vo Va�ej krvi a m�e u V�s vyvola� ospalos�.
Tehotenstvo
Ozn�mte lek�rovi, ak je pacientka, ktor� dost�va tento liek, tehotn� alebo m�e by� tehotn�. Lek�r
m�e rozhodn��, �i je tento liek pre �u vhodn�.
Pod�vanie vy���ch d�vok BUCCOLAMU po�as posledn�ch 3 mesiacov tehotenstva m�e sp�sobi� abnorm�lny srdcov� rytmus nenaroden�ho die�a�a. B�b�tk� naroden� po podan� BUCCOLAMU po�as p�rodu m�u tie� trpie� slabou sacou schopnos�ou, �a�kos�ami s d�chan�m a slab�m svalov� tonusom pri naroden�.
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Doj�enie
Ozn�mte lek�rovi, ak pacientka doj��. Aj ke� mal� mno�stv� BUCCOLAMU m�u prestupova� do
matersk�ho mlieka, nie je nevyhnutn� ukon�i� doj�enie. Lek�r porad�, �i m�e pacientka doj�i� po
podan� BUCCOLAMU.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
BUCCOLAM m�e vyvola� ospalos�, zab�danie alebo ovplyvni� Va�e s�stredenie a koordin�ciu. To
m�e ovplyvni� Va�u v�konnos� zru�nost� ako je vedenie vozidla, bicykla alebo pou��vanie strojov.
Po podan� BUCCOLAMU nem� pacient vies� vozidlo, bicykel ani obsluhova� stroje, pokia� sa �plne nevylie�i. Ak potrebujete radu, sp�tajte sa svojho lek�ra.
3. AKO PODA� BUCCOLAM
V�dy pod�vajte BUCCOLAM presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Zvy�ajn� d�vka je:
Pacienti:
vo veku 3 mesiace a� menej ako 1 rok: 2,5 mg (�lt� �t�tok)
Bato�at� vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa maj� lie�i� len v nemocnici, kde je mo�n� sledovanie a kde je k dispoz�cii zariadenie na resuscit�ciu. Zvy�ajn� d�vka v tejto situ�cii: 2,5 mg (�lt� �t�tok).
V� lek�r V�m predp�e najvhodnej�iu d�vku BUCCOLAMU. Nepod�vajte v��ie mno�stvo lieku ak je predp�san� pre pacienta lek�rom.
Okam�ite zavolajte sanitku, ak sa vyskytne �oko�vek z nasleduj�ceho:
� Nem�ete poda� BUCCOLAM.
� Je mo�n�, �e ste podali pr�li� ve�a BUCCOLAMU.
� Nem�ete poda� cel� obsah peror�lnej strieka�ky.
� D�chanie die�a�a sa spoma�uje alebo sa zastavilo.
Ako liek poda�
Po�iadajte svojho lek�ra, lek�rnika alebo zdravotn� sestru, aby V�m uk�zala, ako tento liek u�i� alebo poda�. Ak si nie ste ist�, v�dy sa ich sp�tajte.
Pred pou�it�m odstr��te vrchn�k z peror�lnej strieka�ky na zabr�nenie rizika vd�chnutia.
BUCCOLAM sa m� pod�va� na okraj �st (or�lne pou�itie). Jedna peror�lna strieka�ka je vopred
naplnen� presnou d�vkou, ktor� potrebujete na JEDNU lie�bu. Cel� objem roztoku sa m� pomaly
vlo�i� do priestoru medzi �asno a l�ce � (pozri n�kres). Ak je to potrebn�, pribli�ne polovica d�vky sa m� poda� pomaly na jednu stranu �st, potom druh� polovica pomaly na druh� stranu �st.
Nenasadzujte ihlu na peror�lnu strieka�ku. BUCCOLAM sa nesmie pod�va� injek�ne.
Ak z�chvat neust�pi v priebehu 10 min�t po podan� BUCCOLAMU,
� Okam�ite volajte sanitku.
� Pr�zdnu peror�lnu strieka�ku mus�te odlo�i� a odovzda� person�lu sanitky, aby vedeli, ak� d�vku BUCCOLAMU die�a dostalo.
� Nepod�vajte pacientovi �al�iu d�vku BUCCOLAMU.
Ak pacient trp� nevo�nos�ou (vracia)
� Nepod�vajte pacientovi �al�iu d�vku BUCCOLAMU.
Ak pod�te pr�li� ve�a
Ak pod�te pr�li� ve�a BUCCOLAMU
� Okam�ite volajte sanitku.
Pr�znaky pred�vkovania zah��aj�:
� Ch�baj�ci kolenn� reflex alebo odpove� na �tipnutie.
� �a�kosti s d�chan�m (pomal� alebo plytk� d�chanie).
� N�zky krvn� tlak (z�vrat a mdloba).
� K�ma.
Nepod�vajte viac ako je mno�stvo lieku predp�san� lek�rom pre pacienta.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj BUCCOLAM m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u
ka�d�ho.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
U pacienta sa m�e po podan� BUCCOLAMU vyskytn�� jeden alebo viacero z nasleduj�cich
ved�aj��ch ��inkov:
�ast� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov zo 100):
� Z�va�n� �a�kosti s d�chan�m napr. pomal� alebo plytk� d�chanie alebo modr� pery. Vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch sa m�e d�chanie zastavi�. Ak sa objavia �a�kosti s d�chan�m, okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc (zavolajte sanitku).
� Pocit na vracanie alebo nevo�nos�.
� Pacient m�e by� ospal� alebo m�e ma� zn�en� vedomie.
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 1 000):
Ko�n� probl�my:
� vyr�ka
� �ih�avka (hrbo�at� vyr�ka)
� svrbenie
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 10 000):
��inky na spr�vanie:
� agit�cia (pohybov� nepokoj)
� nepokoj
� hostilita (nepriate�stvo, sklon ubl�i� in�mu �loveku), hnev alebo agresivita
� vzru�enie
� zm�tenos�
� euf�ria (extr�mny pocit bla�enosti alebo vzru�enia)
� halucin�cie (videnie alebo po�utie vec�, ktor� v skuto�nosti neexistuj�)
Svalov� probl�my:
� svalov� spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktor� neviete ovl�da�).
Du�evn� probl�my a probl�my nervov�ho syst�mu:
� zn�en� pozornos�
� boles� hlavy
� z�vrat
� �a�kosti s koordin�ciou svalov
� k��e (z�chvaty)
� do�asn� strata pam�ti. Trvanie z�vis� od toho, ko�ko BUCCOLAMU ste dostali.
To sa m�e u V�s objavi� po lie�be. V izolovan�ch pr�padoch strata pam�ti bola dlhodob� (trvala dlho).
Probl�my so srdcom a krvn�m obehom:
Srdcov� z�chvat (z�stava srdca). Pr�znaky m�u by� boles� na hrudi, ktor� sa m�e ��ri� ku krku
a k ramen�m a dole k �avej ruke.
� n�zky krvn� tlak
� pomal� pulz srdca
� s�ervenanie tv�re a krku (rumenec)
Probl�my s d�chan�m
� d�chavi�nos�
� vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch sa m�e d�chanie zastavi�.
