BRALTUS 10 MIKROGRAMOV plv icd 30x10 µg (fľ.HDPE+1 inhalátor-bal.samostat.vydávané spoločne)

piu pre liečbu nečakanej ťažoby na hrudníku, kašľania alebo náhlych atakov dýchavičnosti a piskotu. Namiesto toho použite rýchlo pôsobiaci “záchranný” inhalátor, ako je salbutamol. Prosím, majte tento záchranný inhalátor so sebou za všetkých okolností.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Braltus

Nepoužívajte Braltus:
- ak ste alergický (precitlivený) na tiotropium alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický (precitlivený) na atropín alebo jemu podobné látky, napr. ipratropium alebo oxitropium
- ak ste alergický (precitlivený) na laktózu alebo nejaké iné cukry

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Braltus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak užívate nejaké iné lieky obsahujúce ipratropium alebo oxitropium
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením
- ak máte problémy s obličkami
- ak ste mali srdcový záchvat (infarkt myokardu) v priebehu posledných 6 mesiacov alebo akýkoľvek nestabilný alebo život ohrozujúci nepravidelný pulz alebo závažné zlyhanie srdca v uplynulom roku.

Braltus sa používa na udržiavaciu liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc, nesmie sa používať na liečbu akútnych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Po podaní Braltusu sa môžu vyskytnúť okamžité alergické reakcie, ako sú vyrážky, opuch, svrbenie, sipot alebo dýchavičnosť. Ak sa vyskytnú, kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára.

Inhalačné lieky, ako je Braltus, môžu spôsobiť bezprostredne po inhalácii ťažobu na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť (bronchospazmus). V týchot prípadoch použite rýchlo pôsobiaci “záchranný” inhalátor, ako je salbutamol. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestante používať Braltus a kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára.

Dávajte pozor, aby vám inhalačný prášok nevnikol do očí, pretože to môže viesť k slzeniu očí alebo ku glaukómu s úzkym uhlom alebo k jeho zhošeniu. Glaukóm s úzkym uhlom je očnou chorobou. Bolesť alebo nepohoda v očiach, rozmazané videnie, videnie kruhov okolo svetelných zdrojov alebo farebných obrazcov spolu s červenými očami môže byť prejavom akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Očné príznaky môžu byť sprevádzané bolesťou hlavy, nevoľnosťou alebo vracaním. Ak sa objavia prejavy a príznaky glaukómu s úzkym uhlom, ukončite používanie tiotropiumbromidu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, najlepšie s očným špecialistom.

Liek v inhalátore môže znížiť normálnu sekréciu slín (slinenie) v ústach a tým zvyšuje váš pocit sucha v ústach. Dlhodobo toto môže viesť k vzniku zubnému kazu. Preto nezabudnite venovať pozornosť ústnej hygiene, vyplachujte si ústa a čistite zuby pravidelne.

Ak ste mali srdcový záchvat (infarkt myokardu) v priebehu posledných 6 mesiacov alebo akýkoľvek nestabilný alebo život ohrozujúci nepravidelný pulz alebo závažné zlyhanie srdca v uplynulom roku, prosím informujte svojho lekára. Toto je dôležité, aby sa lekár môhol rozhodnúť, či vám má predpísať Braltus.

Nepoužívajte tento liek častejšie ako jedenkrát denne (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci
Braltus nepoužívajte u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Braltus
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane všetkých ďalších inhalátorov a liekov zakúpených v lekárni, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky na ochorenie pľúc, napr. ipratropium alebo oxitropium.

Pri súbežnom používaní tohto lieku s inými liekmi používanými na liečbu CHOCHP, ako sú úľavové inhalačné lieky, napr. salbutamol, metylxantíny, napr. teofylín, a/alebo perorálne (užívané ústami) a/alebo inhalačné steroidy, napr. prednizón, neboli hlásené špecifické vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred používaním tohto lieku sa poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom. Tento liek nemáte používať, ak vám to vyslovene neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Výskyt závratov, rozmazaného videnia alebo bolesti hlavy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Braltus obsahuje laktózu  
Laktóza je druh cukru nájdený v mlieku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím inhalátora. Laktóza môže obsahovať stopové množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu vyvolať reakcie u pacientov so závažnou precitlivenosťou alebo alergiou na mliečne bielkoviny. Ak dodržiavate odporúčanú dávku, jedna kapsula jedenkrát denne, každá dávka obsahuje 18 mg monohydrátu laktózy.


3. Ako používať Braltus

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je inhalácia obsahu jednej kapsuly jedenkrát denne z inhalátora Zonda. Jedna kapsula obsahuje požadovanú dennú dávku tiotropia (podaná dávka je 10 mikrogramov tiotropia); nepoužívajte vyššiu dávku ako je odporučaná dávka.

Pokúste sa používať kapsulu každý deň v rovnakom čase. Je to dôležité, pretože účinok Braltus pretrváva 24 hodín.

