BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMOV /12 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK plv inh 1x60 dávok (inh.plast./nehrdz.oceľ)

- ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikóza).
- ak máte nádor v jednej z nadobličiek (feochromocytóm).
- ak máte ťažkosti pri močení alebo problémy spôsobené zväčšenou prostatou.
- ak máteočné ochorenie nazývané glaukóm úzkeho uhla, ktoré spôsobuje vysoký tlak v oku.

Prestaňte používať liek Brimica Genuair a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Ak máte náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, ak vám opuchne jazyk, hrdlo, pery alebo
tvár alebo ak máte vyrážku na koži a/alebo svrbenie. Toto môžu byť znaky alergickej reakcie.
- Ak sa u vás prejaví náhle zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo sťažené dýchanie bezprostredne po použití lieku. Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva „paradoxný bronchospazmus“, čo je
silné a dlhodobé stiahnutie svalov dýchacích ciest ihneď po liečbe bronchodilátorom.

Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP. Tento liek nesmiete používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania lieku Brimica Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.

Ak vidíte svetelné kruhy okolo svetiel alebo farebných obrázkov, cítite bolesť alebo nepohodlie v očiach alebo zaznamenáte dočasné rozmazané videnie, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

Sucho v ústach bolo pozorované pri liekoch, ako je Brimica Genuair. Pri dlhodobom užívaní môže byť sucho v ústach spojené so vznikom zubného kazu, preto je dôležité dbať na ústnu hygienu.

Deti a dospievajúci
Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Brimica Genuair
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate liek Brimica Genuair s inými liekmi, môže sa účinok
lieku Brimica Genuair alebo iných liekov zmeniť.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
· akékoľvek lieky podobné lieku Brimica Genuair na liečbu ťažkostí s dýchaním,
· lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi. Patria sem:
o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón),
o močopudné lieky (ako furesomid alebo hydrochlorotiazid),
o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích ochorení (napr. teofylín).
· lieky nazývané beta blokátory, ktoré sa môžu používať na liečenie vysokého krvného tlaku
alebo iných srdcových problémov (ako napr. atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu glaukómu (napr. timolol).
· lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie
intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme). Sem patria lieky na liečbu:
o depresie (ako napr. inhibítory monoaminoxidázy alebo tricyklické antidepresíva),
o bakteriálnych infekcií (ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín),
o alergických reakcií (antihistaminiká).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liek
Brimica Genuair nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je malá pravdepodobnosť, že Brimica Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie alebo závrat.
Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým závrat neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.

Brimica Genuair obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte
svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako používať liek Brimica Genuair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
- Účinky lieku Brimica Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať liek
Brimica Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Užívanie lieku
v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.
- Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, nájdete v časti 7, na konci písomnej informácie. Ak si nie ste istý, ako používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.

CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa Brimica Genuair musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môžu užívať odporúčanú dávku. U
týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Ak použijete viac lieku Brimica Genuair, ako máte
Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Brimica Genuair ako máte, vyskytnú sa u vás pravdepodobne
niektoré vedľajšie účinky spojené s jeho používaním, ako napr. rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, trasenie/chvenie, bolesť hlavy, búšenie srdca alebo zvýšenie krvného tlaku, preto musíte
okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na najbližšiu pohotovosť. Ukážte im balenie lieku
Brimica Genuair. Je možné, že budete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete použiť liek Brimica Genuair
Ak zabudnete užiť dávku lieku Brimica Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek Brimica Genuair
Tento liek je určený na dlhodobé používanie. Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím
lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: ak sa u vás prejavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Svalová slabosť, šklbanie a/alebo abnormálny tep srdca, keďže tieto môžu byť znakmi zníženého množstva draslíka vo vašej krvi.
- Únava, zvýšený smäd a/alebo potreba močiť častejšie než zvyčajne, keďže tieto môžu byť znakmi
zvýšeného množstva cukru vo vašej krvi.
- Palpitácie, keďže tieto môžu byť znakom nezvyčajne rýchleho srdcového tepu alebo abnormálneho srdcového rytmu.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- Zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po užití lieku.
- Náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, opuch jazyka, hrdla, pier alebo tváre, kožná vyrážka a/alebo svrbenie - tieto môžu byť znakmi alergickej reakcie.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Opuch tváre, hrdla, pier alebo jazyka (s ťažkosťami alebo bez ťažkostí pri dýchaní alebo prehĺtaní), závažné svrbivé vyrážky na koži (žihľavka), ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie.

