BOSULIF 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC)

nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom. Váš lekár by vám mal vyšetriť pečeňové testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene ešte pred začatím liečby Bosulifom a počas prvých
3 mesiacov liečby Bosulifom a vždy, keď si to vyžiada váš klinický stav.

– Ak máte hnačku alebo vracanie. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek
z nasledujúcich prejavov a príznakov: zvýšený počet stolíc za deň nad obvyklý počet, zvýšený
počet epizód vracania, prítomnosť krvi vo zvratkoch, stolici alebo moči alebo ak máte čierne stolice (stolica má vzhľad smoly). Obráťte sa na svojho lekára či vami zvolená liečba vracania môže vyvolať väčšie riziko arytmií srdca. Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania. Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.

– Ak trpíte problémami s krvácavosťou. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov ako sú: neobvyklé krvácanie alebo vznik podliatin bez predchádzajúceho úrazu.

– Ak sa u vás objaví infekcia. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek
z nasledujúcich prejavov a príznakov ako sú: horúčka, problémy s močom ako pálenie pri
močení, nový kašeľ alebo bolesť v krku.

– Ak sa u vás objaví zadržiavanie tekutín. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre zadržiavanie tekutín počas liečby Bosulifom ako sú opuchy členkov, nôh alebo dolných končatín, sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo kašeľ (môže ísť o príznaky zadržiavania tekutín v pľúcach alebo hrudníku).

– Ak máte problémy so srdcom. Informujte vášho lekára ak máte srdcové poruchy, ako sú nepravidelná činnosť srdca (arytmie) alebo abnormálny elektrokardiografický nález nazývaný
„predĺženie QT intervalu“. Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlho trvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie. Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.

– Informujte vášho lekára, ak vám povedali, že máte problémy s obličkami. Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia. Takisto informujte svojho lekára, ak chudnete alebo pozorujete opuchy členkov, nôh, dolných končatín, rúk alebo tváre.

– Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

– Ak máte, alebo ste mali problémy s pankreasom. Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť brucha alebo brušný diskomfort (nepríjemný pocit).

– Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky. Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: šíriace sa
bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice
(napr. v ústach a na perách).

– Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču. Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami. Ide o tzv. syndróm nádorového rozpadu, ktorý môže do 48 hodín od podania prvej dávky Bosulifu viesť
k zlyhaniu obličiek a k problémom so srdcom. Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali

dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.

Deti a dospievajúci
Bosulif sa neodporúča u ľudí vo veku do 18 rokov. Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Bosulif
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov získaných bez predpisu, vitamínov a rastlinných liečiv, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme. Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:

Nasledujúce účinné látky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Bosulifu:
– Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané na liečbu
hubových infekcií.
– Klaritromycín, telitromycín, erytromycín a ciprofloxacín, používané na liečbu bakteriálnych
infekcií.
– Nefazodón, používaný na liečbu depresie.
– Mibefradil, diltiazem a verapamil, používané na zníženie krvného tlaku u ľudí s vysokým
krvným tlakom.
– Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
– Boceprevir a telaprevir, používané na liečbu hepatitídy C.
– Aprepitant, používaný na prevenciu a liečbu nauzey (nevoľnosti) a vracania.
– Imatinib, používaný na liečbu jedného typu leukémie.
– Krizotinib, používaný na liečbu jedného typu rakoviny pľúc nazývaného nemalobunkový
karcinóm pľúc.

Nasledujúce účinné látky môžu znižovať účinnosť Bosulifu:
– Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy.
– Fenytoín a karbamazepín, používané na liečbu epilepsie.
– Bosentan, používaný na zníženie vysokého tlaku krvi v pľúcach (pľúcna arteriálna hypertenzia).
– Nafcilín, antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
– Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek získaný bez predpisu), používaný na liečbu depresie.
– Efavirenz a etravirin, používané na liečbu infekcií HIV/AIDS.
– Modafinil, používaný na liečbu určitých typov porúch spánku.

Počas liečby Bosulifom by ste sa mali vyhýbať užívaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára. Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.

Nasledujúce účinné látky môžu ovplyvňovať srdcový rytmus:
– Amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol, používané na liečbu srdcových
porúch.
– Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.
– Klaritromycín a moxifloxacín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
– Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
– Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského
mlieka.
– Metadón, používaný na liečbu bolesti.

Tieto lieky by mali byť počas liečby Bosulifom užívané so zvýšenou opatrnosťou. Ak užívate ktorýkoľvek z nich, informujte vášho lekára.

Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.

Bosulif a jedlo a nápoje
Neužívajte tento liek súčasne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, prediskutujte so svojim lekárom spôsob antikoncepcie. Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.