� laryngospazmus (z��enie hlasiviek, ktor� sp�sobuje �a�kosti s d�chan�m a hlu�n� d�chanie)
Probl�my so �al�dkom, tr�viacim traktom a �stami:
� z�pcha
� sucho v �stach
Celkov�:
� �nava
� �kanie
5. AKO UCHOV�VA� BUCCOLAM Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepod�vajte BUCCOLAM po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli, tube a �t�tku peror�lnej
strieka�ky po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Neuchov�vajte v chladni�ke alebo v mrazni�ke.
Peror�lnu strieka�ku uchov�vajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
BUCCOLAM sa nem� pou��va�, ak m� otvoren� alebo po�koden� obal.
Likvid�cia peror�lnych strieka�iek: lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE �o BUCCOLAM obsahuje
� Lie�ivo je midazolam
� Jedna naplnen� peror�lna strieka�ka obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
v 0,5 ml roztoku.
�al�ie zlo�ky s� chlorid sodn�, voda na injekcie, kyselina chlorovod�kov� a hydroxid sodn� (na �pravu pH).
Ako vyzer� BUCCOLAM a obsah balenia
BUCCOLAM or�lny roztok je ��ra bezfarebn� tekutina. Je dod�van� v naplnenej peror�lnej strieka�ke
na jednorazov� pou�itie (bez ihly) jant�rovej farby. Jedna peror�lna strieka�ka je samostatne zabalen� do ochrannej tuby z plastickej hmoty. BUCCOLAM je dostupn� v �katuliach obsahuj�cich 4 naplnen�
peror�lne strieka�ky/tuby (rovnakej d�vky).
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
ViroPharma SPRL
rue Montoyer 47
1000 Brussels
Belgicko
Auralis Limited (a wholly owned subsidiary of ViroPharma Limited) Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane,
Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS
Ve�k� Brit�nia
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry
http://www.ema.europa.eu
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
BUCCOLAM 5 mg or�lny roztok
Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Midazolam
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako pod�te tento liek.
� T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
� Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika.
� Tento liek bol predp�san� V�m alebo V�mu die�a�u. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako pacient, pre ktor�ho bol liek predp�san�.
� Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, lek�rovi pacienta alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je BUCCOLAM a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako pod�te BUCCOLAM
3. Ako poda� BUCCOLAM
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� BUCCOLAM
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE BUCCOLAM A NA �O SA POU��VA
�o je BUCCOLAM
BUCCOLAM obsahuje liek naz�van� midazolam. Midazolam patr� do skupiny liekov zn�mych ako benzodiazep�ny.
Na �o sa BUCCOLAM pou��va?
BUCCOLAM sa pou��va na zastavenie dlhotrvaj�ceho z�chvatu k��ov u doj�iat, batoliat, det�
a dospievaj�cich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
BUCCOLAM sm� pou��va� len rodi�ia/opatrovatelia pacienta, ktor�mu bola diagnostikovan�
epilepsia.
BUCCOLAM sa m� pou��va� u doj�iat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov len v nemocnici, kde je mo�n� sledovanie a kde je k dispoz�cii zariadenie na resuscit�ciu.
2. SK�R AKO POD�TE BUCCOLAM
Nepod�vajte BUCCOLAM pacientovi
Nepod�vajte BUCCOLAM pacientovi a ozn�mte lek�rovi, ak pacient m�:
� Alergiu (precitlivenos�) na midazolam, benzodiazep�ny (ako je diazepam) alebo na ktor�ko�vek
z �al��ch zlo�iek BUCCOLAMU (pozri �as� 6).
� Ochorenie nervov a svalov, ktor� sp�sobuje svalov� slabos� (myast�niu gravis).
� �a�kosti s d�chan�m v pokoji (BUCCOLAM m�e sp�sobi� zhor�enie �a�kost� s d�chan�m).
� Ochorenie, ktor� sp�sobuje �ast� preru�enie d�chania po�as sp�nku (syndr�m sp�nkov�ho apnoe).
� Z�va�n� probl�my s pe�e�ou.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� BUCCOLAMU
Pred podan�m BUCCOLAMU pacientovi sa pora�te s lek�rom alebo lek�rnikom, pokia�
pacient trp�:
� Poruchou funkcie obli�iek, pe�ene alebo srdca.
� P��cnym ochoren�m, ktor� sp�sobuje pravidelne �a�kosti s d�chan�m.
BUCCOLAM m�e vyvola� u �ud� stratu pam�ti o tom, �o sa stalo po u�it� lieku. Po podan�
BUCCOLAMU sa maj� pacienti starostlivo sledova�.
Midazolam sa nem� pod�va� pacientom s anamn�zou zneu��vania alkoholu alebo liekov.
Ak si nie ste ist�, �i sa ktor�ko�vek z vy��ie uveden�ho t�ka pacienta, porozpr�vajte sa s lek�rom alebo lek�rnikom pred podan�m BUCCOLAMU.
V�skyt �ivot ohrozuj�cich �razov je pravdepodobnej�� u pacientov s �a�kos�ami s d�chan�m alebo s probl�mami so srdcom, predov�etk�m pri pod�van� vy���ch d�vok BUCCOLAMU.
Deti mlad�ie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nem� pod�va� de�om mlad��m ako 3 mesiace, ke�e
pre t�to vekov� skupinu nie je dostatok inform�ci�.
U��vanie in�ch liekov
Ak pacient u��va alebo v poslednom �ase u��val e�te in� lieky, je d�le�it� ozn�mi� to lek�rovi alebo lek�rnikovi. Patria medzi ne lieky, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis a rastlinn� pr�pravky. Ak m�te pochybnosti o tom, �i ktor�ko�vek liek, ktor� u��vate Vy alebo pacient, m�e
ovplyv�ova� pou��vanie BUCCOLAMU, sp�tajte sa, pros�m, svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Je to mimoriadne d�le�it�, preto�e u��vanie viac ako jedn�ho lieku naraz m�e zosilni� alebo oslabi� ��inok u��van�ch liekov. Napr�klad ��inky BUCCOLAMU sa m�u zosilni� p�soben�m liekov ako s�:
antiepileptik� (na lie�bu epilepsie), napr. fenyto�n
antibiotik�, napr. erytromyc�n, klaritromyc�n
antimykotik�, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol antiulcer�za, napr. cimetid�n, ranitid�n a omeprazol
lieky pou��van� na lie�bu krvn�ho tlaku, napr. diltiazem, verapamil
niektor� lieky pou��van� na lie�bu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombin�cia lopinavir/ritonavir
narkotick� analgetik� (ve�mi siln� lieky proti bolesti), napr. fentanyl
lieky pou��van� na zn�enie tukov v krvi, napr. atorvastat�n
lieky pou��van� na lie�by nevo�nosti, napr. nabilon
Niektor� in� lieky m�u tie� zv��i� ��inok BUCCOLAMU, napr. hypnotik� (lieky navodzuj�ce sp�nok), sedat�vne antidepres�va (lieky na lie�bu depresie, ktor� sp�sobuj� ospalos�), sedat�va (lieky na uvo�nenie), anestetik� a niektor� antihistaminik� (lieky na lie�bu alergi�)
Niektor� lieky napr. rifampic�n (pou��van� na lie�bu tuberkul�zy) a xant�ny (pou��van� na lie�bu astmy) m�u zn�i� ��inok BUCCOLAMU.
