BRIMONIDIN OLIKLA 2 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

ej guli.

Oftabrim sa používa na zníženie tlaku vo vnútri oka.
Môže byť použitý samostatne, keď sú očné kvapky s betablokátormi kontraindikované, alebo v kombinácii s inými očnými kvapkami, keď jeden liek nie je dostatočný na zníženie zvýšeného tlaku v oku, pri liečbe glaukómu (zelený zákal) s otvoreným uhlom alebo očnej hypertenzie (zvýšeného tlaku v oku).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oftabrim

Nepoužívajte Oftabrim
· ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· v prípade novorodencov a malých detí (od narodenia do 2 rokov),
· ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO inhibítory) alebo niektoré antidepresíva. Ak užívate akékoľvek lieky na liečbu depresie, musíte o tom informovať svojho lekára.
· ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Oftabrim, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak ste ho dostali pre dieťa vo veku 2 až 12 rokov, pretože Oftabrim sa neodporúča používať v tejto vekovej skupine,
- ak trpíte alebo ste trpeli depresiou, obmedzenými duševnými schopnosťami, zníženým zásobovaním mozgu krvou, máte srdcové problémy, poruchy zásobovania končatín krvou alebo poruchy krvného tlaku,
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami.

Ak sa vás niečo z hore uvedeného týka, pred použitím lieku Oftabrim sa obráťte na svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Tento liek nedávajte deťom a dospievajúcim do 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola pre túto vekovú skupinu stanovená. Je to mimoriadne dôležité najmä u detí mladších ako 2 roky.

Iné lieky a Oftabrim
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- lieky proti bolesti, sedatíva, opiáty, barbituráty alebo ak pravidelne konzumujete alkohol,
- anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu),
- lieky na liečbu srdcového ochorenia alebo na zníženie krvného tlaku,
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako chlórpromazín, metylfenidát a rezerpín,
- lieky pôsobiace na rovnakom receptore ako Oftabrim, napr. izoprenalín a prazosín,
- inhibítory monoaminooxidázy a iné antidepresíva,
- lieky na akékoľvek ochorenie, aj keď nesúvisia s vaším ochorením očí,
- alebo ak sa zmení dávka ktoréhokoľvek z liekov, ktoré v súčasnosti užívate.
 
Môže to ovplyvniť vašu liečbu Oftabrimom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než užijete tento liek.
Oftabrim sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Oftabrim môže spôsobiť rozmazané alebo abnormálne videnie, čo sa môže prejaviťnajmä v tme alebo pri zhoršenej viditeľnosti.
Oftabrim môže tiež spôsobiť únavu alebo ospalosť u niektorých pacientov.
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokým tieto príznaky neustúpia.

Oftabrim obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid
Môže spôsobiť podráždenie oka. Vyvarujte sa preto kontaktu lieku s kontaktnými šošovkami . Kontaktné šošovky si vyberte z očí pred aplikáciou a kým si ich znovu nasadíte, tak počkajte aspoň 15 minúť. Môže dôjsť k zmene farby mäkkých kontaktných šošoviek


3. Ako používať Oftabrim

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí (vrátane starších osôb)
Odporúčaná dávka je jedna kvapka dvakrát denne do postihnutého oka (očí), približne s 12 hodinovým časovým odstupom.

Použitie u detí do 12 rokov
Oftabrim sa nesmie používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
Oftabrim sa neodporúča používať u detí (vo veku od 2 do 12 rokov).

Návod na použitie
Oftabrim sa používa ako očné kvapky. Pred použitím očných kvapiek si vždy umyte ruky. Na balení máte napísané, koľko kvapiek máte použiť pri každej dávke. Ak používate Oftabrim s inými druhmi očných kvapiek, počkajte 15 minút pred aplikáciou ďalšieho očného lieku.

Kvapky si aplikujte do očí nasledovným spôsobom:

1. Zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.
2. Jemne potiahnite dolné očné viečko nadol, kým sa nevytvorí malý vačok.
3. Stlačte kvapkaciu fľaštičku obrátenú dnom hore, aby došlo ku kvapnutiu lieku do oka.
4. Kým máte oko zavreté, potlačte prstom na kútik zavretého oka (na strane oka, ktorá je pri nose) a držte po dobu 1 minúty.

Nedotýkajte sa hrotu kvapkadla okom ani ničím iným.
Ihneď po použití nasaďte a zatiahnite uzáver.

