antamab-mafodotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
è Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
U
pozornenia a opatrenia
Problémy s očami
BLENREP môže spôsobiť syndróm suchého oka, rozmazané videnie alebo iné problémy s očami.
Je potrebné, aby ste podstúpili očné vyšetrenie vykonané očným špecialistom pred začiatkom liečby
a pred podaním každej z 3 nasledujúcich dávok BLENREPU. Váš lekár môže požadovať ďalšie očné vyšetrenia počas liečby BLENREPOM. Je dôležité, aby ste si počas liečby BLENREPOM dali vyšetrovať oči aj vtedy, ak sa vám zdá, že váš zrak je v poriadku, pretože niektoré zmeny môžu byť bezpríznakové a dajú sa odhaliť iba očným vyšetrením.
è Nepoužívajte kontaktné šošovky počas celej liečby.
Váš lekár vás požiada, aby ste počas liečby používali očné kvapky nazývané umelé slzy bez obsahu konzervačných látok aspoň 4-krát denne na zvlhčenie a lubrikáciu („premastenie“) očí. Je potrebné, aby ste si ich aplikovali podľa jeho pokynov.
Ak spozorujete zmeny videnia, váš lekár môže pozastaviť liečbu BLENREPOM, alebo upraviť dávku, alebo vás požiada, aby ste navštívili očného špecialistu. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu BLENREPOM.
è Ak máte rozmazané videnie alebo iné problémy s očami, kontaktujte svojho lekára.
Nezvyčajná tvorba krvných podliatin a krvácanie
BLENREP môže znížiť počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré sa podieľajú
na zrážaní krvi.
Príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) zahŕňajú:
• nezvyčajnú tvorbu krvných podliatin (modrín),
• krvácanie po odbere krvi, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne,
• krvácanie z nosa alebo z ďasien alebo závažnejšie krvácanie.
Váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby a v pravidelných
intervaloch počas liečby BLENREPOM, aby skontroloval, či je váš počet krvných doštičiek v norme.
è Ak sa u vás objaví nezvyčajné krvácanie alebo tvorba krvných podliatin alebo akékoľvek
príznaky, ktoré vás znepokojujú, povedzte to svojmu lekárovi.
Reakcie súvisiace s infúziou
BLENREP sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily. U niektorých ľudí, ktorí dostávajú infúzie, sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou.
è Pozrite si „Reakcie súvisiace s infúziou“ v časti 4.
Ak sa u vás vyskytla reakcia pri predchádzajúcej infúzii BLENREPU alebo akéhokoľvek iného lieku:
è povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako dostanete ďalšiu
infúziu.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a BLENREP
è Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi.
T
ehotenstvo a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
è povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť:
• Váš lekár vás požiada, aby ste si urobili tehotenský test pred začiatkom liečby BLENREPOM.
• Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 4 mesiacov po poslednej dávke
BLENREPU.
Ženám, ktoré majú byť liečené týmto liekom a ktoré v budúcnosti chcú mať deti, sa odporúča, aby sa
poradili s odborníkom na plodnosť a zvážili možnosť zmrazenia vajíčok/embryí pred liečbou.
Ak ste muž, ktorý môže splodiť dieťa:
• Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke
BLENREPU.
Mužom, ktorí majú byť liečení týmto liekom sa odporúča, aby si dali zmraziť a uskladniť vzorky
spermií pred liečbou.
Dojčenie
Nesmiete dojčiť počas liečby a počas 3 mesiacov po poslednej dávke BLENREPU.
Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
BLENREP môže spôsobiť problémy so zrakom, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
è Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že váš zrak nie je
ovplyvnený. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
BLENREP obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 100 mg dávku, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako sa BLENREP podáva
Váš lekár stanoví správnu dávku BLENREPU. Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka je 2,5 mg BLENREPU na kilogram telesnej hmotnosti. Bude vám ju podávať váš
lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) raz za tri týždne.
Je potrebné, aby ste si pred infúziou aplikovali lubrikačné a zvlhčujúce očné kvapky (umelé slzy bez obsahu konzervačných látok). V používaní očných kvapiek 4-krát denne musíte pokračovať počas celej liečby BLENREPOM.
Ak dostanete viac BLENREPU, ako máte
Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. Je nepravdepodobné, že by ste dostali priveľké množstvo (nadmernú dávku), ale v takomto prípade by u vás lekár sledoval prípadný výskyt vedľajších účinkov.
A
k vynecháte dávku BLENREPU
Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky plánované návštevy, aby sa zaistilo, že vaša liečba bude fungovať. Ak vynecháte plánovanú návštevu, čo najskôr si dohodnite náhradný termín.
è Čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste si dohodli náhradný termín vašej návštevy.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie na infúziu
U niektorých ľudí, ktorí dostávajú infúziu, sa môžu vyskytnúť reakcie podobné alergickým reakciám. Tieto reakcie sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých minút alebo hodín, ale môžu sa objaviť
až do 24 hodín po podaní infúzie.
Príznaky zahŕňajú:
• návaly tepla,
• triašku,
• horúčku,
• dýchacie ťažkosti,
• rýchly tlkot srdca,
• pokles krvného tlaku.
