BOOSTRIX POLIO sus iru 10x0,5 ml (striek.skl.napl.)

Boostrix Polio obsahuje nízke (dospelé) dávky antigénov proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu
v kombinácii s antigénmi proti detskej obrne. Z tohto dôvodu sa má Boostrix Polio podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami a/alebo miestnou praxou.

Jedinci, ktorí v minulosti nedokončili alebo nedostali základnú očkovaciu schému očkovacou látkou obsahujúcou difterický a tetanový toxoid, nemajú byť očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio. Podanie očkovacej látky Boostrix Polio nie je vylúčené u jedincov, ktorí v minulosti nedokončili alebo nedostali predchádzajúce očkovanie proti čiernemu kašľu alebo detskej obrne. Odpoveď na posilňovaciu dávku však bude vyvolaná iba u jedincov s primárnou imunitnou odpoveďou v minulosti vyvolanou očkovaním alebo prirodzenou infekciou.

Boostrix Polio sa môže použiť pri liečbe poranení, u ktorých je podozrenie na tetanovú infekciu u jedincov, ktorí v minulosti dostali základnú očkovaciu schému očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a u ktorých je indikované podanie posilňovacej dávky proti záškrtu, čiernemu kašľu
a detskej obrne. Imunoglobulíny proti tetanu majú byť podávané súbežne, a to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o trvaní ochrany pred čiernym kašľom po očkovaní očkovacou látkou
Boostrix Polio.

Opakované očkovanie proti záškrtu, tetanu a detskej obrne sa má vykonávať v intervaloch, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Spôsob podávania

Boostrix Polio sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou prednostne do deltoidnej oblasti (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Boostrix Polio sa nemá podávať jedincom so známou precitlivenosťou po predchádzajúcom podaní očkovacích látok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu alebo detskej obrne alebo na akúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6.1).

Boostrix Polio obsahuje stopové množstvá neomycínu, polymyxínu a polysorbátu 80. Očkovacia látka sa nemá používať u jedincov so známou precitlivenosťou na tieto látky.

Boostrix Polio je kontraindikovaný u jedincov s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.

Boostrix Polio sa nemá podávať jedincom, u ktorých vznikla prechodná trombocytopénia alebo neurologické komplikácie (kŕče alebo hypotonicko-hyporeaktívne epizódy, pozri časť 4.4) po predchádzajúcej imunizácii proti záškrtu a/alebo tetanu.

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Boostrix Polio sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí).

Ak je známe, že v detstve došlo v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej
pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:

Teplota ≥ 40,0°C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou.
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní. Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte záškrtu, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa má Boostrix Polio podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Po podaní očkovacej látky sa má miesto vpichu pevne pritlačiť (bez trenia) aspoň na dve minúty.

Boostrix Polio sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Výskyt kŕčov v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej udalosti po očkovaní proti
DTP v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.

HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podanie očkovacej látky Boostrix Polio a iných očkovacích látok sa špecificky neskúmalo. Ak sa súbežné podanie očkovacej látky Boostrix Polio s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi považuje za nevyhnutné, v súlade so všeobecne prijatými očkovacími postupmi a odporúčaniami sa tieto prípravky majú podať do rôznych miest.

Tak ako u iných očkovacích látok, u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď.

4.6 Gravidita a laktácia

Vplyv očkovacej látky Boostrix Polio na embryonálny a fetálny vývoj sa nehodnotil. Nepozoroval sa žiadny teratogénny vplyv očkovacích látok obsahujúcich difterický alebo tetanový toxoid alebo inaktivovaný poliovírus po ich použití u gravidných žien.
Použitie tejto kombinovanej očkovacej látky sa počas gravidity neodporúča. Je lepšie vyhnúť sa použitiu tejto očkovacej látky počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že očkovacia látka bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách dostalo dávku očkovacej látky Boostrix Polio viac ako 1500 očkovaných jedincov:
- 823 očkovaných jedincov vo veku 4-8 rokov v minulosti dostalo 4 dávky kombinovanej DTPa očkovacej látky
- 441 očkovaných jedincov vo veku 10-14 rokov v minulosti dostalo 4 dávky kombinovanej DTPw očkovacej látky a v niektorých prípadoch, prvú posilňovaciu dávku proti záškrtu/tetanu
- 266 očkovaných jedincov vo veku 15-93 rokov v minulosti dostalo aspoň základnú očkovaciu schému očkovacou látkou (látkami) proti záškrtu/tetanu, a to v priemere 16,4 rokma od poslednej
imunizácie

Najčastejšie nežiaduce udalosti vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch) hlásené u celkovo 36,4-66,9% jedincov. Tieto nežiaduce
udalosti vznikli v priebehu prvých 48 hodín po očkovaní. Všetky ustúpili bez následkov.
Nižšie sú uvedené nežiaduce udalosti s možným suspektným príčinným vzťahom k očkovaniu. Frekvencie sú hlásené ako:
Veľmi časté: ≥ 10%
Časté: ≥ 1% a < 10% Menej časté: ≥ 0,1% a < 1% Zriedkavé: ≥ 0,01% a < 0,1% Veľmi zriedkavé: < 0,01

