DAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Kašeľ, bronchitída, bronchiálny katar, mukózna bronchiálna obštrukcia.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je predpísané inak, dospelí užívajú 1 čajovú lyžičku každé 2-3 hodiny, najviac 6-krát denne. Deťom sa podáva podľa veku 1/2 až 1 čajová lyžička 2-3 krát denne.
Liek sa má podávať v pravidelných intervaloch počas celého dňa. Dĺžka liečby závisí od potreby a nie je obmedzená.
4.3. Kontraindikácie
Bronchicum Elixir S sa nesmie podávať v prípade známej precitlivenosti na ktorúkoľvek jeho zložku. Liek obsahuje alkohol a nemá sa podávať alkoholikom.
Pacientom trpiacim na ochorenia pečene, epilepsiu a pacientom s ochorením alebo poranením mozgu sa liek, z dôvodu obsahu alkoholu, odporúča podávať iba po konzultácii s lekárom.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek obsahuje 5,46 obj.% alkoholu. Informácia pre diabetikov:
5 ml roztoku (1 čajová lyžička) zodpovedá 0,36 bielej chlebovej jednotky (BU).
Prípadný vznik sedimentu alebo zrazenín je spôsobený prítomnosťou rastlinných extraktov a neovplyvňuje účinnosť lieku.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas gravidity a v období laktácie možno liek používať iba po konzultácii s lekárom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuvádza sa.
4.8. Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti a nauzea.
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť kožné alergické prejavy ako exantém, žihľavka, Quinckeho edém.
4.9. Predávkovanie
Pri podávaní lieku Bronchicum Elixir S nebol hlásený žiadny prípad intoxikácie. Výsledky štúdií tymianu väčšinou vylučujú možnosť intoxikácie, žiadne symptómy intoxikácie neboli popísané.
Požitie nadmerného množstva tekutého extraktu z koreňa prvosienky môže vyvolať nauzeu, dávenie a hnačku. Pri predávkovaní liekom Bronchicum Elixir S sa môže vyskytnúť tento druh reakcií.
V prípade požitia väčšieho množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k intoxikácii alkoholom. Táto situácia môže spôsobiť ohrozenie života. Požitie celého obsahu liekovky so 100 alebo 250 ml roztoku zodpovedá príjmu 4,4 resp. 11 g alkoholu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, ATC V11.
Prvosienkový koreň obsahuje 5-10% triterpénových saponínov, hlavným saponínom je prvosienková kyselina A. Neabsorbované saponíny z koreňa prvosienky dráždia žalúdočnú sliznicu a tým zvyšujú reflexnú sekréciu bronchiálneho hlienu.
Tymianová silica má bronchospazmolytické, expektoračné a antimikrobiálne účinky. Synergické pôsobenie jednotlivých zložiek lieku podporuje solvolýzu a uľahčuje vykašliavanie viskóznych bronchiálnych výlučkov. Skvapaľňovanie viskózneho hlienu je vyvolané stimuláciou seróznych žliaz, priamym štiepením kyslých mukopolysacharidov a znížením povrchového napätia hlienu.
Silice a triesloviny majú navyše protizápalový účinok na sliznicu respiračného traktu.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o toxicite sú dostupné iba pre tymian.
LD50 tymianovej silice (podávaný perorálne potkanom) je 2,8 - 4,7 g / kg telesnej váhy.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neuvádzajú sa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Saccharosi sirupus specialis, natrii benzoas, aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Po prvom otvorení spotrebovať do 6 mesiacov. Uchovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka z bezfarebného skla s kvapkacím a šraubovacím uzáverom. Balenia 1x 130 g (100 ml), 1x 325 g (250 ml).
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím potriasť; možno tiež poklopkať dnom, aby tekutina stiekla zo stien liekovky. Liekovku pri kvapkaní držať vo zvislej polohe.
Liek sa nakvapká na čajovú lyžičku.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A.Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee, Kolín, SRN
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0169/05-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
28.6.2005
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2005