�ubovn�k bodkovan� (rastlinn� liek) m�e zn�i� ��inok BUCCOLAMU a u pacientov u��vaj�cich
BUCCOLAM sa mu treba vyh�ba�.
BUCCOLAM m�e zv��i� tie� ��inok niektor�ch svalov�ch relaxanci�, napr. baklof�nu (sp�sobuj�ci zv��en� ospalos�).
BUCCOLAM m�e takisto zastavi� p�sobenie niektor�ch liekov, napr. levodopy (lieku pou��van�ho
na lie�bu Parkinsonovej choroby).
�al�ie inform�cie o t�chto interakci�ch a liekoch, ktor�m sa m� pacient vyh�ba� po�as u��vania
BUCCOLAMU, m�e pacient z�ska� od lek�ra alebo lek�rnika.
Pou��vanie BUCCOLAMU s jedlom a n�pojmi
Nepo��vajte alkohol po�as u��vania BUCCOLAMU. Alkohol m�e zv��i� sedat�vne ��inky
BUCCOLAMU a m�u u V�s vyvola� ospalos�.
Nepite grapefruitov� ��avu po�as u��vania BUCCOLAMU. Grapefruitov� ��ava m�e zv��i�
mno�stvo BUCCOLAMU vo Va�ej krvi a m�e u V�s vyvola� ospalos�.
Tehotenstvo
Ozn�mte lek�rovi, ak je pacientka, ktor� dost�va tento liek, tehotn� alebo m�e by� tehotn�. Lek�r
m�e rozhodn��, �i je tento liek pre �u vhodn�.
Pod�vanie vy���ch d�vok BUCCOLAMU po�as posledn�ch 3 mesiacov tehotenstva m�e sp�sobi� abnorm�lny srdcov� rytmus nenaroden�ho die�a�a. B�b�tk� naroden� po podan� BUCCOLAMU po�as p�rodu m�u tie� trpie� slabou sacou schopnos�ou, �a�kos�ami s d�chan�m a slab�m svalov� tonusom pri naroden�.
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Doj�enie
Ozn�mte lek�rovi, ak pacientka doj��. Aj ke� mal� mno�stv� BUCCOLAMU m�u prestupova� do matersk�ho mlieka, nie je nevyhnutn� ukon�i� doj�enie. Lek�r porad�, �i m�e pacientka doj�i� po
podan� BUCCOLAMU.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
BUCCOLAM m�e vyvola� ospalos�, zab�danie alebo ovplyvni� Va�e s�stredenie a koordin�ciu. To
m�e ovplyvni� Va�u v�konnos� zru�nost� ako je vedenie vozidla, bicykla alebo pou��vanie strojov.
Po podan� BUCCOLAMU nem� pacient vies� vozidlo, bicykel ani obsluhova� stroje, pokia� sa �plne nevylie�i. Ak potrebujete radu, sp�tajte sa svojho lek�ra.
3. AKO PODA� BUCCOLAM
V�dy pod�vajte BUCCOLAM presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Zvy�ajn� d�vka je:
Pacienti:
vo veku 1 rok a� menej ako 5 rokov: 5 mg (modr� �t�tok)
Bato�at� vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa maj� lie�i� len v nemocnici, kde je mo�n� sledovanie a kde je k dispoz�cii zariadenie na resuscit�ciu. Zvy�ajn� d�vka v tejto situ�cii: 2,5 mg (�lt� �t�tok).
V� lek�r V�m predp�e najvhodnej�iu d�vku BUCCOLAMU.
Nepod�vajte v��ie mno�stvo lieku ak je predp�san� pre pacienta lek�rom.
Okam�ite zavolajte sanitku, ak sa vyskytne �oko�vek z nasleduj�ceho:
� Nem�ete poda� BUCCOLAM.
� Je mo�n�, �e ste podali pr�li� ve�a BUCCOLAMU.
� Nem�ete poda� cel� obsah peror�lnej strieka�ky.
� D�chanie die�a�a sa spoma�uje alebo sa zastavilo.
Ako liek poda�
Po�iadajte svojho lek�ra, lek�rnika alebo zdravotn� sestru, aby V�m uk�zala, ako tento liek u�i� alebo poda�. Ak si nie ste ist�, v�dy sa ich sp�tajte.
Pred pou�it�m odstr��te vrchn�k z peror�lnej strieka�ky na zabr�nenie rizika vd�chnutia.
BUCCOLAM sa m� pod�va� na okraj �st (or�lne pou�itie). Jedna peror�lna strieka�ka je vopred
naplnen� presnou d�vkou, ktor� potrebujete na JEDNU lie�bu. Cel� objem roztoku sa m� pomaly
vlo�i� do priestoru medzi �asno a l�ce � (pozri n�kres). Ak je to potrebn�, pribli�ne polovica d�vky sa
m� poda� pomaly na jednu stranu �st, potom druh� polovica pomaly na druh� stranu �st.
Nenasadzujte ihlu na peror�lnu strieka�ku. BUCCOLAM sa nesmie pod�va� injek�ne.
Ak z�chvat neust�pi v priebehu 10 min�t po podan� BUCCOLAMU,
� Okam�ite volajte sanitku.
� Pr�zdnu peror�lnu strieka�ku mus�te odlo�i� a odovzda� person�lu sanitky, aby vedeli, ak� d�vku BUCCOLAMU die�a dostalo.
� Nepod�vajte pacientovi �al�iu d�vku BUCCOLAMU.
Ak pacient trp� nevo�nos�ou (vracia)
� Nepod�vajte pacientovi �al�iu d�vku BUCCOLAMU.
Ak pod�te pr�li� ve�a
Ak pod�te pr�li� ve�a BUCCOLAMU
� Okam�ite volajte sanitku.
Pr�znaky pred�vkovania zah��aj�:
� Ch�baj�ci kolenn� reflex alebo odpove� na �tipnutie.
� �a�kosti s d�chan�m (pomal� alebo plytk� d�chanie).
� N�zky krvn� tlak (z�vrat a mdloba).
� K�ma.
Nepod�vajte viac ako je mno�stvo lieku predp�san� lek�rom pre pacienta.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj BUCCOLAM m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u
ka�d�ho.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
U pacienta sa m�e po podan� BUCCOLAMU vyskytn�� jeden alebo viacero z nasleduj�cich
ved�aj��ch ��inkov:
�ast� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov zo 100):
� Z�va�n� �a�kosti s d�chan�m napr. pomal� alebo plytk� d�chanie alebo modr� pery. Vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch sa m�e d�chanie zastavi�. Ak sa objavia �a�kosti s d�chan�m, okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc (zavolajte sanitku).
� Pocit na vracanie alebo nevo�nos�.