è Ak si myslíte, že možno máte takúto reakciu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• problémy s očami, ktoré zahŕňajú poruchu očnej rohovky (keratopatiu), rozmazané videnie a syndróm suchého oka.
è Prečítajte si informácie pod „Problémy s očami“ v časti 2 tejto písomnej informácie.
• nízky počet typu krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré sa podieľajú na zrážaní
krvi (trombocytopénia), čo spôsobuje nezvyčajnú tvorbu krvných podliatin a krvácanie
è Prečítajte si informácie pod „Nezvyčajná tvorba krvných podliatin a krvácanie“ v časti 2
tejto písomnej informácie.
• infekcia pľúc (pneumónia)
• horúčka
• nízky počet červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík v krvi (anémia), čo spôsobuje slabosť
a únavu
• nízky počet bielych krviniek v krvi (lymfopénia, leukopénia, neutropénia)
• abnormálne (mimo normy) hladiny enzýmov (aspartátaminotrasferáza, gamaglutamyltransferáza) v krvi, čo poukazuje na problémy s pečeňou
• pocit na vracanie (nauzea)
• únava
• hnačka
Č
asté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• nachladnutie alebo príznaky podobné nachladnutiu, napríklad kašeľ, vodnatý výtok z nosa
alebo bolesť hrdla
• vracanie
• abnormálne (mimo normy) hladiny kreatínfosfokinázy
• citlivosť na svetlo (
fotofóbia)
• podráždenie oka
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• postihnutie očí, pravdepodobne spojené s infekciou (
ulcerózna a infekčná keratitída)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať BLENREPTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo BLENREP obsahujeLiečivo je belantamab-mafodotín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg belantamab-mafodotínu. Po rekonštitúcii obsahuje roztok 50 mg belantamab-mafodotínu na 1 ml.
Ďalšie zložky sú citrónan sodný, kyselina citrónová, dihydrát trehalózy, edetan disodný a polysorbát 80 (pozri „BLENREP obsahuje sodík“ v časti 2).
Ako vyzerá BLENREP a obsah baleniaBLENREP sa dodáva vo forme bieleho až žltého prášku v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým odstrániteľným viečkom. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiGlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko
H
rvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
'
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical
.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepci
a.sk@gsk.com
It
alia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finl
and.tuoteinfo@gsk.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
N
asledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie, rekonštitúciu a podanie
Do zdravotného záznamu pacienta sa má zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže
podaného lieku.
Príprava infúzneho roztoku
BLENREP je cytotoxický protinádorový liek. Majú sa dodržiavať postupy na správne zaobchádzanie
s cytotoxickými látkami. Počas rekonštitúcie a riedenia roztoku používajte aseptickú techniku.
Odporúčaná dávka BLENREPU je 2,5 mg/kg a podáva sa intravenóznou infúziou raz za 3 týždne.
Vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku a počet potrebných injekčných
liekoviek na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pacienta.
Rekonštitúcia
1. Vyberte injekčnú/-é liekovku/-y s BLENREPOM z chladničky a nechajte ju/ich postáť približne
10 minút, aby dosiahla/-li izbovú teplotu.
2. Rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky pridaním 2 ml vody na injekcie, aby sa dosiahla koncentrácia 50 mg/ml. Injekčnou liekovkou jemne krúžte, aby sa prášok ľahšie rozpustil. Injekčnou liekovkou netraste.
3. Zrakom skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje tuhé častice a nemá zmenenú farbu.
Rekonštituovaný roztok má mať vzhľad čírej až opalescenčnej, bezfarebnej až žltej až hnedej tekutiny. Injekčnú liekovku s rekonštituovaným roztokom zlikvidujte, ak v ňom spozorujete
cudzorodé tuhé častice iné než priesvitné až biele bielkovinové častice.
Pokyny na riedenie roztoku na intravenózne použitie
1. Odoberte potrebný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky.
2. Pridajte potrebné množstvo BLENREPU do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %). Premiešajte nariedený roztok jemným prevrátením vaku. Konečná koncentrácia nariedeného roztoku má byť medzi 0,2 mg/ml
až 2 mg/ml. INFÚZNYM VAKOM NETRASTE.
3. Zlikvidujte všetok nepoužitý rekonštituovaný roztok BLENREPU, ktorý zostal v injekčnej
liekovke.
Ak sa nariedený roztok nepoužije ihneď, pred podaním sa môže uchovávať v chladničke
(2 °C až 8 °C) najviac 24 hodín. Ak sa nariedený roztok uchováva v chladničke, pred podaním ho
nechajte dosiahnuť izbovú teplotu. Nariedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote
(20 °C až 25 °C) najviac 6 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Pokyny na podávanie
1. Podávajte nariedený roztok intravenóznou infúziou počas minimálne 30 minút pomocou infúznej
súpravy vyrobenej z polyvinylchloridu alebo polyolefínu.
2. Filtrácia nariedeného roztoku nie je potrebná. Ak sa však nariedený roztok filtruje, odporúča sa
filter na báze polyétersulfónu (PES).
L
i
kvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
Príloha IV
Z
ávery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a podobnosti, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Z
ávery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
• Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
• Podobnosť
Výbor CHMP zastáva názor, že Blenrep nie je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia
v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.