Pri užívaní lieku Brimica Genuair môže dôjsť ku ďalším vedľajším účinkom:

Časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Kombinácia bolesti hrdla a nádchy - tieto môžu byť znakmi nazofaryngitídy
- Bolesť hlavy
- Bolestivé a/alebo časté močenie - tieto môžu byť znakmi infekcie močových ciest
- Kašeľ
- Hnačka
- Upchatý, tečúci alebo plný nos a/alebo bolesť alebo pocit tlaku v lícach alebo čele - tieto môžu byť znakmi sínusitídy (zápalu prínosových dutín)
- Závrat
- Svalové kŕče
- Nevoľnosť (pocit na vracanie)
- Ťažkosti so spánkom
- Sucho v ústach
- Bolesť svalov
- Opuch rúk, členkov alebo chodidiel
- Absces (infekcia) tkaniva pri koreni zuba
- Zvýšené hladiny tzv. kreatinínfosfokinázy v krvi - bielkoviny, ktorá sa vyskytuje vo svaloch
- Trasenie/chvenie
- Úzkosť

Menej časté:
- Rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- Rozmazané videnie
- Zmeny v znení hlasu (dysfónia)
- Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču)
- Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu
- Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
- Podráždenie hrdla
- Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída)
- Zvýšený krvný tlak
- Nepokoj
- Vyrážka
- Svrbenie kože

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Brimica Genuair

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku inhalátora, škatuľke a vrecku inhalátora po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania lieku.

Musí sa použiť do 60 dní od otvorenia vrecka.

Nepoužívajte liek Brimica Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať. Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brimica Genuair obsahuje
- Liečivo je aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná dávka obsahuje
396 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia a
11,8 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Brimica Genuair a obsah balenia
Brimica Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania. Náustok je pokrytý snímateľným oranžovým ochranným viečkom. Dodáva sa v zapečatenom
ochrannom hliníkovom vrecku s obsahom vysúšadla.

Dodávané veľkosti balení:

Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami. Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami. Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľrozhodnutiaoregistrácii:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД”
тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00

France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 01 300 2160

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

Italia
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.



7. Inhalátor Genuair: pokyny na použitie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair. Prostredníctvom kódu uvedeného nižšie získate prístup k video ukážke, ako používať inhalátor Genuair, ktorá je dostupná ajna www.genuair.com. Ak máte akékoľvek otázky, ako používať váš inhalátor, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.










Pred použitím inhalátora Genuair si, prosím, prečítajte celé pokyny na použitie.

Oboznámenie sa s liekom Brimica Genuair: Inhalátor Genuair vyberte z vrecka a obzrite si jeho súčasti.

Indikátor dávok

Oranžové tlačidlo

Ochranné
viečko




Farebné kontrolné okienko

Náustok



Ako liek Brimica Genuair používať



Stručný obsah
Pred použitím inhalátora Genuair a po odstránení viečka musíte vykonať 2 kroky:

Krok 1: Stlačte a UVOĽNITE oranžové tlačidlo a úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Krok 2: Perami pevne zovrite náustok a SILNO a ZHLBOKA sa cez inhalátor nadýchnite.

Po inhalácii nezabudnite nasadiť späť ochranné viečko.

Ako začať

· Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko pozdĺž zárezu a vyberte inhalátor Genuair.
Vrecko a vysúšadlo sa má zlikvidovať.

· Tesne predtým, ako chcete užiť svoju dávku lieku, snímte ochranné viečko jemným stlačením šípok označených po stranách a potiahnutím smerom von (pozri obrázok 1).

OBRÁZOK 1



· Skontrolujte, že nič neblokuje náustok.

· Inhalátor Genuair držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo smerom nahor (pozri obrázok 2).

Držte oranžové tlačidlo smerom nahor. NENAKLÁŇAJTE.














OBRÁZOK 2

KROK 1: STLAČTEoranžové tlačidlo úplne nadol, a potom ho UVOĽNITE (pozri obrázky 3 a 4).'

NENECHAJTEORANŽOVÉ TLAČIDLOSTLAČENÉ.

ST L A Č TE oranžové tlačidlo celkom dolu

UVOĽNITEoranžové tlačidlo

OBRÁZOK 3 OBRÁZOK 4


Prerušenie a kontrola: Uistite sa, že je dávka pripravená na inhaláciu

· Uistite sa, že farebné kontrolné okienko zmenilo farbu na zelenú (pozri obrázok 5).

· Zelené kontrolné okienko potvrdzuje, že je liek pripravený na inhaláciu.
·
· Pripravené na použitie

ZELENÁ










OBRÁZOK 5

AK ZOSTANE FAREBNÉ KONTROLNÉ OKIENKO ČERVENÉ, ZOPAKUJTE ČINNOSTI STLAČENIA A UVOĽNENIA (POZRI KROK 1).

· Skôr ako si inhalátor vložíte do úst, úplne vydýchnite. Nevydychujte do inhalátora.

KROK 2:

· Perami pevne zovrite náustok inhalátora Genuair a  SILNOa  ZHLBOKAsa cez náustok nadýchnite (pozri obrázok 6).
- Tento silný, hlboký nádych vytiahne liek cez inhalátor do vašich pľúc.


POZOR: POČAS INHALÁCIE NEDRŽTE
ORANŽOVÉ TLAČIDLO STLAČENÉ.

SPR Á VNE

NESPRÁVNE

OBRÁZOK 6
· Pri nádychu budete počuť „KLIKNUTIE“, ktoré signalizuje, že inhalátor Genuair používate správne.