� Pacient m�e by� ospal� alebo m�e ma� zn�en� vedomie.
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 1 000):
Ko�n� probl�my:
� vyr�ka
� �ih�avka (hrbo�at� vyr�ka)
� svrbenie
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 10 000):
��inky na spr�vanie:
� agit�cia (pohybov� nepokoj)
� nepokoj
� hostilita (nepriate�stvo, sklon ubl�i� in�mu �loveku), hnev alebo agresivita
� vzru�enie
� zm�tenos�
� euf�ria (extr�mny pocit bla�enosti alebo vzru�enia)
� halucin�cie (videnie alebo po�utie vec�, ktor� v skuto�nosti neexistuj�)
Svalov� probl�my:
� svalov� spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktor� neviete ovl�da�).
Du�evn� probl�my a probl�my nervov�ho syst�mu:
� zn�en� pozornos�
� boles� hlavy
� z�vrat
� �a�kosti s koordin�ciou svalov
� k��e (z�chvaty)
� do�asn� strata pam�ti. Trvanie z�vis� od toho, ko�ko BUCCOLAMU ste dostali.
To sa m�e u V�s objavi� po lie�be. V izolovan�ch pr�padoch strata pam�ti bola dlhodob� (trvala dlho).
Probl�my so srdcom a krvn�m obehom:
Srdcov� z�chvat (z�stava srdca). Pr�znaky m�u by� boles� na hrudi, ktor� sa m�e ��ri� ku krku
a k ramen�m a dole k �avej ruke.
� n�zky krvn� tlak
� pomal� pulz srdca
� s�ervenanie tv�re a krku (rumenec)
Probl�my s d�chan�m
� d�chavi�nos�
� vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch sa m�e d�chanie zastavi�.
� laryngospazmus (z��enie hlasiviek, ktor� sp�sobuje �a�kosti s d�chan�m a hlu�n� d�chanie)
Probl�my so �al�dkom, tr�viacim traktom a �stami:
� z�pcha
� sucho v �stach
Celkov�:
� �nava
� �kanie
5. AKO UCHOV�VA� BUCCOLAM Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepod�vajte BUCCOLAM po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli, tube a �t�tku peror�lnej
strieka�ky po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Neuchov�vajte v chladni�ke alebo v mrazni�ke.
Peror�lnu strieka�ku uchov�vajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
BUCCOLAM sa nem� pou��va�, ak m� otvoren� alebo po�koden� obal.
Likvid�cia peror�lnych strieka�iek: lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE �o BUCCOLAM obsahuje
� Lie�ivo je midazolam
� Jedna naplnen� peror�lna strieka�ka obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
v 1 ml roztoku.
�al�ie zlo�ky s� chlorid sodn�, voda na injekcie, kyselina chlorovod�kov� a hydroxid sodn� (na �pravu pH).
Ako vyzer� BUCCOLAM a obsah balenia
BUCCOLAM or�lny roztok je ��ra bezfarebn� tekutina. Je dod�van� v naplnenej peror�lnej strieka�ke
na jednorazov� pou�itie (bez ihly) jant�rovej farby. Jedna peror�lna strieka�ka je samostatne zabalen�
do ochrannej tuby z plastickej hmoty. BUCCOLAM je dostupn� v �katuliach obsahuj�cich 4 naplnen�
peror�lne strieka�ky/tuby (rovnakej d�vky).
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
ViroPharma SPRL
rue Montoyer 47
1000 Brussels
Belgicko
Auralis Limited (a wholly owned subsidiary of ViroPharma Limited) Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane,
Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS
Ve�k� Brit�nia
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry
http://www.ema.europa.eu
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
BUCCOLAM 7,5 mg or�lny roztok
Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Midazolam
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako pod�te tento liek.
� T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
� Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika.
� Tento liek bol predp�san� V�m alebo V�mu die�a�u. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu
u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako pacient, pre ktor�ho bol liek predp�san�.
� Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, lek�rovi pacienta alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je BUCCOLAM a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako pod�te BUCCOLAM
3. Ako poda� BUCCOLAM
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� BUCCOLAM
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE BUCCOLAM A NA �O SA POU��VA
�o je BUCCOLAM
BUCCOLAM obsahuje liek naz�van� midazolam. Midazolam patr� do skupiny liekov zn�mych ako benzodiazep�ny.
Na �o sa BUCCOLAM pou��va?
BUCCOLAM sa pou��va na zastavenie dlhotrvaj�ceho z�chvatu k��ov u doj�iat, batoliat, det�
a dospievaj�cich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
BUCCOLAM sm� pou��va� len rodi�ia/opatrovatelia pacienta, ktor�mu bola diagnostikovan�
epilepsia.
BUCCOLAM sa m� pou��va� u doj�iat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov len v nemocnici, kde je mo�n� sledovanie a kde je k dispoz�cii zariadenie na resuscit�ciu.
2. SK�R AKO POD�TE BUCCOLAM
Nepod�vajte BUCCOLAM pacientovi
Nepod�vajte BUCCOLAM pacientovi a ozn�mte lek�rovi, ak pacient m�:
� Alergiu (precitlivenos�) na midazolam, benzodiazep�ny (ako je diazepam) alebo na ktor�ko�vek
z �al��ch zlo�iek BUCCOLAMU (pozri �as� 6).
� Ochorenie nervov a svalov, ktor� sp�sobuje svalov� slabos� (myast�niu gravis).
� �a�kosti s d�chan�m v pokoji (BUCCOLAM m�e sp�sobi� zhor�enie �a�kost� s d�chan�m).
� Ochorenie, ktor� sp�sobuje �ast� preru�enie d�chania po�as sp�nku (syndr�m sp�nkov�ho apnoe).
� Z�va�n� probl�my s pe�e�ou.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� BUCCOLAMU
Pred podan�m BUCCOLAMU pacientovi sa pora�te s lek�rom alebo lek�rnikom, pokia�
pacient trp�:
� Poruchou funkcie obli�iek, pe�ene alebo srdca.
� P��cnym ochoren�m, ktor� sp�sobuje pravidelne �a�kosti s d�chan�m.
BUCCOLAM m�e vyvola� u �ud� stratu pam�ti o tom, �o sa stalo po u�it� lieku. Po podan�
BUCCOLAMU sa maj� pacienti starostlivo sledova�.
Midazolam sa nem� pod�va� pacientom s anamn�zou zneu��vania alkoholu alebo liekov.
Ak si nie ste ist�, �i sa ktor�ko�vek z vy��ie uveden�ho t�ka pacienta, porozpr�vajte sa s lek�rom alebo lek�rnikom pred podan�m BUCCOLAMU.
V�skyt �ivot ohrozuj�cich �razov je pravdepodobnej�� u pacientov s �a�kos�ami s d�chan�m alebo s probl�mami so srdcom, predov�etk�m pri pod�van� vy���ch d�vok BUCCOLAMU.
Deti mlad�ie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nem� pod�va� de�om mlad��m ako 3 mesiace, ke�e
pre t�to vekov� skupinu nie je dostatok inform�ci�.
