BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 1x2,5 mg (liek.inj.skl.)

Počas liečby bortezomibom nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy je po ukončení liečby bezpečné opäť začať dojčiť.

Talidomid spôsobuje vrodené poruchy a úmrtie plodu. Ak sa bortezomib podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pre liek talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bortezomib môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá,
nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.



3. Ako používať Bortezomib Hospira

Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (plochy povrchu tela). Zvyčajná úvodná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne. Váš lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm
Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózne (vnútrožilovo)
alebo subkutánne (podkožne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto
21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib vám môžu podávať aj spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.

Keď sa bortezomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní vo forme vnútrožilovej infúzie po podaní injekcie bortezomibu.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá ústami v 1., 2.,
4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných
kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami; melfalanom a prednizónom.
V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
· V 1. – 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
· V 5. – 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané ústami, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne spolu s liečivami dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčnú liečbu.

Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Hospira vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá ústami v
1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Hospira trvajúceho 21 dní. Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní
(4 týždne).
Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva ústami v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá ústami v dávke 50 mg denne až do 14. dňa
prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa
následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu. Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek
Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne spolu s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Bortezomib sa podáva vnútrožilovo alebo podkožne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje
„prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24
týždňov).
Nasledujúce liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu bortezomibu vo forme vnútrožilovej infúzie:
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Prednizón sa podáva ústami v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s bortezomibom.

Ako sa Bortezomib Hospira podáva
Tento liek je určený len na vnútrožilové alebo podkožné použitie. Bortezomib vám podá zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Prášok bortezomibu sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky personál. Výsledný roztok sa potom podáva, buď do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá
3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac Bortezomibu Hospira, ako máte
Keďže tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať pre vedľajšie účinky.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, kŕče, bolesť hlavy
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny rytmu vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev, žalúdka, úst a ďasien, alebo krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
- červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi, ako je únava a bledosť

- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke

Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Citlivosť, necitlivosť, mravčenie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
· Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
· Horúčka
· Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
· Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
· Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
· Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
· Bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
· Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
· Vysoký tlak krvi
· Znížená funkčnosť vašich obličiek
· Bolesť hlavy
· Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
· Triaška
· Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
· Pásový opar (ktorý sa vyskytuje na určitom mieste, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
· Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
· Rôzne druhy vyrážky
· Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
· Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
· Sčervenenie kože
· Dehydratácia
· Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie (grganie), plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
· Zmena fungovania pečene
· Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
· Úbytok telesnej hmotnosti, strata chuti
· Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
· Rozmazané videnie
· Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
· Krvácanie z nosa
· Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitovanosť, zmena vášho psychického stavu, dezorientácia
· Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
· Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
· Zlyhanie obličiek
· Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
· Problémy s krvnými zrazeninami
· Nedostatočný obeh

· Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
· Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
· Mozgovocievne poruchy
· Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
· Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
· Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obťažným alebo sa zastaví, sipot
· Čkanie, poruchy reči
· Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
· Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
· Precitlivenosť
· Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
· Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
· Nadmerná činnosť štítnej žľazy
· Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
· Podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
· Opuchy lymfatických žliaz
· Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
· Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
· Alergické reakcie
· Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
· Bolesť v ústach
· Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti),
nepríjemný pocit v bruchu alebo pažeráku, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
· Kožné infekcie
· Bakteriálne a vírusové infekcie
· Infekcia zubov
· Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
· Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
· Zvýšenie telesnej hmotnosti
· Smäd
· Hepatitída (zápal pečene)
· Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
· Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
· Modriny, pády a poranenia
· Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
(zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
· Nezhubné cysty
· Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
· Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
· Návaly horúčavy
· Zmena farby žíl
· Zápal miechového nervu
· Problémy s uchom, krvácanie z ucha

· Nedostatočná činnosť štítnej žľazy
· Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
· Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
· Krvácanie v mozgu
· Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
· Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
kolaps
· Ochorenia prsníkov
· Trhliny v pošve
· Opuch pohlavných orgánov
· Netolerancia alkoholu
· Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
· Zvýšená chuť do jedla
· Fistula
· Výtok v kĺboch
· Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
· Zlomeniny
· Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
· Opuch pečene, krvácanie z pečene
· Rakovina obličiek
· Psoriáze podobné ochorenie kože
· Rakovina kože
· Zblednutie kože
· Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
· Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
· Čiastočná alebo úplná strata zraku
· Pokles sexuálnej túžby
· Slintanie
· Vydutie očí
· Citlivosť na svetlo
· Rýchle dýchanie
· Bolesť v konečníku
· Žlčové kamene
· Pruh (hernia)
· Poranenia
· Lámavé alebo slabé nechty
· Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
· Kóma
· Vredy v črevách
· Zlyhanie viacerých orgánov
· Smrť

Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Zápal pľúc
· Strata chuti do jedla
· Citlivosť, necitlivosť, mravčenie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
· Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
· Hnačka

· Vredy v ústach
· Zápcha
· Bolesť svalov, bolesť kostí
· Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
· Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
· Horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
· Pásový opar (ktorý je na určitom mieste, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
· Infekcie vírusom herpesu
· Bakteriálne a vírusové infekcie
· Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
· Plesňové infekcie
· Precitlivenosť (alergická reakcia)
· Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
· Zadržiavanie tekutín
· Ťažkosti alebo problémy so spánkom
· Strata vedomia
· Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
· Závrat
· Zvýšený rytmus srdca, vysoký krvný tlak, potenie
· Poruchy zraku, rozmazané videnie
· Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
· Vysoký alebo nízky tlak krvi
· Náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
· Dýchavičnosť spojená s námahou
· Kašeľ
· Čkanie
· Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
· Krvácanie z čriev alebo žalúdka
· Pálenie záhy
· Bolesť brucha, nadúvanie
· Ťažkosti s prehĺtaním
· Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
· Bolesť brucha
· Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla, vriedky v ústach
· Zmena vo funkcii pečene
· Svrbenie kože
· Sčervenanie kože
· Vyrážka
· Svalové kŕče
· Infekcia močových ciest
· Bolesti končatín
· Opuch tela, vrátane v okolí očí a iných častiach tela
· Triaška
· Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
· Celkový pocit choroby
· Úbytok telesnej hmotnosti
· Prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
· Hepatída (zápal pečene)
· Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť
problémy s prehĺtaním, kolaps
· Poruchy pohybu, paralýza, svalové kŕče, zášklby
· Závrat
· Strata sluchu, hluchota
· Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obťažným alebo sa zastaví, sipot
· Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
· Žlté sfarbenie očí a kože (žltačka).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bortezomib Hospira

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím je zodpovedný používateľ. Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote 5 ºC a pri teplote 25 ºC pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.

Bortezomib Hospira je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Hospira obsahuje

Liečivo je bortezomib.

BortezomibHospira2,5mgprášoknainjekčnýroztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).

BortezomibHospira3,0mgprášoknainjekčnýroztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,0 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).

Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).

Príprava injekcie na podanie do žily:
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.

Príprava injekcie na podanie pod kožu:
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Ako vyzerá Bortezomib Hospira a obsah balenia
Bortezomib Hospira prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Každá škatuľa Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca Hospira UK Ltd. Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo'

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BE
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

LU
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

HU
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00

DK
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

MT
Pfizer HELLAS S.A. Τel.: +30 210 6785 800

DE
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555

NL
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

NO
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

EL
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

AT
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

PL
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

FR
Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

HR
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

RO
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE
Hospira Ireland Sales Limited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

SI
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

SK
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

IT
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21

FI
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: 24656165

SE
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

UK
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:



1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
S BORTEZOMIBOM HOSPIRA, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 2,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 2,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Hospira použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Príprava 3,0 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,0 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Hospira použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Hospira použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2. Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná
8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania
pripraveného roztoku pred použitím nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.



2. PODÁVANIE

· Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
· Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
· Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundovú bolusovú intravenóznu injekciu do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
· Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Bortezomi b Hospira JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.



3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:

2,5 mg, 3,0 mg a 3,5 mg injekčné liekovky sa môžu podávať subkutánne, ako je opísané nižšie.



1. REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
S BORTEZOMIBOM HOSPIRA, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 2,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,0 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Hospira použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Príprava 3,0 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,2 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Hospira použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Hospira použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná
8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej
striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.



2. PODÁVANIE

· Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
· Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
· Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
· Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
(vpravo alebo vľavo).
· Miesta podania injekcie sa majú striedať.

· Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu Hospira vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Hospira buď subkutánne s nižšou koncentráciou
(1 mg/ml
namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

Bortezomib Hospira JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO
INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.



3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.