BOOSTRIX POLIO sus iru 10x0,5 ml (striek.skl.napl.)

brnou). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

· Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

· Tetanus (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany na koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.


· Pertussis (čierny kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané dávivým zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „dávivý kašeľ“. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

· Poliomyelitída (detská obrna): Poliomyelitída, niekedy označovaná jednoducho „polio“ je vírusová infekcia, ktorá môže mať rôzne účinky. Často spôsobuje len mierne ochorenie, ale u niektorých ľudí môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. V najvážnejšej forme môže polio infekcia spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Končatiny postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo zdeformované.

Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť záškrt, tetanus, čierny kašeľ alebo poliomyelitídu.

2. skôr ako dostanete alebo vaše dieťa dostane BOOSTRIX POLIO

Boostrix Polio sa nesmie podať:

· keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Boostrix Polio, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke alebo na neomycín alebo polymyxín (antibiotiká). Liečivá a ďalšie zložky očkovacej látky Boostrix Polio sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
· keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, pertussis (čiernemu kašľu) alebo detskej obrne.
· keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu).
· keď sa u Vás alebo u Vášho dieťaťa vyskytol po predchádzajúcom očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu prechodný pokles počtu krvných doštičiek (ktorý vedie k zvýšenému riziku krvácania alebo tvorby modrín) alebo problémy s mozgom alebo nervami.
· keď máte alebo keď Vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri Boostrix Polio

· keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio alebo inou očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu) akékoľvek problémy, najmä:
- vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
- neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní
- kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
· keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia.
· keď máte alebo keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa Vám alebo Vášmu dieťaťu ľahko tvoria modriny
· keď ste náchylný alebo keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené horúčkou, alebo keď sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze
· keď máte alebo keď Vaše dieťa má dlhodobé problémy s imunitným systémom z akejkoľvek príčiny (vrátane infekcie vírusom HIV). Vy aj Vaše dieťa môžete aj v tomto prípade dostať očkovaciu látku Boostrix Polio, ale ochrana pred infekciami po očkovaní nemusí byť taká dobrá ako u detí alebo dospelých s dobrou imunitou voči infekciám.

Tak ako všetky očkovacie látky, Boostrix Polio nemusí úplne ochrániť všetkých očkovaných jedincov.

Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak ste dostali alebo ak Vaše dieťa dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Očkovacia látka Boostrix Polio nemusí mať dostatočný účinok, ak užívate alebo ak Vaše dieťa užíva lieky, ktoré znižujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.

Tehotenstvo a dojčenie
Boostrix Polio sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Nie je známe, či očkovacia látka Boostrix Polio prechádza do materského mlieka. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Boostrix Polio počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Boostrix Polio bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Boostrix Polio
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali alebo ak Vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky.

3. ako sa BOOSTRIX POLIO podáva

· Boostrix Polio sa podáva injekciou do svalu.

· Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvných ciev.

· Dostanete alebo Vaše dieťa dostane jednu injekciu očkovacej látky Boostrix Polio.

· Váš lekár zistí, či ste v minulosti boli očkovaný alebo či Vaše dieťa bolo očkované proti tetanu.

· Boostrix Polio sa môže použiť v prípade podozrenia na infekciu tetanom, aj keď okrem toho sa urobia ďalšie opatrenia na zníženie rizika vypuknutia ochorenia, t.j. rana sa náležite obviaže a/alebo sa aplikujú protilátky proti toxínu tetanu.

· Váš lekár Vám poradí, či je potrebné opakované očkovanie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Boostrix Polio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako je tomu u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, vo veľmi zriedkavých prípadoch (najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické a anafylaktoidné reakcie). Tieto je možné rozpoznať podľa:
· vyrážok, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité,
· opuchu očí a tváre,
· ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním,
· náhleho poklesu krvného tlaku a straty vedomia.

Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u Vás alebo Vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa okamžite obrátiť na lekára.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 zo 100 dávok očkovacej látky)
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u detí vo veku od 4 do 8 rokov

Veľmi časté:
· bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
· ospalosť
Časté:
· horúčka vyššia ako 37.5°C (vrátane horúčky vyššej ako 39 °C)
· krvácanie, svrbenie a tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
· rozsiahly opuch očkovanej končatiny
· strata chuti do jedla
· podráždenosť
· bolesť hlavy
Menej časté:
· hnačka, nevoľnosť, vracanie
· bolesť brucha
· opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
· poruchy spánku
· apatia (otupenosť)
· sucho v hrdle
· únava

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 10 a viac rokov:

Veľmi časté:
· bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
· únava
· bolesť hlavy

Časté:
· horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C
· modriny, svrbenie, tvrdá zdurenina, pocit tepla, znecitlivenie v mieste vpichu injekcie
· bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie
Menej časté:
· horúčka vyššia ako 39 °C
· rozsiahly opuch očkovanej končatiny
· triaška
· bolesť
· závrat
· bolesť kĺbov, bolesť svalov
· svrbenie
· opar v oblasti ústnej dutiny a pier
· opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
· znížená chuť do jedla
· brnenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách (parestézia)
· ospalosť
· astma

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu Polio a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu:

· kolaps alebo stavy bezvedomia alebo poruchy vedomia
· kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej)

Okrem toho, sa počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals posilňovacia očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu) hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u detí vo veku od 4 do 8 rokov

Menej časté:
· infekcie horných dýchacích ciest
· poruchy pozornosti
· výtok z očí spojený so svrbením a zápal očných spojiviek (konjunktivitída)
· kožná vyrážka
· bolesť

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 10 a viac rokov:

Veľmi časté:'
· celkový pocit choroby

Časté:
· tvrdá zdurenina alebo vred v mieste vpichu injekcie

Menej časté:
· infekcie horných dýchacích ciest
· bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní (faryngitída)
· strata vedomia (synkopa)
· kašeľ
· hnačka
· nadmerné potenie (hyperhidróza)
· kožná vyrážka
· stuhnutosť kĺbov a svalov
· príznaky podobné chrípke, ako sú horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašeľ a triaška

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu:

· opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém)
· žihľavka (urtikária)
· nezvyčajná slabosť (asténia)

Po podaní očkovacích látok proti tetanu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady (najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) prechodného zápalu nervov, ktorý spôsoboval bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupne postihoval hrudník a tvár (Guillainov – Barrého syndróm).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. ako uchovávať BOOSTRIX POLIO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Boostrix Polio po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Boostrix Polio obsahuje

- Liečivá sú:
Difterický toxoid¹ najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid¹ najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid¹ 8 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín¹ 8 mikrogramov
Pertaktín¹ 2,5 mikrogramu
Inaktivovaný poliovírus
typ 1 (kmeň Mahoney)² 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)² 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)² 32 jednotiek D antigénu

¹ adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) 0,3 miligramu Al³⁺
a na fosforečnan hlinitý (AlPO₄) 0,2 miligramu Al^3+
2 pomnožený na bunkách VERO

Táto očkovacia látka obsahuje hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý ako adjuvanty. Adjuvanty sú látky pridávané do niektorých očkovacích látok kvôli tomu, aby urýchlili, zlepšili a/alebo predĺžili ochranné účinky očkovacej látky.

- Ďalšie zložky sú: živná pôda 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli a vitamíny), chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Boostrix Polio a obsah balenia

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Boostrix Polio je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

Boostrix Polio je dostupný v baleniach po 1 a 10 kusov s ihlami alebo bez ihiel.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rixensart
Belgicko

Miestny zástupca
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
tel.: 02/48 26 11 11
email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Boostrix Polio: Belgicko, Česká republika, Nemecko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Island, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Slovenská republika, Fínsko, Švédsko
Boostrix Tetra: Francúzsko
IPV‑Boostrix: Írsko, Malta
Polio Boostrix: Taliansko
Boostrix-IPV: Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2011.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke: www.sukl.sk

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pred očkovaním sa má injekčná striekačka dôkladne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a má sa opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.