U��vanie in�ch liekov
Ak pacient u��va alebo v poslednom �ase u��val e�te in� lieky, je d�le�it� ozn�mi� to lek�rovi alebo lek�rnikovi. Patria medzi ne lieky, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis a rastlinn� pr�pravky. Ak m�te pochybnosti o tom, �i ktor�ko�vek liek, ktor� u��vate Vy alebo pacient, m�e
ovplyv�ova� pou��vanie BUCCOLAMU, sp�tajte sa, pros�m, svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Je to mimoriadne d�le�it�, preto�e u��vanie viac ako jedn�ho lieku naraz m�e zosilni� alebo oslabi� ��inok u��van�ch liekov. Napr�klad ��inky BUCCOLAMU sa m�u zosilni� p�soben�m liekov ako s�:
antiepileptik� (na lie�bu epilepsie), napr. fenyto�n
antibiotik�, napr. erytromyc�n, klaritromyc�n
antimykotik�, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol antiulcer�za, napr. cimetid�n, ranitid�n a omeprazol
lieky pou��van� na lie�bu krvn�ho tlaku, napr. diltiazem, verapamil
niektor� lieky pou��van� na lie�bu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombin�cia lopinavir/ritonavir
narkotick� analgetik� (ve�mi siln� lieky proti bolesti), napr. fentanyl
lieky pou��van� na zn�enie tukov v krvi, napr. atorvastat�n
lieky pou��van� na lie�by nevo�nosti, napr. nabilon
Niektor� in� lieky m�u tie� zv��i� ��inok BUCCOLAMU, napr. hypnotik� (lieky navodzuj�ce sp�nok), sedat�vne antidepres�va (lieky na lie�bu depresie, ktor� sp�sobuj� ospalos�), sedat�va (lieky na uvo�nenie), anestetik� a niektor� antihistaminik� (lieky na lie�bu alergi�)
Niektor� lieky napr. rifampic�n (pou��van� na lie�bu tuberkul�zy) a xant�ny (pou��van� na lie�bu astmy) m�u zn�i� ��inok BUCCOLAMU.
�ubovn�k bodkovan� (rastlinn� liek) m�e zn�i� ��inok BUCCOLAMU a u pacientov u��vaj�cich
BUCCOLAM sa mu treba vyh�ba�.
BUCCOLAM m�e zv��i� tie� ��inok niektor�ch svalov�ch relaxanci�, napr. baklof�nu (sp�sobuj�ci zv��en� ospalos�).
BUCCOLAM m�e takisto zastavi� p�sobenie niektor�ch liekov, napr. levodopy (lieku pou��van�ho na lie�bu Parkinsonovej choroby).
�al�ie inform�cie o t�chto interakci�ch a liekoch, ktor�m sa m� pacient vyh�ba� po�as u��vania
BUCCOLAMU, m�e pacient z�ska� od lek�ra alebo lek�rnika.
Pou��vanie BUCCOLAMU s jedlom a n�pojmi
Nepo��vajte alkohol po�as u��vania BUCCOLAMU. Alkohol m�e zv��i� sedat�vne ��inky
BUCCOLAMU a m�u u V�s vyvola� ospalos�.
Nepite grapefruitov� ��avu po�as u��vania BUCCOLAMU. Grapefruitov� ��ava m�e zv��i�
mno�stvo BUCCOLAMU vo Va�ej krvi a m�e u V�s vyvola� ospalos�.
Tehotenstvo
Ozn�mte lek�rovi, ak je pacientka, ktor� dost�va tento liek, tehotn� alebo m�e by� tehotn�. Lek�r
m�e rozhodn��, �i je tento liek pre �u vhodn�.
Pod�vanie vy���ch d�vok BUCCOLAMU po�as posledn�ch 3 mesiacov tehotenstva m�e sp�sobi� abnorm�lny srdcov� rytmus nenaroden�ho die�a�a. B�b�tk� naroden� po podan� BUCCOLAMU po�as p�rodu m�u tie� trpie� slabou sacou schopnos�ou, �a�kos�ami s d�chan�m a slab�m svalov� tonusom pri naroden�.
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Doj�enie
Ozn�mte lek�rovi, ak pacientka doj��. Aj ke� mal� mno�stv� BUCCOLAMU m�u prestupova� do matersk�ho mlieka, nie je nevyhnutn� ukon�i� doj�enie. Lek�r porad�, �i m�e pacientka doj�i� po
podan� BUCCOLAMU.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
BUCCOLAM m�e vyvola� ospalos�, zab�danie alebo ovplyvni� Va�e s�stredenie a koordin�ciu. To
m�e ovplyvni� Va�u v�konnos� zru�nost� ako je vedenie vozidla, bicykla alebo pou��vanie strojov.
Po podan� BUCCOLAMU nem� pacient vies� vozidlo, bicykel ani obsluhova� stroje, pokia� sa �plne
nevylie�i. Ak potrebujete radu, sp�tajte sa svojho lek�ra.
3. AKO PODA� BUCCOLAM
V�dy pod�vajte BUCCOLAM presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Zvy�ajn� d�vka je:
Pacienti:
vo veku 5 rokov a� menej ako 10 rokov: 7,5 mg (�erven� �t�tok)
Bato�at� vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa maj� lie�i� len v nemocnici, kde je mo�n� sledovanie a kde je k dispoz�cii zariadenie na resuscit�ciu. Zvy�ajn� d�vka v tejto situ�cii: 2,5 mg (�lt� �t�tok).
V� lek�r V�m predp�e najvhodnej�iu d�vku BUCCOLAMU.
Nepod�vajte v��ie mno�stvo lieku ak je predp�san� pre pacienta lek�rom.
Okam�ite zavolajte sanitku, ak sa vyskytne �oko�vek z nasleduj�ceho:
� Nem�ete poda� BUCCOLAM.
� Je mo�n�, �e ste podali pr�li� ve�a BUCCOLAMU.
� Nem�ete poda� cel� obsah peror�lnej strieka�ky.
� D�chanie die�a�a sa spoma�uje alebo sa zastavilo.
Ako liek poda�
Po�iadajte svojho lek�ra, lek�rnika alebo zdravotn� sestru, aby V�m uk�zala, ako tento liek u�i� alebo poda�. Ak si nie ste ist�, v�dy sa ich sp�tajte.
Pred pou�it�m odstr��te vrchn�k z peror�lnej strieka�ky na zabr�nenie rizika vd�chnutia.
BUCCOLAM sa m� pod�va� na okraj �st (or�lne pou�itie). Jedna peror�lna strieka�ka je vopred
naplnen� presnou d�vkou, ktor� potrebujete na JEDNU lie�bu. Cel� objem roztoku sa m� pomaly
vlo�i� do priestoru medzi �asno a l�ce � (pozri n�kres). Ak je to potrebn�, pribli�ne polovica d�vky sa
m� poda� pomaly na jednu stranu �st, potom druh� polovica pomaly na druh� stranu �st.
Nenasadzujte ihlu na peror�lnu strieka�ku. BUCCOLAM sa nesmie pod�va� injek�ne.
