BRIZADOPT 10 MG/ML int opu 1x5 ml/50 mg (fľ.LDPE)

mid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory karboanhydrázy. Znižuje tlak v oku.

Brizadopt 10 mg/ml sa používa na liečbu vysokého vnútroočného tlaku. Tento tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.

Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brizadopt 10 mg/ml

Nepoužívajte Brizadopt 10 mg/ml
- ak máte závažné problémy s obličkami.
- ak ste alergický na brinzolamid alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na lieky nazývané sulfónamidy. Napríklad lieky na liečbu cukrovky, infekcií a tiež diuretiká (lieky na odvodnenie). Brizadopt 10 mg/ml môže spôsobiť rovnakú alergiu.
- ak máte príliš vysokú kyslosť krvi (stav nazývaný hyperchloremickáacidóza).
Ak máte ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
· ak máte suché oči alebo problémy s rohovkou.
· ak užívate iné lieky obsahujúce sulfónamid.

Deti a dospievajúci
Brizadopt10 mg/ml nemôžu používať dojčatá, deti alebo mladiství mladší ako 18 rokov, pokiaľ tak neurčí lekár.

Iné lieky a Brizadopt 10 mg/ml
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak používate ďalší inhibítor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid, pozrite časť 1. Čo je Brizadopt 10 mg/ml a na čo sa používa), povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča, aby počas liečby liekom Brizadopt 10 mg/ml používali účinnú antikoncepciu. Používanie lieku Brizadopt 10 mg/ml počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča. Nepoužívajte Brizadopt 10 mg/ml, ak vám to lekár výslovne nenariadil.
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní. Možno zistíte, že tesne po použití Brizadoptu 10 mg/ml je vaše videnie rozmazané.

Brizadopt 10 mg/ml môže narušiť schopnosť vykonávať práce vyžadujúce duševnú pozornosť a/alebo fyzickú koordináciu. Ak vás ovplyvňuje, buďte pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov opatrný.

Brizadopt 10 mg/ml obsahuje benzalkóniumchlorid
Brizadopt 10 mg/ml obsahuje konzervačnú látku (benzalkóniumchlorid), ktorá môže spôsobiť podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Ak nosíte kontaktné šošovky, pred aplikáciou lieku Brizadopt 10 mg/ml si ich vyberte a po aplikácii dávky počkajte aspoň 15 minút, kým si šošovky znovu nasadíte.


3. Ako používať Brizadopt 10 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Brizadopt 10 mg/ml používajte iba do očí. Neprehĺtajte a nepoužívajte injekčne.

Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
Používajte toto množstvo pokiaľ vám lekár nepovie inak. Používajte Brizadopt 10 mg/mldo obidvoch očí len vtedy, ak vám to povie lekár. Používajte tak dlho, ako povie lekár.

Ako používať

1

2

3

· Zoberte si fľaštičku Brizadoptu 10 mg/mla zrkadlo.
· Umyte si ruky.
· Pretrepte fľaštičku a odskrutkujte uzáver. Ak je po odstránení uzáveru uvoľnený bezpečnostný krúžok, liek pred použitím odstráňte.
· Držte fľaštičku smerom dolu, medzi palcom a ukazovákom.
· Zakloňte hlavu smerom dozadu. Čistým prstom stiahnite očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí malý “vačok” medzi vaším očným viečkom a okom. Kvapka padne do neho (obrázok 1).
· Priblížte hrot kvapkadla fľaše ku oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
· Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Kvapky by sa mohli infikovať.
· Vytlačte jednu kvapku do vytvoreného vačka (obrázok 2).
· Po použití Brizadoptu 10 mg/mlpritlačte prst do kútika vášho oka, blízko nosa (obrázok 3), najmenej na 1 minútu. Toto pomôže zabrániť, aby sa Brizadopt 10 mg/mldostal do zvyšku tela.
· Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko.
· Bezprostredne po použití naspäť pevne nasaďte uzáver fľaštičky.
· Spotrebujte jednu fľaštičku predtým ako otvoríte ďalšiu.

Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi použitím Brizadoptu 10 mg/mla ďalšími kvapkami. Očné masti sa majú podávať ako posledné.