Kapsuly sú iba na inhaláciu, a nie na užitie ústami.
Kapsuly neprehĺtajte.

Inhalátor Zonda, do ktorého máte vložiť kapsulu Braltus, vytvorí v kapsule otvor a umožní tak vdýchnutie prášku. Kapsuly sa musia inhalovať len s inhalátorom Zonda. Nepoužívajte žiadny iný inhalátor na inhaláciu Braltus kapsúl.

Uistite sa, či viete inhalátor Zonda správne používať. Návod na používanie inhalátora Zonda sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie. Nezabudnite starostlivo dodržiavať tieto pokyny na použitie. Obrázky na správne vloženie kapsuly do inhalátora sú tiež na vnútornej strane veka kartónu. NIKDY nevkladajte kapsulu priamo do náustku, aby ste predišli riziku udusenia. Ak máte akékoľvek problémy s používaním inhalátora Zonda, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí vám ukážu, ako to používať.

Ak je to potrebné, po použití môžete suchou handričkou alebo utierkou utrieť náustok inhalátora Zonda.

Uistite sa, že ste do inhalátora Zonda nevdýchli. Ak používate Braltus, dbajte na to, aby sa vám prášok nedostal do očí. Ak sa prášok dostane do očí, môžete mať rozmazané videnie, bolesť v očiach a/alebo červené oči; okamžite si vypláchnite oči teplou vodou. Potom sa okamžite poraďte so svojím lekárom.

Ak cítite, že sa vám dýchanie zhoršuje, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Braltus nepoužívajte u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Ak užijete viac Braltusu, ako máte
Ak inhalujete viac než 1 kapsulu Braltusu denne, máte to okamžite oznámiť svojmu lekárovi. Môžete mať vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s vylučovaním moču, zrýchlený tep srdca alebo rozmazané videnie.

Ak zabudnete použiť Braltus
Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju hneď ako si spomeniete, ale nepoužívajte dve dávky naraz alebo v ten istý deň. Ďalšiu dávku potom inhalujte ako obvykle. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Braltus
Predtým ako prestanete používať Braltus, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak prestanete používať tento liek, prejavy a príznaky CHOCHP sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií, ktoré spôsobujú opuch tváre alebo hrdla (angioedém) alebo iné reakcie z precitlivenosti (ako sú náhle zníženie krvného tlaku alebo závrat) alebo zvýššený sipot a dýchavičnosť samostatne alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia). Tieto závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé. Navyše, tak ako pri používaní iných inhalačných liekov, niektorí pacienti majú skúsenosti s neočakávaným zvieraním na hrudníku, kašľom, sipotom a dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii (známe ako bronchospazmus).
Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Nepoužívajte opäť Braltus, kým ste nenavštívili alebo prinajmenšom nehovorili so svojím lekárom. Ak máte sipot a dýchavičnosť, ihneď použite svoj rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u ľudí, ktorí používali tento liek a sú uvedené podľa ich frekvencie výskytu.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- sucho v ústach: je obvykle mierne

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- závrat
- bolesť hlavy
- poruchy chuti
- rozmazané videnie
- nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení)
- zápal hltanu (faryngitída)
- zachrípnutie (dysfónia)
- kašeľ
- pálenie záhy (gastroezofageálny reflux)
- zápcha
- kvasinková infekcia ústnej dutiny a hrdla (orofaryngeálna kandidóza)
- vyrážka
- ťažkosti pri močení (retencia moču)
- bolestivé močenie (dyzúria)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- nespavosť (insomnia)
- videnie kruhov okolo svetelných zdrojov alebo farebných obrazov spolu s červenými očami (glaukóm)
- zvýšený vnútroočný tlak
- nepravidelný srdcový rytmus (supraventrikulárna tachykardia)
- zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia)
- pocit búšenia srdca (palpitácie)
- tlak na hrudi, sprevádzaný kašľom, sipotom alebo dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus)
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- zápal hrtana (laryngitída)
- zápal prinosových dutín (sínusitída)
- upchatie čriev alebo zastavenie prirodzeného pohybu čriev (intestinálna obštrukcia vrátane paralytického ilea)
- zápal ďasien (gingivitída)
- zápal jazyka (glositída)
- ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
- zápal úst (stomatitída)
- pocit na vracanie
- žihľavka (urtikária)
- svrbenie (pruritus)
- infekcie močových ciest

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- znížené množstva vody v tele (dehydratácia)
- zubný kaz
- infekcie alebo tvorba vredov na koži
- suchá pokožka
- opuch kĺbov


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Braltus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľašky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte v dobre uzavretej fľaši. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Čas použiteľnosti je 30 dní (15 kapsúl vo fľaši) alebo 60 dní (30 kapsúl vo fľaši) od otvorenia fľaše.