Ak z�chvat neust�pi v priebehu 10 min�t po podan� BUCCOLAMU,
� Okam�ite volajte sanitku.
� Pr�zdnu peror�lnu strieka�ku mus�te odlo�i� a odovzda� person�lu sanitky, aby vedeli, ak�
d�vku BUCCOLAMU die�a dostalo.
� Nepod�vajte pacientovi �al�iu d�vku BUCCOLAMU.
Ak pacient trp� nevo�nos�ou (vracia)
� Nepod�vajte pacientovi �al�iu d�vku BUCCOLAMU.
Ak pod�te pr�li� ve�a
Ak pod�te pr�li� ve�a BUCCOLAMU
� Okam�ite volajte sanitku.
Pr�znaky pred�vkovania zah��aj�:
� Ch�baj�ci kolenn� reflex alebo odpove� na �tipnutie.
� �a�kosti s d�chan�m (pomal� alebo plytk� d�chanie).
� N�zky krvn� tlak (z�vrat a mdloba).
� K�ma.
Nepod�vajte viac ako je mno�stvo lieku predp�san� lek�rom pre pacienta.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj BUCCOLAM m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u
ka�d�ho.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
U pacienta sa m�e po podan� BUCCOLAMU vyskytn�� jeden alebo viacero z nasleduj�cich
ved�aj��ch ��inkov:
�ast� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov zo 100):
� Z�va�n� �a�kosti s d�chan�m napr. pomal� alebo plytk� d�chanie alebo modr� pery. Vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch sa m�e d�chanie zastavi�. Ak sa objavia �a�kosti s d�chan�m, okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc (zavolajte sanitku).
� Pocit na vracanie alebo nevo�nos�.
� Pacient m�e by� ospal� alebo m�e ma� zn�en� vedomie.
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 1 000):
Ko�n� probl�my:
� vyr�ka
� �ih�avka (hrbo�at� vyr�ka)
� svrbenie
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 10 000):
��inky na spr�vanie:
� agit�cia (pohybov� nepokoj)
� nepokoj
� hostilita (nepriate�stvo, sklon ubl�i� in�mu �loveku), hnev alebo agresivita
� vzru�enie
� zm�tenos�
� euf�ria (extr�mny pocit bla�enosti alebo vzru�enia)
� halucin�cie (videnie alebo po�utie vec�, ktor� v skuto�nosti neexistuj�)
Svalov� probl�my:
� svalov� spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktor� neviete ovl�da�).
'
Du�evn� probl�my a probl�my nervov�ho syst�mu:
� zn�en� pozornos�
� boles� hlavy
� z�vrat
� �a�kosti s koordin�ciou svalov
� k��e (z�chvaty)
� do�asn� strata pam�ti. Trvanie z�vis� od toho, ko�ko BUCCOLAMU ste dostali.
To sa m�e u V�s objavi� po lie�be. V izolovan�ch pr�padoch strata pam�ti bola dlhodob� (trvala dlho).
Probl�my so srdcom a krvn�m obehom:
Srdcov� z�chvat (z�stava srdca). Pr�znaky m�u by� boles� na hrudi, ktor� sa m�e ��ri� ku krku
a k ramen�m a dole k �avej ruke.
� n�zky krvn� tlak
� pomal� pulz srdca
� s�ervenanie tv�re a krku (rumenec)
Probl�my s d�chan�m
� d�chavi�nos�
� vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch sa m�e d�chanie zastavi�.
� laryngospazmus (z��enie hlasiviek, ktor� sp�sobuje �a�kosti s d�chan�m a hlu�n� d�chanie)
Probl�my so �al�dkom, tr�viacim traktom a �stami:
� z�pcha
� sucho v �stach
Celkov�:
� �nava
� �kanie
5. AKO UCHOV�VA� BUCCOLAM Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepod�vajte BUCCOLAM po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli, tube a �t�tku peror�lnej
strieka�ky po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Neuchov�vajte v chladni�ke alebo v mrazni�ke.
Peror�lnu strieka�ku uchov�vajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
BUCCOLAM sa nem� pou��va�, ak m� otvoren� alebo po�koden� obal.
Likvid�cia peror�lnych strieka�iek: lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE �o BUCCOLAM obsahuje
� Lie�ivo je midazolam
� Jedna naplnen� peror�lna strieka�ka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
v 1,5 ml roztoku.
�al�ie zlo�ky s� chlorid sodn�, voda na injekcie, kyselina chlorovod�kov� a hydroxid sodn� (na �pravu pH).
Ako vyzer� BUCCOLAM a obsah balenia
BUCCOLAM or�lny roztok je ��ra bezfarebn� tekutina. Je dod�van� v naplnenej peror�lnej strieka�ke
na jednorazov� pou�itie (bez ihly) jant�rovej farby. Jedna peror�lna strieka�ka je samostatne zabalen�
do ochrannej tuby z plastickej hmoty. BUCCOLAM je dostupn� v �katuliach obsahuj�cich 4 naplnen�
peror�lne strieka�ky/tuby (rovnakej d�vky).
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
ViroPharma SPRL
rue Montoyer 47
1000 Brussels
Belgicko
Auralis Limited (a wholly owned subsidiary of ViroPharma Limited) Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane,
Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS
Ve�k� Brit�nia
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry
http://www.ema.europa.eu
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
BUCCOLAM 10 mg or�lny roztok
Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov
Midazolam
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako pod�te tento liek.
� T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
� Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika.
� Tento liek bol predp�san� V�m alebo V�mu die�a�u. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako pacient, pre ktor�ho bol liek predp�san�.
� Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, lek�rovi pacienta alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je BUCCOLAM a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako pod�te BUCCOLAM
3. Ako poda� BUCCOLAM
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� BUCCOLAM
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE BUCCOLAM A NA �O SA POU��VA
�o je BUCCOLAM
BUCCOLAM obsahuje liek naz�van� midazolam. Midazolam patr� do skupiny liekov zn�mych ako benzodiazep�ny.
Na �o sa BUCCOLAM pou��va?
BUCCOLAM sa pou��va na zastavenie dlhotrvaj�ceho z�chvatu k��ov u doj�iat, batoliat, det�
a dospievaj�cich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
BUCCOLAM sm� pou��va� len rodi�ia/opatrovatelia pacienta, ktor�mu bola diagnostikovan�
epilepsia.
BUCCOLAM sa m� pou��va� u doj�iat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov len v nemocnici, kde je mo�n� sledovanie a kde je k dispoz�cii zariadenie na resuscit�ciu.
2. SK�R AKO POD�TE BUCCOLAM
Nepod�vajte BUCCOLAM pacientovi
Nepod�vajte BUCCOLAM pacientovi a ozn�mte lek�rovi, ak pacient m�:
� Alergiu (precitlivenos�) na midazolam, benzodiazep�ny (ako je diazepam) alebo na ktor�ko�vek
z �al��ch zlo�iek BUCCOLAMU (pozri �as� 6).
� Ochorenie nervov a svalov, ktor� sp�sobuje svalov� slabos� (myast�niu gravis).