Bosulif by mohol poškodiť nenarodené dieťa, takže by sa počas tehotenstva nemal užívať, pokým to nie je nevyhnutné. Poraďte sa svojim lekárom pred začatím liečby Bosulifom, ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť.

Existuje riziko, že liečba Bosulifom spôsobí zníženie fertility. Môžete požiadať o konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred liečbou.

Ak dojčíte, informujte o tom vášho lekára. Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte
ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.



3. Ako užívať Bosulif

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.

Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka u pacientov s novodiagnostikovanou CML je 400 mg jedenkrát denne. Odporúčaná
dávka u pacientov, u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné, je 500 mg jedenkrát denne. V prípade, že máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár dávku zníži o 100 mg raz denne pri stredne závažných problémoch s obličkami a o ďalších 100 mg raz denne pri závažných problémoch s obličkami. Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo od toho ako odpovedáte na liečbu. Tablety užívajte ráno spolu s jedlom. Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.

Ak užijete viac Bosulifu, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Bosulifu alebo užijete vyššiu dávku ako potrebujete, kontaktuje
ihneď lekára a poraďte sa. Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Bosulif
Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku. Ak vynecháte dávku o viac
ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Bosulif
Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár. Ak nemôžete užívať liek podľa
odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných
vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):

Poruchy krvi. Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: krvácanie, horúčka alebo ľahký vznik podliatin (môžete mať poruchu krvného alebo lymfatického systému).

Poruchy pečene. Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom alebo horúčka.

Ochorenia žalúdka/čreva. Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť žalúdka, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie.

Problémy so srdcom. Informujte vášho lekára, ak máte srdcové ochorenie, ako je neobvyklý nález na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT intervalu“ alebo ak počas užívania Bosulifu omdliete (strata vedomia) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus.

Reaktivácia žltačky typu B. Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Závažné kožné reakcie. Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: šíriace sa bolestivé vyrážky červenej alebo purpurovej farby a pľuzgiere a/alebo poškodenia sliznice (napr. v ústach a na perách).

Vedľajšie účinky lieku Bosulif môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
– Pokles počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo neutrofilov (typ bielych krviniek).
– Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, nevoľnosť.
– Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.
– Infekcia dýchacieho traktu.
– Nazofaryngitída (zápal nosohltana).
– Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
– Nechutenstvo.
– Bolesť kĺbov, bolesť chrbta.
– Bolesť hlavy.
– Kožná vyrážka, ktorá môže byť svrbivá a/alebo rozšírená na celé telo.
– Kašeľ.
– Dýchavičnosť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
– Nízky počet bielych krviniek (leukopénia).
– Podráždenie žalúdka (gastritída), krvácanie zo žalúdka alebo tenkého čreva.
– Bolesť na hrudi, bolesť.
– Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.
– Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).
– Porucha srdcového rytmu, ktorá predisponuje k poruchám vedomia, závratom a palpitáciám
(búšeniu srdca).
– Zvýšenie krvného tlaku.
– Vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina fosforu v krvi, nadmerná strata telových tekutín
(dehydratácia).

– Bolesť svalov.
– Pocit nestability (závraty), porucha vnímania chuti (dysgeúzia).
– Akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, poškodenie obličiek.
– Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
– Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
– Zvonenie v ušiach (tinitus).
– Svrbenie, urtikária (žihľavka), akné.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
– Horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia).
– Akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída).
– Poškodenie pečene.
– Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
– Neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (akútny pľúcny edém).
– Respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania).
– Alergická reakcia.
– Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).
– Kožná vyrážka.
– Zápal obalu srdca, tzv. osrdcovníka (perikarditída).
– Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
– Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín,'
olupovanie).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bosulif

– Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
– Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po
označení ,,EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
– Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
– Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.
– Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bosulif obsahuje
– Liečivo je bosutinib. Filmom obalené tablety Bosulif sú dostupné v rôznych silách.
Bosulif 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg bosutinibu (ako monohydrát).
Bosulif 400 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg bosutinibu (ako monohydrát). Bosulif 500 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg bosutinibu (ako monohydrát).

– Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), poloxamér 188, providón (E1201) a stearan horečnatý (E470b). Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172 pre Bosulif 100 mg a 400 mg) alebo červený oxid železitý (E172 pre Bosulif 400 mg a
500 mg).

Ako vyzerá Bosulif a obsah balenia
Bosulif 100 mg sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrytým nápisom
„Pfizer“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Bosulif 100 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo 112 filmom obalených tabliet.

Bosulif 400 mg sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrytým nápisom
„Pfizer“ na jednej strane a „400“ na druhej strane.
Bosulif 400 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Bosulif 500 mg sú červené, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrytým nápisom
„Pfizer“ na jednej strane a „500“ na druhej strane.
Bosulif 500 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich buď 14 alebo 15 filmom obalených tabliet v baleniach po 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia

Výrobca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti
filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τhλ: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.