Ak použijete viac Oftabrimu, ako máte
Dospelí
U dospelých, ktorí si kvapli viac kvapiek ako mali predpísané, sa vyskytli vedľajšie účinky, o ktorých sa vie, že sa pri používaní lieku Ofrabrimu vyskytujú.
Pri náhodnom prehltnutí Ofrabrimu dospelým došlo k zníženiu krvného tlaku, po ktorom u niektorých pacientov nasledovalo zvýšenie krvného tlaku. Ak toto nastane, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Deti
Závažné vedľajšie účinky boli hlásené u detí, ktoré omylom prehltli brimonidín. Príznaky zahŕňali spavosť, ochabnutosť, nízku telesnú teplotu, bledosť a ťažkosti s dýchaním. Ak nastane takáto situácia, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dospelí a deti
Ak ktokoľvek omylom prehltol Oftabrim alebo ak ste užili viac Oftabrimu ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Oftabrim
Ak ste zabudli použiť vašu dávku, použite ju hneď, ako to zistíte. Ak si však spomeniete na zabudnutú dávku až krátko pred ďalšou dávkou, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v ďalšej aplikácii v zaužívanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Oftabrim
Aby liečba Oftabrimom bola účinná, musíte ho používať každý deň. Neprerušujte liečbu Oftabrimom, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Postihujúce oko
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- podráždenie oka (začervenenie, pálenie, bodanie, pocit cudzieho telieska v oku, svrbenie, uzlíky alebo biele škvrny na priehľadnej vrstve pokrývajúcej povrch oka),
- rozmazané videnie,
- alergická reakcia v oku.

Časté(môžu postihovať maximálne 1 z 10 osôb):
- miestne podráždenie (zápal a opuch viečka, opuch spojovky, priehľadnej vrstvy pokrývajúcej povrch oka, zlepené oči, bolesť očí a slzenie),
- precitlivenosť na svetlo,
- erózia na povrchu oka a tvorba škvŕn,
- pocit suchého oka,
- zmena farby priehľadnej vrstvy pokrývajúcej povrch oka na bielu,
- abnormálne videnie,
- zápal spojoviek, priehľadnej vrstvy pokrývajúcej povrch oka.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať maximálne 1 z 10 000 osôb):
- zápal vnútri v oku, '
- zúženie zrenice.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- svrbenie očných viečok.

Postihujúce ostatné časti tela
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy,
- sucho v ústach,
- únava/ospalosť.

Časté (môžu postihovať maximálne 1 z 10 osôb):
- závraty,
- príznaky podobné prechladnutiu,
- problémy so žalúdkom a/alebo zažívaním,
- abnormálna chuť,
- celková slabosť.

Menej časté (môžu postihovať maximálne 1 z 100 osôb):
- depresia,
- búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus,
- suchosť nosnej sliznice,
- celkové alergické reakcie.

Zriedkavé(môžu postihovať maximálne 1 z 1 000 osôb):
- dýchavičnosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať maximálne 1 z 10 000 osôb):
- nespavosť,
- mdloby,
- vysoký krvný tlak,
- nízky krvný tlak.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- kožné reakcie vrátane sčervenenia, opuchu tváre, svrbenia, vyrážky a rozšírenia ciev.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Oftabrim

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Oftabrimpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku fľaštičky po „Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaštičku zlikvidujte po 28 dňoch od otvorenia, aj keď v nej ešte zostal roztok.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oftabrim obsahuje
Liečivo je: brimonidíniumtartarát.
1 ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidíniumtartarátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
1 kvapka roztoku obsahuje 65,2 mikrogramov brimonidíntartarátu, čo zodpovedá 43 mikrogramom brimonidínu.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, polyvinylalkohol (E 1203), dihydrát citrónanu sodného (E 331), monohydrát kyseliny citrónovej (E 330), chlorid sodný, čistená voda, kyselina chlorovodíková (E 507) (na úpravu pH), hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH).

Ako vyzerá Oftabrim a obsah balenia
Roztok je číra, zelenožltá až bledo zelenožltá očná roztoková instilácia v plastovej fľaštičke.
Každá fľaštička obsahuje 5 ml očnej roztokovej instilácie.

Veľkosť balenia: 1 x 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Jadran-Galenski laboratorij, d.o.o. Ljubljana
Litostrojska cesta 46A
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Pulac 4A
51000 Rijeka
Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:

Dánsko Oftabrim, øjendråber, opløsning
Česká republika Oftabrim 2 mg/ml oční kapky, roztok
Slovensko Oftabrim 2 mg/ml očná roztoková instilácia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2016.