� �a�kosti s d�chan�m v pokoji (BUCCOLAM m�e sp�sobi� zhor�enie �a�kost� s d�chan�m).
� Ochorenie, ktor� sp�sobuje �ast� preru�enie d�chania po�as sp�nku (syndr�m sp�nkov�ho apnoe).
� Z�va�n� probl�my s pe�e�ou.
Bu�te zvl opatrn� pri pou��van� BUCCOLAMU
Pred podan�m BUCCOLAMU pacientovi sa pora�te s lek�rom alebo lek�rnikom, pokia�
pacient trp�:
� Poruchou funkcie obli�iek, pe�ene alebo srdca.
� P��cnym ochoren�m, ktor� sp�sobuje pravidelne �a�kosti s d�chan�m.
BUCCOLAM m�e vyvola� u �ud� stratu pam�ti o tom, �o sa stalo po u�it� lieku. Po podan�
BUCCOLAMU sa maj� pacienti starostlivo sledova�.
Midazolam sa nem� pod�va� pacientom s anamn�zou zneu��vania alkoholu alebo liekov.
Ak si nie ste ist�, �i sa ktor�ko�vek z vy��ie uveden�ho t�ka pacienta, porozpr�vajte sa s lek�rom alebo lek�rnikom pred podan�m BUCCOLAMU.
V�skyt �ivot ohrozuj�cich �razov je pravdepodobnej�� u pacientov s �a�kos�ami s d�chan�m alebo s probl�mami so srdcom, predov�etk�m pri pod�van� vy���ch d�vok BUCCOLAMU.
Deti mlad�ie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nem� pod�va� de�om mlad��m ako 3 mesiace, ke�e
pre t�to vekov� skupinu nie je dostatok inform�ci�.
U��vanie in�ch liekov
Ak pacient u��va alebo v poslednom �ase u��val e�te in� lieky, je d�le�it� ozn�mi� to lek�rovi alebo lek�rnikovi. Patria medzi ne lieky, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis a rastlinn� pr�pravky. Ak m�te pochybnosti o tom, �i ktor�ko�vek liek, ktor� u��vate Vy alebo pacient, m�e
ovplyv�ova� pou��vanie BUCCOLAMU, sp�tajte sa, pros�m, svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Je to mimoriadne d�le�it�, preto�e u��vanie viac ako jedn�ho lieku naraz m�e zosilni� alebo oslabi� ��inok u��van�ch liekov. Napr�klad ��inky BUCCOLAMU sa m�u zosilni� p�soben�m liekov ako s�:
antiepileptik� (na lie�bu epilepsie), napr. fenyto�n
antibiotik�, napr. erytromyc�n, klaritromyc�n
antimykotik�, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol antiulcer�za, napr. cimetid�n, ranitid�n a omeprazol
lieky pou��van� na lie�bu krvn�ho tlaku, napr. diltiazem, verapamil
niektor� lieky pou��van� na lie�bu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombin�cia lopinavir/ritonavir narkotick� analgetik� (ve�mi siln� lieky proti bolesti), napr. fentanyl
lieky pou��van� na zn�enie tukov v krvi, napr. atorvastat�n
lieky pou��van� na lie�by nevo�nosti, napr. nabilon
Niektor� in� lieky m�u tie� zv��i� ��inok BUCCOLAMU, napr. hypnotik� (lieky navodzuj�ce sp�nok), sedat�vne antidepres�va (lieky na lie�bu depresie, ktor� sp�sobuj� ospalos�), sedat�va (lieky na uvo�nenie), anestetik� a niektor� antihistaminik� (lieky na lie�bu alergi�)
Niektor� lieky napr. rifampic�n (pou��van� na lie�bu tuberkul�zy) a xant�ny (pou��van� na lie�bu astmy) m�u zn�i� ��inok BUCCOLAMU.
�ubovn�k bodkovan� (rastlinn� liek) m�e zn�i� ��inok BUCCOLAMU a u pacientov u��vaj�cich
BUCCOLAM sa mu treba vyh�ba�.
BUCCOLAM m�e zv��i� tie� ��inok niektor�ch svalov�ch relaxanci�, napr. baklof�nu (sp�sobuj�ci
zv��en� ospalos�).
BUCCOLAM m�e takisto zastavi� p�sobenie niektor�ch liekov, napr. levodopy (lieku pou��van�ho na lie�bu Parkinsonovej choroby).
�al�ie inform�cie o t�chto interakci�ch a liekoch, ktor�m sa m� pacient vyh�ba� po�as u��vania
BUCCOLAMU, m�e pacient z�ska� od lek�ra alebo lek�rnika.
Pou��vanie BUCCOLAMU s jedlom a n�pojmi
Nepo��vajte alkohol po�as u��vania BUCCOLAMU. Alkohol m�e zv��i� sedat�vne ��inky
BUCCOLAMU a m�u u V�s vyvola� ospalos�.
Nepite grapefruitov� ��avu po�as u��vania BUCCOLAMU. Grapefruitov� ��ava m�e zv��i�
mno�stvo BUCCOLAMU vo Va�ej krvi a m�e u V�s vyvola� ospalos�.
Tehotenstvo
Ozn�mte lek�rovi, ak je pacientka, ktor� dost�va tento liek, tehotn� alebo m�e by� tehotn�. Lek�r
m�e rozhodn��, �i je tento liek pre �u vhodn�.
Pod�vanie vy���ch d�vok BUCCOLAMU po�as posledn�ch 3 mesiacov tehotenstva m�e sp�sobi� abnorm�lny srdcov� rytmus nenaroden�ho die�a�a. B�b�tk� naroden� po podan� BUCCOLAMU po�as p�rodu m�u tie� trpie� slabou sacou schopnos�ou, �a�kos�ami s d�chan�m a slab�m svalov� tonusom pri naroden�.
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Doj�enie
Ozn�mte lek�rovi, ak pacientka doj��. Aj ke� mal� mno�stv� BUCCOLAMU m�u prestupova� do
matersk�ho mlieka, nie je nevyhnutn� ukon�i� doj�enie. Lek�r porad�, �i m�e pacientka doj�i� po
podan� BUCCOLAMU.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
BUCCOLAM m�e vyvola� ospalos�, zab�danie alebo ovplyvni� Va�e s�stredenie a koordin�ciu. To
m�e ovplyvni� Va�u v�konnos� zru�nost� ako je vedenie vozidla, bicykla alebo pou��vanie strojov.
Po podan� BUCCOLAMU nem� pacient vies� vozidlo, bicykel ani obsluhova� stroje, pokia� sa �plne nevylie�i. Ak potrebujete radu, sp�tajte sa svojho lek�ra.
3. AKO PODA� BUCCOLAM
V�dy pod�vajte BUCCOLAM presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Zvy�ajn� d�vka je:
Pacienti:
vo veku 10 rokov a� menej ako 18 rokov: 10 mg (oran�ov� �t�tok)
Bato�at� vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa maj� lie�i� len v nemocnici, kde je mo�n� sledovanie a kde je k dispoz�cii zariadenie na resuscit�ciu. Zvy�ajn� d�vka v tejto situ�cii: 2,5 mg (�lt� �t�tok).