Ak použijete viac Brizadoptu 10 mg/ml, ako máte
Ak použijete príliš veľa Brizadoptu 10 mg/ml, vypláchnite všetko teplou vodou. Nekvapkajte si žiadne ďalšie kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť Brizadopt 10 mg/ml
Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Brizadopt 10 mg/ml
Ak prestanete používať Brizadopt 10 mg/mlbez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi, váš očný tlak nebude pod kontrolou, čo by mohlo viesť ku strate zraku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v súvislosti s Brizadoptom 10 mg/ml:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Účinky na oko:
rozmazané videnie, podráždenie oka, bolesť oka, výtok z oka, svrbenie oka, suché oko, abnormálne očné vnemy, začervenanie oka

Celkové vedľajšie účinky:
nepríjemná chuť

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Účinky na oko:
citlivosť na svetlo, zápal alebo infekcia spojovky, opuch oka, svrbenie, začervenanie alebo opuch očného viečka, výrastok na povrchu oka, zvýšená pigmentácia oka, unavené oči, chrastavenie viečka alebo zvýšená produkcia sĺz

Celkové vedľajšie účinky:
znížená alebo obmedzená funkcia srdca, búšenie srdca, zníženie srdcovej frekvencie, dýchacie ťažkosti, dýchavičnosť, kašeľ, zníženie počtu červených krviniek v krvi, zvýšené hladiny chlóru v krvi, závrat, ospalosť, problémy s pamäťou, depresia, nervozita, celková slabosť, únava, abnormálne pocity, bolesť, tras, zníženie libida, mužské sexuálne problémy, prechladnutie, kongescia hrudníka, infekcie prinosových dutín, podráždenie hrdla, bolesť hrdla, abnormálny alebo znížený cit v ústach, zápal sliznice pažeráka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, časté pohyby čriev, hnačka, plynatosť, tráviace ťažkosti, bolesť obličiek, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesti chrbta, krvácanie z nosa, nádcha, upchatý nos, kýchanie, vyrážka, abnormálna citlivosť kože, svrbenie, bolesť hlavy, sucho v ústach

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

Účinky na oko:
opuch rohovky, dvojité alebo znížené videnie, poruchy videnia, znížená citlivosť oka, opuch okolo oka, zvýšený tlak v oku, poškodenie zrakového nervu'

Celkové vedľajšie účinky:
zhoršenie pamäti, ospalosť, bolesť na hrudníku, upchatie horných dýchacích ciest, upchaté dutiny, upchatý nos, sucho v nose, zvonenie v ušiach, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, nervozita, podráždenosť, nepravidelný srdcový tep, telesná slabosť, problémy so spánkom

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Účinky na oko:
abnormality očného viečka, porucha zraku, porucha rohovky, očná alergia, znížený rast alebo počet očných rias

Celkové vedľajšie účinky:
zvýšené alergické príznaky, zníženie citlivosti, triaška, strata alebo zníženie vnímania chute, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšená tepová frekvencia, bolesť kĺbov, astma, bolesti končatín, začervenanie, zápal alebo svrbenie kože, abnormálne pečeňové krvné testy, opuch končatín, časté močenie, znížená chuť do jedla

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Brizadopt 10 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Štyri týždne po prvom otvorení fľaštičky ju musíte vyhodiť, aby sa zamedzilo infekciám. Napíšte
si dátum otvorenia každej fľaštičky do nižšie uvedeného prázdneho miesta a do prázdneho miesta na štítku
fľaštičky a na škatuľke. Pre balenie obsahujúce jednu fľaštičku si zapíšte len jeden dátum.

Otvorené (1): Otvorené (2): Otvorené (3):

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brizadopt 10 mg/ml obsahuje
Liečivo je brinzolamid 10 mg/ml
Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, karbomér 974P, edetát disodný, manitol, čistená voda, chlorid sodný. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného sa pridávajú na udržanie normálnych hodnôt pH.

Ako vyzerá Brizadopt 10 mg/ml a obsah balenia

Brizadopt 10 mg/ml je biela až šedobiela homogénna suspenzia.
Primárny obal je sterilná 5 ml fľaštička z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) s vloženým sterilným LDPE kvapkadlom a sterilným bezpečnostným uzáverom z vysokohustotného polyetylénu (HDPE).
Škatuľka obsahuje 1 alebo 3 fľaštičky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
Praha
Česká republika

Výrobca
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião,
2620-111, Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Brizadopt 10 mg/ml eye drops, suspension
Česká republika: Brizadopt 10 mg/ml
Estónsko: Brizadopt
Holandsko: Brizadopt 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
Litva: Brizadopt 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
Lotyšsko: Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Poľsko: Brizadopt
Slovensko: Brizadopt 10 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.