- Jedinci vo veku 4-8 rokov (N=822)

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch), pyrexia (horúčka > 37,5°C)
Časté: pyrexia (horúčka ≥ 39,0°C), reakcie v mieste vpichu (ako sú pruritus a indurácia), opuch očkovanej končatiny

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: anorexia

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Časté: podráždenosť

Poruchy nervového systémuVeľmi časté: somnolencia Časté: bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: hypotonicko-hyporeaktívne epizódy*, kŕče*

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea, dávenie

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergická reakcia*, anafylaktická reakcia*
- Jedinci vo veku 10-93 rokov (N = 704) Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch), únava
Časté: pyrexia (horúčka ≥ 37,5°C), reakcie v mieste vpichu (ako sú pruritus, indurácia a teplo, znížená citlivosť), malátnosť
Menej časté: pyrexia (horúčka > 39,0°C), opuch očkovanej končatiny

Poruchy nervového systémuVeľmi časté: bolesť hlavy Menej časté: závrat

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú bolesť brucha, nauzea, dávenie)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: stuhnutosť kĺbov, myalgia

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: pruritus

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergická reakcia*, anafylaktická reakcia*

* hlásená počas postmarketingového pozorovania v časovej súvislosti s prípravkami obsahujúcimi jeden alebo viac antigénových zložiek očkovacej látky Boostrix Polio

Reaktogenita po preočkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio sa nehodnotila.

Po podaní očkovacích látok obsahujúcich tetanový toxoid boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nežiaducich reakcií na centrálny alebo periférny nervový systém, vrátane ascendentnej paralýzy alebo dokonca aj respiračnej paralýzy (napr. Guillainov-Barrého syndróm).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA Imunitné odpovede na očkovaciu látku Boostrix Polio sa hodnotili v klinických skúšaniach
uskutočnených u jedincov rôzneho veku, ktorí mali rôzne anamnézy očkovania (pozri časť 4.8).

Jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio boli imunitné odpovede nasledovné:

Antigén	Odpoveď	Jedinci vo veku 10-93 rokov (% očkovaných jedincov) N = 690	Jedinci vo veku' 4-8 rokov (% očkovaných jedincov) N = 779
Záškrt	≥ 0,1 IU/ml ≥ 0,016 IU/ml*	83,5 - 100% 87,7% - 100%	100% NA
Tetanus	≥ 0,1 IU/ml	99,6 - 100%	99,9%
Čierny kašeľ Pertusový toxoid Filamentózny hemaglutinín Pertaktín	Odpoveď na očkovaciu látku** Odpoveď na očkovaciu látku Odpoveď na očkovaciu látku	94,2 - 97,1% 96,9 - 97,2% 96,6 - 99,3%	97,8% 90,1% 96,5%
Inaktivovaný vírus detskej obrny typ 1 typ 2 typ 3	Séroprotekcia ≥ 8 Séroprotekcia ≥ 8 Séroprotekcia ≥ 8	99,6 - 100% 99,6 - 100% 99,1 - 100%	100% 100% 100%

*Percento jedincov s koncentráciami protektívnych protilátok proti ochoreniu (≥ 0,1 IU/ml podľa
ELISA analýzy alebo ≥ 0,016 IU/ml podľa neutralizačného testu na Vero-bunkách in-vitro).
**definovaná ako ≥ 5 EL.U/ml protilátok u jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séronegatívni alebo aspoň dvojnásobné zvýšenie koncentrácií protilátok u jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séropozitívni

V klinických štúdiách bola miera séroprotekcie a miera odpovede na všetky antigény po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Boostrix Polio podobná ako u registrovaných kontrolných očkovacích látok, ktoré boli skúmané.

Tak ako u iných Td očkovacích látok adultného typu, Boostrix Polio vyvoláva vyššiu mieru séroprotekcie a tvorbu vyšších titrov anti - D a anti - T protilátok u detí a mladistvých v porovnaní s dospelými.

Pertusové antigény obsiahnuté v očkovacej látke Boostrix Polio sú integrálnou súčasťou detskej acelulárnej kombinovanej očkovacej látky proti čiernemu kašľu (Infanrix™), ktorej účinnosť po základnom očkovaní bola preukázaná v štúdii účinnosti u príbuzných žijúcich v spoločnej domácnosti. Titre protilátok proti všetkým trom pertusovým zložkám po očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio sú aspoň také vysoké alebo vyššie ako titre protilátok pozorované počas štúdie účinnosti u príbuzných žijúcich v spoločnej domácnosti. Na základe týchto porovnaní očkovacia látka Boostrix Polio
poskytne ochranu pred čiernym kašľom, nie je však stanovený stupeň a trvanie ochrany vyvolané touto očkovaciou látkou.

Imunogenita po preočkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio nebola hodnotená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Živná pôda 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a iné látky) Chlorid sodný
Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke. Ak očkovacia látka zmrzla, zlikvidujte ju.

Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so zátkou (chlorobutylová guma)
s ihlou alebo bez ihly vo veľkostiach balenia s 1 alebo 10. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu a má sa dôkladne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia. Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
Galvaniho 7/A Bratislava 3
831 03
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0373/07-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2007