V� lek�r V�m predp�e najvhodnej�iu d�vku BUCCOLAMU.
Nepod�vajte v��ie mno�stvo lieku ak je predp�san� pre pacienta lek�rom.
Okam�ite zavolajte sanitku, ak sa vyskytne �oko�vek z nasleduj�ceho:
� Nem�ete poda� BUCCOLAM.
� Je mo�n�, �e ste podali pr�li� ve�a BUCCOLAMU.
� Nem�ete poda� cel� obsah peror�lnej strieka�ky.
� D�chanie die�a�a sa spoma�uje alebo sa zastavilo.
Ako liek poda�
Po�iadajte svojho lek�ra, lek�rnika alebo zdravotn� sestru, aby V�m uk�zala, ako tento liek u�i� alebo poda�. Ak si nie ste ist�, v�dy sa ich sp�tajte.
Pred pou�it�m odstr��te vrchn�k z peror�lnej strieka�ky na zabr�nenie rizika vd�chnutia.
BUCCOLAM sa m� pod�va� na okraj �st (or�lne pou�itie). Jedna peror�lna strieka�ka je vopred
naplnen� presnou d�vkou, ktor� potrebujete na JEDNU lie�bu. Cel� objem roztoku sa m� pomaly
vlo�i� do priestoru medzi �asno a l�ce � (pozri n�kres). Ak je to potrebn�, pribli�ne polovica d�vky sa
m� poda� pomaly na jednu stranu �st, potom druh� polovica pomaly na druh� stranu �st.
Nenasadzujte ihlu na peror�lnu strieka�ku. BUCCOLAM sa nesmie pod�va� injek�ne.
Ak z�chvat neust�pi v priebehu 10 min�t po podan� BUCCOLAMU,
� Okam�ite volajte sanitku.
� Pr�zdnu peror�lnu strieka�ku mus�te odlo�i� a odovzda� person�lu sanitky, aby vedeli, ak� d�vku BUCCOLAMU die�a dostalo.
� Nepod�vajte pacientovi �al�iu d�vku BUCCOLAMU.
Ak pacient trp� nevo�nos�ou (vracia)
� Nepod�vajte pacientovi �al�iu d�vku BUCCOLAMU.
Ak pod�te pr�li� ve�a
Ak pod�te pr�li� ve�a BUCCOLAMU
� Okam�ite volajte sanitku.
Pr�znaky pred�vkovania zah��aj�:
� Ch�baj�ci kolenn� reflex alebo odpove� na �tipnutie.
� �a�kosti s d�chan�m (pomal� alebo plytk� d�chanie).
� N�zky krvn� tlak (z�vrat a mdloba).
� K�ma.
Nepod�vajte viac ako je mno�stvo lieku predp�san� lek�rom pre pacienta.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj BUCCOLAM m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u
ka�d�ho.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
U pacienta sa m�e po podan� BUCCOLAMU vyskytn�� jeden alebo viacero z nasleduj�cich
ved�aj��ch ��inkov:
�ast� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov zo 100):
� Z�va�n� �a�kosti s d�chan�m napr. pomal� alebo plytk� d�chanie alebo modr� pery. Vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch sa m�e d�chanie zastavi�. Ak sa objavia �a�kosti s d�chan�m, okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc (zavolajte sanitku).
� Pocit na vracanie alebo nevo�nos�.
� Pacient m�e by� ospal� alebo m�e ma� zn�en� vedomie.
Menej �ast� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 1 000):
Ko�n� probl�my:
� vyr�ka
� �ih�avka (hrbo�at� vyr�ka)
� svrbenie
Ve�mi zriedkav� ved�aj�ie ��inky (postihuj� 1 a� 10 pou��vate�ov z 10 000):
��inky na spr�vanie:
� agit�cia (pohybov� nepokoj)
� nepokoj
� hostilita (nepriate�stvo, sklon ubl�i� in�mu �loveku), hnev alebo agresivita
� vzru�enie
� zm�tenos�
� euf�ria (extr�mny pocit bla�enosti alebo vzru�enia)
� halucin�cie (videnie alebo po�utie vec�, ktor� v skuto�nosti neexistuj�)
Svalov� probl�my:
� svalov� spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktor� neviete ovl�da�).
Du�evn� probl�my a probl�my nervov�ho syst�mu:
� zn�en� pozornos�
� boles� hlavy
� z�vrat
� �a�kosti s koordin�ciou svalov
� k��e (z�chvaty)
� do�asn� strata pam�ti. Trvanie z�vis� od toho, ko�ko BUCCOLAMU ste dostali.
To sa m�e u V�s objavi� po lie�be. V izolovan�ch pr�padoch strata pam�ti bola dlhodob� (trvala dlho).
Probl�my so srdcom a krvn�m obehom:
Srdcov� z�chvat (z�stava srdca). Pr�znaky m�u by� boles� na hrudi, ktor� sa m�e ��ri� ku krku
a k ramen�m a dole k �avej ruke.
� n�zky krvn� tlak
� pomal� pulz srdca
� s�ervenanie tv�re a krku (rumenec)
Probl�my s d�chan�m
� d�chavi�nos�
� vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch sa m�e d�chanie zastavi�.
� laryngospazmus (z��enie hlasiviek, ktor� sp�sobuje �a�kosti s d�chan�m a hlu�n� d�chanie)
Probl�my so �al�dkom, tr�viacim traktom a �stami:
� z�pcha
� sucho v �stach
Celkov�:
� �nava
� �kanie
5. AKO UCHOV�VA� BUCCOLAM Uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Nepod�vajte BUCCOLAM po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli, tube a �t�tku peror�lnej
strieka�ky po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Neuchov�vajte v chladni�ke alebo v mrazni�ke.
Peror�lnu strieka�ku uchov�vajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
BUCCOLAM sa nem� pou��va�, ak m� otvoren� alebo po�koden� obal.
Likvid�cia peror�lnych strieka�iek: lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE �o BUCCOLAM obsahuje
� Lie�ivo je midazolam
� Jedna naplnen� peror�lna strieka�ka obsahuje 10 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu)
v 2 ml roztoku.
�al�ie zlo�ky s� chlorid sodn�, voda na injekcie, kyselina chlorovod�kov� a hydroxid sodn� (na �pravu pH).
Ako vyzer� BUCCOLAM a obsah balenia
BUCCOLAM or�lny roztok je ��ra bezfarebn� tekutina. Je dod�van� v naplnenej peror�lnej strieka�ke
na jednorazov� pou�itie (bez ihly) jant�rovej farby. Jedna peror�lna strieka�ka je samostatne zabalen�
do ochrannej tuby z plastickej hmoty. BUCCOLAM je dostupn� v �katuliach obsahuj�cich 4 naplnen�
peror�lne strieka�ky/tuby (rovnakej d�vky).
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
ViroPharma SPRL
rue Montoyer 47
1000 Brussels
Belgicko
Auralis Limited (a wholly owned subsidiary of ViroPharma Limited) Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane,
Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS
Ve�k� Brit�nia
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry
http://www.ema.europa.eu