Inhalátor Zonda používajte len s kapsulami z priloženej fľaše, ktorá sa dodáva buď v spoločnom balení s inhalátorom alebo ako samostatné balenie s balením inhalátora. Nepoužívajte znovu inhalátor pre ďalšiu fľašu kapsúl.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Braltus obsahuje

- Účinná látka je tiotropium. Každá kapsula obsahuje 13 mikrogramov liečiva tiotropium (ako bromid). Podaná dávka počas inhalácie je 10 mikrogramov tiotropia z každej kapsule z náustku inhalátora Zonda a je inhalovaná do pľúc.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (obsah kapsuly) a hypromelóza (obal kapsuly).


Ako vyzerá Braltus a obsah balenia

Braltus 10 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule, je bezfarebná a priehľadná tvrdá kapsula, obsahujúca biely prášok.

Tento liek je k dispozícii vo fľašiach so skrutkovacím uzáverom. Fľaška sa dodáva v škatuli s inhalátorom Zonda. Inhalátor Zonda má zelené telo a uzáver s bielym tlačidlom.

Braltus je k dispozícii v baleniach obsahujúcich buď 15 alebo 30 kapsúl a inhalátor Zonda a viacnásobné balenie obsahujúce buď 60 kapsúl (2 balenia po 30) a 2 inhalátory Zonda alebo 90 kapsúl (3 balenia po 30) a 3 Zonda inhalátory.

Samostatné balenia: 30 kapsúl (fľaša) v škatuli a 1 inhalátor Zonda, zabalený v samostatnej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.'
Teslova 26
821 02, Bratislava
Slovensko

Výrobca:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Španielsko

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, Krakow
31-546
Poľsko

Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko -  Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver

Zadná časť písomnej informácie pre používateľa:

Návod na používanie inhalátora Zonda
Milý pacient,
inhalátor Zonda vám umožní inhaláciu lieku obsiahnutého v kapsule Braltus, ktorý vám lekár predpísal na vaše problémy s dýchaním.

Nezabudnite starostlivo dodržiavať pokyny lekára pre používanie Braltusu. Inhalátor Zonda je špeciálne vyvinutý pre Braltus kapsuly: nepoužívajte inhalátor, aby ste si podali akékoľvek iné lieky. Braltus kapsuly sa musia inhalovať len s inhalátorom Zonda. Nepoužívajte žiadny iný inhalátor na inhaláciu Braltus kapsúl.
Každá kapsula obsahuje len malé množstvo prášku. Neotvárajte kapsulu, lebo to nemusí fungovať.
Inhalátor Zonda používajte len s kapsulami z priloženej fľaše, ktorá sa dodáva buď v spoločnom balení s inhalátorom alebo ako samostatné balenie  s balením inhalátora. Nepoužívajte znovu inhalátor pre ďalšiu fľašu kapsúl. Zlikvidujte prístroj Zonda po 15 použitiach (ak použijete 15-kapsulovú fľašu) alebo po 30 použitiach (ak použijete 30-kapsulovú fľašu).

Zonda

1. Ochranný uzáver
2. Náustok
3. Telo
4. Tlačidlo na prepichovanie kapsuly
5. Stredová komora

1. Vytiahnite ochranný uzáver hore.


2. Držte pevne telo inhalátora a otvorte náustok smerom nahor, v smere šípky ho otvoríte.


3. Vyberte kapsulu Braltus z fľaše bezprostredne pred použitím a tesne uzavrite fľašu. Umiestnite jednu kapsulu do strednej priehradky v spodnej časti inhalátora. Neskladujte kapsulu v inhalátore Zonda.


4. NIKDY nevkladajte kapsulu priamo do náustku, aby sa predišlo riziku udusenia.


5. Pevne zatvorte náustok pokiaľ nebudete počuť kliknutie, ochranný uzáver nechajte otvorený.


6. Držte inhalátor s náustkom smerom nahor a iba raz úplne stlačte tlačidlo na prepichovanie kapsuly. Uvoľnite tlačidlo. Týmto sa prepichne kapsula a umožní sa uvoľnenie potrebného liečiva, keď vdychujete.


7. Úplne vydýchnite. Je dôležité, aby ste to vykonali vždy dostatočne ďaleko od náustku. Vždy sa vyvarujte vdýchnutiu do náustku.


8. Umiestnite náustok do úst a držte hlavu vo vzpriamenej polohe. Zovrite pery okolo náustku a vdychujte pomaly a zhlboka s takou intenzitou, aby ste počuli alebo cítili kapsulu vibrovať v strednej priehradke.
Zadržte dych tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné, a počas toho vytiahnite inhalátor z úst. Začnite potom normálne dýchať. Opakujte kroky 7 a 8 až kým sa kapsula úplne vyprázdni.


9. Po použití otvorte opäť náustok a vyklopte prázdnu kapsulu. Zatvorte náustok a ochranný uzáver a uložte inhalátor Zonda.
 

Inhalátor Zonda je zdravotnícka pomôcka (CE)

Výrobca:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Španielsko