BRONCHOSTOP PASTILKY NA CMÚĽANIE gum por 20 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

opylénglykolu (E 1520)
0,01 mg benzylalkoholu (E 1519)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Pastilka na cmúľanie
Okrúhla, hnedá pastilka na cmúľanie (priemer 19,0 mm, výška 6,5 mm) s ovocnou príchuťou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie podráždenia hltana a pridruženého suchého kašľa a na podporu vykašliavania viskózneho hlienu pri kašli spojenom s nachladnutím.

Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.

Bronchostop pastilky na cmúľanie je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
2 pastilky na cmúľanie, každé 3 až 4 hodiny (4- až 6-krát denne, maximálna denná dávka je 12 pastiliek na cmúľanie).
Deti vo veku 6 – 11 rokov:
1 pastilka na cmúľanie, každé 3 až 4 hodiny (4- až 6-krát denne, maximálna denná dávka je 6 pastiliek na cmúľanie).
Deti mladší ako 6 rokov:
Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
 
Spôsob podávania:
Na orálne použitie.
Cmúľaním nechajte rozpustiť v ústach.

Dĺžka liečby:
Ak sa príznaky zhoršia alebo trvajú dlhšie ako 5 dní, pacient sa má obrátiť na lekára.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, iné rastliny z čeľade Lamiaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Pediatrická populácia
Používanie u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča kvôli riziku neúmyselného prehltnutia celej pastilky na cmúľanie.

Bronchostop pastilky na cmúľanie obsahujú maltitol a sorbitol.
Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek.

Tento liek obsahuje 6,42 mg propylénglykolu v každej pastilke na cmúľanie.

Tento liek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v každej pastilke na cmúľanie.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov sa užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
Štúdie účinkov tohto lieku na plodnosť neboli vykonané.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V spojitosti s liekmi obsahujúcimi dúšku boli zaznamenané reakcie precitlivenosti a gastrointestinálne poruchy. Ich frekvencia nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bronchostop pastilky na cmúľanie je tradičný rastlinný liek.

Zložky dúšky podporujú vďaka svojím sekretolytickým, sekretomotorickým a bronchospasmolytickým vlastnostiam vykašliavanie úporného, viskózneho hlienu, čím sa čistia bronchy. Silica dúšky, ktorá je tiež obsiahnutá v suchom extrakte, má antiseptické vlastnosti. '
Polysacharidy z koreňa ibiša znižujú podráždenie slizníc a dráždenie na kašeľ na periférii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vykonali sa testy genotoxicity s niekoľkými rastlinnými extraktmi dúšky a silicou dúšky, ako aj so suchým extraktom koreňa ibiša. Vo vykonaných Amesových testoch sa nepozorovala žiadna mutagenita.

Testy reprodukčnej toxicity a karcinogenity neboli vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Arabská guma
Maltitol, roztok (E 965)
Sorbitol, nekryštalizujúci roztok (E 420)
Maltodextrín
Kyselina citrónová
Sodná soľ sacharínu
Príchuť arónie (propylénglykol (E 1520))
Príchuť lesného ovocia (propylénglykol (E 1520), benzylalkohol (E 1519))
Ľahký tekutý parafín
Biely včelí vosk
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ˚C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVdC hliníkové blistrové balenie s 10, 20, 30 alebo 40 pastilkami na cmúľanie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0170/19-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2019