· Pokračujte v nádychu aj potom, ako budete počuť „KLIKNUTIE“ inhalátora, aby ste určite užili celú dávku.

· Vyberte si inhalátor Genuair z úst a zadržte dych tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné, potom pomaly vydýchnite nosom.

Poznámka: Niektorí pacienti môžu pri inhalovaní lieku pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, v závislosti od pacienta. Ak po inhalácii necítite žiadnu chuť, neopakujte dávku.

Ukončenie a kontrola: Uistite sa, že ste inhalovali správne

· Uistite sa, že kontrolné okienko zmenilo farbu na červenú (pozri obrázok 7). To potvrdzuje, že ste správne inhalovali celú dávku.

Správna inhalácia

ČERVENÁ









OBRÁZOK 7

A K ZOSTANE FAREBNÉ KONTROLNÉ OKIENKO ZELENÉ, ZOPAKUJTE SILNÚ A HLBOKÚ INHALÁCIU CEZ NÁUSTOK (POZRI KROK 2).

· Ak sa okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali správne. Ak sa tak stane, skúste to znova.
Uistite sa, že ste UVOĽNILI oranžové tlačidlo, a SILNO a zhlboka sa nadýchnite cez náustok.

Poznámka: Ak ani po niekoľkých pokusoch nedokážete správne inhalovať, obráťte sa na svojho
lekára.

· Keď okienko zmení farbu na červenú, nasaďte ochranné viečko tak, že ho zatlačíte späť na náustok (pozri obrázok 8).













OBRÁZOK 8

Kedy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor Genuair?

· Inhalátor Genuair je vybavený indikátorom dávok, ktorý vám ukazuje, približne koľko dávok zostáva v inhalátore. Indikátor dávok pomaly klesá, zobrazujúc intervaly po 10 (60, 50, 40, 30,
20, 10, 0) (pozri obrázok A). Každý inhalátor Genuair obsahuje aspoň 30 alebo 60 dávok, závisí od veľkosti balenia.

Keď sa v indikátore dávok objaví červená pásikavá plocha (pozri obrázok A), znamená to, že sa blížite k svojej poslednej dávke a mali by ste si zaobstarať nový inhalátor Genuair.


Indikátor dávok klesá v intervaloch po 10:
60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.


Červená pásikavá plocha

Indikátor dávok










OBRÁZOK A

Poznámka: Ak sa vám zdá, že je váš inhalátor Genuair poškodený, alebo ak stratíte ochranné viečko,
inhalátor musíte vymeniť. Inhalátor Genuair NEMUSÍTE čistiť. Ak to však chcete urobiť, utrite vonkajšiu časť náustka suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.

Na čistenie inhalátora Genuair NIKDY nepoužívajte vodu, pretože by to mohlo poškodiť váš liek.

Ako viete, že je inhalátor Genuair prázdny?

· Ak sa v strede indikátora dávok objaví 0 (nula), pokračujte ďalej v užívaní dávok, ktoré zostali v inhalátore Genuair.

· Po príprave poslednej dávky na inhaláciu sa oranžové tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy, ale zostane zablokované v strednej polohe (pozri obrázok B). Aj keď je oranžové tlačidlo zablokované, môžete inhalovať svoju poslednú dávku. Potom sa inhalátor Genuair viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor Genuair.




Zablokované











OBRÁZOK B

Príloha IV

Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii navrhol pridanie „anafylaktickej reakcie“ a „stomatitídy“ do časti 4.8
SmPC.

Anafylaktická reakcia bola hlásená v klinických štúdiách s budezonidom/formoterolom alebo jeho monokomponentnými produktami v samostatných inhalátoroch používaných v tých istých dňoch
u toho istého pacienta. Pri aklidíniumbromide/dihydráte formoterol fumarátu bol po uvedení na trh
hlásený jeden nefatálny prípad anafylaktického šoku počas tohto sledovaného intervalu. Počas post- marketingového sledovania bola hlásená anafylaktická reakcia pre aklidíniumbromid a pre budezonid/formoterol. Vzhľadom na uvedenú informáciu Výbor PRAC považuje za akceptovateľné, že do časti 4.8 SmPC pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu bola pridaná „anafylaktická reakcia“ (s frekvenciou „neznáme“).

Vzhľadom na to, že stomatitída je uvedená v jednozložkových liekoch obsahujúcich aklidínium s frekvenciou menej časté a že v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní
s aklidíniumbromidom/dihydrátom formoterol fumarátu bolo hlásených mnoho prípadov udalostí
súvisiacich so stomatitídou, návrh na pridanie stomatitídy do časti 4.8 SmPC pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu s rovnakou frekvenciou ako je uvedená v SmPC jednozložkových liekov obsahujúcich aklidínium (menej časté) je akceptovateľné.

Preto, na základe údajov predložených v posudzovanej správe PSUR, Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) považuje zmeny v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce aklidíniumbromid/ dihydrát formoterol fumarátu za odôvodnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC. Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Na základe vedeckých záverov pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) liečivo (liečivá) aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).